Session临床试验质量依从性基础:QAQC要素和质量管理体系-医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义课件.ppt
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1、Institute of Executive Development Institute of Executive Development State Food and Drug Administration of ChinaState Food and Drug Administration of ChinaTraining Program of Clinical Trial Management in Medical Device DevelopmentTraining Program of Clinical Trial Management in Medical Device Devel
2、opmentNanjing,ChinaNanjing,ChinaSeptember 28-29,2012September 28-29,2012Mary Ann MorrisAssociate ConsultantGlobal Medical Quality,Eli Lilly&Company,United StatesThe goal of quality in clinical research is to ensure the collection of data in integrity in an ethical manner that protects and safeguards
3、 subjects throughout the life of a clinical trialData integrity is the assurance of the trustworthiness and reliability of data2临床研究中质量的目的是临床研究中质量的目的是为了为了 确保数据采集的完整性确保数据采集的完整性 伦理要求伦理要求 保护和保障受试者保护和保障受试者 贯穿于临床试验的生命贯穿于临床试验的生命 周期周期 中中数据完整性是保障试验数据完整性是保障试验数据的可信度和可靠度数据的可信度和可靠度There is no regulation that sa
4、ys a company must have a Quality Management System,or QMS.However没有法规说一个公司必须有质量管理体系(没有法规说一个公司必须有质量管理体系(QMS)QMS)。然。然而而Industry best practice is for companies to have a quality management system appropriate to their size,the products they produce,and their company culture.业界最佳实践就是需要公司针对他们的规模、生产的产业界最佳实
5、践就是需要公司针对他们的规模、生产的产品和公司文化建立质量管理体系。品和公司文化建立质量管理体系。3A set of policies,processes and procedures required for planning and executionin the core business area of an organization.QMS integrates the various internal processes within the organization and intends to provide a process approach for project exe
6、cution.QMS enables the organizations to identify,measure,control and improve the various core business processes that will ultimately lead to improved business performance.as defined by ISO 9001:2008.一套计划和运营所要求的政策、流程和规程一套计划和运营所要求的政策、流程和规程在一家组织机在一家组织机构的核心商务领域中。构的核心商务领域中。QMSQMS整合组织内部的各个流程,并可提整合组织内部的各个
7、流程,并可提供项目运营的流程途径。供项目运营的流程途径。QMSQMS可使组织机构鉴别、权衡、监控可使组织机构鉴别、权衡、监控和改善最终可导致商务绩效得以提高的各种核心商务流程成和改善最终可导致商务绩效得以提高的各种核心商务流程成为可能为可能 。载自ISO 9001:20084The most widely accepted model for a QMS is ICH GCP E6 最广为接受的最广为接受的QMSQMS模式源于模式源于ICH GCP ICH GCP E6E6E6 does not have a section on clinical quality systems but E6
8、 E6 并没有临床质量体并没有临床质量体系,但是系,但是Section 2.13 states:第第2.13 2.13 部分指出部分指出:Systems with procedures that assure the quality of every aspect of the trial should be implemented.确保试验每一个方面质量的规程体系应当被实施。确保试验每一个方面质量的规程体系应当被实施。5Management Support/InvolvementTrained/Qualified PersonnelQuality Control(QC)Quality Ass
9、urance(QA)Continual Improvement6管理层的支持和介入管理层的支持和介入经过培训的经过培训的/合格的人员合格的人员质量控制质量控制(QC)(QC)质量保障质量保障 (QA)(QA)持续改善持续改善Management should establish a quality system that includes policies,procedures and processes to meet the regulatory,quality control,and quality assurance expectations管理层应当建立包括政策、规程和流程在内的质量
10、体系,管理层应当建立包括政策、规程和流程在内的质量体系,以满足监管、质量控制和质量保障的期许以满足监管、质量控制和质量保障的期许As part of the QMS,management should also establish a process to capture,quantify and analyze performance.If properly done,it will allow for continual improvement.作为作为QMSQMS的部分的部分,管理层也应当建立能采集、量化和分析管理层也应当建立能采集、量化和分析绩效的程序。如果正确运用,它可以使得持续改善
11、成为可绩效的程序。如果正确运用,它可以使得持续改善成为可能。能。7Management responsibilities:define the scope of the QMSsupply the resources resourcesmoneyestablish and maintain the systemmake key decisionshold people accountabledefine clear roles and responsibilities8管理层的职责管理层的职责:规定规定QMSQMS的范畴的范畴提供资源提供资源 物力物力财力财力建立和维护体系建立和维护体系作出主
12、要决策作出主要决策明确人员归属明确人员归属规范清晰的角色和责规范清晰的角色和责任任Management should ensure procedures in the QMS are to ensure people know what to do.管理层应当确保管理层应当确保QMSQMS中的规程人人皆知如何去做。中的规程人人皆知如何去做。Sometimes organizations generate procedures to pass regulatory inspections or third-party audits.有时组织机构产生的规程能经得起监管视察或第三方稽有时组织机构产生
13、的规程能经得起监管视察或第三方稽查。查。The real purpose behind having a procedure is so employees know how to do a task consistently time after time.规程背后的真实目的是要雇员知道如何时刻恒定地完成所规程背后的真实目的是要雇员知道如何时刻恒定地完成所担负的职责。担负的职责。These procedures should clearly define roles and responsibilities so all know who is doing what and when.这些规
14、程应当清楚地规定角色和责任,以至于所有人员都知道谁在做什么和这些规程应当清楚地规定角色和责任,以至于所有人员都知道谁在做什么和何时要做。何时要做。9QualificationsThe quality management system should define what the qualifications or requirements of the person conducting a specific task should be.For example,if a task should be done by a nurse,there should be documentation
15、 typically found in a job description that a nurse with X number of years of experience should fill the role for this procedure.TrainingThe system should explain how training will be done.10资质资质质量管理体系应当明确承质量管理体系应当明确承担某项特殊任务的人员应担某项特殊任务的人员应该具有什么样的资质和要该具有什么样的资质和要求。求。例如,如果一项任务应当例如,如果一项任务应当有护士来做的化,通常应有护士
16、来做的化,通常应当在岗位责任说明中表明当在岗位责任说明中表明具有具有X X年经验的护士应当年经验的护士应当担任这个规程中的角色。担任这个规程中的角色。培训培训体系应当解释如何进行培体系应当解释如何进行培训。训。Per ICH GCP E6,5.1.1:The sponsor is responsible for implementing and implementing and maintaining quality assurance and quality control maintaining quality assurance and quality control systems s
17、ystems with written SOPs to ensure that trials are conducted and data are generated,documented(recorded),and reported in compliance with the protocol,GCP,and the applicable regulatory requirement(s).根据ICH GCP E6,5.1.1:申办者负责用书面SOP的形式实施和维护质量保障和质量实施和维护质量保障和质量控制体系控制体系,以便确保试验的进行、数据的产生,文档记录和报告都符合试验方案、GCP和
18、相应的监管要求。11QC ensures accountability exists for qualityQC QC 确保责任制存在于质量之中确保责任制存在于质量之中QA ensures that appropriate quality controls have occurredQA QA 确保有相应的质量监控确保有相应的质量监控12The operational techniques and activities undertaken within the quality assurance systemwithin the quality assurance system to ver
19、ify that the requirements for quality of the trial-related activities have been fulfilled运营技术和活动在质量保障体系中在质量保障体系中进行,以便证明试验有关的活动的质量已按照要求完成Per ICH GCP E6 5.3.1,quality control should be applied to each stage of data handling to ensure that all data are reliable and have been processed correctly依据ICH GC
20、P E6 5.3.1,质量控制应当运用于处理数据的每一个阶段,以确保所有的数据都是可靠的,并且已被正确地处理13QC checks are:usually completed by the individual or team managing the clinical trialnot unbiased 14QCQC检查是检查是:通常由管理临床试验通常由管理临床试验的个人或团队完成的个人或团队完成不是无偏见的不是无偏见的 Examples of QC Activities on a Clinical Study Team临床研究团队中临床研究团队中QCQC活动的案例活动的案例Protocol
21、试验方案试验方案checking that inclusion/exclusion criteria are written in the correct units 检查入组检查入组/排出标准在正确的段落中被写出排出标准在正确的段落中被写出checking that all laboratory tests in the body of the protocol are included in the schedule of events检查试验方案中所有化验检测都包括在试验事件流程中检查试验方案中所有化验检测都包括在试验事件流程中Case Report Forms 病例报告表病例报告表(C
22、RF)CRF)checking for missing data on CRFs 检查检查CRFCRF中的缺失数据中的缺失数据checking that test results are entered in the correct units检查测试结果及其单位输入正确检查测试结果及其单位输入正确Regulatory Reports 监管报告监管报告checking that all studies in scope for the report are included检查所有研究项目都包括在报告范畴中检查所有研究项目都包括在报告范畴中checking that information i
23、s consistent throughout the report检查整个报告中信息的一致性检查整个报告中信息的一致性15Metrics can be used to measure different parameters during the conduct of the trial to ensure quality.指标可用于量化试验进行过程中的不同参数以确保质量。指标可用于量化试验进行过程中的不同参数以确保质量。These metrics are sometimes called Key Performance Indicators 这些指标有时被称为关键绩效指标这些指标有时被称为
24、关键绩效指标 Examples of typical quality control metrics include:典型质量控制指标例证包括典型质量控制指标例证包括:Time to enter and report data 输入和报告数据的时间输入和报告数据的时间Number of observations or corrections identified by monitors or auditors(observations should be rated according to their criticality)监查员或稽查员鉴别出的问题或矫正问题的数量(观察应当按照它们的严重
25、监查员或稽查员鉴别出的问题或矫正问题的数量(观察应当按照它们的严重程序定级程序定级)Time for query resolution 质疑解决的时间质疑解决的时间Time for CRF review 质疑解决的时间质疑解决的时间Number of data errors 数据错误的数量数据错误的数量16Metrics usually are collected and analyzed by the QC function 指标通常由指标通常由QCQC职能部门收集和分析职能部门收集和分析The goal is to identify areas for quality improvemen
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