新药评价概述课件.ppt

1、现在建立现在建立ADR报告制度报告制度 药害事件多报道药害事件多报道近年近年ADR报告达报告达70万份万份“齐二齐二”假药假药 丙二醇丙二醇“欣氟欣氟”劣药劣药 克林霉克林霉素素“伯易伯易”停药停药 免疫球蛋白（丙肝抗体阳性）免疫球蛋白（丙肝抗体阳性）抗肿瘤药中混入长春新碱致百人下肢瘫痪抗肿瘤药中混入长春新碱致百人下肢瘫痪肝素钠不纯致严重过敏反应肝素钠不纯致严重过敏反应头孢曲松与含钙液同用导致婴儿死亡头孢曲松与含钙液同用导致婴儿死亡硫普罗宁、胸腺肽致过敏性休克硫普罗宁、胸腺肽致过敏性休克含右丙氧芬药心脏毒性含右丙氧芬药心脏毒性抗生素每年致死抗生素每年致死15万人左右万人左右中药毒副反应不能忽视

2、中药毒副反应不能忽视中药中药ADR报告中报告中 死亡人数占死亡人数占5中草药注射剂过敏性休克死亡中草药注射剂过敏性休克死亡200例以上例以上小柴胡汤颗粒引起间质性肺炎小柴胡汤颗粒引起间质性肺炎含马兜铃酸的中药引起肾衰含马兜铃酸的中药引起肾衰双黄连注射剂过敏性休克死亡双黄连注射剂过敏性休克死亡鱼腥草注射液半年死亡鱼腥草注射液半年死亡20人人丹参注射液死丹参注射液死17人人 丹香注射液死丹香注射液死14人人骨肽和复方骨肽注射液过敏性休克骨肽和复方骨肽注射液过敏性休克50例例刺五加和清开灵等刺五加和清开灵等51个注射剂个注射剂涉及各个系统涉及各个系统 各种制剂各种制剂 尤其注射剂尤其注射剂 v本草纲

3、目本草纲目东方医药巨典东方医药巨典v入选世界记忆名录入选世界记忆名录 中医药鼻祖李时珍中医药鼻祖李时珍v携儿带徒行程万里携儿带徒行程万里 翻山越岭翻山越岭 访医采药访医采药v足迹遍布大江南北足迹遍布大江南北 听万人言读千部书听万人言读千部书v历经历经27年甲子一成年甲子一成 计计16部部52卷巨著卷巨著v190万字万字1892种药物种药物 尤新增尤新增374种新品种新品v更有药方万千余剂更有药方万千余剂 对中医药贡献巨大对中医药贡献巨大v八国译文永远相传八国译文永远相传 推动世界医药发展推动世界医药发展 v药学研究有25个Q1-A、B、C、D、E、F;Q2-A、B;Q3-A、B、C、C(M1)

4、、C(M2);Q5-A、B、C、D、E;Q6-A、B;Q7A;Q8;Q9;Q10;Q11v有效性研究有效性研究17个个E1；E2-A、B、C、D、E；E3；E4；E5；E6；E7；E8；E9；E10；E11；E12A；E14v综合技术类综合技术类 5个个M1、M2、M3、M4、M5关于关于“刑法修正案刑法修正案”v2011年年2月月25日，人大通过日，人大通过“刑法修正案（八）刑法修正案（八）”并于并于5.1实施，共修改实施，共修改50条之多。其中，第二十三条之多。其中，第二十三条规定，将刑法第条规定，将刑法第141条第一款修改为：生产、销条第一款修改为：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或

5、者拘役，并处罚售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者其他严重情节的，金；对人体健康造成严重危害或者其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，致人死处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，致人死亡或者其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、亡或者其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。v与原来刑法规定相比，删掉了与原来刑法规定相比，删掉了“生产、销售假药罪生产、销售假药罪”是以严重危害人体健康的条件限制。这意味着只要是以严重危害人体健康的条件限制。这意味着只要行为人有制售

6、假药的行为存在，而不论这一行为是行为人有制售假药的行为存在，而不论这一行为是否足以严重危害人体健康，都构成犯罪。即降低了否足以严重危害人体健康，都构成犯罪。即降低了该罪的入罪门槛。显示只要生产、销售假药，即可该罪的入罪门槛。显示只要生产、销售假药，即可能涉嫌构成犯罪，刑罚最低为限制人身自由的拘役。能涉嫌构成犯罪，刑罚最低为限制人身自由的拘役。这是我国法律对生产、销售假药犯罪最严厉的手段。这是我国法律对生产、销售假药犯罪最严厉的手段。新药研发发展迅猛新药研发发展迅猛v重大新药创制专项成果大：重大新药创制专项成果大：有有16个品种获新药证书个品种获新药证书20个交注册申请个交注册申请10多个品种或发达国家临床试验多个品种或发达国家临床试验18个品种完成全部研究个品种完成全部研究36个品种处于个品种处于期临床阶段期临床阶段96个处于个处于、期临床期临床近近200个处于临床前个处于临床前近近500个候选化合物个候选化合物