专利权与专利说明书课件.ppt
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1、20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.1醫藥專利之專利性探討醫藥專利之專利性探討20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.2醫藥之新用途具專利性醫藥之新用途具專利性u已知物質之新用途或已知物質之衍生物,依35 U.S.C.101之定義均是可專利的,惟其就是否符合專利要件的判斷,往往因個案而有不同之認定。u美國MPEP 2112.02於使用方法之請求項使用方法之請求項-舊的結構及組成舊的結構及組成物之新穎且非顯而易
2、知的用途可能是可專利的物之新穎且非顯而易知的用途可能是可專利的一節中指出,舊結構基於其之未知特性之新用途的發現可以使用方法予以專利 。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.3MPEP 2112.02 Process Claims 2100 PatentabilityuPROCESS OF USE CLAIMS-NEW AND UNOBVIOUS USES OF OLD STRUCTURES AND COMPOSITIONS MAY BE PATENTABLE The discovery of a ne
3、w use for an old structure based on unknown properties of the structure might be patentable to the discoverer as a process of using.In re Hack,245 F.2d 246,248,114 USPQ 161,163(CCPA 1957).However,when the claim recites using an old composition or structure and the use is directed to a result or prop
4、erty of that composition or structure,then the claim is anticipated.20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.4解除疼痛之阿斯匹靈解除疼痛之阿斯匹靈u阿斯匹靈(Aspirin),為一種解除疼痛之止痛劑、感冒治療劑及消炎劑,自1899年開始銷售。u阿斯匹靈(aspirin),C9H8O4,學名:乙醯水楊酸(acetyl salic ylic acid),為無色針狀結晶,為溶於水中,是廣被使用的優秀解熱鎮痛劑(antipyretic anal
5、gesics),常用來治療感冒所引起的頭痛及發燒,也可用來消除各種疼痛。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.5抑制血栓素濃度之阿斯匹靈抑制血栓素濃度之阿斯匹靈 20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.6Aspirin 新用途新用途u美國專利案6,071,896(6/6/2000)為授予阿斯匹靈新用途之專利,其係揭示一種藉經皮經皮(skin patch)投予阿斯匹靈以抑制血栓素投予阿斯匹靈以抑制血栓素(thro
6、mboxane)濃度之用途,抗血栓劑被用於患有腦血管疾病及缺血性心臟病患者身上。u1.An article useful for suppressing thromboxane levels in a mammalian subject by contacting the skin of said subject with said article comprising a preparation comprising aspirin and a support or carrier for maintaining said aspirin in a suitable form for top
7、ical percutaneous absorption by said skin,wherein said aspirin is present in an amount sufficient to reduce thromboxane levels in said subject by more than 50%without substantially affecting prostacyclin levels or resulting in gastrointestinal toxicity upon application of said article.20091116All Ri
8、ghts ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.7新用途案例說明新用途案例說明Perricone v.Medicis Pharmaceutical(Fed.Cir.2005)20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.8案例背景案例背景 u1999年Perricone博士控訴Medicis製藥公司之LUSTRA皮膚去色素劑之處方系列侵犯其兩個專利,US 5,409,693(簡稱693專利案)及US 5,574,063(簡稱063專利案)之專利權,而Me
9、dicis製藥公司則針對Perricone博士之兩專利案基於重複專利(double patenting)及可預見性(anticipation)提起無效以及不侵權的訴訟。uLUSTRA是一種乳膏,以氫醌作為活性成分,可降低黑色素之生成,LUSTRA包括抗壞血酸棕櫚酯。u案經地方法院裁定Perricone博士之兩專利案之所有主張的請求項無效,以及Medicis製藥公司不侵權。u全案上訴至美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)。CAFC維持地方法院大部分之見解,但基於可預見性而裁定693專利案為無效。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset
10、Services,Inc.9問題討論問題討論系爭專利(US5,409,693專利案)相對於先前技術US4,981,845 為先前技術所預見的嗎?為固有性質嗎?是顯而易知的嗎?20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.1020091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.11Claim 1u1.A method for treating skin sunburn comprising topically applying to
11、 the skin sunburn a fatty acid ester(脂肪酸酯)of ascorbic acid(抗壞血酸)effective to solubilize in the lipid-rich layers(富脂層)of the skin an amount effective to scavenge therefrom free radicals present as a result of transfer of energy to the skin from the ultraviolet radiation which produced said sunburn.u一
12、種治療皮膚曬傷(sunburn)的方法,包含局部塗抹一種抗壞血酸之脂肪酸酯至曬傷皮膚,該抗壞血酸之脂肪酸酯係溶入皮膚之富脂層中,其量為可有效地自皮膚消除由產生該曬傷之紫外線輻射的能量轉移至皮膚而導致存在之自由基。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.12Claim 8uA method for preventing sunburn damage to exposed skin surfaces,comprising topically applying to said skin surfaces a
13、fatty acid ester of ascorbic acid effective to solubilize in the lipid-rich layers of the skin in an amount effective to scavenge therefrom free radicals generated by reason of transfer of energy to the exposed skin surfaces from the ultraviolet radiation of sunlight.u一種預防曝露之皮膚表面日曬損害的方法,包含局部塗抹一種抗壞血酸
14、之脂肪酸酯至該皮膚表面,該抗壞血酸之脂肪酸酯.(餘同請求項1)20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.13先前技術先前技術E2:Expired eight(8)years after the initial issue date.20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.14先前技術之技術特徵先前技術之技術特徵 u揭示用於局部塗抹之化妝品組成物,包含所述之抗壞血酸組成物,另包括皮膚之有益成分、潤膚劑、乳化劑及增稠劑
15、,其亦揭示8個具特定濃度成分之不同組成物之實施例,但僅簡短地指出該組成物為適合供局部塗抹至皮膚或頭髮。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.15地方法院之觀點地方法院之觀點 u地方法院認為先前技術所揭示之用途可預期系爭專利之申請專利範圍,因為先前技術所揭示之組成物包括系爭專利所主張之所有的成分及濃度範圍,因此,先前技術之組成物的局部塗抹必然產生系爭專利所主張之皮膚利益,亦即為先前技術組成物之固有性質。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asse
16、t Services,Inc.16CAFC之觀點之觀點 lCAFC多數決法官之意見多數決法官之意見:舊產品或方法之新用途為可專利之標的舊產品或方法之新用途為可專利之標的(參見35 U.S.C.101,方法、機器、製造等之任何新穎且有用的改良為可專利的),固有性質之原固有性質之原則不能禁止舊結構之新用途獲得則不能禁止舊結構之新用途獲得方法專利方法專利。“此問題並不在於若乳液被塗抹至曬傷皮膚時,是否本來即可治療傷害是否本來即可治療傷害,而是先前技術是否揭示其之組成物應用至曬傷皮膚。答案是沒有答案是沒有”。系爭專利之請求項系爭專利之請求項 1 描述一種先前技術所揭示之組成物的新用途,描述一種先前技術
17、所揭示之組成物的新用途,即治療曬傷皮膚。即治療曬傷皮膚。地方法院對此請求項之固有性質的可預見性分析有瑕疵。先前技術乳液所揭示之用途,即局部塗抹,並未建議先前技術先前技術乳液所揭示之用途,即局部塗抹,並未建議先前技術乳液塗抹至曬傷皮膚。乳液塗抹至曬傷皮膚。換言之,地方法院之固有性質分析有偏差,因因為其所設想的並未被揭示於先前技術中,亦非先前技術之固有性質為其所設想的並未被揭示於先前技術中,亦非先前技術之固有性質。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.17CAFC 進一步指出進一步指出 地方法院所謂“先前
18、技術不僅揭示在系爭專利中所主張之相同產物,亦揭示使用其之相同方法,即局部塗抹其之對皮膚具有有利效果所需用量至皮膚”之陳述係未理解系爭專利方法之明確用語:“塗抹塗抹至曬傷皮膚至曬傷皮膚”。曬傷皮膚通常並不類似於皮膚表面。因此,在為避免曬傷而局部塗抹至皮膚與局部塗抹至曬傷皮膚之間有一個很重要的區別。地方法院不顧或至少未考慮系爭專利與先前技術兩方法之區別。先前技術並未提及任何曬傷預防或治療利益,亦未提及此種用途之先前技術並未提及任何曬傷預防或治療利益,亦未提及此種用途之機制。機制。如果先前技術確已揭示曬傷預防以及在該預防背後之機制,那麼該等教示可能建議系爭專利之曬傷治療是可預期而為顯而易知教示可能建
19、議系爭專利之曬傷治療是可預期而為顯而易知的的。然而,先前技術並未揭示局部塗抹至曬傷皮膚,那些未實現之那些未實現之可能性不能改變本案之分析可能性不能改變本案之分析。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.18CAFC判決判決CAFC撤銷地方法院對請求項 1 之無效裁定。CAFC卻贊成地方法院關於請求項 8 為無效之裁定。u贊成法官指出:請求項 8 與請求項 1 不同,僅需要塗抹組成物至曝露之皮膚表面。因為所有之皮膚表面均感受到日曬損害,且任何人當表面曝露時就可塗抹組成物至皮膚表面。u先前技術之“局部塗抹”
20、包含請求項 8 之塗抹步驟。因此,地方法院裁定先前技術揭示相同組成物之局部塗抹必然可預期系爭專利之請求項 8 及其附屬項 9 及 13 是正確的。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.19心得分享心得分享l本案例之不同觀點在於已知物質或組成物之未知性質是否為屬固有性質?固有性質之原則不能禁止舊結構之新用途獲得固有性質之原則不能禁止舊結構之新用途獲得方法專利方法專利,而關於已知物質或組成物之未知性質是否屬固有性質或為新用途之判定,須比對基礎應該是先前技術之揭示內容比對基礎應該是先前技術之揭示內容。CAF
21、C之法官於指出地方法院之固有性質分析之缺點時就曾提到,比對的應該是先前技術之內容,而不是請求發明本身比對的應該是先前技術之內容,而不是請求發明本身。但實務上,很容易由審視中之說明書所揭示之內容自行很容易由審視中之說明書所揭示之內容自行“擴張擴張”先前技術之先前技術之特徵範疇,亦即落入所謂的後見之明。特徵範疇,亦即落入所謂的後見之明。l當作為被告時,提起專利無效之訴是必要之手段,以使對手產生壓力本系爭專利於審查時之前案為包括”US4,981,845”,故需要另外經由檢索來找出證據,因而專利分析可以達到此目的。20091116All Rights ReservedGainia Intellectu
22、al Asset Services,Inc.20已知化合物之衍生物已知化合物之衍生物可專利性的議題可專利性的議題 20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.21MPEP 2144.09u醫藥專利申請案中最常見之化合物的衍生形式包括鹽類、醚類、酯類、多晶形、類似物、代謝物、前藥、溶劑合物、水合物等。u依據美國審查基準美國審查基準2144.09有關結構類似之化合物(同系物、類似物及異構物)的審查,列出以下幾種處理原則:1.當化合物具有極類似之結構和類似之特性時,可作出初步顯而易見性(Prima Facie C
23、ase of Obviousness)之核駁。一般而言,位置異構物及同系物通常會因結構充分類似而可預期此等化合物具有類似之特性。2.對於具有相同實驗式但不同結構之異構物異構物,則未必會被熟悉該項技術者認為是等效物,因此未必會互相建議。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.22MPEP 2144.093.“遠距”之同系物(far removed from adjacent homologs),例如C8至C12烷基硫酸酯相對於C1烷基硫酸酯,則前者之揭示未必會使得後者不具進步性。同系物不應被自動等同初步顯
24、而易見性,因為申請專利之發明及先前技術必須各自予以整體(as a whole)審查 4.如果先前技術之揭示無法使得申請發明之化合物申請發明之化合物之實施於申請時即為明顯知悉者,則不能推論該化合物本身為屬公開。即,如果缺乏製造申請發明之化合物之已知或明顯可知的方法,可克服該化合物基於結構類似而為明顯可知的假設。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.23MPEP 2144.095.如果先前技術化合物不具有用性有用性,或僅可作為中間體中間體,則申請專利案之結構類似化合物對先前技術即不能認為是初步顯而易見性。
25、6.初步顯而易見性可藉由證明優越或不可預期之結果予以克服。20091116All Rights ReservedGainia Intellectual Asset Services,Inc.24台灣醫藥相關發明審查基準台灣醫藥相關發明審查基準 u台灣醫藥相關發明審查基準草案中亦指出:若申請專利之化合物的結構與已知化合物類似且與該已若申請專利之化合物的結構與已知化合物類似且與該已知化合物具有類似用途,則因該發明所屬技術領域中具有知化合物具有類似用途,則因該發明所屬技術領域中具有通常知識者,合理預期到結構類似的化合物會有類似的性通常知識者,合理預期到結構類似的化合物會有類似的性質,原則上,該化合物
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