ROHS-法规和医疗器械应用课件.pptx

1、ROHS法规和在医疗器械中的应用法规和在医疗器械中的应用 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院【冯晓明冯晓明】2主要内容一一.ROHS.ROHS法规介绍法规介绍二二 ROHSROHS的具体内容的具体内容三三.ROHS.ROHS的认证的认证四四.有害物的限量和检测方法有害物的限量和检测方法五五.有害物管控的新趋势有害物管控的新趋势h3一一.ROHS法规介绍法规介绍1.什么是什么是WEEE，什么是，什么是ROHS?欧盟欧盟2002/96/EC废弃电子电气设备指令废弃电子电气设备指令WEEE和和关于在电子电器设备中限制使用关于在电子电器设备中限制使用一一些有害物质指令些有害物质指令ROHS）

2、，并于），并于2006年正式执行。年正式执行。h42.有害物质有害物质电子电器产品不得随意丢弃。在新投放市场的电子电气设备产品中，限制使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等六种有害物质3.实施实施 WEEE/ROHS的目的的目的旨在减少电子电器设备废弃物所带来的负面影响并限制有害物质的使用，减少废弃物的处理，有效防治电子废弃物处理后有害物质的传播，防治环境恶化和对人类健康损害，缓解资源短缺。政治目的（欧美贸易联盟）贸易和技术性壁垒h5WEEE/RoHS 执行时间表200320042005200620072008WEEE and RoHS publish in of

3、ficial EU-JournalNational implementationCollection quote 4kg/inhabitant from household,recycling and recovery quotesTake back system onthe marketMaterial bansAmendment of quota for recycling,recovery,reuseDeadlines Extended for new EU-MemberFeb.13,2003Aug.13,2004(?)Dec.31,2006Aug.13,2005Jul.1,2006De

4、c.31,20086二二 ROHSROHS的具体内容的具体内容有害物质有害物质PbHgCdCr6+PBBPBDE限量1000PPM1000PPM100PPM1000PPM1000PPM1000PPM1.有害物质和限量有害物质和限量有害物质对人体的危害铅(Pb)一种对神经系统有害的重金属元素。重度铅中毒会导致儿童成为低能儿甚至死亡镉(Cd)对人体组织和器官的危害是多方面的，主要对肾脏、肝脏的危害较大汞(Hg)汞中毒会导致记忆力明显减退、注意力不集中、全身乏力等六价铬(Cr6+)铬引起各种炎症,也是致癌因子PBB(多溴联苯）具有使甲状腺荷尔蒙紊乱和使胎儿畸形等危害PBDE（多溴联苯醚）具有使甲状腺

5、荷尔蒙紊乱和使胎儿畸形等危害7铅在电子产品的使用铅在电子产品的使用n Solder 焊锡n Glass 玻璃n Lead halides and lead phosphors in certain gas discharge lamps.某些气体放电灯中:铅的卤化物和铅的磷酸盐n Electronic ceramic parts.电子陶瓷元件n Amiable-Cutting metal and alloy.易切削金属或合金中的应用n Metallic coatings brightener&stabiliser.金属覆盖物-光亮剂和稳定剂n Thermal stabiliser for pl

6、astics/rubber 塑胶/橡胶的热稳定剂n Ink/pigment/paint for printing/painting 墨水/颜料/油漆n Batteries 电池n Resin additives 树脂添加剂n Optical components 光学组件n Contacts 触点n Power cords and wires 电源和电缆8汞汞nFluorescent lamps,High intensity discharge(HID)lamps,荧光灯管,高强度放电(HID)灯管,nPainting or pigment or ink 涂料或颜料nLCD back ligh

7、t 液晶背光nTilt switches/adjuster 倾斜度开关/调节器nReed-relays 簧片式继电器nContact point materials(e.g relays)连接材料（如继电器）nAnti-corrosion treatment 抗腐蚀处理nThermostats 调温器 nBatteries 电池 etc 等.汞一般以金属汞，硫化汞（朱砂），氧化汞形式出现2015年禁止使用汞 温度计。9六价铬六价铬n Metallic coatings，eg.Zinc electrical plating surface:Anti-Corrosion layer 金属表层、和表

8、面，如电镀锌金属表面的防腐层（钝化层）。n Metal plated plastics.金属电镀的塑料n Coatings,paints,inks for printer 印刷和打印用的油墨、墨水Dichromate anti-corrosion surface重铬酸盐防腐和自修复钝化层(0.2-2m)Zinc electrical plating surface 镀锌层(0.5-10m)Metal base 金属基材铬酸。此外还用于色素中的着色剂(亦即铬酸铅)及冷却水循环系统中，如吸热泵、工业用冷冻库及冰箱热交换器中的防腐蚀剂(重铬酸钠)10RoHS DirectivePBBs&PBDEs-

9、Current Use多溴联苯和多溴联苯醚多溴联苯和多溴联苯醚-实际应用实际应用There are series of compounds concerned.它们涉及一系列的化合物。They are used as Flame retardants used for Housings;Printed circuit boards;Cables,rated V-0/V-1 according to UL94.它们以阻燃剂的用途用于屏蔽物和遮盖物，印刷电路板，电缆和电线等，根据UL94,V-0/V-1设定。11RoHS DirectivePBBs&PBDEs-Current Use多溴联苯和多溴

10、联苯醚多溴联苯和多溴联苯醚-实际应用实际应用n PBBs:mainly used for ABS plastic(arylonitrile-butadiene-styrene)主要用于ABS塑料 US stop used in 1976,EU stop used in 2001 美国于1976年停用，欧盟2001年停用n PBDEs:used in plastics,PCB boards and cables.用于塑料，印刷电路板和电缆 And Penta/Octa/Deca-BDEs always are available.五/八/十溴联苯醚经常被使用 -Penta-BDEs:mainly

11、 used for phenolic resins/PVC/rubber/PU,五溴联苯醚：主要用于酚醛树脂/PVC塑胶/橡胶/聚氨酯 -Octa-BDEs:mainly used for ABS/PA/PBT,八溴联苯醚：主要用于ABS/聚酰氨/聚丁烯 -Deca-BDEs:mainly used for PA,PBT,PET,PVC,PU,rubber,十溴联苯醚：主要用于聚酰氨/聚丁烯/聚酯/PVC/聚氨酯/橡胶12ROHS 2.03.2011/65/EU相对于相对于2002/95/EC的主要修订的主要修订1 1）管控范围扩大管控范围扩大2 2）受限物质清单暂时不变，以后定期审核和修订受

12、限物质清单暂时不变，以后定期审核和修订3 3）新的新的定义定义4 4）经济运营体更清晰的责任要求经济运营体更清晰的责任要求5 5）新的豁免条款新的豁免条款6 6）CECE标识的要求，加强市场监督标识的要求，加强市场监督131）管控范围扩大管控范围扩大2011/65/EU2011/65/EU管控的产品类别由原来的管控的产品类别由原来的8 8大类增加到大类增加到1111大类，新增大类，新增“医疗设医疗设备备”、“监测和控制设备监测和控制设备”、“其它未包含于前其它未包含于前1010类的电子电气产品类的电子电气产品”，几乎，几乎将所有的电子电气设备纳入管控范围中（包括线缆和备用部件），并对将所有的电

13、子电气设备纳入管控范围中（包括线缆和备用部件），并对新纳入的管控产品设定了过渡期。新纳入的管控产品设定了过渡期。产品 此日期后不得投放于欧盟市场 医疗器材及监控设备 22-7-2014 体外诊断医疗设备 22-7-2016 工业监控设备 22-7-2017 其它在指令2002/95/EC没有包括的、有可能不符合指令2011/65/EC的电子电器产品22-7-2019 142）受限制物质受受限物质清单暂时不变，以后定期审核和修订限物质清单暂时不变，以后定期审核和修订指令指令2011/65/2011/65/EUEU并没有增加新的限制物质，但是，它引并没有增加新的限制物质，但是，它引入了一套未来审查

14、和修订限制物质清单的简化机制。今入了一套未来审查和修订限制物质清单的简化机制。今后重点审查的物质包括：后重点审查的物质包括：六溴环十二烷（六溴环十二烷（HBCDDHBCDD）、三种）、三种邻苯二甲酸酯（邻苯二甲酸酯（DEHPDEHP、BBPBBP和和DBPDBP）和纳米材料。）和纳米材料。3）CE标识的要求，加强市场监督标识的要求，加强市场监督将电子电气设备将电子电气设备RoHSRoHS符合性纳入符合性纳入CECE标志要求。制造商在张贴标志要求。制造商在张贴 CE CE 标标识时应确保产品符合识时应确保产品符合RoHSRoHS并准备相应的声明和技术文档。引入市场并准备相应的声明和技术文档。引入

15、市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场上不符合产品的监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场上不符合产品的数量，从而有效地达成指令目标。数量，从而有效地达成指令目标。154.WEEE/ROHS的范围包括:n 最大工作电压不超过 1000 V（交流电）或 1500 V（直流电）。n 通过电流、电磁场、发电机、变压器工作的设备或测量这种电流的设备；和适用的11类产品.n 包括产品的所有元件、配件及消耗材料94个产品品目(有豁免类).;不包括：n 军事用途16WEEE/ROHS管控范围和分类（11类）Main Catalog mentioned主要涉及范围Product Scope产品

16、范围Large house hold appliances大型家用电器大型制冷器具：冰箱、冷柜 其他大型制冷,保存和食物贮存器具 洗衣机、衣服甩干机、洗盘机、烹调设备、电炉、电热盘、微波炉其他大型烹调和食物加工器具 电热器具、电暖气 其他大型房间,床,供坐家具的加热器具 电扇、空调装置 其他扇风,通风换气和空调设备 Small house hold appliances小型家用电器真空吸尘器地毯打扫器其他清扫器具缝纫,编织,纺织和织物加工器具慰斗和其他慰衣,轧平以及其他衣物护理器具面包机、煎锅、研磨机,咖啡机,开启或封上容器或包裹设备电刀、理发,吹发,刷牙,剃须,按摩和其他身体护理器具钟表,手

17、表,和其他专用于测量,指示或记录时间的器具磅秤17WEEE/ROHS管控范围管控范围和分类和分类Main Catalog mentioned主要涉及范围Product Scope产品范围IT&telecommunication equipmentIT 和通讯设备集中数据处理：大型机、小型机、打印机单元、个人电脑（包括CPU，鼠标，屏幕和键盘）、膝上型电脑（包括CPU，鼠标；屏幕和键盘）、笔记本电脑记事本电脑、打印机、复印设备、电子和电气打字机、口袋式和桌式计算器其他通过电子方式进行信息收集、贮存、处理、演示和通讯的产品和设备用户终端和系统、传真机、电报机、电话机、付费电话机、无绳电话机、便携式

18、电话、应答系统其他声音传送，图象传输或者其他经由过程通讯传送信息的产品或者设备Consumer equipment消费产品收音机、电视机、图象摄影机、摄像机、高保真录音机、声音扩大机音乐设备其他专用于声音或者图象的录制或复制的产品或设备，包括除了过程通讯之外的声音和图象分配信号或者技术 Lighting equipment照明设备 荧光灯，不包括家用灯、直线式荧光灯、简洁型荧光灯、高强度发射灯，包括高村钠灯和金属卤化灯、低压钠灯其他照明和专用于灯光发射或者控制的设备，不包括灯丝灯泡 18WEEE/ROHS管控范围和分类Main Catalog mentioned主要涉及范围Product Sc

19、ope产品范围 Electrical and electronic tools 电子和电气工具（不包括大型工业工具）钻孔机、电锯、缝纫机、对木材、金属和其他材料进行旋转、研磨、磨光、磨碎、锯开、切割、钻孔、打洞、打孔、折叠、弯曲或者类似加工的设备、用于铆钉、钉子或者螺旋坚固或者松开以及其他类似用途的工具、用于焊接或者其他类似用途的工具、用于液体或者气体物质喷雾、喷涂、驱散或者其他处理的设备、用于割草或者其他园林活动的工具Toys,leisure&sports equipment玩具，休闲和动力设备 电子火车或者赛车、手动图象游戏控制台、图象游戏、用于自行车、跳水、跑步或者划船等的计算机、带有电

20、子或者电气组件的运动设备、硬币投掷机Automatic dispensers 自动售货机自动监测设备热饮料自动分配机、冷热瓶或者罐头自动分配机、固体产品自动分配机、钞票自动分配机、自动分配各种产品的所有器具医疗医疗设备设备(包括体外诊断设备包括体外诊断设备)有源医疗器械（包括元器件）有源医疗器械（包括元器件）195.WEEE管控管控1.）生产者生产者设立对最终使用者免费的回收体系设立对最终使用者免费的回收体系 -生产者负责再利用、循环和处理的费用 销售商可以回收(但是是免费的）2.）生产者生产者负责收集、再利用、循环使用和处理的费用负责收集、再利用、循环使用和处理的费用 -生产者负责历史性废弃

21、物的管理费用 -使用者和生产者也可以对不同的管理费用达成一致意见3 ）产品设计）产品设计 有选择性地淘汰处理某些原料和部件。修复或淘汰产品分解出的原料和部件的回收利用（再利用和循环在利用）产品不得有妨碍再利用的设计，除非是出于安全及环保因素考虑不得使用（或限制使用）的元器件名录（略）20n 4）处理处理机构应该有执照或在主管当局登记的单位机构应该有执照或在主管当局登记的单位 5）储存储存场所必须防止环境污染场所必须防止环境污染n 处理地点应当应用最好的可用技术 避免环境的污染 有适当的贮存场所 污水处理后方可排放 监控WEEE进料及回收材料和废物输出的平衡n6）应当建立处理应当建立处理后污染物

22、的后污染物的质量标准质量标准21内容Explain 解释Prevention 预防Reduced the hazardous substance content 产品中有害物质的减少Treatment处理,包括破碎、分解、再生等经过设备处理的过程Recovery再生Reuse再利用Fulfill the requirement of the desiring designing use符合设计使用目的的用途Recycle循环使用Re-produce or re-process将材料经过再加工或再生产Energy recovery能量回收Recover the heat energy or th

23、e other energy回收热能或其他能源Disposal处置Just cremate or bury only单纯焚化或掩埋22Dismantler拆分拆解拆分拆解WEEEShredder切碎机切碎机 Landfill填埋填埋Re-use再利用再利用Siderurgy熔炼熔炼 Foundry铸造厂铸造厂Steel钢钢Non-ferr metal有色金属有色金属SR视情况视情况Energy recovery能量再生能量再生Metals金属金属Glass玻璃玻璃Plastics塑料塑料Rubber橡胶橡胶 Other其他其他Recycling循环使用循环使用Components零件零件Com

24、ponent suppliers零件供应商零件供应商 Component suppliers零件供应商零件供应商 Manufactory整机制造商整机制造商Raw material producers原材料生产商原材料生产商 Raw material producers原材料生产商原材料生产商 6）循环再利用）循环再利用237）Weee标记和标识标记和标识 该信息应该包括针对电子电气设备以及相关零部件的再生与处理，零部件与有害物质在产品中的具体位置以及相应的拆除方法 对于总重量大于25克或面积大于200平方毫米的塑料部件必须按 ISO 1043 规定的方法标识241）绿色绿色的供应厂商的供应厂

25、商和零件，和零件，部件部件 要求要求所以涉及的零件，部件，等都必须使用所以涉及的零件，部件，等都必须使用RoHS材料。材料。即即不得超用六不得超用六种禁用物质。种禁用物质。A、供应厂商的认定：应鉴别，选择，发展和确定具有能力供应厂商的认定：应鉴别，选择，发展和确定具有能力制造提供制造提供RoHS零件零件/元件的供应厂商，作为需求元件的供应厂商，作为需求RoHS的产品的产品制造所使用的零件制造所使用的零件/元件的来源。元件的来源。B、明确规定明确规定RoHS元件元件/零件的要求，并传达沟通到供应厂商。零件的要求，并传达沟通到供应厂商。C、要求厂商提供证明其符合要求厂商提供证明其符合RoHS要求的

26、相关资料文件，并要求的相关资料文件，并包装及零件上识别包装及零件上识别RoHS的标识。的标识。D、材料的采购定单必须明确指明材料的采购定单必须明确指明RoHS的要求。的要求。6.RoHS 管理控制管理控制25工厂检测项目工厂应对工厂应对每批原料和产品进行每批原料和产品进行监控和验证监控和验证；Test itemPlastic(塑胶)Metal（金属）Glass（玻璃制品）Printing（印刷品）Paper（纸制品）Ceramic（陶瓷制品）Textile（纺织品）Wood（木制品）Liquid（液体）Pb Cd Hg Cr(6+)PBBs PBDEs Packaging（包装材料）Pb+Cd

27、+Hg+Cr(6+)100 ppmh262）、）、RoHS对设备对设备要求要求：A、用于用于需要符合需要符合RoHS需求的产品的设备需求的产品的设备/工具等，工具等，都必须都必须予以指明，鉴别，并标识清楚，使用通用的予以指明，鉴别，并标识清楚，使用通用的RoHS标签。标签。B、用于用于需要符合需要符合RoHS需求的产品的需求的产品的工具、工装等工具、工装等，必须，必须只储存在标识只储存在标识RoHS储存的区域内。储存的区域内。C、用于用于需要符合需要符合RoHS需求的产品的需求的产品的设备等设备等的保养，都必的保养，都必须在预防性保养程序予以界定，并规定相应的表单及保养须在预防性保养程序予以界

28、定，并规定相应的表单及保养内容。内容。273).RoHS管理程序文件管理程序文件A、应规定应规定RoH管理的程序，管理的程序，并文件化；并文件化；B、RoHS产品必须在产品必须在RoHS程序文件和规程中程序文件和规程中生产制造；生产制造；C、生产规程中应定义生产规程中应定义并执行标示及追溯的系统，鉴别并执行标示及追溯的系统，鉴别和区分和区分RoHS需求的产品。需求的产品。284）、）、人员培训人员培训A、参与需要符合参与需要符合RoHS要求要求的产品生产人员的产品生产人员（诸如设计人诸如设计人员、生产工人，员、生产工人，检验员，领料检验员，领料人员、质量管理人员人员、质量管理人员等等）都必都必

29、须须接受接受ROHS产品产品的搬运，处理，和储存的要求方面的培训。的搬运，处理，和储存的要求方面的培训。B、在需要符合在需要符合RoHS要求要求的生产人员，接受的生产人员，接受训练的人员（训练的人员（诸诸如设计人员、生产工人，如设计人员、生产工人，检验员，领料检验员，领料员和质量管理人员）员和质量管理人员）必须在一个规定的期间进行符合产品必须在一个规定的期间进行符合产品RoHS的生产和储运方的生产和储运方面面能力的认定和再认定。能力的认定和再认定。295）、质量控制A、元器件，对于供方提交RoHS材料的出货检验报告和测试报告等文件，必须进行验证和确认，必要时进行检验，并作为质量记录保存；对于R

30、oHS材料和非RoHS材料必须予以严格区分，不可以混杂放置，检验时，必须有专用的RoHS检验区域。检验（或验证）完成后，必须对合格材料贴上合格标签和RoHS标签。30B、需要符合RoHS需求的生产线执行质量审核以确保制造过程依据既定的程序和规程并有效实施。使用RoHS生产检查表，确认在生产前，所需要的RoHS相关要求已经满足，生产过程中必须随时监控。C、完成产品检验，必须检查产品包装是否按照规定的要完成产品检验，必须检查产品包装是否按照规定的要求，对于检验合格的产品批，必须在其外包装上贴上合格求，对于检验合格的产品批，必须在其外包装上贴上合格标签和标签和RoHSRoHS标签。标签。316）编制

31、技术文档（材料）编制技术文档（材料）327 中国的中国的ROHS介绍介绍1）.中国实施中国实施ROHS的必要性。的必要性。我国电子废弃物，2015年为650万吨，占全球总量的15%，仅次于美国居第二位，而且已经进入报废迅猛期，以每年20%速度递增。中国是全球制造业大国，也是产品出口大国，出口总量的70%以上涉及到ROHS指令，331）.中国实施ROHS的必要性。据2008年一项调查，接触电子废弃物的儿童78%处于铅中毒状态，孕妇死胎率是对照组的六倍，早产率高出对照组62%342）.中国的ROHS中国：电子信息产品污染控制管理办法于2006年2月28日正式颁布，2007年3月1日开始施 中国：电

32、子信息产品污染控制管理办法于2006年2月28日正式颁布，2007年3月1日开始施 中国：电子信息产品污染控制管理办法于2006年2月28日正式颁布，2007年3月1日开始施 中国：电子信息产品污染控制管理办法于2006年2月28日正式颁布，2007年3月1日开始施 我国的电子信息产品污染控制管理办法于2006年2月28日正式颁布，2007年3月1日开始施行。范围：2007年年3月月1日起在中华人民共和国境内生产、销售和进口日起在中华人民共和国境内生产、销售和进口电子电子信息信息产品。产品。电子信息产品的定义电子信息产品的定义：即采用电子信息技术制造电子信息技术制造的电子雷达产品、电子通信产品

33、、广播电视 产品、计算机产品、家用电子产品、电子测量仪器产品、电子专用产品电子专用产品、电子元器件产品、电子应用产品、电子材电子材料产品等产品及其配件料产品等产品及其配件。医疗电子设备与器械、军用设备等也在中国医疗电子设备与器械、军用设备等也在中国管理办法管理办法范围内。范围内。35包材和电池也归入包材和电池也归入管理办法管理办法范围内。范围内。这就导致了一些有害有毒物检测的区别，欧盟电池指令要求的是这就导致了一些有害有毒物检测的区别，欧盟电池指令要求的是Pb、Cd、Hg在整个器件里的含量不超过其限量要求（且其限量要求和在整个器件里的含量不超过其限量要求（且其限量要求和RoHS也不同），不需要

34、拆分成均质物质也不同），不需要拆分成均质物质 来检测，而中国把单独元器件归入来检测，而中国把单独元器件归入管理办法管理办法，就要求和其他产品一样，要拆分成各均质物质后再，就要求和其他产品一样，要拆分成各均质物质后再 检测。检测。受控物质（六种）与含量限制与欧盟一样。受控物质（六种）与含量限制与欧盟一样。36为便于为便于管理办法管理办法的实施，信息产业部出台了三的实施，信息产业部出台了三个配套行业标准：个配套行业标准：电子信息产品电子信息产品 有毒有害物限量要求有毒有害物限量要求(被被2011年出台的国家标准年出台的国家标准电电子电器产品子电器产品 有毒有害物限量要求有毒有害物限量要求替代替代,

35、下同下同)。电子信息（电子信息（电子电器）电子电器）产品污染控制标识要求产品污染控制标识要求 电子信息电子信息（电子电器）（电子电器）产品限用物质的检产品限用物质的检 测方法测方法。管理措施：管理措施：三个阶段三个阶段37第二阶段：第二阶段：公布中国公布中国 RoHS 重点管理目录重点管理目录进入重点管理目录（2010年公布首批三大类：移动用户终端、电话机、移动用户终端、电话机、与计算机相连的打印设备与计算机相连的打印设备）的产品必需确保产品中有毒有害物质已被替代，或含量不超过限量标准且通过强制性产品认证。（CCC认证认证）第一阶段投放市场的电子信息产品上应标识环保使用期限，标识其中含有的有毒

36、、有害物质或元素名称、含量、所在部件及其可否回收利用等；电子信息产品包装物上，应标注包装物材料名称。可按照标准SJ/T 11363-200611365-2006.（GB/T 26125-2011）、SJ/T 11364-2014的要求进行。38中国中国RoHS 1.0h39中国中国RoHSh40第三阶段 ROHS V 2.0时代第三阶段完善产品有害物质限制使用的管理方式，电器电子产品有害物质限制使用采完善产品有害物质限制使用的管理方式，电器电子产品有害物质限制使用采取合格目录管理的方式，取合格目录管理的方式，通过认证机构证明相关电子信息产品符合相关污染控制标准和技术规范，由国家推行、统一规范管

37、理的认证活动。获证后的认证产品可以加施国推RoHS 认证标志C-RoHS（ABCDE表示认证机构简称），如下图1所示。2016年年1月月6日，日，8部门又联合颁布了部门又联合颁布了电器电子产品有害物质限制使用管理办法电器电子产品有害物质限制使用管理办法（第（第32号令，以下简称号令，以下简称办办法法，7月月1日起正式实施。日起正式实施。主要内容：主要内容：电子信息产品扩大为电器电子产品电子信息产品扩大为电器电子产品“铅铅”、“汞汞”、“镉镉”分别修改为分别修改为“及其化合物及其化合物”。41三、中国的ROHS认证421.法规电器电子产品有害物质限制使用管理办法电器电子产品有害物质限制使用管理办

38、法第一章第一章 总总 则则第一条 为了控制和减少电器电子产品废弃后对环境造成的污染，促进电器电子行业清洁生产和资源综合利用，鼓励绿色消费，保护保护环境环境和人体健康人体健康，根据中华人民共和国清洁生产促进法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、废弃电器电子产品回收处理管理条例等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产、销售和进口电器电子产品，适用本办法。43（一）电器电子产品，是指依靠电流或电磁场工作电器电子产品，是指依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过100

39、0伏特的设备及配套产品设备及配套产品。其中涉及电能生产、传输和分配的设备除外。（二）电器电子产品污染，是指电器电子产品中含有的有害物质超过国家标准或行业标准国家标准或行业标准，对环境、资源、对环境、资源、人类身体健康以及生命、财产安全造成破坏、损害、人类身体健康以及生命、财产安全造成破坏、损害、浪费或其他不良影响。浪费或其他不良影响。第三条 本办法下列术语的含义是：有源器械有源器械44（三）电器电子产品有害物质限制使用，是指为减少或消除电器电子产品污染而采取的下列措施：1设计、生产过程中，通过改变设计方案、调整工艺流程、更换使用材料、革新制造方式等限制使用电器电子产品中的有害物质的技术措施；2

40、设计、生产、销售以及进口过程中，标注有害物质名设计、生产、销售以及进口过程中，标注有害物质名称及其含量，标注电器电子产品环保使用期限等措施称及其含量，标注电器电子产品环保使用期限等措施；3销售过程中，严格进货渠道，拒绝销售不符合电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准的电器电子产品；4禁止进口不符合电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准的电器电子产品；5国家规定的其他电器电子产品有害物质限制使用的措施。标识要求标识要求45（四）电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录管理目录（以下简称达标管理目录），是为实施电器电子产品有害物质限制使用管理而制定的目录，包括电器电子产品类目、限制

41、使用的有害物质种类、限制使用时间及例外要求等内容。（五）有害物质，是指电器电子产品中含有的下列物质：1铅及其化合物；2汞及其化合物；3镉及其化合物；4六价铬化合物；5多溴联苯（PBB）；6多溴二苯醚（PBDE）；7国家规定的其他有害物质。46（六）电器电子产品环保使用期限，是指用户按照产品说明正常使用时，说明正常使用时，电器电子产品中含有的有害物质不会发生外泄或突变电器电子产品中含有的有害物质不会发生外泄或突变，不会对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的期限。第四条 工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、商务部

42、、海关总署、质检总局在各自的职责范围内对电器电子产品有商务部、海关总署、质检总局在各自的职责范围内对电器电子产品有害物质限制使用进行管理和监督。害物质限制使用进行管理和监督。第五条 工业和信息化部会同国务院有关主管部门制定有利于电器电子会同国务院有关主管部门制定有利于电器电子产品有害物质限制使用的措施产品有害物质限制使用的措施，落实电器电子产品有害物质限制使用的有关规定。第六条 省、自治区、直辖市工业和信息化、发展改革、科技、财政、环境保护、商务、海关、质检等主管部门在各自的职责范围内，对电器电子产品有害物质限制使用实施监督管理。47第六条，各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门负责牵头建立

43、省级电器电子产品有害物质限制使用工作协调机制，负责协调解决本行政区域内电器电子产品有害物质限制使用工作中的重大事项及问题。第七条 国家鼓励、支持电器电子产品有害物质限制使用的科学研究、技术开发和国际合作，积极推广电器电子产品有害物质替代与减量化等技术、装备。第八条 工业和信息化部、国务院有关主管部门对积极开发、研制严于本办法规定的电器电子产品的组织和个人，可以给予表扬或奖励。省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门和其他相关主管部门对在电器电子产品有害物质限制使用工作以及相关活动中做出显著成绩的组织和个人，可以给予表扬或奖励。48第二章第二章 电器电子产品有害物质限制使用电器电子产品有害物质限制

44、使用第九条 电器电子产品设计者在设计设计电器电子产品时，不得违反强制性标不得违反强制性标准或法律、行政法规和规章规定必须执行的标准准或法律、行政法规和规章规定必须执行的标准，在满足工艺要求的前提下应当按照电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准，采用无害或低害、易于降解、便于回收利用等方案。第十条 电器电子产品生产者在生产生产电器电子产品时，不得违反强制性标不得违反强制性标准或法律、行政法规和规章规定必须执行的标准准或法律、行政法规和规章规定必须执行的标准，应当按照电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准，采用资源利用率高、易回收处理、有利于环境保护的材料、技术和工艺，限制或者淘汰

45、有害物质在产品中的使用。电器电子产品生产者不得将不符合本办法要求的电器电子产品出厂、销售。49第十一条 进口的电器电子产品不得违反强制性标准或法律、行政法规进口的电器电子产品不得违反强制性标准或法律、行政法规和规章规定必须执行的标准和规章规定必须执行的标准，应当符合电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准。出入境检验检疫机构依法对进口的电器电子产品实施口岸验证和法定检验。海关验核出入境检验检疫机构签发的入境货物通关单并按规定办理通关手续。第十二条 电器电子产品生产者、进口者制作、使用电器电子产品包装包装物时，不得违反强制性标准或法律、行政法规和规章规定必须执行的标准，应当采用无害、易于降

46、解和便于回收利用的材料，遵守包装物使用的国家标准或行业标准。50第十三条 电器电子产品生产者电器电子产品生产者、进口者应当按照电器电子产品有害物质限制使用标识的国家标准或行业标准，对其投放市场的电器电子产品中含有的有害物质进行标注标注，标明有害标明有害物质的名称、含量、所在部件及其产品可否回收利用物质的名称、含量、所在部件及其产品可否回收利用，以及不当利用或者处置可能会对环境和人类健康造成影响的信息等；由于产品体积、形状、表面材质或功能的限制不能在产品上标注的，应当在产品说明中注明应当在产品说明中注明。第十四条 电器电子产品生产者、进口者应当按照电器电子产品有害物质限制使用标识的国家标准或行业

47、标准，在其生产或进口的电器电子产品上标注环保使用期限标注环保使用期限；由于产品体积、形状、表面材质或功能的限制不能在产品上标注的，应当在产品说明中注明注明。51第十五条 电器电子产品的环保使用期限环保使用期限由电器电子产品的生产者或进口者自行确定自行确定。相关行业组织可根据技术发展水平，制定包含产品类目、确定方法、具体期限等内容的相关电器电子产品环保使用期限的指导意见。工业和信息化部鼓励相关行业组织将制定的电器电子产品环保使用期限的指导意见报送工业和信息化部。第十六条 电器电子产品销售者不得销售违反电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准的电器电子产品。第十七条 电器电子产品有害物质限制

48、使用采取目录管理电器电子产品有害物质限制使用采取目录管理的方式。工业和信息化部根据产业发展的实际状况，商发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、商务部、海关总署、质检总局编制、调整、发布达标管理目录发布达标管理目录。52第十八条 国家建立电器电子产品有害物质限制使用合格评国家建立电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度定制度。纳入达标管理目录的电器电子产品，应当符合电器纳入达标管理目录的电器电子产品，应当符合电器电子产品有害物质限制使用限量要求的国家标准或行业标准，电子产品有害物质限制使用限量要求的国家标准或行业标准，按照电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度进行管理按照电器电子产品有害物质

49、限制使用合格评定制度进行管理。工业和信息化部根据电器电子产品有害物质限制使用工作整体安排，向国家认证认可监督主管部门提出建立电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度的建议。国家认证认可监督主管部门依据职能会同工业和信息化部制定、发布并组织实施合格评定制度。工业和信息化部根据实际情况，会同财政部等部门对合格评定结果建立相关采信机制。53第三章第三章 罚罚 则则第十九条第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由商务、海关、质检等部违反本办法，有下列情形之一的，由商务、海关、质检等部门在各自的职责范围内依法予以处罚：门在各自的职责范围内依法予以处罚：（一）电器电子产品生产者违反本办法第十条的规定，所

50、采用的材料、技术和工艺违反电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准的，以及将不符合本办法要求的电器电子产品出厂、销售的；（二）电器电子产品进口者违反本办法第十一条的规定，进口的电器电子产品违反电器电子产品有害物质限制使用国家标准或行业标准的；（三）电器电子产品生产者、进口者违反本办法第十二条的规定，制作或使用的电器电子产品包装物违反包装物使用国家标准或行业标准的；（四）电器电子产品生产者、进口者违反本办法第十三条的规定，未标注电器电子产品有害物质的名称、含量、所在部件及其产品可否回收利用，以及不当利用或者处置可能会对环境和人类健康造成影响等信息的；54（五）电器电子产品生产者、进口者违反