保健食品注册审评规定课件.ppt

1、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心国家食品药品监督管理局保健食品审评中心白白 鸿鸿目目 录录 基本概念基本概念原辅料审评规定原辅料审评规定标签说明书审评规定标签说明书审评规定营养素补充剂审评规定营养素补充剂审评规定现场核查规定现场核查规定命名规定命名规定生产工艺审评规定生产工艺审评规定基本概念基本概念 定义定义保健食品是指声称具有保健食品是指声称具有特定保健功能特定保健功能或以或以补充维生素、矿物补充维生素、矿物质质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚能，不以治疗疾病为目的，

2、并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品急性或慢性危害的食品 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）第二条第二条基本概念基本概念基本特征基本特征 属性属性 根本属性是食品，与药品有严格的区分根本属性是食品，与药品有严格的区分 食用安全性食用安全性 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 功能（功效）性功能（功效）性 对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对病人的治疗作用病人的治疗作用基本概念基本概念保健食品与药品区别保健食品与药品区别保健食品保健食品 药药 品品不能用于治疗

3、疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副作用亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服基本概念基本概念保健食品与普通食品区别保健食品与普通食品区别保健食品保健食品 普通食品普通食品限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能食用量有规定食用量有规定 对食用

4、量一般不作明确规定对食用量一般不作明确规定不能代替正常膳食不能代替正常膳食原辅料审评规定定义定义 原料原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 辅料辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料他附加物料 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）第五十九条第五十九条原辅料审评规定质量要求质量要求 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提准，应当提供行业标准或自行

5、制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料供与该原料和辅料相关的资料 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）第六十条第六十条原辅料审评规定用量要求用量要求 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）第六十一条第六十一条原辅料审评规定使用范围使用范围 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使

6、用的原部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第六十三条第六十三条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料品的原料和辅料 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第六十二条第六十二条 原辅料审评规定-允许使用的原料普通食品普通食品 列入我国食物成份表动植物物品（原料）

7、作为普通列入我国食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料食品原料 省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料料原辅料审评规定-允许使用的原料已经列为普通食品管理的食品新资源已经列为普通食品管理的食品新资源 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄

8、、蚕蛹 卫生部公告卫生部公告2004年第年第17号号原辅料审评规定-允许使用的原料动植物原料动植物原料-既是食品又是药品的物品名单（既是食品又是药品的物品名单（87个）个）（主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）（主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂

9、圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、

10、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号附件号附件1原辅料审评规定-允许使用的原料动植物原料动植物原料-可用于保健食品的物

11、品名单（可用于保健食品的物品名单（114个）个）（通常不在普通食品中使用）（通常不在普通食品中使用）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石

12、斛（需提母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、瑰花、玫瑰茄、知

13、母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲卫生部关于进一步规范保健

14、食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号附件号附件2原辅料审评规定-禁止使用的原料动植物原料动植物原料-保健食品禁用物品名单（保健食品禁用物品名单（59个）个）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、狼毒、白降丹、石蒜、关木

15、通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥卫生部

16、关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号附件号附件3原辅料审评规定-禁止使用的原料 不得以肌酸和熊胆粉为原料申请保健食品不得以肌酸和熊胆粉为原料申请保健食品 暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品 保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）第七条第七条原辅料审评规定动植物原料管理相关规定动植物原料管理相关规定 一个产品中使用的动植物物品（原料）不得超过一个产品中使用的动植物物品（原料）不得超过14个。其个。其中，卫法监发中，卫法监发2002第第51

17、号文件附件号文件附件1以外的动植物物品以外的动植物物品（原料）不得超过（原料）不得超过4个个 一个产品中使用卫法监发一个产品中使用卫法监发2002第第51号文件附件号文件附件1、附件、附件2以外的动植物物品（原料）个数不得超过以外的动植物物品（原料）个数不得超过1个，且该物品个，且该物品（或原料）应参照（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序中对食中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号

18、号原辅料审评规定特殊规定特殊规定 使用动物性原料（胎盘、肉、骨等）应提供原料来源及检使用动物性原料（胎盘、肉、骨等）应提供原料来源及检疫证明疫证明 使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告 使用石斛应提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部使用石斛应提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告门出具的人工栽培现场考察报告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十二条第十二条原辅

19、料审评规定注意事项注意事项 有多个品系的物品应明确具体使用的品种有多个品系的物品应明确具体使用的品种 例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、需要提供品种鉴定报告：红景天、芦荟、蚂蚁需要提供品种鉴定报告：红景天、芦荟、蚂蚁 有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的应予标明有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的应予标明 例如：人参、人参叶、人参果；生何首乌、制何首乌；生大黄、熟大黄例如：人参、人参叶、人参果；生何首乌、制何首乌；生大黄、熟大黄 已列入卫法监发已列入卫法监发2002第第51号附件号附件1、附件、附件2的物品，使用新的食用部位视为的物品，使用

20、新的食用部位视为新的物品，应作新资源食品评价新的物品，应作新资源食品评价 例如：三七茎叶、人参花、杜仲籽、例如：三七茎叶、人参花、杜仲籽、已列入卫法监发已列入卫法监发2002第第51号附件号附件1、附件、附件2的物品，采用非传统加工工艺制的物品，采用非传统加工工艺制备的提取物视为新的物品，应作新资源食品评价备的提取物视为新的物品，应作新资源食品评价 例如：银杏叶戊烯醇例如：银杏叶戊烯醇 使用动植物原料提取物的，其原植物应符合卫法监发使用动植物原料提取物的，其原植物应符合卫法监发2002第第51号文件的有号文件的有关规定关规定原辅料审评规定-野生动植物野生动植物类保健食品野生动植物类保健食品 定

21、义：定义：野生动物类保健食品是指使用了国务院及其农业（渔业）、野生动物类保健食品是指使用了国务院及其农业（渔业）、林业行政主管部门发布的国家保护野生动物、植物名录中收林业行政主管部门发布的国家保护野生动物、植物名录中收录的野生动物、植物品种生产的保健食品录的野生动物、植物品种生产的保健食品 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）原辅料审评规定-野生动植物相关规定：相关规定：禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品食品 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生

22、动植物及其产禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品品为原料生产保健食品 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的允许开发原料生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的允许开发利用的证明文件利用的证明文件 例如：马鹿（林业厅：野生动物及其产品生产经营许可证、国家重点例如：马鹿（林业厅：野生动物及其产品生产经营许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证）保护野生动物驯养繁殖许可证）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行

23、）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）原辅料审评规定-野生动植物 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的的允及其产品生产保健食品，应提交省级以上农业、林业部门出具的的允许开发利用的证明文件许开发利用的证明文件 例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇 禁止使用野生甘草、雪莲、苁蓉及其产品为原料生产保健食品，使用禁止使用野生甘草、雪莲、苁蓉及其产品为原料生产保健食品，使用人工栽培的甘草、雪莲、苁蓉为原料的应提供原料来源、购销合同以人工栽培的甘草、

24、雪莲、苁蓉为原料的应提供原料来源、购销合同以及原料供应商的出具的收购许可证明（省级经贸部门颁发的收购许可及原料供应商的出具的收购许可证明（省级经贸部门颁发的收购许可证复印件）证复印件）（为防止草地退化，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，（为防止草地退化，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限制使用）并限制使用）原辅料审评规定-野生动植物 使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品原料的，如果这种植物已获健食品原料的，如果这种植物已获“品种权品种权”，应提供这种植物品种，应提供这种植物品种权所有人

25、许可使用的证明；如果这种植物尚未取得品种权，应提供国权所有人许可使用的证明；如果这种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该物种尚未取得品种权的证明务院林业主管部门出具的该物种尚未取得品种权的证明 进口保健食品中使用进口保健食品中使用濒危野生动植物种国际贸易公约濒危野生动植物种国际贸易公约名录中动植名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许进口的批准证明文件、进口许可证及海关的证明文件进口的批准证明文件、进口许可证及海关的证明文件 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申

26、报与审评规定（试行）原辅料审评规定-野生动植物注意事项注意事项 从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料食品原料 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单原辅料审评规定-原辅料 食品添加剂的定义：食品添加剂的定义：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质 食品添加剂的种类（食品添加剂的种类（21类）：类）：防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化防腐剂

27、、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等增稠剂等原辅料审评规定-原辅料相关规定相关规定 保健食品中使用添加剂的，应按照保健食品中使用添加剂的，应按照食品添加剂卫生管理食品添加剂卫生管理办法办法的有关规定执行的有关规定执行 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号号 使用药品中常用且食用安全的辅料，应提供食用安全及国使用药品中

28、常用且食用安全的辅料，应提供食用安全及国内外使用情况的相关资料内外使用情况的相关资料 例如：聚乙二醇、包衣剂例如：聚乙二醇、包衣剂 保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）第八条第八条原辅料审评规定-原辅料食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760）1996年发布，每年以卫生部公告的形式增补年发布，每年以卫生部公告的形式增补 规定了食品添加剂的品种名称、使用范围、使用量规定了食品添加剂的品种名称、使用范围、使用量食品营养强化剂卫生标准（食品营养强化剂卫生标准（GB14880）列出可加入食品的天然或人工的营养素包括维生素、矿物列出可加入食品的天然或人

29、工的营养素包括维生素、矿物质和蛋白质及氨基酸等质和蛋白质及氨基酸等原辅料审评规定-原辅料注意注意 保健食品生产中使用的加工助剂品种原则上应在保健食品生产中使用的加工助剂品种原则上应在食品添食品添加剂使用卫生标准加剂使用卫生标准（GB2760）中）中原辅料审评规定-真菌真菌类保健食品真菌类保健食品 定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。（长期袭用的可食真菌的子实体及其体生产的保健食品。（长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外除）菌丝体外除）要求：真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒要求：真菌类保健食品必须安全

30、可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。稳定。原辅料审评规定-真菌可用于生产保健食品的真菌菌种（可用于生产保健食品的真菌菌种（11种，国家食品药品监督管理局公布）种，国家食品药品监督管理局公布）酿酒酵母酿酒酵母产朊假丝酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢灵芝灵芝 紫芝紫芝松杉灵芝松杉灵芝红曲霉红曲霉紫红曲霉紫红曲霉原辅料审评规定-真菌申报真菌类保健食品须提交的资料（申报真菌类保健食品须提交的资料（9项内容）项内容）菌种属名、种名及菌

31、株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名 菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种来源及国内外安全食用资料 菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包

32、括有关抗菌可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告原辅料审评规定-真菌 菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；防止菌种变异的方法菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；防止菌种变异的方法 经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料等资料 生产企业的技术规范和技术保证生产企业的技术规范和技术保证 生产条件符合生产条件符合保健食品生产良好规范保健食品生产良好规范的证明文件的证明文件 真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食

33、品申报与审评规定（试行）原辅料审评规定-真菌注意事项注意事项 使用外购的菌粉，上述使用外购的菌粉，上述9项资料可由菌粉提供方提供复印件，并项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证提供供销凭证 使用使用可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种，还应之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评和功能依据进行审评 如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名

34、（原料和产品）如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品原辅料审评规定-益生菌益生菌类保健食品益生菌类保健食品 定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品微生态产品 要求：要求：益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物菌或代谢产物 益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明

35、确和稳应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定定原辅料审评规定-益生菌可用于生产保健食品的益生菌菌种（可用于生产保健食品的益生菌菌种（10种，国家食品药品监督管理局公布）种，国家食品药品监督管理局公布）两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿双岐杆菌婴儿双岐杆菌 长双岐杆菌长双岐杆菌 短双岐杆菌短双岐杆菌 青春双岐杆菌青春双岐杆菌 德氏乳杆菌保加利亚种德氏乳杆菌保加利亚种嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌 原辅料审评规定-益生菌申报益生菌类保健食品须提交的资料（申报益生菌类保健食品须提交的资料（10项内容）项内容）菌种属名、

36、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名 菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种来源及国内外安全食用资料 菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）菌种的保藏方法菌种的保藏方法 经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料等资料原辅料审评规定-益生菌 以死菌和以死菌和/或其代

37、谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法或特征成分的名称和检测方法 生产企业的技术规范和技术保证生产企业的技术规范和技术保证 生产条件符合生产条件符合保健食品生产良好规范保健食品生产良好规范的证明文件的证明文件 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）原辅料审评规定-益生菌注意事项注意事项 使用外购活菌种冻干粉，上述的使用外购活菌种冻干粉，上述的10项资料可由原料供应商项资料可由原料供应商提供复印件，并提供供销凭证提供复印件，并提供供销凭证 使用使用可用于保健食品的益生菌菌种名单

38、可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种，之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评菌种的食用安全性和功能依据进行审评原辅料审评规定-益生菌 活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 106cfu/ml(g)死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法（目前批准的多为活菌类产品）的名称和

39、检测方法（目前批准的多为活菌类产品）益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品原辅料审评规定-核酸核酸类保健食品核酸类保健食品 定义：定义：以以DNA、RNA为主要原料，辅以相应的协调物质生产的为主要原料，辅以相应的协调物质生产的 保健食品保健食品 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）原辅料审评规定-核酸相关规定相关规定 不得以单一的不得以单一的DNA或或RNA作为原料申报保健食品作为原料申报保健食品 核酸原料的纯度应大于核酸原料的

40、纯度应大于80%只可申报增强免疫力功能只可申报增强免疫力功能 功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注效成分进行标注 核酸的每日推荐食用量为核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g 标签、说明书功效成分项中标明产品中具体核酸成分的具体含量，不适宜人标签、说明书功效成分项中标明产品中具体核酸成分的具体含量，不适宜人群项标明群项标明“痛风患者痛风患者”产品名称不得以

41、核酸命名产品名称不得以核酸命名 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）原辅料审评规定-核酸另需提供另需提供 明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量 明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准量检测方法以及质量标准 核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）核酸原料的纯度检测报告核酸原料的纯度检测报告 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）原辅料审评规定-氨基

42、酸鳌合物特殊规定特殊规定 用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比 氨基酸鳌合物的定性、定量检测方法（包括原料及产品）及验证报告（国家氨基酸鳌合物的定性、定量检测方法（包括原料及产品）及验证报告（国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具）食品药品监督管理局确定的检验机构出具）急性毒性试验加做停食急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验和小时后空腹一次灌胃试验和30天喂养试验肝、肾、天喂养试验肝、肾、胃肠（包括十二指肠、

43、空肠、回肠）的组织病理报告胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）的组织病理报告 国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第二条第二条原辅料审评规定-褪黑素特殊规定特殊规定 配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素B6除外）除外）褪黑素原料的纯度达到褪黑素原料的纯度达到99.5%以上，提供褪黑素原料的检测报告以上，提供褪黑素原料的检测报告 推荐食用量为推荐食用量为1-3mg/日日 申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能申报的保健功

44、能范围暂限定为改善睡眠功能 注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第四第四条条原辅料审评规定-大豆磷脂特殊规定特殊规定 大豆磷脂原料应符合磷脂通用技术要求（大豆磷脂原料应符合磷脂通用技术要求（SB/T10206-94）中一）中一级品的要求（丙酮不溶物级品的要求（丙酮不溶物=65%、乙醚不溶物、乙醚不溶物=0.3%)提供大豆磷脂原料

45、的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条第五条原辅料审评规定-芦荟特殊规定特殊规定 提供品种鉴定报告提供品种鉴定报告 可用品种库拉索芦荟和好望角芦荟，其他芦荟品种按新原料管理可用品种库拉索芦荟和好望角芦荟，其他芦荟品种按新原料管理 食用量控制在每日食用量控制在每日2克（以干品计）。以芦荟疑胶为原料的除外克（以干品计）。以芦荟疑胶为原料的除外 芦荟原料符合食用芦荟制品（芦荟原料符合食用芦荟制品（QB/T2489）的要求）的要求 不适宜人群：孕产妇、乳母及

46、慢性腹泻者不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者 注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条第五条原辅料审评规定-蚂蚁特殊规定特殊规定 提供蚁种鉴定报告及原料来源证明提供蚁种鉴定报告及原料来源证明 可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理 生产过程中，一般温度不超过生产过程中，一般温度不超过80 提

47、供蚁酸含量测定报告（锰可作为理化指标，列入企标）提供蚁酸含量测定报告（锰可作为理化指标，列入企标）注意事项须注明过敏体质者慎用注意事项须注明过敏体质者慎用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第七条第七条原辅料审评规定-酒类特殊规定特殊规定 产品酒精度不超过产品酒精度不超过38 每日食用量不超过每日食用量不超过100毫升毫升 不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第八条第八条原辅料审评规定-不饱和

48、脂肪酸类特殊规定特殊规定 每日食用量不超过每日食用量不超过20ml 食用方法不得加热烹调食用方法不得加热烹调 以每日食用量定量包装以每日食用量定量包装 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第九条第九条原辅料审评规定-甲壳素特殊规定特殊规定 要求原料的脱乙酰度大于要求原料的脱乙酰度大于85%提供甲壳素原料的检测报告提供甲壳素原料的检测报告 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十条第十条原辅料审评规定-SOD（超氧化物歧化酶）特殊规定特殊规定 利用天然食品的可食部分，提取加工过程符合食品要求的

49、利用天然食品的可食部分，提取加工过程符合食品要求的SOD可以作可以作为保健食品的原料为保健食品的原料 以以SOD为原料生产的保健食品为原料生产的保健食品,目前申报的保健功能范围暂限定为抗目前申报的保健功能范围暂限定为抗氧化功能氧化功能 以以SOD单一原料申请保健食品时，应提供单一原料申请保健食品时，应提供SOD在人体内口服吸收利在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明SOD可经口服吸收可经口服吸收 以以SOD组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以氧化作

50、用。产品不得以SOD命名，不得宣传命名，不得宣传SOD的作用的作用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十一条第十一条原辅料审评规定-辅酶Q10特殊规定特殊规定 辅酶辅酶Q10原料纯度应达到原料纯度应达到99.0以上以上 辅酶辅酶Q10不得与中药配合使用，与其它维生素、矿物质配不得与中药配合使用，与其它维生素、矿物质配伍时须提供充分的科学依据伍时须提供充分的科学依据 允许申报的保健功能目前暂限定为：缓解体力疲劳、抗氧允许申报的保健功能目前暂限定为：缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力化、辅助降血脂和增强免疫力 辅酶辅酶Q10的推荐食