临床试验基本步骤课件.pptx
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- 临床试验 基本 步骤 课件
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1、一、0期临床试验设计(1)微剂量(一般不大于100g,或小于1%的标准剂量)、少量人群(6人左右的健康志愿者或患者)、药物试验(2)患者要明白0期临床的性质和意义,在0期治疗的同时也需要开展其他的辅助治疗。调研者在临床试验结束后提供必要的治(3)存在一些还需要不断研究和探讨的问题 Company Logo二、期临床试验设计Company Logo期临床试验方案设计期临床试验方案设计 方案包括三部分:单次给药耐受性试验方案、单次给药药动学试方案包括三部分:单次给药耐受性试验方案、单次给药药动学试验方案、连续验方案、连续给药药动学试验方案。给药药动学试验方案。方案内容:方案内容:首页;首页;试验药
2、物简介,包括中文名、国际非专利试验药物简介,包括中文名、国际非专利药名(药名(INN)、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用)、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果与作用机制、临床前药理与毒理研究结果;研究目的;研究目的;试验样品,包括样品名称、编号、制剂规格、制试验样品,包括样品名称、编号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单;样品数量并附药检质量人用合格报告单;受试者选择,包括志受试者选择,包括志愿受试者来源、入选标准、排
3、除标准、入选人数及登记表;愿受试者来源、入选标准、排除标准、入选人数及登记表;筛筛选前受试者签署知情同意书;选前受试者签署知情同意书;期试验方案、病例报告表期试验方案、病例报告表(CRFs)(CRFs)及知情同意书应报送医院伦理委员会审批,批准后才能开及知情同意书应报送医院伦理委员会审批,批准后才能开始始期临床试验;期临床试验;试验设计与研究方法;试验设计与研究方法;观察指标;观察指标;数据数据处理与统计分析;处理与统计分析;总结报告;总结报告;末页。末页。单次给药耐受性试验设计与研究方法要点单次给药耐受性试验设计与研究方法要点一般采用无对照开放试验,必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照一般采
4、用无对照开放试验,必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验。试验。最小初试剂量按最小初试剂量按BlackwellBlackwell改良法计算并参考同类药物临床用量估算改良法计算并参考同类药物临床用量估算。最大剂量的确定(相当于或略高于常用临床剂量的上限)最大剂量的确定(相当于或略高于常用临床剂量的上限)剂量组常设剂量组常设5 5个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设3 3组,剂量组,剂量与临床接近的组人数与临床接近的组人数8-108-10人,其余各组每组人,其余各组每组5-65-6人。由最小剂量组开始人。由最小剂量组开始逐组进行试验,在确定前一个剂量组
5、安全耐受的前提下开始下一个剂量逐组进行试验,在确定前一个剂量组安全耐受的前提下开始下一个剂量,每人只接受一个剂量,不得对同一受试者进行剂量递增连续试验。,每人只接受一个剂量,不得对同一受试者进行剂量递增连续试验。方案设计时需对试验药物可能出现的不良发应有充分的认识和估计,方案设计时需对试验药物可能出现的不良发应有充分的认识和估计,方案应包括意外处理的条件与措施。方案应包括意外处理的条件与措施。设计完整的病例报告表(设计完整的病例报告表(CRFsCRFs)、流程图以及各项观察指标。)、流程图以及各项观察指标。单次给药药动学试验设计与研究方法要点单次给药药动学试验设计与研究方法要点剂量选择:高、中
6、、低剂量选择:高、中、低3个剂量个剂量受试者选择:受试者选择:8-10名健康男性青年志愿者名健康男性青年志愿者试验设计采用三向交叉拉丁方设计试验设计采用三向交叉拉丁方设计生物样本选择适宜的分离测试方法,最常用的方法为高效液相色谱生物样本选择适宜的分离测试方法,最常用的方法为高效液相色谱法。应详细写明具体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、法。应详细写明具体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂家与出厂日期。生产厂家与出厂日期。药动学测定方法的标准化与质控方法药动学测定方法的标准化与质控方法精确度精确度重复性重复性灵敏度灵敏度回收率回收率特异性特异性相关系数相关系数药动学测定应按
7、药动学测定应按CFDA审评要求提供药动学参数审评要求提供药动学参数药动学研究总结报告应提供研究设计与研究方法、测试方药动学研究总结报告应提供研究设计与研究方法、测试方法、条件及标准化考核结果法、条件及标准化考核结果 测定每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累测定每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量(数据格式为均数积排出量(数据格式为均数标准差),绘制药时曲线图,标准差),绘制药时曲线图,对所得药动学参数进行分析,说明其临床意义,对对所得药动学参数进行分析,说明其临床意义,对期临床期临床试验方案提出建议。试验方案提出建议。连续给药药动学与耐受性试验设计与研究方法要点
8、连续给药药动学与耐受性试验设计与研究方法要点受试者选择受试者选择8-10名健康男性青年志愿者受试者,筛选前签署知情同意书,各项名健康男性青年志愿者受试者,筛选前签署知情同意书,各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验。健康检查观察项目同单次给药耐受性试验。受试者于给药前受试者于给药前24小时、给药后小时、给药后24小时、给药后小时、给药后72小时(第四天)及给药小时(第四天)及给药7天后天后(第八天即停药后(第八天即停药后24小时)进行全部检查,检查项目与观察时间点应符合评审要小时)进行全部检查,检查项目与观察时间点应符合评审要求(包括国内、国际)。求(包括国内、国际)。全部受试者试验前全部受
9、试者试验前1日入住日入住期病房,接受给药前期病房,接受给药前24小时各项检查,晚餐后禁食小时各项检查,晚餐后禁食12小时。试验当天空腹给药,给药后小时。试验当天空腹给药,给药后2小时进标准早餐。剂量选用准备进行小时进标准早餐。剂量选用准备进行期试期试验的剂量,每日验的剂量,每日1次或次或2次,间隔次,间隔12小时,连续给药小时,连续给药7天。天。期临床试验设计方法期临床试验设计方法耐受性试验耐受性试验受试对象:通常选择男女受试者各半,年龄受试对象:通常选择男女受试者各半,年龄18-45岁的健康志愿者为受试对象。岁的健康志愿者为受试对象。剂量设计及试验分组:这是剂量设计及试验分组:这是期临床试验
10、成败的关键,必须由负责临床试验的医师与期临床试验成败的关键,必须由负责临床试验的医师与有经验的临床药理研究人员共同研究制订。有经验的临床药理研究人员共同研究制订。初始剂量的确定:一般可用同类药物临床治疗量的初始剂量的确定:一般可用同类药物临床治疗量的110开始。开始。新类型的新药可采用下列方法确定初始剂量:新类型的新药可采用下列方法确定初始剂量:.Blackwell法:初始剂量不超过敏感动物法:初始剂量不超过敏感动物LD50的的1600或最小有效剂量的或最小有效剂量的160。.改良改良Blackwell法:两种动物法:两种动物LD50的的1600及两种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的及两种动物
11、长期毒性试验中出现毒性剂量的160,上述四者中取其最低量。,上述四者中取其最低量。.Dollery法:最敏感动物的有效剂量的法:最敏感动物的有效剂量的1%-2%及同类药物临床治疗量的及同类药物临床治疗量的110。最大试验剂量的确定:一般以临床应用同类药(或结构接近的药最大试验剂量的确定:一般以临床应用同类药(或结构接近的药)单次最大剂量,当最大剂量组仍无不良反应时,试验即可结束。)单次最大剂量,当最大剂量组仍无不良反应时,试验即可结束。当剂量递增到出现终止指标或其他重度不良反应时,虽未达到最大当剂量递增到出现终止指标或其他重度不良反应时,虽未达到最大剂量,亦应终止试验。剂量,亦应终止试验。试验
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