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1、如何迎接卫生部督导检查如何迎接卫生部督导检查 广州血液中心广州血液中心 付涌水付涌水卫生部督导检查方式卫生部督导检查方式n1、查阅文件、查阅文件体系文件有无覆盖规范内容；体系文件有无覆盖规范内容；各文件之间的衔接性；各文件之间的衔接性；各文件之间有无矛盾；各文件之间有无矛盾；名称有无不一致名称有无不一致记录：内容，填写，修改记录：内容，填写，修改n2、现场查看、现场查看操作是否规范；操作是否规范；场地和设施是否符合要求场地和设施是否符合要求n3、考核、考核岗位职责岗位职责专业知识专业知识如何迎接检查如何迎接检查n1、高度重视、高度重视n2、编制好质量体系文件、编制好质量体系文件n3、严格按文件

2、执行、严格按文件执行n4、做好平常的质量巡查、内审和管理评审、做好平常的质量巡查、内审和管理评审n5、对照检查表认真做好自查、对照检查表认真做好自查n6、做好材料的整理、准备工作、做好材料的整理、准备工作n7、做好陪检工作、做好陪检工作高度重视高度重视n把检查作为提高工作效率，改善工作质量的一次好把检查作为提高工作效率，改善工作质量的一次好机会；机会；n全员参与；全员参与；编制好质量体系文件编制好质量体系文件n吃透规范的内容吃透规范的内容n结合实际编写（修改）文件结合实际编写（修改）文件n要覆盖规范的所有内容要覆盖规范的所有内容n组织骨干逐条对文件进行审查组织骨干逐条对文件进行审查n目标不要定

3、得太高目标不要定得太高n做不到的不写做不到的不写n写到的一定要做到写到的一定要做到n做到的一定要记录好做到的一定要记录好严格按文件执行严格按文件执行n做好培训做好培训n全员培训：质量手册和程序性文件全员培训：质量手册和程序性文件n科室培训：操作规程科室培训：操作规程n做好考核做好考核n把规范、文件列为业务考核内容把规范、文件列为业务考核内容n对照文件进行自查对照文件进行自查n由科室主任负责由科室主任负责做好平常的质量巡查、内审和管理评审做好平常的质量巡查、内审和管理评审n由质量管理部门组织日常的质量巡查；由质量管理部门组织日常的质量巡查；n每月至少召开一次质量分析会议；每月至少召开一次质量分析

4、会议；n每年组织每年组织1-2次质量内审；次质量内审；n质量内审最好同时邀请站外专家参与；质量内审最好同时邀请站外专家参与；n注意不合格项的追踪、验证和关闭；注意不合格项的追踪、验证和关闭；n内部审核后召开管理评审会议。内部审核后召开管理评审会议。对照检查表认真做好自查对照检查表认真做好自查n总的检查表每年基本相同；总的检查表每年基本相同；n每年的侧重点有所不同；每年的侧重点有所不同；n由专人负责不同的专项；由专人负责不同的专项；n在检查前定期和不定期召开科室主任和专项负责人会议在检查前定期和不定期召开科室主任和专项负责人会议科室负责人汇报本科室存在的质量问题和解决办法；科室负责人汇报本科室存

5、在的质量问题和解决办法；专项负责人汇报本专项存在的问题专项负责人汇报本专项存在的问题n在卫生部督导检查前组织人员对重点检查内容进行一次全面在卫生部督导检查前组织人员对重点检查内容进行一次全面的自查的自查容易扣分的几个方面容易扣分的几个方面n培训培训n在培训时间满足要求的前提下有的会议可以不列为培训范围在培训时间满足要求的前提下有的会议可以不列为培训范围n设备管理设备管理设备档案管理设备档案管理设备维护和保养设备维护和保养设备的标识设备的标识n确认确认方法的确认方法的确认材料、试剂的确认材料、试剂的确认设备的确认设备的确认n记录的填写记录的填写做好材料的整理、准备工作做好材料的整理、准备工作n各

6、科室对备检材料进行整理、装订；各科室对备检材料进行整理、装订；n不足的材料进行补充；不足的材料进行补充；n公共材料放在会议室备查。公共材料放在会议室备查。做好陪检工作做好陪检工作n营造迎检氛围；营造迎检氛围；n由熟悉业务的领导或科主任陪检；由熟悉业务的领导或科主任陪检；n被检科室主任必须在场；被检科室主任必须在场；n在检查过程中做好解释、沟通工作，但不要争论；在检查过程中做好解释、沟通工作，但不要争论；血站主要存在问题（血站主要存在问题（1）1、总则：质量管理体系的个别子体系没能及时适应法律法、总则：质量管理体系的个别子体系没能及时适应法律法规和血站实际的变化。规和血站实际的变化。2、质量管理

7、职责：文件规定与实际操作的职责不一致。、质量管理职责：文件规定与实际操作的职责不一致。3、组织与人员：有个别人员没有获得或丢失、组织与人员：有个别人员没有获得或丢失采供血机构采供血机构从业人员岗位培训考核合格证从业人员岗位培训考核合格证，有个别上岗人员的资，有个别上岗人员的资质未达到规范要求，个别血站的员工健康档案不全。质未达到规范要求，个别血站的员工健康档案不全。4、质量体系文件：质量体系文件中没有设立修改页，没有、质量体系文件：质量体系文件中没有设立修改页，没有在每一活页上加盖受控章。在文件的修改页中，只记录在每一活页上加盖受控章。在文件的修改页中，只记录了修改条款，没有修改内容摘要。了修

8、改条款，没有修改内容摘要。血站主要存在问题（血站主要存在问题（2）5、建筑、设施与环境：业务用房不足，流程布局欠合理，、建筑、设施与环境：业务用房不足，流程布局欠合理，没有污水处理设施。没有污水处理设施。6、设备：设备无惟一性标识，计量设备没有检定或校准，、设备：设备无惟一性标识，计量设备没有检定或校准，温控设备的温度未能在周末和节假日得到持续有效监控温控设备的温度未能在周末和节假日得到持续有效监控，设备维护和使用记录不全。，设备维护和使用记录不全。7、物料：科室从库房领出的物料保存不当。、物料：科室从库房领出的物料保存不当。8、安全与卫生：医疗废物桶太小，盛装的医疗废物已超出、安全与卫生：医

9、疗废物桶太小，盛装的医疗废物已超出桶外。桶外。9、计算机信息管理系统：业务系统软件升级后，相关文件、计算机信息管理系统：业务系统软件升级后，相关文件没有及时修改。没有及时修改。血站主要存在问题（血站主要存在问题（3）10、标识和可追溯性：文件中没有明确规定一次只对一袋、标识和可追溯性：文件中没有明确规定一次只对一袋血液和同源血样管贴签。血液和同源血样管贴签。11、记录：部分记录用圆支笔填写，血液检验报告中有献、记录：部分记录用圆支笔填写，血液检验报告中有献血者名字。血者名字。12、监控与持续改进、监控与持续改进n（1）血液质量监控：血液品种抽检不全，部分血）血液质量监控：血液品种抽检不全，部分

10、血液品种抽检小于液品种抽检小于4袋而且没有说明原因，抽检项目袋而且没有说明原因，抽检项目不全，抽检过程的不全，抽检过程的ELISA实验无原始记录，没有对实验无原始记录，没有对抽检结果进行趋势分析，没有将血液抽检结果反馈抽检结果进行趋势分析，没有将血液抽检结果反馈到科室。到科室。血站主要存在问题（血站主要存在问题（4）n（2）采供血过程监控：无消毒液质量抽检，无送血箱的温度监控记）采供血过程监控：无消毒液质量抽检，无送血箱的温度监控记录，无过程监控结果的趋势性分析。录，无过程监控结果的趋势性分析。n（3）内审：内审员无法定代表人授权，内审发现的不合格项未能及）内审：内审员无法定代表人授权，内审发

11、现的不合格项未能及时跟踪验证。时跟踪验证。n（4）管理评审：管理评审的输入和输出的内容不全，输出的结果与）管理评审：管理评审的输入和输出的内容不全，输出的结果与输入的信息不对称，未对评审后发现的问题提出改进措施。输入的信息不对称，未对评审后发现的问题提出改进措施。n（5）确认：没有对微板速率法检测转氨酶的方法进行确认。没有将）确认：没有对微板速率法检测转氨酶的方法进行确认。没有将培训要求纳入到确认计划中。培训要求纳入到确认计划中。n（6）不合格品：不合格血液的识别范围不全。不合格血液返工后，）不合格品：不合格血液的识别范围不全。不合格血液返工后，没有制备记录和确认记录。没有对不合格品实施有效监

12、控，无定期的没有制备记录和确认记录。没有对不合格品实施有效监控，无定期的统计和分析报告。统计和分析报告。n（7）不合格项：不合格项分类不全，部分不合格项无记录和纠正预）不合格项：不合格项分类不全，部分不合格项无记录和纠正预防措施。防措施。血站主要存在问题（血站主要存在问题（5）n13、献血服务：未定义低危献血者。献血现场没有提供保、献血服务：未定义低危献血者。献血现场没有提供保护献血者隐私的设施。献血前告知的内容未文件化。献血护献血者隐私的设施。献血前告知的内容未文件化。献血时未能做到时未能做到“一人一巾一带一人一巾一带”。没有对血液检测结果为。没有对血液检测结果为“合格合格”的献血者进行结果

13、反馈。没有告知献血者可以献血的献血者进行结果反馈。没有告知献血者可以献血后回告和回告途径。体系文件未明确献血者投诉的调查处后回告和回告途径。体系文件未明确献血者投诉的调查处理措施和结果反馈。没有规定献血者满意度调查的频率，理措施和结果反馈。没有规定献血者满意度调查的频率，献血者满意度调查表中没有献血者满意度调查表中没有“不满意不满意”一项。体系文件中一项。体系文件中没有明确规定献血者屏蔽的类型和屏蔽的执行操作。无偿没有明确规定献血者屏蔽的类型和屏蔽的执行操作。无偿献血记录填写不规范等。献血记录填写不规范等。血站主要存在问题（血站主要存在问题（6）n14、血液检测：标本和质控品交接记录的内容不全

14、、血液检测：标本和质控品交接记录的内容不全，交接时没有对其进行质量检查。文件没有明确规，交接时没有对其进行质量检查。文件没有明确规定错误标本、问题标本应如何重新留取和确认。可定错误标本、问题标本应如何重新留取和确认。可疑艾滋病标本的送检和回执没有形成闭环，可追溯疑艾滋病标本的送检和回执没有形成闭环，可追溯性差。文件没有规定血液标本至少要保存到血液使性差。文件没有规定血液标本至少要保存到血液使用后两年；没有使用一次性加样针头。文件中没有用后两年；没有使用一次性加样针头。文件中没有明确质控品的技术标准，没有对质控品进行确认，明确质控品的技术标准，没有对质控品进行确认，文件规定的和实际操作的室内质控

15、频次不一致，没文件规定的和实际操作的室内质控频次不一致，没有失控进行原因分析和调查处理。没有规定报告收有失控进行原因分析和调查处理。没有规定报告收回的补救处理措施和事故处理办法。回的补救处理措施和事故处理办法。血站主要存在问题（血站主要存在问题（7）15、血液制备：文件对血液的包装要求不明确，血液制备操作无洁净、血液制备：文件对血液的包装要求不明确，血液制备操作无洁净室、无接驳机、无动态空气细菌学监测。室、无接驳机、无动态空气细菌学监测。16、血液隔离与放行：有文件规定血液要批放行，而实际上血液没有、血液隔离与放行：有文件规定血液要批放行，而实际上血液没有做到批放行。做到批放行。17、血液保存、发放与运输：对血液运输箱的确认工作欠完善。没有、血液保存、发放与运输：对血液运输箱的确认工作欠完善。没有制定年度血液供应计划。制定年度血液供应计划。18、血液库存管理：没有将制备过程中的血液纳入到库存管理。、血液库存管理：没有将制备过程中的血液纳入到库存管理。19、血液收回：对收回具有严重质量缺陷血液的调查不够全面。、血液收回：对收回具有严重质量缺陷血液的调查不够全面。20、投诉与输血不良反应报告：没有对输血不良反应的报告进行记、投诉与输血不良反应报告：没有对输血不良反应的报告进行记录。录。n n 欢迎批评指正！