兽药GMP汇报材料-1PPT幻灯片PPT课件.pptx
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1、精品文档兽药GMP汇报材料-1PPT幻灯片PPT 精品文档优质文档精品文档优质文档 仅供学习仅供学习 精品文档优质文档精品文档优质文档 仅供学习仅供学习兽药兽药GMPGMP汇报材料汇报材料吉林省 动物药业 汇报人:精品文档 验收范围验收范围 1 1、我公司申请最终灭菌小容、我公司申请最终灭菌小容量注量注 射剂车间射剂车间(不含中药提不含中药提取取);粉剂、散剂车间;粉剂、散剂车间 的复验的复验 2 2、在本次复验中增加、在本次复验中增加 剂的剂的验收验收精品文档 企业概况企业概况 我公司我公司20062006年月日取得兽药年月日取得兽药GMPGMP证书,证书,在整个兽药在整个兽药GMPGMP运
2、行中,始终贯彻质量第运行中,始终贯彻质量第一的原那么,严格遵循一的原那么,严格遵循?兽药生产质量管兽药生产质量管理标准理标准?进展生产,经过近五年的积累和进展生产,经过近五年的积累和沉淀,我公司兽药沉淀,我公司兽药GMPGMP逐渐进入良性运行逐渐进入良性运行 现将公司的整体兽药现将公司的整体兽药GMPGMP运行情况向诸位运行情况向诸位专家予以汇报:专家予以汇报:精品文档 一、一、机构与人员机构与人员 公司实行总经理负责制。公司机构设置主公司实行总经理负责制。公司机构设置主要有生产技术部、质量部、工程部、物资部、要有生产技术部、质量部、工程部、物资部、销售部、财务部、办公室。销售部、财务部、办公
3、室。精品文档 一、一、机构与人员机构与人员 公司总经理毕业于吉林公司总经理毕业于吉林 大学,大学,学历,先后从事过药品学历,先后从事过药品研究,生产,质量管理等工作,具有丰富的生产技术和质量管研究,生产,质量管理等工作,具有丰富的生产技术和质量管理的经历理的经历 生产技术部经理毕业于生产技术部经理毕业于 学院,本科学历,从事兽药生产学院,本科学历,从事兽药生产管理工作二十余年,有丰富的兽药生产管理实践经历管理工作二十余年,有丰富的兽药生产管理实践经历 质量部经理毕业于长春医学高等专科学校,专科学历,执业质量部经理毕业于长春医学高等专科学校,专科学历,执业药师,从事检验,质量管理十五年。质量管理
4、部及从事检验的药师,从事检验,质量管理十五年。质量管理部及从事检验的人员均具专科以上学历,持证上岗,并经吉林省兽药饲料监察人员均具专科以上学历,持证上岗,并经吉林省兽药饲料监察所兽药检验培训所兽药检验培训精品文档精品文档精品文档 一、一、机构与人员机构与人员 主要生产操作人员均具备高中以上文化,主要生产操作人员均具备高中以上文化,并经过公司的严格岗位培训,经考核后上岗。并经过公司的严格岗位培训,经考核后上岗。公司每年都按照年度培训方案,部门培训公司每年都按照年度培训方案,部门培训方案进展培训,能够做到有方案,有针对性,方案进展培训,能够做到有方案,有针对性,有目的的培训,使公司管理水平,技能实
5、践有目的的培训,使公司管理水平,技能实践水平得到提高,使之符合兽药水平得到提高,使之符合兽药GMPGMP的要求。的要求。精品文档 二、厂房与设施二、厂房与设施 公司位于公司位于 ,周围无污染,周围无污染源。源。厂区路面平整,畅通,漏土局部全部绿化,厂区路面平整,畅通,漏土局部全部绿化,公司生产区与行政生活区有效分开。整体布公司生产区与行政生活区有效分开。整体布局合理,符合兽药局合理,符合兽药GMPGMP要求要求 厂区照片厂区照片精品文档 二、厂房与设施二、厂房与设施 GMP GMP车间为二层建筑,人流物流分开,极大限度地防止了车间为二层建筑,人流物流分开,极大限度地防止了穿插污染穿插污染 最终
6、灭菌小容量注射剂车间:车间地面采用自流平环氧树最终灭菌小容量注射剂车间:车间地面采用自流平环氧树脂处理,生产区全部用材钢板隔断,有独立的空调系统、能脂处理,生产区全部用材钢板隔断,有独立的空调系统、能够充分满足万级、十万级干净要求。够充分满足万级、十万级干净要求。车间照片车间照片精品文档 二、厂房与设施二、厂房与设施 粉剂粉剂/散剂散剂/预混剂车间、中药粉碎车间:按预混剂车间、中药粉碎车间:按GMPGMP要求,在要求,在生产区内设控温控湿的通风系统,各工序有相对独立的生产生产区内设控温控湿的通风系统,各工序有相对独立的生产操作间,并配有除尘装置。操作间,并配有除尘装置。粉剂图粉剂图精品文档 二
7、、厂房与设施二、厂房与设施 质量部中心化验室设有理化室,普通仪器室,精细仪器质量部中心化验室设有理化室,普通仪器室,精细仪器室,天平室,标准液滴定室,标准液贮存室,电热室,试剂室,天平室,标准液滴定室,标准液贮存室,电热室,试剂室,中药鉴定室,留样室,阴凉留样室,生测室,无菌室等室,中药鉴定室,留样室,阴凉留样室,生测室,无菌室等功能室,能够充分满足检验需求。功能室,能够充分满足检验需求。仓库设有原辅料常温库、阴凉库,中药饮片库,包装材仓库设有原辅料常温库、阴凉库,中药饮片库,包装材料库,成品常温库、阴凉库,危险品库,仓库面积、布局与料库,成品常温库、阴凉库,危险品库,仓库面积、布局与生产规模
8、相适应,符合生产规模相适应,符合GMPGMP要求。要求。精品文档 三、设备三、设备 生产用各种设备性能和主要技术参数均能满足生产和产品质量生产用各种设备性能和主要技术参数均能满足生产和产品质量控制的需要,所有设备易于清洗消毒、维护保养。控制的需要,所有设备易于清洗消毒、维护保养。生产设备有明显的状态标识。与设备连接的管道均标有物料名生产设备有明显的状态标识。与设备连接的管道均标有物料名称及流向。称及流向。纯化水、注射用水的制备设备、储存设备及运输管道均采用纯化水、注射用水的制备设备、储存设备及运输管道均采用316L316L不锈钢材质,管道的安装无死角,防止了微生物的滋生和污不锈钢材质,管道的安
9、装无死角,防止了微生物的滋生和污染。储罐和管道定期消毒灭菌,可靠的保证了工艺用水的质量。染。储罐和管道定期消毒灭菌,可靠的保证了工艺用水的质量。主要生产和检验设备均建立了设备档案。生产检验设备及器主要生产和检验设备均建立了设备档案。生产检验设备及器具均制订了使用、维修、保养规程,定期检查、清洁、保养与维具均制订了使用、维修、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并有专人进展管理和记录修,并有专人进展管理和记录 精品文档 三、设备三、设备 设备照片设备照片精品文档 三、设备三、设备 计量检验仪器计量检验仪器 生产、检验用的仪器仪表衡器等均经吉林省生产、检验用的仪器仪表衡器等均经吉林省计量科学研究
10、院校验合格。并在有效期内。计量科学研究院校验合格。并在有效期内。检验仪器照片检验仪器照片精品文档 四、物料四、物料 物料管理物料管理 公司制定了物料采购、储存、发放的管理制度。公司制定了物料采购、储存、发放的管理制度。物资部会同质量部等有关部门按照规定程序,对所有供物资部会同质量部等有关部门按照规定程序,对所有供给商都进展了评估,并建立合格供给商档案。保证了从合格给商都进展了评估,并建立合格供给商档案。保证了从合格的供给商处购进原辅料、包装材料。的供给商处购进原辅料、包装材料。库内物料按待验品、合格品严格区分,不合格品专区存库内物料按待验品、合格品严格区分,不合格品专区存放,并设有明显标志。库
11、内物料做到了账、物、卡相符。放,并设有明显标志。库内物料做到了账、物、卡相符。按规定对物料进展存储,按规定周期进展复检,根据复按规定对物料进展存储,按规定周期进展复检,根据复检结果由质量部决定是否使用。检结果由质量部决定是否使用。精品文档 四、物料四、物料仓储管理仓储管理 所有物料根据其储存条件分别存放于常温库所有物料根据其储存条件分别存放于常温库和阴凉库,按品种、规格、批号分别存放并登和阴凉库,按品种、规格、批号分别存放并登记、编号、入帐,并执行记、编号、入帐,并执行“先进先出的原那先进先出的原那么,严格执行物料发放制度,能够及时填写收么,严格执行物料发放制度,能够及时填写收发台帐和记录。发
12、台帐和记录。标签及说明书的管理标签及说明书的管理 标签、说明书等标示性材料按品种规格专库标签、说明书等标示性材料按品种规格专库存放,并根据批生产指令计数发放,严格执行存放,并根据批生产指令计数发放,严格执行标签的发放和销毁制度。标签的发放和销毁制度。精品文档 五、卫生五、卫生 厂区内环境卫生良好,生产环境卫生、工艺卫生、厂区内环境卫生良好,生产环境卫生、工艺卫生、人员卫生、物料卫生等符合要求。人员卫生、物料卫生等符合要求。工作服按规定的时间进展清洗消毒,并做相应的记工作服按规定的时间进展清洗消毒,并做相应的记录。录。所有与生产直接接触的人员每年都进展了安康体检。所有与生产直接接触的人员每年都进
13、展了安康体检。设备、工艺管道、容器具按规程清洁并有记录。设备、工艺管道、容器具按规程清洁并有记录。精品文档 六、验证六、验证 公司成立了以总经理为组长的验证领导小组,公司成立了以总经理为组长的验证领导小组,按照年度验证总方案每年对厂房与设施,生产按照年度验证总方案每年对厂房与设施,生产设备、清洁、产品工艺按规定程序进展验证与设备、清洁、产品工艺按规定程序进展验证与再验证,对仪器仪表进展校验再验证,对仪器仪表进展校验 。厂房与设施空调系统、除尘系统、纯化水厂房与设施空调系统、除尘系统、纯化水与注射用水系统按验证与再验证管理制度定与注射用水系统按验证与再验证管理制度定期进展了空调系统及除尘系统,纯
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