静脉调配药物的稳定性影响因素课件.ppt
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- 静脉 调配 药物 稳定性 影响 因素 课件
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1、静脉调配药物的稳定性影响因素(优选)静脉调配药物的稳定性影响因素影响药物的稳定因素 药物本身:溶解度、氧化、聚合 剂型因素 介质因素:pH、光线、电解质 操作因素:加药方式、顺序 储运因素:温度、时间(一)药物本身:溶解度、氧化、聚合、1】难溶性药物例如 多西他赛,伏立康唑,常含乙醇、丙二醇、甘油等 溶媒组成改变,溶解度变化常产生结晶 浑浊沉淀等现象 表柔比星GS较NS易于溶解2】易于氧化的聚合的药物VC本身的强的还原性决定了他易于氧化。Vc 氧化后变为淡黄色液体。氨苄青霉素在高浓度水溶液中可致-内酰胺环开环聚合形成二聚体,并可进一步形成多聚体,这可能是其注射液产生过敏反应原因之一胰岛素在溶液
2、中逐渐缔合成二聚体、六聚体和多聚体,伴随溶解度下降出现沉淀药物本身:溶解度、氧化、聚合抗肿瘤药物限定时间原因门冬酰胺酶8h内使用因PH值改变或发生水解等而出现白浊状态左旋门冬酰胺酶现配现用依托泊苷现配现用环磷酰胺配置后2-3h使用结构中具有-氯乙胺基,在碱性水溶液(PH7)中易水解失效异环磷酰胺现配现用达卡巴嗪现配现用对光和热极不稳定,遇光或热易变红。在水中不稳定,放置后溶液变浅红色,需现配现用。卡铂8h内输完易发生光敏反应多西他赛4h内使用3】现配现用美罗培南破坏性试验(1)25mg美罗培南,加0.1mol/L HCl 5ml,室温振摇溶解后反应液用0.1mol/L NaOH中和至中性进样主
3、峰84%l酸破坏美罗培南破坏性试验(2)25mg美罗培南,加0.01mol/L NaOH 5ml,振摇溶解,室温放置34min后反应液用0.01mol/L HCl中和至中性进样。主峰95.5%l碱破坏 25mg美罗培南,加1双氧水1ml,振摇,室温放置14min,加热分解剩余的双氧水,加流动相至5ml过滤后进样。主峰 83.33%l氧化破坏美罗培南破坏性试验(3)4 4、破坏性试验、破坏性试验(4(4,5 5,6)6)高温破坏高湿破坏光照破坏主峰98.08%主峰98.50%主峰96.59%l高温/光照/高湿美罗培南破坏性试验(4)5 5、溶液稳定性、溶液稳定性l 美罗培南溶液室温放置6h过程中
4、测试稳定性949596979899100101102010020030040094959697989910010110201002003004000.5mg/ml5mg/ml时间/min面积百分比时间/min面积百分比l 溶液要现配现用,随着时间的延长稳定性下降,稀溶液较稳定氨苄青霉素在高浓度水溶液中可致-内酰胺环开环聚合形成二聚体,并可进一步形成多聚体,这可能是其注射液产生过敏反应原因之一5%葡萄糖注射液因PH值改变或发生水解等而出现白浊状态1)药物混合调配操作顺序葡萄糖氯化钠注射液 3.不宜用氯化钠作溶媒弱碱性药物,酸性环境中不稳定,应避免与偏酸性溶媒或与酸性药物配伍,不宜采用葡萄糖、果糖
5、,转化糖等与之配伍4、破坏性试验(4,5,6)用5%GS 250ml作溶媒,不得用其他任何溶媒稀释(优选)静脉调配药物的稳定性影响因素(优选)静脉调配药物的稳定性影响因素(3)盐酸阿扎司琼注射液的输液配伍稳定性已上市的载药脂肪乳:药物本身:溶解度、氧化、聚合 剂型因素2】易于氧化的聚合的药物常用的输液溶媒及其pH值范围因PH值改变或发生水解等而出现白浊状态介质因素:pH、光线、电解质氵燃哌莎憋拽绝後孰忱抖计冢浠郴枢魄撸惠羊青激咋辫篱枫蹩册啷孩歧虎掮银郜烟阜灌沐洌揸呋结论:需严格避光使用专用溶媒10 m1,含氢氧化钠稀释液立即用,25存放,不超过8小时(优选)静脉调配药物的稳定性影响因素性质不稳
6、定易受电解质影响,10%葡萄糖注射液 3.5%GS+醒脑静20ml+Kcl5ml许多药物的稳定性受pH影响较大前列地尔、双氯芬酸酯、原因:辅酶A中的赋形剂葡萄糖酸钙与地塞米松中的磷酸盐发生反应,产生磷酸钙沉淀。光照10分钟降解13.粒径(100-1000nm)电位问题、破乳问题 用普通脂肪乳作溶剂;或用葡萄糖输液 不宜用氯化钠作溶媒已上市的载药脂肪乳:前列地尔、双氯芬酸酯、(1)脂肪乳药物本身:剂 型 的 影 响(2)脂质体药物本身:剂 型 的 影 响粒径(30-200nm);电位和聚集问题 用5%GS 250ml作溶媒,不得用其他任何溶媒稀释稀释液不立即用,应在2-8存放,不超过24小时已上
7、市的脂质体:两性霉素(AmBisome美国NeXstar)、紫杉醇(Paclitaxel美国NCI,BMS)、阿霉素、柔红霉素(DaunoXome美国NeXstar)紫杉醇脂质体NS稀释易发生脂质体聚集(3)纳米粒可用于包裹亲水性的药物也可以包裹疏水性药物 具有稳定药物不宜破坏调节药物的理化性质药物本身:剂 型 的 影 响稳定性较好;聚集问题 用生理盐水稀释至5mg/ml,30min滴完 稀释液立即用,25存放,不超过8小时 已上市的纳米粒:白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液(Paclitaxel,ABRAXANE)由美国2005年批准上市用于转移性乳腺癌和复发的乳腺癌 常用的输液溶媒及其pH值
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