中检院送检及注册要求经验分享课件.pptx

1、中检院送检及注册要求经验分享1目录检验材料要求检验分类检验样品要求123注册要求4一、检验分类2注册检验注册检验：由省局或直辖市局抽样并送中检院检验的品种检验项目：主要包括化药1.1类报生产及生物制品适用范围：已报国家局的注册申请检验要求：期间不再接受递交材料，仅进行必要的检验项目沟通合同检验合同检验：由公司相关研究人员直接与中检院协商并签订合同检验项目：按照合同内容进行的检验，检验周期根据检验项目确定 适用范围：必须在注册申报前，注册申报后不再接受合同检验。检验要求：中检院可沟通并提出优化或合规性建议一、检验分类送检流程具体检验科室注册人员中检院收签办 省局（核查部门）注册人员具体检验科室

2、项目负责人 注册人员项目沟通送检/抽样注注册册/合同合同检验检验中检院 药品审评中心企业检验检验报告报告注册人员与中检院、项目负责人的技术沟通3二、检验样品要求检品数量：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍检品标签：名称、批号、规格、效期、生产单位，以及特殊储存条件 特殊样品，还应标明活性单位、蛋白含量样品包装：根据具体检验项目预先分装，并贴标签，便于中检院负责 检验的科室分发样品，防止重复取样可能造成的交叉污染样品有效期：一般样品要求自登记日起至少满足90个工作日，特殊药品，如单抗类，原则上要求至少130个工作日省局抽样抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。45二、检验样品要求三

3、、检验材料要求6注册检验特殊试剂清单可能的降解实验资料药品抽样记录，需特殊说明的一并提交特殊情况说明申报资料1-6号资料药学综述批生产记录检验记录质量标准及SOP对照品的建立药理综述资料临床综述资料稳定性研究资料检验申请表检验申请函注：部分检验科室还需要上述资料的电子版三、检验材料要求7合同检验双方拟定的合同样品及检验相关的方法或规程批生产记录批检验记录质量标准及SOP检验申请表注：1、合同检验相关材料中尽量不使用“样品代号”2、根据科室要求，必要时质量标准及SOP按检验项目分开提供3、书面资料要求各部分进行装订和标示、并在文件首页加盖 申报单位公章、骑缝章三、检验材料要求检验申请表的填写必填

4、项目：类别样品中文名称规格剂型/型号 批数包装规格别件包装材料样品类样品性状保存条 批号/编号样品数量有效期至生产日期检验依据：注册检验：企业自拟标准合同检验：合同标准检验8三、检验材料要求检验申请表的填写注册检验：生产单位 抽样单位 付款单位合同检验：生产单位 付款单位盖章9三、检验材料要求检验申请函的填写检验申请函中国药品生物制品检定院：我单位生产的（检品名称），因（送检原因理由），需送中检所按照 标准名称及编号）进行（全项、部分、单项）检验，请接收为 盼。检验费用由（付款单位名称）按约 定标准支付。附：1.检验申请表（合同检验）2.自检报告、情况说明等资料3.样品清单(申请单位名称、公章

5、)年 月 日盖章10四、注册要求11注册受理的品种，不再接受额外的技术资料样品退检：从受理部门提出撤回申请，经国家局同意，即可办理退检手续 凭省局撤回批准意见向中检院提请样品中止检验申请药审中心收到不合格检验报告直接发不批准批件，不再发补四、注册要求 工艺流程图（包括原液、制剂）培培养养基基/补补料料 工工艺艺步步骤骤工工艺艺过过程控制程控制酵母酵母提提取取物物培培养养基基种种子子瓶瓶（500g）基于基于酵酵母母提提取取物的物的批批次次培培养养基基生生产产发发酵酵生生产产后肉后肉汤汤培培养养基基（300kg）微生微生物物污污染：染：灭灭菌菌后加后加入入可可计计数数的平板的平板上上零零污污染染（磷（磷酸酸盐盐，痕，痕量量金金属属）溶液）溶液噬菌噬菌体体检验检验：没没有有发发现现噬菌噬菌体的体的证证据据滴定滴定剂剂（柠柠檬檬酸和酸和氨氨水水），），根据根据需需要要葡萄葡萄糖糖补补料料氮氮（酵母提取酵母提取物物）补补料料溶液溶液 纯纯水水细细胞胞浓缩浓缩 纯纯水水匀浆匀浆 纯纯水水包涵包涵体体回回收收 洗洗涤涤的包涵体的包涵体回回收收12四、注册要求13 批间对应关系 批次间的质量数据汇总 稳定性数据汇总 质量研究数据汇总 毒理药理实验汇总 临床数据汇总 其他