完善法规要求药物临床试验质量管理规范课件.ppt

1、 黄钦黄钦 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心 Qin Huang MD,MPH,PhD Center for Drug Evaluation,SFDADIAChina，May 17th，2011，Beijing从监管角度看临床试验数据管理从监管角度看临床试验数据管理声明声明 以下观点和考虑仅为讲者的个人观点，以下观点和考虑仅为讲者的个人观点，不代表讲者所供职的国家食品药品监督管不代表讲者所供职的国家食品药品监督管理局药品审评中心（理局药品审评中心（CDECDE，SFDASFDA）。）。内容概要内容概要 良好数据管理是临床试验的质量保证良好数据管理是临床试验的

2、质量保证 目前的现状和问题分析目前的现状和问题分析 对策和解决方案对策和解决方案良好数据管理是临床试验的良好数据管理是临床试验的质量保证质量保证数据管理的重要性数据管理的重要性 数据质量是临床试验的生命数据质量是临床试验的生命药品上市获准取决于临床试验的数据分析 良好数据管理良好数据管理保证数据采集的可靠性、完整性、准确性良好数据管理的目标良好数据管理的目标 目的目的获得高质量的真实数据（获得高质量的真实数据（Real Data）管理特点：可溯源性管理特点：可溯源性 发展历程：便利性，高效性发展历程：便利性，高效性纸质文档电子化定期监查实时监查手工录入电子采集数据格式多样化统一标准化目前的现状

3、和问题分析目前的现状和问题分析 临床现场核查暴露的问题临床现场核查暴露的问题 要求不够要求不够监管缺少国内技术指南 认识有限认识有限研究负责者和申请人对规范数据管理重视不够 实行过程监管有难度实行过程监管有难度对策和解决方案对策和解决方案几个方面几个方面 起草和制定指南性文件起草和制定指南性文件 数据内容和格式的标准化数据内容和格式的标准化 完善法规要求完善法规要求 加强培训和过程监管加强培训和过程监管制定指南性文件制定指南性文件 SFDASFDA药审中心目前正在起草，已完成初稿。药审中心目前正在起草，已完成初稿。数据内容和格式的标准化数据内容和格式的标准化 拟从提交的统计分析数据库着手，结合

4、CDISC元素，首先完成标准化 然后开展数据库的电子提交工作 借鉴当前国际发展成果，结合国情逐步、分阶段推进CDISC标准完善法规要求完善法规要求 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（局令第（局令第3 3号）号）20032003年年 第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析 第十一章质量保证 第五十三条规定：数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。药品研究监督管理药品研究监督管理的有关法规，的有关法规，SFDASFDA正在制定中正在制定中提高要求，加强培训提高要求，加强培训 加强国内医药企业的培训加强国内医药企业的培训 加强针对临床研究者的培训加强针对临床研究者的培训 加强加强SFDASFDA现场核查人员的培训现场核查人员的培训加强过程监管加强过程监管 建立进行中临床试验的登记进展信息发布建立进行中临床试验的登记进展信息发布平台平台 拟对国家重大新药创制项目进行过程监管拟对国家重大新药创制项目进行过程监管 其他其他谢谢！谢谢！Thank you for your attention