10检验管理概述 课件.ppt

1、质量管理要求质量管理要求检验管理概述检验管理概述冯仁丰冯仁丰一一.基本概念基本概念 临床实验室又称医学实验室。临床实验室又称医学实验室。对从人体处获得的各种标本进行对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。对健康状况评估提供信息。临床检验医学检验临床检验医学检验 实验室也提供检验涉及实验室也提供检验涉及的各方

2、面的咨询服务，包的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。进一步作合适检查的建议。临床检验医学检验临床检验医学检验 使检验结果最好地符合病人使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。况，主动为临床诊断提供咨询。（ISOISO）对质量广义定义）对质量广义定义“满足满足需求和期望需求和期望”。临床实验室的质量目标临床实验室的质量目标 质量管理体系质量管理体系 建立建立质量方针质量方针和和质量质量目标目标并达到这些目标的并达到这

3、些目标的体系体系。在医院内实验室和医院所有在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。常工作实现质量目标。质量管理体系质量管理体系1.1.组织组织 6.6.文件和记录文件和记录 2.2.人员人员 7.7.应急事件管理应急事件管理 3.3.设备设备 8.8.内部评估内部评估 4.4.总财务

4、总财务 9.9.过程的改进过程的改进 5.5.过程控制过程控制 10.10.服务和满意服务和满意 质量管理体系基础要点质量管理体系基础要点病人病人 工作流程工作流程 质量质量 体系体系 基础基础病人评估和处理病人评估和处理临床诊断临床诊断 治疗结果治疗结果 工作流程工作流程质量质量体系体系基础基础 工作流程工作流程质量质量体系体系基础基础 工作流程工作流程质量质量体系体系基础基础 工作流程工作流程质量质量体系体系基础基础病人病人门诊门诊外科外科检验科检验科质量管理质量管理 用于用于质量管理体系质量管理体系的一组完整的的一组完整的过程过程。在质量管理体系中，在质量管理体系中，涉及检验的整个过程的

5、涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具每一阶段、每一方面具体管理内容。体管理内容。质量管理质量管理例如：病人准备，标本采集，分析例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。运行涉及的每一方面都有质量管理。质量管理质量管理实验室质量体系结构模式实验室质量体系结构

6、模式实验室工作流程路线实验室工作流程路线质量体系质量体系 分析前分析前 分析中分析中 分析后分析后 信息管理信息管理基础基础 病人病人 检验检验1 标本标本 标本标本 标本标本 检验检验 结果结果 结果结果 检验后检验后 实验室实验室 临床临床.组织组织 评估评估 申请申请 采集采集 运送运送 收发收发 结果结果 解释解释 报告报告 标本标本 信息信息 解释解释.人员人员 复核复核 管理管理 体系体系 和咨和咨 询询.设备设备.财务财务.过程控制过程控制.文件文件/记录记录 .应急事件应急事件 在工作流程路线中，质量体系基础应用于在工作流程路线中，质量体系基础应用于 管理管理 所有业务中所有业

7、务中.内部评估内部评估.过程改进过程改进.服务和服务和 满意满意.级别级别进行的活动进行的活动1 1全面质量全面质量管理（管理（TQMTQM）以质量为中心，使客户长期得到满以质量为中心，使客户长期得到满足的管理。足的管理。2 2质量管理质量管理（QMQM）包括以下等级，也包括包括以下等级，也包括“质量耗费质量耗费”的经济观点。的经济观点。3 3质量体系质量体系（QSQS）为实现质量目标进行相应和协调的为实现质量目标进行相应和协调的努力。努力。4 4质量保证质量保证（QAQA）为证实组织满足质量要求和规定的为证实组织满足质量要求和规定的有计划和系统的活动。有计划和系统的活动。5 5质量控制质量控

8、制（QCQC）为达到质量要求所采取的作业技术为达到质量要求所采取的作业技术和活动。和活动。质量控制含义的比较质量控制含义的比较二十世纪二十世纪5050年年代：代：质量控制质量控制=分析分析过程控制，即过程控制，即统计质量控制。统计质量控制。(Process (Process Control)Control)二十世纪二十世纪9090年年代：代：质量控制质量控制为为达到质量要求达到质量要求所采取的作业所采取的作业技术和活动。技术和活动。(参见参见CLIA88)CLIA88)质量保证含义的比较质量保证含义的比较 二十世纪二十世纪8080年年代代 质量保证质量保证=全面全面质量控制质量控制（Total

9、 Total Quality Quality Control)Control)二十世纪二十世纪9090年年代代 质量保证质量保证为为证实组织满足证实组织满足质量要求和规质量要求和规定的有计划和定的有计划和系统的活动。系统的活动。（参见（参见CLIA88)CLIA88)二十世纪二十世纪9090年代质量体系年代质量体系为实现质量目标进行响应为实现质量目标进行响应和协调的努力。和协调的努力。（参见（参见CLIA88CLIA88的全部内容）的全部内容）1988 1988年美国国会通过了临床年美国国会通过了临床检验修正法规检验修正法规(CLIA88)(CLIA88)，它，它对临床检验的管理有着很大的对临

10、床检验的管理有着很大的影响。该文件将临床检验管理影响。该文件将临床检验管理分成以下几个主要内容：分成以下几个主要内容：CLIA88 1 1）实验室行政要求。实验室行政要求。2 2）实验室认可评审。实验室认可评审。3 3）病人检验管理。病人检验管理。包括：标本收集和处理；包括：标本收集和处理；检验申请；检验记录；检验申请；检验记录；检验报告；标本转送。检验报告；标本转送。CLIA88 4 4）质量控制。包括：设施、场）质量控制。包括：设施、场地和环境要求；检验方法、设备、地和环境要求；检验方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品的要仪器、试剂、材料和辅助品的要求；操作手册；方法操作性能的求；操作手册

11、；方法操作性能的建立和认可；设备保养和功能检建立和认可；设备保养和功能检查；校准和校准确认过程；质量查；校准和校准确认过程；质量控制方法；补救措施；质量控制控制方法；补救措施；质量控制记录。记录。CLIA88 5 5）质量保证。包括：病人检验）质量保证。包括：病人检验管理评估；质量控制评估；室间管理评估；质量控制评估；室间质评评估；检验结果的可比性；质评评估；检验结果的可比性；病人资料和病人检验结果的关系；病人资料和病人检验结果的关系；检验人员的评估；检验报告有问检验人员的评估；检验报告有问题或迟发时和临床的及时联系；题或迟发时和临床的及时联系；批评的处理；和检验人员一起回批评的处理；和检验人

12、员一起回顾质量保证；质量保证记录。顾质量保证；质量保证记录。CLIA88 6 6）参加室间质评。参加室间质评。7 7）检验人员的要求。检验人员的要求。8 8）检查等。检查等。CLIA88 质量管理中致力于实现质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等质量要求的措施、方法等为质量控制。为质量控制。质量控制质量控制 质量管理中致力于提供实现质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称质量要求信任的证实的活动称为质量保证。为质量保证。在临床检验中多以在临床检验中多以“质量评质量评估估”表示此义。表示此义。质量评估（质量保证）质量评估（质量保证）因此，各实验室要明确你因此，各实验室要明确你的质量

13、控制是什么？你的质的质量控制是什么？你的质量保证是什么？不可混为一量保证是什么？不可混为一谈。谈。质量管理质量管理要求掌握的主要内容要求掌握的主要内容 1.1.质量管理的基本概念。质量管理的基本概念。选择和评估检测系统选择和评估检测系统 实验方法学（检测系统）实验方法学（检测系统）稳定状态（固有）误差稳定状态（固有）误差 检验误差检验误差 不稳定状态（外加）不稳定状态（外加）误差误差方法学证实方法学证实质量控制质量控制 实验室期望所有检验结果实验室期望所有检验结果的误差一直处于评估检测系的误差一直处于评估检测系统时具有的总误差水平，也统时具有的总误差水平，也即最佳水平，又称为稳定状即最佳水平，

14、又称为稳定状态的水平。态的水平。统计质量控制统计质量控制当检测系统用于日常工作时，当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人员的轮换，由于频繁的检验，人员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电试剂、校准品批号的变换，水电能源的不稳定，环境、室温的波能源的不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都使检验结果动，仪器的磨损等都使检验结果出现了出现了不稳定状态的不稳定状态的“外加外加”误误差差，增大了总误差水平。，增大了总误差水平。统计质量控制统计质量控制为了及时发现了解和为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水控制不稳定状态误差水平，建立了质量控制方平，建立了质量控制方法和技术。法和技术。统计质量控制

15、统计质量控制临床检验工作和其他分析领临床检验工作和其他分析领域工作最突出的不同，是域工作最突出的不同，是临临床检验对每份病人标本只做床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告一次检验就发出报告。统计质量控制统计质量控制使每份使每份（抽样）（抽样）报告引入报告引入的误差，较之取多份样品，的误差，较之取多份样品，做多次检验出的做多次检验出的（均值）（均值）报报告内含有较大误差，特别是告内含有较大误差，特别是随机误差。因此必须强调做随机误差。因此必须强调做检验一定要有质量控制。检验一定要有质量控制。统计质量控制统计质量控制将控制品和病人样品一起将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验做检验分析

16、，以控制品检验结果结果(控制值控制值)了解分析过程了解分析过程的质量情况称之为分析过程的质量情况称之为分析过程质量控制。质量控制。统计质量控制统计质量控制 使用控制品的分析过程质使用控制品的分析过程质量控制，又采用了统计方法量控制，又采用了统计方法对控制值进行归纳分析，便对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，亦称为于了解质量状况，亦称为统统计质量控制。计质量控制。统计质量控制统计质量控制统计质量控制是分析过程质量控制的一统计质量控制是分析过程质量控制的一个内容，其它还有如个内容，其它还有如:病人结果的均数差值病人结果的均数差值(X-R)(X-R)控制，控制，病人结果差值控制病人结果差值控制(

17、Delta check)(Delta check)，病人结果均数控制病人结果均数控制()，累积和控制累积和控制(Culmulative control)(Culmulative control)等。等。BX质量控制方法质量控制方法 要正确认识和掌握要正确认识和掌握WestgardWestgard多规则的控制方多规则的控制方法。法。统计质量控制典范统计质量控制典范以往的统计质量控制都是以统计概以往的统计质量控制都是以统计概率理论为基础。随着分析方法的进步，率理论为基础。随着分析方法的进步，出现误差减小的情况下，被控制的误出现误差减小的情况下，被控制的误差越来越小，检验人员提出究竟要差越来越小，检

18、验人员提出究竟要控控制怎样大小的误差为目标是对统计质制怎样大小的误差为目标是对统计质量控制的挑战量控制的挑战。第三代质量控制方法第三代质量控制方法第三代质量控制方法第三代质量控制方法 重视分析前和分析后重视分析前和分析后检验的质量管理检验的质量管理 分析前后的质量管理分析前后的质量管理 没有好标本，检测系统无法获得可没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。靠结果，质量控制方法也无能为力。因此从病人被临床要求进行检验起，因此从病人被临床要求进行检验起，直至将样品作检测前，必须重视病直至将样品作检测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、人准备和识别，标本采集、运送、处理

19、、保存等每一环节，确保病人处理、保存等每一环节，确保病人样品的质量。样品的质量。分析前质量管理分析前质量管理 诊断过程的分析前阶段诊断过程的分析前阶段检验分析后检验分析后阶段阶段 13.6%分析阶段分析阶段25.1%实验室实验室实验室实验室分析前阶段分析前阶段 37.1%实验室外实验室外分析前阶段分析前阶段 20.2%发送发送 分析前阶段所涉及的人员分析前阶段所涉及的人员实验室外实验室外分析前阶段分析前阶段20.2%实验室内分析实验室内分析前阶段前阶段 37.1%样品准备样品准备 分样分样离心离心登记登记保存保存运送运送取样取样核对核对 分析后对检验结果的数据运送、分析后对检验结果的数据运送、

20、计算、打印出检验报告单中，任一计算、打印出检验报告单中，任一疏忽出现的问题，应属于差错，不疏忽出现的问题，应属于差错，不是分析误差。差错不是要控制而是是分析误差。差错不是要控制而是要消除。要消除。分析后的质量管理分析后的质量管理 应充分重视分析前、后应充分重视分析前、后的检验过程的质量管理，的检验过程的质量管理，尽早改变目前国内这一方尽早改变目前国内这一方面的落后状况。面的落后状况。检验项目在临床运用中检验项目在临床运用中的价值的价值 加强检验和临床的联系和交流，让临加强检验和临床的联系和交流，让临床了解各个检验项目在诊断和治疗、随床了解各个检验项目在诊断和治疗、随访中的价值，了解诊断和体检中

21、检验结访中的价值，了解诊断和体检中检验结果应用的不同。果应用的不同。使临床医生在申请检验时，可以有目使临床医生在申请检验时，可以有目的地选择有关项目，使每个检验结果都的地选择有关项目，使每个检验结果都在临床上发挥作用。在临床上发挥作用。检验项目在临床运用中的价值检验项目在临床运用中的价值 测定值测定值X观观察察病病人人数数Y “健康人健康人”的参考限值不是临床诊的参考限值不是临床诊断的判断值（断的判断值（Cut off)Cut off)。判断值只能从确诊的某疾病的判断值只能从确诊的某疾病的“病病人人”和和“非病人非病人”的检验结果中选的检验结果中选择，它是鉴别的最佳切点。择，它是鉴别的最佳切点。参考限和判断限参考限和判断限