药品管理制度八篇.docx

1、药品管理制度八篇【篇一】药品管理制度一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。二、依据：国家药监局药品召回管理办法（局令第29号）。三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。四、内容：1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时

2、反馈给有关部门。（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估：（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定

3、的.适应症、用法用量的要求。C、药品储存、运输是否符合要求。D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。E、其化可能影响药品安全的因素。（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。B、对主要使用人群的危害影响。C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。D、危害的严重与紧急程度。E、危害导致的后果。4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确

4、认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。【篇二】药品管理制度为贯彻药品管理法有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了药品上市后变更管理办法(试行)，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

5、各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。特此公告。国家药监局【篇三】药品管理制度在快速变化和不断变革的今天，制度的使用频率逐渐增多，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。什么样的制度才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的村卫生室药品管理制度范本，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。一、村卫生室药品

6、必须由具有药品经营资质的药品批发企业配送或由镇卫生院（或社区卫生服务中心）代购，不得自行采购。采购药品应遵照区（县）卫生局规定的用药目录品种。二、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查，并有真实完整的验收记录，验收记录和配送清单应保存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品应拒收。三、药品必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。冷藏药品放置冰箱，温度控制在210，阴凉处存放药品控制在20以下，常温存放药品控制在30以下，药房相对湿度控制在4575%。每天做好温湿度和冰箱温度监测记录。四、药品做

7、到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味与一般药品分开存放，不合格药品应单独存放，并有红色“不合格”标志。五、药箱保持清洁，拆零药品必须保留原包装及其标签，不得重复使用旧药瓶及其标签。药箱内不得存放冷藏药品，需要使用时随用随取，使用后及时按要求存放。拆零药袋必须注明品名、规格、用法、用量、批号。六、定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损。不合格药品必须交由乡镇卫生院（或社区卫生服务中心）统一销毁和处理。七、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。八、凭处方调配药品应严格审核处方，详细告知用法、用量、

8、禁忌及注意事项，严防差错事故的发生。九、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。十、随时收集药品不良反应，并填写药品不良反应/事件报告表，填报内容真实、完整、准确，随时或每季度集中向辖区食品药品监督管理分局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。【篇四】药品管理制度医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国药品管理法和医院药剂管理办法的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。(一)采购药库管理人员负责全

9、院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态及库存情况，按时编制药品分期采购计划，报经院办研究批准后方可采购，在供应正常情况下库存量一般为24个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。(二)验收购进、调进或退库药品，由药房主管严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项

10、填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员签字后方可入库(入库后系统入库时间不得超过一天)，入库后交相关领导签字办理转帐付款手续。(三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房必须坚固、干燥、通风。防火安全设施(灭火器)要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，近效期药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品台帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。(四)药房每月月末盘点一次，盘点过

11、程中及时清查近效期、过期药品，对近效期6个月内、3个月内分别形成纸质报表报院办。院办将近效期药品分别以黄色、红色形成多份纸质报表后分发到各科室每位医生手里，以对临期药品进行有效的处理，对过期药品及时销毁处理，避免因过期而造成不良影响。(五)药剂人员必须认真负责，严格执行操作规程，收到处方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对后签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品

12、、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。为杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员有权与医生沟通并建议调整，沟通未果时可即时向上级领导反应，作出及时处理。(七)药剂人员应主动深入科室，向科室医生介绍药品调整情况，将新进药品及其药理作用、性能、注意事项、不良反应等有关资料说明，使临床用药不断得以更新。【篇五】药品管理制度新药与上市药品管理规定：(1)新药：指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。(2)上市药品：又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号

13、或进口药品注册证书的药品制剂。(3)特殊管理的药品：我国药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、医|学教育网搜集整理毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。(4)国家基本药物、基本医疗保险用药：国家基本药物由国家药品监督管理部门公布。遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。由劳动保障部门组织制定并发布了国家基本医疗保险药品目录，并分为甲类目录和乙类目录。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能够保证供应”的原则。【篇六】药品管理制度一、认真执行药品管理法及相关规章制度。加强药品管理，为农民群众提供有效、安全、放心的药物。二、村卫生室

14、必须按照省级卫生行政部门制定的基本用药目录，规范药品的采购、使用与管理。不得将村卫生室作为企业药品零售点。三、药房独立设置，布局科学、合理，符合卫生学要求，方便病人取药。四、药房管理规范，分工明确，陈列、摆放有序，特殊药品专人负责保管。五、村卫生室药品以区为单位集中统一配送，建立药品入库验收登记簿。药品购进票据存放不得少于5年。六、坚持合理用药，因病施治，注意配伍禁忌，确保药品使用安全、有效。七、药房必须凭处方调剂发药，认真核实、查对，防止差错事故发生。八、定期清查药房，做到药账相符。及时清除变质、过期、失效药品。九、按规定使用合格的一次性无菌器械，使用后毁形、消毒，统一销毁，并有记录。十、主

15、动配合药品监督部门的检查与技术指导，严格执行相关规定。【篇七】药品管理制度药品质量管理制度1药房药品质量主要由质量药师负责，加强麻-醉-药品、精神药品、毒性药品的管理，掌握药品的使用情况，发现问题及时处理，并向上级报告。2加强药品效期管理：2.1注意药品效期，严禁过期药品售出窗口，对于到期限三个月内的药品做好登记并通知临床科室。2.2药品进药房后，应严格按照效期的远近，按批号分别存放，严格执行“近期先出，易变先出”的原则，防止过期失效。3严格遵守贮存条件，保管好药品。根据药品性质做到密闭、低温、避光保存，以保证贮存期药品质量。4经常对药品进行检查，发现异常，应停止使用，并报告质量管理小组，确认

16、合格后方可继续使用。5做好药品卫生工作，保证药品整洁有序。人员健康状况管理制度1凡直接接触药品的药剂人员每年应在本院进行健康体检。2凡发现患有皮肤病，传染病，精神病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。如需重返岗位必须治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。3新进药剂人员在上岗前，应有体检合格证明。4凡体检合格者应建立健康档案。【篇八】药品管理制度为了满足来我院诊疗的门诊或住院患者因病情治疗所需，以及突发公共卫生事件紧急用药，且无替代药品时，将采用以下临时购药方式。一、所需药品由患者主管医生提出书面申请，并注明需要的剂型、含量和数量。二、申请人将书面申请报分管领导审批后，交药剂科。三、药剂科凭领导审批的书面申请及时组织采购药品。四、为避免过期失效等损失，申请人要负责所申购药品的使用。五、突发公共卫生事件紧急用药，按治疗指南和专家组指定的品种采购。