《医疗器械监督管理条例》及配套规定解读及案例分析课件.ppt

1、医疗器械监督管理条例及配套规定解读及案例分析2000年版条例存在的问题 适应粗放式发展需要的管理模式 重结果不重过程。存在问题的主要方面：一是“纸糊”的条款比比皆是。医疗机构使用医疗器械存在“看的见的管不了”和“看不见的没法管”的两难情况。2014版的主要不同之处 1、分类定义不同。2、减少审批项目。3、申请注册提交的资料进一步细化，突出技术性和数据的真实性。4、强化全过程控制。5、加大惩处违法行为的力度。配套的一系列规定 10个总局令 2个规范和5个指导原则二、民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下二、民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业

2、垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。例如，我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。目前从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，GE的市场占有率已达到50%60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是高端影像类产品和高端耗材。虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额，但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主，中低档次居多。除了产业竞争力有待提高，产

3、品档次有待升级的问题外，还有一个很重要的因素，就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱，没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准，因此大部分产品也很难打入国际市场。卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复动有关定性问题的批复医疗器械案例分析医疗器械案例分析一“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案二某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案三某医疗机构使用无合格证明医疗器械案案件案件1 120142014年年2 2月月2727日、日、5 5月月1313日，陆续有群众向淮安局举报，称日，陆续有群众向淮安局举报，称其在旅游卫视频道电视购物节目收看广

4、告后，购买了邦轻松腰椎其在旅游卫视频道电视购物节目收看广告后，购买了邦轻松腰椎治疗仪治疗仪 标示生产企业：成都东方人健康产业有限公司，注册证标示生产企业：成都东方人健康产业有限公司，注册证号：川食药监械（准）字号：川食药监械（准）字20092009第第22601122260112号号,使用后无效果，怀使用后无效果，怀疑有假。疑有假。根据举报人提供的邮寄快递单和销售清单有关信息，上述根据举报人提供的邮寄快递单和销售清单有关信息，上述腰椎治疗仪系陕西某生物科技有限公司发货，经查询国家总局网腰椎治疗仪系陕西某生物科技有限公司发货，经查询国家总局网站信息查询系统，站信息查询系统，该该公司未取得公司未取

5、得医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证。稽查稽查人员根据工作经验发现，产品外包装印制的产品批号人员根据工作经验发现，产品外包装印制的产品批号、生产日期等信息字迹模糊，执法人员初步判断这是一起非法企、生产日期等信息字迹模糊，执法人员初步判断这是一起非法企业销售伪劣医疗器械的案件。业销售伪劣医疗器械的案件。办案流程 我局于我局于2014年年3月月4日发函至咸阳市局核查陕日发函至咸阳市局核查陕西某生物医药科技有限公西某生物医药科技有限公司的相关情况，咸阳药监司的相关情况，咸阳药监部门核查后证实，陕西某部门核查后证实，陕西某生物医药科技有限公司未生物医药科技有限公司未取得取得医疗器械经营企业医疗器械经

6、营企业许可证许可证，不是合法的医，不是合法的医疗器械经营企业。疗器械经营企业。我局于我局于2014年年2月月27日、日、5月月13日两次发函至日两次发函至彭州市局核查真伪，彭州彭州市局核查真伪，彭州市局分别于市局分别于2014年年3月月11日、日、5月月19日回函，均称：日回函，均称：经该局执法人员赴成都东经该局执法人员赴成都东方人公司现场检查，发现方人公司现场检查，发现该公司生产的腰椎治疗仪该公司生产的腰椎治疗仪为为“东方人东方人”牌，我局随牌，我局随函所附的函所附的“邦轻松邦轻松”牌腰牌腰椎治疗仪不是该公司生产椎治疗仪不是该公司生产的合法医疗器械。的合法医疗器械。我局将案件线我局将案件线索

7、移送至公安机关索移送至公安机关后，两部门联合开后，两部门联合开展初查，发现陕西展初查，发现陕西某销售公司销售金某销售公司销售金额较大，公安机关额较大，公安机关于于20142014年年5 5月月2727日日决定立案侦查，组决定立案侦查，组成了专案组。成了专案组。办案流程 专案组先后赴陕西咸阳、专案组先后赴陕西咸阳、北京对涉案的陕西某生物科技北京对涉案的陕西某生物科技有限公司和北京博阳正通医药有限公司和北京博阳正通医药科技有限公司展开调查。通过科技有限公司展开调查。通过调查，北京博阳正通公司系调查，北京博阳正通公司系“邦轻松邦轻松”牌腰椎治疗仪全国牌腰椎治疗仪全国总代理，共购进销售了总代理，共购进

8、销售了“邦轻邦轻松松”牌腰椎治疗仪牌腰椎治疗仪6600066000余台，余台，其销售模式有两种，一种是向其销售模式有两种，一种是向包括陕西某生物科技有限公司包括陕西某生物科技有限公司在内的多家下游经销商批发该在内的多家下游经销商批发该医疗器械，由陕西公司再零售，医疗器械，由陕西公司再零售，另一种是直接做广告对外零售，另一种是直接做广告对外零售，零售价格为零售价格为13801380元元/台。台。同时我局将上述同时我局将上述“邦轻松邦轻松”牌腰椎治牌腰椎治疗仪送至江苏省医疗疗仪送至江苏省医疗器械检验所检验，经器械检验所检验，经检验，该产品五项指检验，该产品五项指标不符合质量标准规标不符合质量标准规

9、定的要求，为不合格定的要求，为不合格医疗器械。医疗器械。20142014年年9 9月月1919日日专案组对北京博阳专案组对北京博阳正通公司法定代表正通公司法定代表人甄某采取刑事拘人甄某采取刑事拘留。留。20142014年年9 9月月2323日日分两组赴成都、广分两组赴成都、广东，对生产腰椎治东，对生产腰椎治疗仪的成都东方人疗仪的成都东方人公司法定代表人黄公司法定代表人黄某及甄某的同伙肖某及甄某的同伙肖某、肖某某成功进某、肖某某成功进行了抓捕。行了抓捕。办案流程 20142014年年1212月份以来，月份以来，根据省局、国家总局对淮根据省局、国家总局对淮安安“5.27”5.27”生产销售伪劣生产

10、销售伪劣腰椎治疗仪案件督办的要腰椎治疗仪案件督办的要求，我局联合公安部门加求，我局联合公安部门加大了对该案的侦办力度，大了对该案的侦办力度，成功抓捕了成都东方人健成功抓捕了成都东方人健康产业有限责任公司的生康产业有限责任公司的生产、销售、质检等部门的产、销售、质检等部门的负责人，并对涉案的销售负责人，并对涉案的销售公司开展了进一步的侦查，公司开展了进一步的侦查，将案件情况通报北京、成将案件情况通报北京、成都等地食品药品监管局。都等地食品药品监管局。该该案全环节侦破，案全环节侦破，战果颇丰。战果颇丰。目前公安机目前公安机关采取强制措施关采取强制措施7 7人，人，捣毁生产窝点捣毁生产窝点1 1个，

11、销个，销售窝点售窝点3 3个，查扣伪劣个，查扣伪劣医疗器械腰椎治疗仪医疗器械腰椎治疗仪915915台。涉案金额台。涉案金额90009000余万元。江苏省局、国余万元。江苏省局、国家总局、公安部分别将家总局、公安部分别将该案列为督办案件。该案列为督办案件。稽查人员敏锐的稽查人员敏锐的案件经营意识和丰富案件经营意识和丰富的工作经验是该案成的工作经验是该案成功的第一步。功的第一步。稽查人员根据工作经验发现，产品外包装印制的产品批号、生产日期等信息字迹模糊，执法人员初步判断这是一起非法企业销售伪劣医疗器械的案件。游说公安立案时关键环节。该案件的特征 一、涉案的生产企一、涉案的生产企业和经营企业大部分为

12、合业和经营企业大部分为合法持证企业。成都东方人法持证企业。成都东方人健康产业有限责任公司健康产业有限责任公司（有医疗器械生产、经营（有医疗器械生产、经营许可证、产品注册证）北许可证、产品注册证）北京博阳正通医药科技有限京博阳正通医药科技有限公司（有医疗器械经营许公司（有医疗器械经营许可证）。可证）。二、犯罪故意非常明显，甚至二、犯罪故意非常明显，甚至合谋。为了谋取不法高额利润，合合谋。为了谋取不法高额利润，合谋制售伪劣产品的特大案件。通过谋制售伪劣产品的特大案件。通过审讯，甄某交代其伙同广东人肖某审讯，甄某交代其伙同广东人肖某合作经营合作经营“邦轻松邦轻松”牌腰椎治疗仪，牌腰椎治疗仪，于于20

13、132013年年4 4月份联系了成都东方人月份联系了成都东方人公司的法定代表人黄某，打算以每公司的法定代表人黄某，打算以每台台124124元的价格购进元的价格购进“邦轻松邦轻松”牌牌腰椎治疗仪，但是后来甄某等人考腰椎治疗仪，但是后来甄某等人考虑到产品利润不大，于虑到产品利润不大，于20132013年年9 9月月前后联系黄某，要求降低价格，并前后联系黄某，要求降低价格，并同意生产厂家为控制成本，减少腰同意生产厂家为控制成本，减少腰椎治疗仪的零配件。椎治疗仪的零配件。经查，经查，20132013年年1010月初，成都东月初，成都东方人公司法人黄某召集公司副总瞿方人公司法人黄某召集公司副总瞿某、生产

14、部经理苏某、质检部经理某、生产部经理苏某、质检部经理谭某等人开会（谭某等人开会（4 4人全被抓获），人全被抓获），部署生产具有部署生产具有5 5大功能的大功能的“邦轻松邦轻松”腰椎治疗仪（经检验为不合格产品）腰椎治疗仪（经检验为不合格产品）事宜，后瞿某牵头组织生产，苏某事宜，后瞿某牵头组织生产，苏某具体组织工人进行生产，谭某负责具体组织工人进行生产，谭某负责产品质量检验。产品质量检验。三、危害大，涉及面广，获利大。据甄某交代，其三、危害大，涉及面广，获利大。据甄某交代，其公司向全国各地公司向全国各地10001000多个散户销售多个散户销售“邦轻松邦轻松”牌腰椎治牌腰椎治疗仪，同时向北京的鲁某等

15、客户批发疗仪，同时向北京的鲁某等客户批发“邦轻松邦轻松”牌腰椎牌腰椎治疗仪。治疗仪。20132013年年1010月初至月初至20132013年年1111月期间，共生产月期间，共生产“邦邦轻松轻松”牌腰椎治疗仪牌腰椎治疗仪6 6万万6 6千余套，并以每套千余套，并以每套118118元的价格元的价格全部销售给北京某医药科技有限公司（法人：甄某），全部销售给北京某医药科技有限公司（法人：甄某），甄某在明知成都某公司生产的腰椎治疗仪缺少部分功能甄某在明知成都某公司生产的腰椎治疗仪缺少部分功能的情况下，对外批发、零售的情况下，对外批发、零售“邦轻松邦轻松”牌腰椎治疗仪。牌腰椎治疗仪。反思 企业的自律意企

16、业的自律意识、诚信意识淡薄识、诚信意识淡薄和监管部门的监管和监管部门的监管缺失。在彭州药监缺失。在彭州药监部门核查部门核查“邦轻松邦轻松”牌腰椎治疗仪真伪牌腰椎治疗仪真伪期间，黄某提供了期间，黄某提供了“从未生产过邦轻从未生产过邦轻松牌腰椎治疗仪松牌腰椎治疗仪”的虚假声明。的虚假声明。审查起诉阶段审查起诉阶段的新问题，已销的新问题，已销售掉的医疗器械售掉的医疗器械是否能认定；在是否能认定；在起诉阶段又提供起诉阶段又提供两份未盖公章的两份未盖公章的注册标准和批件。注册标准和批件。案件案件2 220122012年年8 8月月7 7日，我局接到盱眙县公安局要求技术协助的线日，我局接到盱眙县公安局要求

17、技术协助的线索，称盱眙县马坝中心卫生院使用的胃镜胶浆涉嫌非法添加药品索，称盱眙县马坝中心卫生院使用的胃镜胶浆涉嫌非法添加药品成分。成分。我局立即对该院进行检查，在该单位药房货架上，发现医我局立即对该院进行检查，在该单位药房货架上，发现医用窥镜胶（标示生产厂家为某市开发区百合医药工程有限公司，用窥镜胶（标示生产厂家为某市开发区百合医药工程有限公司，注册证号：苏某食药监械（准）字注册证号：苏某食药监械（准）字20112011第第12200261220026号；规格号；规格10ml/10ml/支，批号支，批号111005111005），予以抽样送检。），予以抽样送检。经淮安市食品药品检验所初步筛查经

18、淮安市食品药品检验所初步筛查,检验结论为检验结论为:供试品色供试品色谱中谱中,出现与利多卡因对照品色谱保留时间相同的色谱峰。出现与利多卡因对照品色谱保留时间相同的色谱峰。2012 2012年年8 8月月1515日，盱眙县公安局在日，盱眙县公安局在泰州公安配合下抓获销售人员蒋某军，泰州公安配合下抓获销售人员蒋某军，并对该公司负责人实施网上追逃。并对该公司负责人实施网上追逃。经对蒋某君军住所和该公司搜查，经对蒋某君军住所和该公司搜查，查获了大量还没有使用的包装盒、用于查获了大量还没有使用的包装盒、用于生产的工具以及生产台账和批检验报告生产的工具以及生产台账和批检验报告书等资料，并查获医用窥镜胶书等

19、资料，并查获医用窥镜胶 9191箱和箱和用于生产的疑是盐酸利多卡因原料药用于生产的疑是盐酸利多卡因原料药2 2桶（约桶（约5050公斤）。公斤）。通过对某市某医药工程有限公司通过对某市某医药工程有限公司工人陈某审讯，证实了该公司从某市某工人陈某审讯，证实了该公司从某市某器化玻有限公司购进原料药盐酸利多卡器化玻有限公司购进原料药盐酸利多卡因，并在生产医用窥镜胶中进行非法添因，并在生产医用窥镜胶中进行非法添加的事实。加的事实。2012年年8月月13日，日，我局执法人员联合公我局执法人员联合公安赴该市局核查，证安赴该市局核查，证实了前述企业和产品实了前述企业和产品是经过药监部门注册是经过药监部门注册

20、的，但该产品的标准的，但该产品的标准及注册组成成分中均及注册组成成分中均没有盐酸利多卡因。没有盐酸利多卡因。2012年年8月月14日，日，我局将检验报告书和我局将检验报告书和有关鉴定结论移交盱有关鉴定结论移交盱眙县公安局。同日，眙县公安局。同日，盱眙县公安局对该案盱眙县公安局对该案进行立案侦查。进行立案侦查。2012 2012年年8 8月月1717日，我局将公安日，我局将公安部门查获的医用部门查获的医用窥镜胶（窥镜胶（7 7批次）批次）以及原料药予以以及原料药予以送检，经检验送检，经检验7 7批批次医用窥镜胶均次医用窥镜胶均添加了盐酸利多添加了盐酸利多卡因，原料经检卡因，原料经检测也证实是盐酸

21、测也证实是盐酸利多卡因。利多卡因。焦点问题 一种意见认为，一种意见认为，根据根据医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例第十五条第一第十五条第一款之规定，生产医疗器款之规定，生产医疗器械，应当符合医疗器械械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器准的，应当符合医疗器械行业标准。由于该产械行业标准。由于该产品是经过合法审批的医品是经过合法审批的医疗器械，虽然在生产过疗器械，虽然在生产过程中添加了药物，但仍程中添加了药物，但仍然属于医疗器械，应按然属于医疗器械，应按不符合标准的医疗器械不符合标准的医疗器械处理。处理。另一种意见认为，应按假药另一种意见认为，应按

22、假药处理，该医用窥镜胶未经批准擅处理，该医用窥镜胶未经批准擅自添加药品盐酸利多卡因，改变自添加药品盐酸利多卡因，改变了产品的原有用途和性质，主要了产品的原有用途和性质，主要作用是盐酸利多卡因起的局部麻作用是盐酸利多卡因起的局部麻醉作用。按照醉作用。按照中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法第三十一条第三十一条“生产生产新药或者已有国家标准的药品的，新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；准，并发给药品批准文号；”及及第四十八条第一款、第三款第第四十八条第一款、第三款第（二）项的规定和国家局（二）项的规定和国家局关于

23、关于含药医疗器械界定问题的复函含药医疗器械界定问题的复函（国药监械函（国药监械函20026号）的精神，号）的精神，上述产品非法添加药物，应按假上述产品非法添加药物，应按假药论处。药论处。此案的焦点问题，就是关于产品的定性问题。在该案处理过程中，出现了两种意见：经过讨论并报经过讨论并报请省市局相关请省市局相关处室研究后，处室研究后，认为上述产品认为上述产品应按假药论处。应按假药论处。主要根据一、从法律规定来说：一、从法律规定来说：1 1、按照国家局、按照国家局关关于含药医疗器械界定问题的复函于含药医疗器械界定问题的复函（国药（国药监械监械【20022002】6 6号）和号）和关于药械组合产品关于

24、药械组合产品注册有关事宜的通告注册有关事宜的通告（20092009年第年第1616号）号）的精神，的精神，“产品是药物为主要作用，而所产品是药物为主要作用，而所描述的器械作用只是药物的载体或仅起辅描述的器械作用只是药物的载体或仅起辅助作用的，不能按医疗器械注册助作用的，不能按医疗器械注册”，“以以药品作用为主的药械组合产品，需申报药药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册品注册”，该产品已不符合医疗器械的定，该产品已不符合医疗器械的定义，应按药品管理。义，应按药品管理。2 2、该产品既属不合、该产品既属不合格的器械又属假药，按照法律优先的原则，格的器械又属假药，按照法律优先的原则，应由应由药

25、品管理法药品管理法管理。管理。二、从产品本身来说：目前通过调二、从产品本身来说：目前通过调查，证实了该产品在审批的标准中查，证实了该产品在审批的标准中未批准添加任何药物，但其在生产未批准添加任何药物，但其在生产过程中非法添加了盐酸利多卡因。过程中非法添加了盐酸利多卡因。该产品最基本已属于不符合标准的该产品最基本已属于不符合标准的医疗器械，不符合的标准的原因就医疗器械，不符合的标准的原因就是由于其非法添加了药品盐酸利多是由于其非法添加了药品盐酸利多卡因。该产品通过将原料药和其他卡因。该产品通过将原料药和其他原料混合搅拌等一系列的生产过程，原料混合搅拌等一系列的生产过程，制成与药品盐酸利多卡因胶浆

26、性状、制成与药品盐酸利多卡因胶浆性状、用途等相符的产品，这就是药品的用途等相符的产品，这就是药品的生产过程，最终也在临床上替代了生产过程，最终也在临床上替代了盐酸利多卡因胶浆，形成了假冒药盐酸利多卡因胶浆，形成了假冒药品的事实，违反了品的事实，违反了药品管理法药品管理法第第3131条的规定，条的规定，“生产新药或已有生产新药或已有国家标准的药品的，须经国务院药国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品品监督管理部门批准，并发给药品批准文号批准文号”，按照，按照药品管理法药品管理法第第4848条第三款第（二）项的规定，条第三款第（二）项的规定，应按假药论处。因此该产品符合假应按

27、假药论处。因此该产品符合假药的定义。药的定义。三、从行为性质上来说：三、从行为性质上来说：1 1、该产品未明示其添加了药物成分，、该产品未明示其添加了药物成分，而盐酸利多卡因属酰胺类局麻药，有许多禁忌、注意事项和不而盐酸利多卡因属酰胺类局麻药，有许多禁忌、注意事项和不良反应，不明示会导致不能服用人群的误服，潜在着巨大的危良反应，不明示会导致不能服用人群的误服，潜在着巨大的危害后果；害后果；2 2、该产品故意添加药物，并通过相对宽松的一类医疗、该产品故意添加药物，并通过相对宽松的一类医疗器械审批，故意规避药品严谨的审批过程，来达到违法生产药器械审批，故意规避药品严谨的审批过程，来达到违法生产药品

28、并销售牟利的目的，主观恶性较大；品并销售牟利的目的，主观恶性较大；3 3、从过罚相当原则来看，、从过罚相当原则来看，该产品如按医疗器械认定，不足以追究当事人更严厉的责任，该产品如按医疗器械认定，不足以追究当事人更严厉的责任，但其行为恶性程度高，不追究责任不足以打击此类故意违法行但其行为恶性程度高，不追究责任不足以打击此类故意违法行为，将导致众多的效仿者，从而遗害无穷。为，将导致众多的效仿者，从而遗害无穷。案件案件3 3投诉人高某的妻子于投诉人高某的妻子于20082008年年1212月月3 3日因双侧额颞部颅骨缺损在某医日因双侧额颞部颅骨缺损在某医院行双侧颅骨修补术，手术中使用头颅钢板。手术后一

29、月余出现右侧颅院行双侧颅骨修补术，手术中使用头颅钢板。手术后一月余出现右侧颅骨板外露。骨板外露。20102010年年2 2月月4 4日，高某怀疑颅骨板有假，来我局投诉。我局就按照日，高某怀疑颅骨板有假，来我局投诉。我局就按照辖区管理原则转交给县区局处理。辖区管理原则转交给县区局处理。20112011年年2 2月月1414日，患者将外露头颅钢板取出，作为证据请求核查。日，患者将外露头颅钢板取出，作为证据请求核查。我局执法人员携函至天津核查。核查结果，厂家为合法厂家，厂家也承我局执法人员携函至天津核查。核查结果，厂家为合法厂家，厂家也承认头颅钢板为该厂家产品，但是因磨损无法辨认批号。认头颅钢板为该

30、厂家产品，但是因磨损无法辨认批号。辖区局在执法检查和核查的基础上，如期将处理结果上报市局并辖区局在执法检查和核查的基础上，如期将处理结果上报市局并答复当事人。结论是该患者使用的头颅钢板系医院从合法渠道购进的合答复当事人。结论是该患者使用的头颅钢板系医院从合法渠道购进的合格产品，该头颅钢板无质量问题，该医院无明显违法行为。高某对答复格产品，该头颅钢板无质量问题，该医院无明显违法行为。高某对答复不满意，继续到省市药监部门、信访部门投诉反映。不满意，继续到省市药监部门、信访部门投诉反映。20142014年年9 9月，我局正式立案调查此案。月，我局正式立案调查此案。听了案情简介后，大家肯定疑问丛生。很

31、有可能产生如下问题：听了案情简介后，大家肯定疑问丛生。很有可能产生如下问题：1、这个案件是否已经超过两年的追溯期？如能追溯，应适用新或者旧的、这个案件是否已经超过两年的追溯期？如能追溯，应适用新或者旧的医疗器械监督管理条例？医疗器械监督管理条例？2、这个案件刚开始是辖区局在处理，为什么最后是市局做出处罚决定？、这个案件刚开始是辖区局在处理，为什么最后是市局做出处罚决定？为什么市局和县区局在事实和性质的认定上会截然相反？为什么市局和县区局在事实和性质的认定上会截然相反？3、行为推定定性的证据链如何？、行为推定定性的证据链如何？1、从、从2008年年12月至月至2010年年2月期间，高某已将该医院

32、诉至县法院，也经月期间，高某已将该医院诉至县法院，也经历了两次医疗事故鉴定。历了两次医疗事故鉴定。2、我局自、我局自2010年年2月受理并交办该投诉举报后，市县两级局做了大量的月受理并交办该投诉举报后，市县两级局做了大量的工作。如协助取出钢板、两赴天津调查、多次协调医院、县局处理此问工作。如协助取出钢板、两赴天津调查、多次协调医院、县局处理此问题等。两次协查情况及医院调查情况的具体说明。题等。两次协查情况及医院调查情况的具体说明。经进一步调查，医院经进一步调查，医院工作人员将条形码贴错，造成患者修补材料条形码与病历中提供的条形工作人员将条形码贴错，造成患者修补材料条形码与病历中提供的条形码不符

33、。第二次医疗事故鉴定据此认定是假的医疗器械。高某要求我局码不符。第二次医疗事故鉴定据此认定是假的医疗器械。高某要求我局据此处罚医院。我们要求医院限期提供合格证明。据此处罚医院。我们要求医院限期提供合格证明。焦点：合格证明和产品合格的关系。焦点：合格证明和产品合格的关系。办理案件和信访的区别和联系。案件办理和服从组织原则的关系。办理案件和信访的区别和联系。案件办理和服从组织原则的关系。医疗器械在医疗机构的使用及监管问题。医疗器械在医疗机构的使用及监管问题。1、行政处罚法行政处罚法第二十九条违法行为在二年内未被发现的，不再给第二十九条违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外

34、。前款规定的期限，从违法行为发生之予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。2、国家总局、国家总局2014年年5月月23日发布的公告（摘录）：三、关于违法行为查日发布的公告（摘录）：三、关于违法行为查处：医疗器械违法行为发生在处：医疗器械违法行为发生在2014年年6月月1日以前的，适用修订前的日以前的，适用修订前的条条例例，但新修订的，但新修订的条例条例不认为违法或处罚较轻的，适用新修订的不认为违法或处罚较轻的，适用新修订的条条例例，违法行为发生在，

35、违法行为发生在2014年年6月月1日以后的，适用新修订的日以后的，适用新修订的条例条例。3、旧条例旧条例第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械医疗器械生产企业许可证生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得

36、用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2倍以上倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元的，并处5000元元以上以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。1、干好稽查执法工作，需要领导重视、工作思路和敢于担责。3、做好日常工作是案源的点滴积累过程。2、强有力的稽查工作团队。个人的工作体会热烈欢迎热烈欢迎各位同仁到各位同仁到淮安指导淮安指导！