《流行病学》研究设计.ppt
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- 流行病学 研究 设计
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1、第六章 研究设计第一节 研究设计的基本概念o科学研究方法根据研究者是否能够人为地设置处理因素,分为:n观察性研究(observational study)n实验性研究(experimental study)两类。o1、观察性研究 n又称非实验性研究(non-experimental study)或对比研究(comparative study),确切地说应是非随机化对比研究。它是以客观、真实的观察为依据,对观察结果进行描述和对比分析。观察性研究不能人为施加干预措施(即处理因素),同时受试对象接受何种处理因素(非人为处理)或同一处理因素的不同水平也不是由随机化决定的。o调查研究设计(design
2、of investigation)是指在观察性研究的调查中,研究者根据研究问题制定研究方案,在研究方案中从考虑样本的代表性和抽样的可行性等方面确定抽样人群,特别要从控制选择性偏倚问题确定对照抽样人群,同时还要从控制混杂偏倚和信息偏倚等方面确定调查方法中的许多细节问题o2、实验性研究 n是指研究者能够评价人为干预效果的研究,其研究设计称为实验设计。n实验性研究的优点是由于受试对象在干预前来自于同一群体,所以研究者能够较好地控制非处理因素(即混杂因素)的影响,通过随机分组能较好地控制选择性偏倚,使比较组间具有均衡性和可比性;n其缺点为样本量较小时,不能保证非处理因素(混杂因素)在组间有较好的均衡性
3、和可比性。若所采用的处理对人群存在安全性或其他不利的隐患,随机分组还会导致伦理学问题。o实验设计(design of experiment,DOE)n是指根据研究目的人为地制定对实验单位实施干预措施的研究方案。n按照对照、重复、随机化的基本原则控制非干预措施的影响,对实验结果的分析来评价干预措施的效果n设计包括专业设计和统计设计两部分:o专业设计是从各专业角度考虑实验的科学安排,它包括选题、建立假设、确定研究对象和技术方法等o统计设计则是从统计学的角度考虑设计的科学性和逻辑性,使研究结果具有重现性,可靠性,科学性,能够经得起时间的考验。统计设计是对资料搜集、整理和分析全过程总的设想和安排。它包
4、括确定设计类型、样本含量的估计、选定统计分析指标和统计分析方法等第二节 实验设计的基本要素o实验设计的三个基本要素:n受试对象(subject)、n处理因素(treatment)n实验效应(experimental effect)一、受试对象o受试对象(subject)或称研究对象是处理因素作用的客体,是根据研究目的确定的研究总体o研究对象可以是人、动物或植物,也可以是某个器官、细胞或血清等生物材料o实验可以分为三类:n动物实验(animal experiment),其受试对象为动物n临床试验(clinical trial),其受试对象通常为患者n现场试验(field trial),其受试对象
5、通常为正常人o医学科研一般不允许首先在人体上直接进行试验,需要先进行动物试验,在确定无害的条件下再应用于人体对象的要求:o受试对象应满足两个基本条件:n对处理因素敏感n反应必须稳定o选择受试对象应明确其纳入标准(inclusion criteria)和排除标准(exclusion criteria)n动物的选择应注意种类、品系、年龄、性别、体重、窝别和营养状况等n临床试验大多数的受试对象是患者,选择患者应诊断明确、依从性好,还应注意性别、年龄、病情和病程等的基本一致二、处理因素o研究者根据研究目的所确定施加于受试对象的某类处理措施,并在实验中需要观察阐明其处理措施的效应,这类处理称为处理因素(
6、treatment factor)o处理因素既可是生物的,也可是化学或物理的o非处理因素:与处理因素相对应并同时存在、能使受试对象产生效应的因素,称为n非处理因素干扰实验效应与所研究因素间关系的观察与分析,常常又称为混杂因素(confounder)。o水平(level):因素的处理方式在数量上或强度上可的不同o研究因素与水平的不同,分四类实验:n单因素单水平n单因素多水平n多因素单水平n多因素多水平注意事项o1、分清处理因素和混杂因素 n应该突出研究因素的主导作用,排除和控制混杂因素的干扰作用o2、保持处理因素恒定不变 三、实验效应o实验效应是处理因素作用于受试对象的反应(response)和
7、结局(outcome),它通过观察指标(统计学常将指标称为变量)来体现o观察指标应具有客观性、精确性、特异性和灵敏性。指标的观察应避免带有偏性或偏倚o1、客观性 n主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果n客观指标则是借助测量仪器和检验等手段来反映的观察结果n好的观测指标要能够真实地反映其客观情况o2、精确性n准确度(accuracy):指观察值与真值的接近程度n精密度(precision)通常包含两个问题:对同一对象,在几乎完全相同条件下的重复观察值的误差,称为指标测量的重复性;同一人群不同对象的同一指标观察值的离散性;前者涉及到指标的应用价值和意义,后者涉及到样本量。
8、o3、特异度和灵敏度 n某指标的特异度(specificity)反映其鉴别真阴性的能力n灵敏度(sensitivity)则反映其检出真阳性的能力n特异度高的指标不易受混杂因素的干扰;灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。o4、指标的观察 n在设计时常采用盲法(blind method)n单盲分为盲受试者和盲医生,盲受试者是指受试者不知道自己属于试验组还是对照组,盲医生是指具体实施实验效应测量的研究者不知道受试者属于试验组还是对照组。双盲是指同时盲受试者和盲医生。第三节 实验设计的基本原则o最早由英国统计学家R.A.Fisher 于1935 年提出(Fisher 三原则):n对照(co
9、ntrol)原则n随机化(randomization)原则n重复(replication)原则一、对照原则o意义:对照是比较的基础,设立对照是控制混杂因素和偏倚不可缺少的重要手段n只有设立了对照才能平衡非处理因素对实验结果的影响,从而将处理因素的效应充分显露出来n不设立对照往往会导致错误的结论,误将非处理因素造成的偏倚当成处理效应o设立对照应满足均衡性(balance):n设立对照时除给予的处理因素不同外,对照组和实验组的其他一切因素应一致,以使对照组和实验组在其他方面相似或接近n在整个实验过程中,对照组和实验组应该始终处于同时同地,即应设同期对照(concurrent control)n对照
10、组设立后,应对各组的基线(baseline)情况进行比较,检验两组在实验开始时的状态是否均衡对照的形式:o1、安慰剂对照(placebo control)n安慰剂(placebo)是一种无药理作用的“假药”或称伪药物(dummy medication),其外观如剂型、大小、颜色、重量、气味及口味等与试验药物一致,它不含试验药物的有效成分,不能为受试对象所识别,主要用于盲法试验。n作用:o克服研究者、受试对象、评价者等由于心理因素所形成的偏倚o消除疾病自然进程的影响,分离出由于试验药物所引起的真正反应,从而直接度量试验药物和安慰剂之间的不同o2、空白对照(blank control)n对照组不接
11、受任何处理因素o在动物、实验室方法研究中最常见,用来评定测量方法的准确度,观察实验是否处于正常状态等o在临床试验中,因涉及伦理道理问题,不宜用空白对照o空白对照可用于以下两种不适用于安慰剂对照的情况:n由于处理手段非常特殊,安慰剂盲法试验无法执行,或者执行起来非常困难。n试验药的不良反应非常特殊,以至于无法使研究者处于盲态(blindness)o3、实验对照(experimental control)n对照组不施加处理因素,但施加某种与处理因素有关的实验因素n当处理因素的施加需伴随其他因素,而这些因素可能影响实验结果时,应设立实验对照,以保证组间的均衡性o4、自身对照(self control
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