8GSP内审员培训温湿检测系统数据和验证与校准课件.ppt

1、内审员培训-验证与校准节内容检查项目严重缺陷条款主要缺陷条款一般缺陷条款合计总则（共4条第1-4条）*00201-*004023003第一节质量管理体系（共8条第5-12条）*00501-*0120107411第二节组织机构与质量管理职责（共5条第13-17条）*01301-017180131124第三节人员与培训（共13条第18-30条）01801-030030121426第四节质量管理体系文件（共12条第31-42条）*03101-04203171321第五节设施与设备（共10条第43-52条）*04301-052011151632第六节校准与验证（共4条第53-56条）*05301-*0

2、56010639第七节计算机系统（共条第57-60条）*05701-*060011348第八节 采购（共11条第61-71条）*06101-07102351018第九节 收货与验收（共11条第72-82条）*07201-08203061925第十节 储存与养护（共6条第83-88条）08301-088010122234第十一节销售（共5条第89-93条）*08901-*093011348 第十二节出库（共6条第94-99条）*09401-0990506612 第十三节运输与配送（共13条第100-112条）10001-*11201061117第十四节售后管理（共7条第113-119条）*113

3、01-119010268合计10103143256第一部分 第二部分 第三部分 123 目录 验证与校准的内容 验证与校准的用处 所对应附录5验证管理检查内容。1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。校准校准校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定检定检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部

4、工作。eg:验证验证验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。结果的一系列活动。第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定（*05301）。*05301【检查内容及判定】1.检查企业相关文件是否有对计量器具、温湿度监测设备、验证使用的温度传感器等按照国家有关规定定期进行校准或者检定的相关要求。*05301【检查内容及判定】2.抽查企业负责校准或者检定的岗位人员，核实其是否能正确表述对企业使用的计量器具、温度监测设备、验证使用的温度传感器等进行校准或检定的相

5、关规定。(质量部负责人/养护员)*05301【检查内容及判定】3.检查企业设备管理档案，确认类型及名称、数量、使用部门或安装位置，对照需检定的计量器具目录，核实是否有计量检定证书等证明材料，计量检定证明是否在有效期内。*05301【检查内容及判定】4.抽查检测测点终端设备，核实是否按规定进行了定期校准，并保存了相关记录。*05301【检查内容及判定】5.检查温度传感器设备的校准证书，第三方机构是否符合要求*05301【检查内容及判定】6.检查温度传感器设备的校准证书，核实校准所使用的“温度标准值（）是否在0-40，“测量结果的扩展不确定度U”是否0.5，如以上两个指标有任一个不符合要求，应当判

6、定为此检查项目不符合要求。企业应当对冷库（*05302）、储运温湿度监测系统（05303）以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证所对应附录5验证管理检查内容。监测系统验证的项目至少包括以下几项。1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。1、2、3也是设备的确认2.监测设备的测量范围和准确度确认。3.测点终端安装数量及位置确认。4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。05303【检查内

7、容及判定】1.检查企业相关文件，是否有该项规定，包括验证内容，验证周期规定。05303【检查内容及判定】2.检查企业储运温湿度监测系统的验证报告，判断是否符合验证时限的要求，是否符合企业相关规定。可与上一年年度报表的时间进行比较。05303【检查内容及判定】3.检查企业储运温湿度自动监测系统的验证方案及报告，核实验证项目是否符合企业相关规定。（验证内容是否齐全，有无遗漏）05303【检查内容及判定】4.检查企业储运温湿度监测系统的验证方案及报告，核实企业各项目的验证方法是否与第04704项检查项目所列检查方法一致。探点分布，设备性能*04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备（所对

8、应附录3温湿度自动监测检查内容。）。附录3要求：1、探点分布要求：（1）独立库房2个；（2）库房300，至少2个探头，库房300，每增加300至少加1个探头，不足300，按300算。都要均匀分布；（3）安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。*04704。附录3要求：2.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（1）企业应当在储存药品的仓库中配备（下称系统）。（2）系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。（3）系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数

9、据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。（4）系统温湿度数据的测定值应当按照规范第八十三条的有关规定设定（数值符合药品包装规定要求）。（5）系统应当自动生成温湿度温测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间测点位置、库区或运输工具类别等。*04704。附录3要求：2.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（6）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（探点校准）1）测量范围在040，温度的最大允许误差为0.5；2）测量范围在-250，温度的最大允许误差为1.0；3）相对湿度的最大允许误差为5RH。（7）系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记

10、录（现场查看）1）系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温度数据。（实时界面）2）在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。（记录要求）3）当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（报警数据）*04704。附录3要求：2.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（8）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在 指定地点进行声光报警，同时 采用短信通信的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（9）系统各测点终端采集的监测数据应

11、当真实、完整、准确、有效。（系统权限把控）1）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。3）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。123*04704。附录3要求：2.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（10）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时符合规范第四十二条的要求。（本地保存，移动硬盘保存）（11）系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在

12、计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。本地保存（12）系统应当独立地不断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢。蓄电箱（13）系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。*04704。附录3要求：2.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（14）企业应当对储存设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际情况。(15）测点终应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活际状况。动对监

13、测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。(16）企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。-定期校准（17）系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。05303【检查发现问题描述】1.企业未对常温库、阴凉库温湿度监测系统测点终端安装数量及位置进行确认。2.温湿度监测系统验证方案及报告未对验证监测对象、数量、监测终端分步进行描述，未见各监测终端监测数据；断电实验只有超限报警，未见各终端断电时的相关数据。第一部分 第二部分 第三部分 123 目录 验证与校准的规定 验证与校准的用处 第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，

14、包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（*05401）设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、记录报告验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈*05401【检查内容及判定】1.检查企业验证管理制度的相关规定，核实是否明确了验证控制文件应当包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容。1.验证制度要求，2.今年现场验证方案和内容是否齐全*05401 所对应附录5验证管理检查内容。企业应当按照质量管理体系文件的规定，年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。1.年度验证计划有无2.验证报告与验证计划内容是否相符*05401 所对应附录5验证

15、管理检查内容。2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1.查看记录是否有每次验证都有验证方案2.验证方案是否包含需检查的项目*05401 所对应附录5验证管理检查内容。2.1验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。1.“验证实施人员”是否明确了组织结构、职责分工、监督、实施、技术操作、参与配合、数据分析、报告编制等人员。2.“验证设备及监测系统描述”是否标明了所用验证测点设备的名称

16、、型号、技术参数、实施校准的法定计量检测机构名称及资质、验证设备传感器校准情况等（校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件）3.是否确定了每一项测试项目采集数据的验证测试布置及数量、数据采集时间控制以及实施项目的相关基础条件。*05401 所对应附录5验证管理检查内容。2.2企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。*05401 所对应附录5验证管理检查内容。2.3验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析验证结果总体评价等。1.查看验证报告，核对相应内容是否都有（验证过程数据过多可现场在系统中查看）*05

17、401 所对应附录5验证管理检查内容。2.4在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。*05401 所对应附录5验证管理检查内容。2.5根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。所对应附录5（验证管理检查内容。1.企业应当根据验证方案实施验证。1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合

18、设计或规定的使用条件。1.2当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。1.3对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。1.4根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。1.对照验证方案，核实验证报告具体实施的组织人员、职责分工、项目内容、测试方法、时间控制、验证目标等与验证方案是否一致。05501 05502 所对应附录5（验证管理检查内容。2.验证方案需

19、经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合规范及附录5的相关要求。2.现场询问验证方案编制人员，核实验证方案的编制是否包含本检查项目的内容。3.检查企业验证方案，核实是否经企业质量负责人审核并批准。4.现场询问实施、参与验证现场工作的人员，进行现场测试工作时所依据的工作要求及标准，判断是否严格按照验证方案开展验证。5.现场询问企业质量负责人，核实是否能正确表述验证方案的具体内容，审批依据及判断标准。05503 验证文件应当存档。所对应附录5验证管理检查项目。验

20、证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。【检查内容及判定】1.检查企业验证管理制度相关规定，核实是否明确了验证控制文件应当归入药品质量档案的要求，按规定保存的具体要求。2.检查企业质量管理档案，核实验证控制文件包括验证计划、验证方案、验证报告、验证数据等是否归入药品质量管理档案，并按规定保存。第一部分 第二部分 第三部分 123 目录 验证与校准的规定 验证与校准的内容 第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。（*05601）所对应附录5验证管理检查内容。1.企业应当跟据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。2.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。3.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。