ICH-Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验课件.pptx
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- 关 键 词:
- ICH Q1B 原料药 制剂 稳定性 试验 课件
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1、QQ1B 新原料药和制剂的 光稳定性试验Q目录2.XXXXXX1.通则Q1A指出光照试验是强制降解试验的组成部分。本指导原则是Q1A的附件,针对光稳定性试验进行阐述。新原料药和制剂应经过适当的光稳定性考察,证明其光稳定性。光稳定性试验光稳定性试验1)原料药试验2)出去内包装的制剂试验(如需要)3)除去外包装(带内包装)的制剂试验4)上市包装的制剂试验2.XXXXXX1.通则 光源光源申请者应对温度进行适当的控制,或在相同环境中增加暗度控制样品(避光对照,以减少局部环境温度变化对试验的影响。药品生产商/申请者可根据光源制造商提供的光谱分布说明书选择光源。1)光源1采用任何输出相似于 D65/ID
2、65 发射标准的光源。如具有可见-紫 外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际认可的室外日光标准 ISO 10977(1993)。ID65 相当于室内间接日光标准。若光源发射光低于320nm,应滤光除去。2.XXXXXX1.通则2)光源2同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有 ISO10977(1993)所规定的类似输出功率。近紫外荧光灯光谱范围320400nm,最大发射能量 350370nm。在320 360nm 及360400nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例。2.XXXXXX1.通则 方法方法 在确认试验中总照度不低于 1.2 106 Lux hr,
3、近紫外能量不低于 200w hr/m2 光化线强度测定系统平行实验(光化线强度示意图)测定仪/照度仪监测 遮光对照样品2.XXXXXX1.通则光化线强度示意图光化线强度示意图(用奎宁测定光化强度)2%(w/v)盐酸奎宁二水合物的水溶液光源光源数小时后数小时后400nmAtAo无色安瓿无色安瓿1cm石英池石英池A=At-Ao0.9方法方法1:方方法法2:光源光源数小时后数小时后400nmAtAo1cm石英池石英池1cm石英池石英池A=At-Ao0.52.原料药光稳定性试验原料药的光稳定性试验应包括两个部分:强制降解试验和确认试验。强制降解试验强制降解试验使用各种暴露条件,为建立并验证“确认试验”
4、的试验方法提供信息目的:评价原料药的总体光敏感性,并建立测试方法及阐明降解路径。对象:1.原料药和/或原料药的简单溶液/混悬液2.确证分析方法内容:1)暴露条件的选择:依据药物本身的光敏感性及所用光源的强度。2)为建立并验证分析测试方法,应采用适宜的暴露条件3)如果样品发生过量的降解,即可终止试验研究。4)对光稳定的药物,则在合理的光暴露后即可以终止研究。2.原料药光稳定性试验 批次:明显光稳定或光不稳定1批,不明确加2批 确认试验为原料药的储藏、包装、标签等提供所需要的信息提供生产和制剂处方中所必要的预防措施(是否需要避光)2.原料药光稳定性试验 样品的放置 考虑样品的物理性质(如升华、蒸发
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