消毒产品规范性检查表参考模板范本.doc

1、 消毒产品生产企业守法生产经营承诺书消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证使用的安全性和有效性，我单位特此作出如下承诺:1.按消毒产品生产企业卫生许可证许可的地址、生产项目、生产类别、有效期限进行生产经营。2.生产经营过程中，自觉遵守并严格执行中华人民共和国传染病防治法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、消毒管理办法、消毒产品生产企业卫生规范、消毒产品卫生安全评价规定等相关法律法规。3.产品卫生质量符合相关国家标准和技术规范的要求，保证检验合格后上市，其中新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂符合消毒产品卫生安全评价规定。4.产品标签说明书符合消毒产品

2、标签说明书管理规范。5.不合格产品立即停止生产、无条件召回，并承担一切法律责任。以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任，如整改后生产条件仍不符合消毒产品生产企业卫生规范，本单位主动申请注销消毒产品生产企业卫生许可证。法定代表人/负责人签字： 承诺单位（公章）： 承诺日期：201 年 月 日附件2 消毒产品目录清单单位名称（公章） 法人签字：序号产品名称剂型用途风险程度（第一类或第二类）是否有产品许可（消毒产品许可批件或安全评价报告备案）产品许可或安全评价报告有效期填表人： 填表日期： 年 月 日附件3 消毒产品生产企业监督检查表生产企业名称 生产企业地址 实际生产企业地址 法定代表人

3、联系电话 职工总数 从业人员数 持健康合格证明人数 卫生知识培训合格人数 厂区面积 生产车间面积 生产车间环境 无净化要求 10万级净化车间 30万级净化车间卫生许可证号 生产方式 生产 分装生产项目 消毒剂 消毒器械 卫生用品 生产类别 生产产品目录： 表3-1 生产企业现场检查表项 目检查内容检查情况备注许可资质1.实际生产地址和卫生许可证一致*是 否2.生产项目和卫生许可证一致*是 否3.生产类别和卫生许可证一致*是 否4.卫生许可证是否在有效期内*是 否厂区环境与布局1.厂区选址符合卫生要求是 否2.总体布局合理，生产区与生活区分开*是 否3.生产车间使用面积符合规范要求*是 否生 产

4、区卫生 要求1.各功能间（区）布局合理，人流物流分开*是 否2.生产区设置的更衣室符合规范要求（消毒器械除外）*是 否3.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间符合10万级 空气洁净度要求*是 否4.皮肤粘膜消毒剂/抗（抑）菌制剂（用于洗手的除外）等产品 配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求*是 否5.有净化要求的车间提供有资质的、合格的、第三方检测报告*是 否6.净化车间能提供日常静态检测报告是 否设备要求1.具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备*是 否2.具备保证产品质量的检验仪器设备*是 否3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器定期检定是 否物料和仓储要求

5、1.生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是 否2.是否使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产消毒产品*是 否3.生产用水符合产品生产需要*是 否4.仓储区环境、设施、条件符合卫生要求是 否5.仓储分区、分类存放，有明显标志是 否6.物料、成品有出入库登记、验收记录是 否卫生质量管理1.有卫生质量管理制度*是 否2.有生产过程记录*是 否3.有原辅料、成品出入库记录*是 否4.有相适应的卫生质量检验室*是 否5.产品检验合格出厂* 是 否6.委托检验的生产企业能提供委托检验协议*是 否7.委托检验的生产企业能提供委托检验报告*是 否8.产品按委托检验协议送检*是 否人员要求1.有

6、专、兼职卫生管理人员，并经培训合格*是 否2.检验人员有相应学历、资质*是 否3.从业人员有健康合格证明*是 否4.从业人员卫生知识培训合格是 否5.净化车间操作人员洁净服的穿戴符合规范要求*是 否注：标*项为关键项，有一关键项不合格则判该即为不合格项，如“有生产过程记录*”为“否”，则卫生管理项判为不合格。表3-2 消毒产品规范性检查表产品名称产品种类批次检验报告卫生许可批件/卫生安全评价报告标签说明书生产过程记录原料出入库记录备注检验项目齐全检验报告合格委托检验协议有批件在有效期内/齐全备案标注夸大宣传、明示或暗示疗效内容标注禁止标注内容标注不全有记录记录不全有出入库记录出入库记录不全注：

7、1、检查项目有打，无打X。2、有标记的，为开展委托检验的生产企业填；3、有标记的，注明卫生许可批件号和有效期。陪同检查人： 检查人： 检查日期：表3-3 消毒产品卫生质量抽检品种产品名称规格批次质量判定抽检数量检验项目及检验/判定依据合格不合格抗抑菌制剂每个生产企业不少于1个产品，总数不少于10个，不足10个的，全部抽检检测有效成分含量、一项抗力最强微生物杀灭试验或抑菌试验；判定依据：消毒技术规范、消毒产品卫生安全评价规定等国家标准和企业标准第一类消毒剂每个生产企业每个品种不少于1个产品，总数不少于20个，不足20个的，全部抽检有效成分含量，其中戊二醛消毒剂还要进行加pH调节剂前、后的pH测定

8、、枯草杆菌黑色变种芽孢载体定量杀灭试验；判定依据：消毒技术规范、戊二醛消毒剂卫生标准（GB 26372-2010）、医疗器械消毒剂卫生要求（GB/T 27949-2011）、皮肤消毒剂卫生要求（GB 27951-2011）、粘膜消毒剂通用要求（GB 27954-2011）、胍类消毒剂卫生标准（GB 26367-2010）、含碘消毒剂卫生标准（GB 26368-2010）、季铵盐类消毒剂卫生标准（GB 26369-2010）、乙醇消毒剂卫生标准（GB 26373-2010）等国家标准和企业标准陪同抽检人员： 抽检人员： 附件4 消毒产品生产企业监督检查情况汇总表 市（行署） 单位（盖章）： 专项

9、监督检查期间共出动卫生监督员 人次，卫生监督协管员 人次，出动车辆 车次。职工总数 从业人员数 持健康合格证明人数 卫生知识合格人数 生产企业（家）不合格企业情况（家）不合格企业处理情况（家）类别检查数不合格数不合格率（%）许可资质厂区环境与布局生产区卫生要求设备要求物料和仓储要求卫生质量管理人员要求下达卫生监督意见书份数限期整改情况公告不合格企业数立案处罚情况限期整改数整改到位数立案数吊证数有净化要求的卫生用品生产企业有净化要求的消毒剂生产企业无净化要求的卫生用品生产企业无净化要求的消毒剂生产企业消毒器械生产企业合计填表人： 联系电话： 填表日期： 审核人： 单位负责人（签字）：附件5 消毒

10、产品监督检查情况汇总表 市（行署） 单位（盖章）： 检查情况违法行为处理消毒产品下达卫生监督意见书份数限期整改情况立案处罚情况公示不合格产品数种类检查数（件）不合格数（%）限期整改数（件）整改到位数（件）立案数（件）罚款单位数（家）罚款金额（元）消毒剂消毒器械抗（抑）菌制剂其他卫生用品合计填表人： 联系电话： 填表日期： 审核人： 单位负责人（签字）附件6 注销吊销消毒产品生产企业名单汇总表 市（行署） 单位（盖章）序号生产企业名称法定代表（负责人）生产企业地址生产项目生产类别卫生许可证号联系电话有效期发证日期注销吊销注销吊销的原因填表人： 联系电话： 填表日期： 审核人： 单位负责人（签字）

11、附件7 不合格消毒产品名单汇总表 市（行署） 单位（盖章）： 检查情况不合格产品原因消毒产品无卫生安全评价报告卫生安全评价报告不合格卫生质量检验不合格夸大宣传、明示或暗示疗效标注禁止标注内容标注不全非法添加抗生素和激素其它种类名称规格批次生产企业名称消毒剂消毒器械抗抑菌制剂其他卫生用品注：1. 卫生安全评价不合格包括第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；出具虚假卫生安全评价报告；有消毒产品卫生安全评价规定第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或未按消毒产品卫生安全评价规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新

12、的。2.检验包括抽检和批检。填表人： 联系电话： 填表日期： 审核人： 单位负责人（签字）：黑龙江省放射卫生技术服务机构专项整治工作方案为贯彻落实职业病防治法、放射卫生技术服务机构管理办法等法律法规，切实加强放射卫生技术服务机构监督管理，根据国家卫生计生委办公厅关于开展消毒产品生产企业和放射卫生技术服务机构专项整治工作的通知（国卫办监督函201557号）要求，结合我省实际，制定本方案。 一、工作目标通过开展全省放射卫生技术服务机构现场监督检查，摸清底数，掌握情况。清理、整顿不符合法律法规要求的单位，严肃查处违法违规行为，督促放射卫生技术服务机构落实主体责任。加大宣传力度，建立健全工作机制，强化

13、放射卫生技术服务机构监督管理。促进落实全国卫生监督调查制度（2012版），完善“国家卫生计生信息报告系统”中的放射卫生技术服务机构监督档案。二、工作对象黑龙江省辖区内全部乙级放射卫生技术服务机构，在黑龙江省辖区内开展技术服务的全部甲级放射卫生技术服务机构。三、工作内容 （一）机构资质情况。核实是否取得放射卫生技术服务资质，并在资质批准范围内开展技术服务工作（见附件2）。（二）开展技术服务工作情况。放射卫生技术服务机构出具的技术报告是否真实、规范；专业技术人员是否具备相应条件；仪器设备是否满足放射卫生技术服务要求；是否建立和完善技术服务档案；质量管理体系建立和运行情况。具体内容如下：1、机构基本

14、情况。（名称、地址、法人代表变更情况、资质有效期等）；2、机构人员情况（是否持有有效的相应评价与检测资质证书）；3、本年度开展工作情况；4、仪器设备使用状态及变动情况；5、专业技术档案情况（职业病危害放射防护预（控）评价报告、检测报告等）；6、质量管理体系运行情况；7、查看现场，核对人员资质、核对仪器设备；8、个人剂量监测机构是否按照要求及时上报监测数据情况。（见附件2） 四、职责分工（一） 各地负责组织开展当地辖区内乙级放射卫生技术服务机构监督检查。（二）省卫生计生委委托省卫生监督局对在省内开展工作的甲级放射卫生技术服务机构进行监督检查。开展全省工作情况督导检查。五、工作步骤 （一）动员部署

15、阶段（2月-3月）。各地卫生计生行政部门结合实际制订具体实施方案，明确工作任务，建立工作机制，进行全面部署。同时要做好宣传工作，设立专项整治工作投诉举报电话，由省卫生监督局汇总后在网站上统一公示，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。（二）自查整改阶段（4月-5月）。组织辖区放射卫生技术服务机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠。（三）监督检查阶段（6月-10月）。各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构对辖区内放射卫生技术服务机构开展监督检查。完善“国家卫生计生信息报告系统”中的放射卫生服务机构监督档案。省卫生计生委将适时对部分地市工作情况进行督导检查。（四）总结上报阶段（

16、10月下旬）。各市（行署）卫生行政部门于2015年10月15日前完成辖区专项整治数据统计填报，10月20日前将专项整治工作总结和附表报（附件1、3、4、5）（纸质版和电子版）送至黑龙江省卫生监督局放射卫生监督科。省卫生监督局放射卫生监督科审查、汇总后，于11月8日前报省卫生计生委。重大案件及重要情况随时报送。 六、具体要求。 （一）认真做好卫生监督信息报告工作。各地要在专项整治过程中，严格落实全国卫生监督调查制度（2012版）和卫生监督信息报告管理规定要求，在监督后5日内完成“国家卫生计生信息报告系统”中职业（放射）卫生技术机构被监督单位信息卡的更新、核对，防止“迟报、漏报、突击填报”等情况发生。（二）加大监督检查力度。各地对检查中发现的违法违规行为，要依法查处。对问题严重的放射卫生技术服务机构，可分别采取责令整改、给予暂停技术服务工作、撤销资质等处理，并向全省通报。（三）认真完成专项整治工作总结。各地上报的专项工作总结应包括如下内容：安排部署和组织实施情况、辖区放射卫生技术服务机构基本情况、现场检查情况发现的问题及处理情况、下步工作计划和意见建议等。（四