管腔PCD与敷料PCD的相关分析课件.ppt

1、Space for 3M Montage管腔管腔PCD与敷料与敷料PCD相关分析相关分析对于灭菌过程的监测有对于灭菌过程的监测有3种基本方法：种基本方法：-生物监测生物监测-化学监测化学监测-物理监测物理监测灭菌合格灭菌合格医院灭菌监测的分类医院灭菌监测的分类三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量内容概要内容概要 化学监测的相关内容化学监测的相关内容l PCD的定义与实际使用的定义与实际使用l 敷料型与管腔型敷料型与管腔型PCD的原理分析的原理分析l PCD的最新发展与国内外信息的最新发展与国内外信息如何选择一款适合如何选择一款适合的的PCD？敷料型敷料型

2、PCD与管腔型与管腔型PCD原理分析原理分析PCD临床运用的选择原则临床运用的选择原则l 应首选生物应首选生物PCD；l 未使用生物未使用生物PCD时，宜使用化学时，宜使用化学PCD；l PCD类型应选择敷料型？管腔型？类型应选择敷料型？管腔型？PCD的基本特征和常见类型的基本特征和常见类型基本特征：对灭菌介质穿透至装置内部造成困难；基本特征：对灭菌介质穿透至装置内部造成困难；按照国家的供应消毒中心标准的解释，即灭菌过程，有按照国家的供应消毒中心标准的解释，即灭菌过程，有预定抗力的模拟装置，用来评价灭菌过程的有效性。预定抗力的模拟装置，用来评价灭菌过程的有效性。常见类型：常见类型：管腔型管腔型

3、敷料型敷料型PCD是不断发展的灭菌监测基本概念是不断发展的灭菌监测基本概念l PCD不是一个新的概念，也不是特定的产品；不是一个新的概念，也不是特定的产品；l 工业中一直称为工业中一直称为PCD，医院习惯称为测试包；，医院习惯称为测试包；l 由于国际标准统一，现统称为由于国际标准统一，现统称为PCD；l 医院的医院的PCD也一直处于不断发展之中；也一直处于不断发展之中；-敷料型敷料型PCD的发展：的发展：ANSI/AAMI ST79:2010-管腔型管腔型PCD的发展：在低温的发展：在低温甲醛甲醛蒸汽蒸汽中的运用；中的运用；3M 2012.All Rights Reserved.过程挑战装置过

4、程挑战装置(PCD)(PCD)的原则的原则生物生物PCDPCD是金标准，使用生物是金标准，使用生物PCDPCD，则，则无需使用化学无需使用化学PCDPCD；化学化学PCDPCD可反映全锅，有很好的价值，可反映全锅，有很好的价值，但应合理选择；但应合理选择；生物生物PCDPCD仅有敷料型，没有管腔型；仅有敷料型，没有管腔型；PCD的基本特征和常见类型的基本特征和常见类型管腔型管腔型PCD原理：原理：测试纸测试纸敷料型敷料型PCD原理：原理：排气排气抽真空抽真空灭菌灭菌干燥干燥压力压力温度温度临界点临界点灭菌的过程：灭菌的过程：预真空灭菌过程预真空灭菌过程通过抽真空通过抽真空冷空气排出后冷空气排出

5、后饱和蒸汽再进入饱和蒸汽再进入预真空灭菌的基本过程预真空灭菌的基本过程抽真空过程是对灭菌器性能考核的重点抽真空过程是对灭菌器性能考核的重点冷空气冷空气饱和蒸汽饱和蒸汽冷空气对灭菌过程的影响冷空气对灭菌过程的影响冷空气会阻碍饱和蒸汽的穿透！冷空气会阻碍饱和蒸汽的穿透！“冷空气冷空气”抽真空后腔体中残留的空气抽真空后腔体中残留的空气抽真空后漏入腔体中的空气抽真空后漏入腔体中的空气随饱和蒸汽进入腔体中的空气随饱和蒸汽进入腔体中的空气残残 留留 空空 气（抽真空泵问题）气（抽真空泵问题）漏漏 气（密封圈等问题）气（密封圈等问题）不不 可可 压压 缩缩 性性 气气 体（蒸汽提供问题）体（蒸汽提供问题）P

6、CD检测灭菌器中不合格的三种情况检测灭菌器中不合格的三种情况：3M 2012.All Rights Reserved.管腔管腔PCDPCD装置在压力蒸汽灭菌中的局限装置在压力蒸汽灭菌中的局限排气口排气口漏入气体漏入气体或者或者蒸汽内冷空气杂质蒸汽内冷空气杂质无法保证在装置的气体无法保证在装置的气体能够完全进入入口（小孔）能够完全进入入口（小孔）PCDPCD测试测试包包空气空气空气空气空气空气空气空气蒸汽蒸汽 蒸汽蒸汽 蒸汽蒸汽蒸汽蒸汽冷凝冷凝PCD测试测试包包PCDPCD测试测试包包第一点，技术分析与医院实际情况第一点，技术分析与医院实际情况 三种因素放在一起的综合考虑，能更好的三种因素放在一

7、起的综合考虑，能更好的反映灭菌器情况，各种可能发生的因素组合，反映灭菌器情况，各种可能发生的因素组合，来监测实际灭菌的状况。来监测实际灭菌的状况。按照国家消毒供应中心监测标准（按照国家消毒供应中心监测标准（0909年版），根据第年版），根据第三部分，三部分，4.4.1.64.4.1.6条款：条款：“按照灭菌装载物品的种类，可按照灭菌装载物品的种类，可选择选择具有代表性的具有代表性的PCDPCD，进行灭菌效果的监测进行灭菌效果的监测”实际临场情况：大量手术器械，是使用敷料实际临场情况：大量手术器械，是使用敷料型的包裹进行灭菌；而管腔器械较少。型的包裹进行灭菌；而管腔器械较少。第二点，我国的国家标

8、准第二点，我国的国家标准 根据国家消毒供应中心的监测标准，对根据国家消毒供应中心的监测标准，对管腔管腔器械器械，做了解释：含有管腔内直径小于，做了解释：含有管腔内直径小于2mm2mm，且，且其腔体中的任何一点，距其与外界相通的开口其腔体中的任何一点，距其与外界相通的开口处的距离小于其内直径的处的距离小于其内直径的15001500倍的器械。倍的器械。此外的所有其他内容，发现没有任何文字再此外的所有其他内容，发现没有任何文字再次提到管腔器械这个概念。次提到管腔器械这个概念。更没有提到管腔更没有提到管腔PCDPCD这个概念。这个概念。第三点，敷料第三点，敷料PCDPCD中使用第五类化学指示卡中使用第

9、五类化学指示卡的意义的意义 在美国的在美国的AAMIAAMI标准中，指出标准中，指出化学化学PCDPCD中，需要中，需要使用的使用的一定是第五类化学指示卡。一定是第五类化学指示卡。将第五类化学指示卡，放入具有符合预定抗力将第五类化学指示卡，放入具有符合预定抗力的一次性敷料包中，使得这样的一个的一次性敷料包中，使得这样的一个PCDPCD包符合了包符合了PCDPCD的定义：的定义：正常情况下，正常情况下，PCDPCD一定是比普通包装的一定是比普通包装的包裹，更难灭菌。包裹，更难灭菌。第四点，一次性第四点，一次性PCDPCD，对于预定抗力的意义，对于预定抗力的意义 对于多次使用后，对于多次使用后，抗

10、力的稳定性改变抗力的稳定性改变：包括：包括旋转处旋转处开口的老化，破裂；材料的老化开口的老化，破裂；材料的老化（特别（特别是长导管的材料）；关节是否有是长导管的材料）；关节是否有缠绕和扭在一缠绕和扭在一起，起，以及相关的密封问题。以及相关的密封问题。这些都有可能改变管腔这些都有可能改变管腔PCDPCD的抗力稳定。并且的抗力稳定。并且管腔管腔PCDPCD由于可重复使用，由于可重复使用，很难界定其正确的使很难界定其正确的使用次数，用次数，无法按照使用次数，进行正常的更替。无法按照使用次数，进行正常的更替。一次性的敷料一次性的敷料PCDPCD，在于它能提供更稳定的，在于它能提供更稳定的自身的抗力，通

11、过一次性装置，自身的抗力，通过一次性装置，使得本次使用使得本次使用的的PCDPCD包，和下次使用的包，和下次使用的PCDPCD包，包，具有具有相同品质相同品质的保证。的保证。为节省装载空间，对装置进为节省装载空间，对装置进行了卷曲设计行了卷曲设计第五点，第五点，PCD的发展历史（管腔型）的发展历史（管腔型）40年前在英国研制成功年前在英国研制成功1971年开始运用在低温蒸汽甲年开始运用在低温蒸汽甲醛灭菌，监测管腔类物品醛灭菌，监测管腔类物品进一步节省装载空间，对装置进进一步节省装载空间，对装置进行了单边等效设计和材料优化行了单边等效设计和材料优化近两年正在研究近两年正在研究高温灭菌监测的可行性

12、高温灭菌监测的可行性敷料型敷料型PCD的不断发展和优化的不断发展和优化在在ANSI/AAMI ST1:1980中中开始正式提出敷料开始正式提出敷料PCDST1中的敷料中的敷料PCD构成：构成：3件手术衣件手术衣,12条手术巾条手术巾,35块不同类纱布块不同类纱布,1张手术单张手术单30*30*50cm,5kg左右左右基于基于Perkins 1969年的研究，年的研究，开始推广敷料开始推广敷料PCD指示物放置位置难定指示物放置位置难定材料难以获得材料难以获得临床依从性差临床依从性差从从1988年开始，经过严密验证年开始，经过严密验证发展到发展到16条手术巾条手术巾PCD在北美，南美，亚太和中在北

13、美，南美，亚太和中国等多数国家规范中采用国等多数国家规范中采用PCD是不断发展的灭菌监测基本概念是不断发展的灭菌监测基本概念PCD的发展，验证和推广的发展，验证和推广应是基于长期、大量科学验证的应是基于长期、大量科学验证的既定标准中的要求是循证的结论既定标准中的要求是循证的结论是这些科学验证的结晶是这些科学验证的结晶三、三、PCD的最新进展的最新进展(20092011年年)2009年，美国国家标准完成更新；年，美国国家标准完成更新；没有管腔型没有管腔型PCD的描述和更新的描述和更新B-D测试，测试，PCD测试均要求敷料型测试均要求敷料型l 强调了清洗机的验证要求；强调了清洗机的验证要求；l 细

14、化了打包细化了打包/封包技术和要求；封包技术和要求；l 监测技术命名监测技术命名/分类与分类与ISO统一；统一；l 细化了灭菌失败的处理；细化了灭菌失败的处理；l 强调风险分析与持续改进；强调风险分析与持续改进；l 美国美国AAMI ST79要求要求敷料敷料PCD,未提及管腔未提及管腔PCD;（更新至（更新至2010年版）年版）l ISO 11140-3,-4,-5中均中均未提及管腔未提及管腔PCD；l ISO 17665-1中中推荐敷料推荐敷料PCD；l ISO 17665-2中要求中要求每天每天进行进行敷料敷料PCD；l 欧盟欧盟EN867-5中中管腔管腔PCD可用于低压循环可用于低压循环

15、；l 我国最新国家标准我国最新国家标准未提及管腔未提及管腔PCD；国内外标准中的现今要求国内外标准中的现今要求管腔型管腔型PCD的最新进展的最新进展(20092011年年)2011年，日本医院灭菌国家规范完成更新；年，日本医院灭菌国家规范完成更新；l 明确指出明确指出EN867-5中的中的管腔管腔PCD可用于蒸汽穿可用于蒸汽穿透试验，频率为每年透试验，频率为每年1次；次；l 指出管腔指出管腔PCD不适用于常规过程监测；不适用于常规过程监测；l 指出管腔指出管腔PCD不能代替生物监测和不能代替生物监测和B-D测试；测试；归纳与总结归纳与总结l PCD领域的技术和研究在不断的进步领域的技术和研究在不断的进步;l 敷料型敷料型PCD有其重要的使用意义有其重要的使用意义;l PCD的发展应依赖于长期科学循证研究的发展应依赖于长期科学循证研究;l 标准与规范的制定以这些数据和结论为基础，标准与规范的制定以这些数据和结论为基础，实际操作中提高标准依从性，至关重要实际操作中提高标准依从性，至关重要;