保健食品的监督管理(山西)课件.ppt

1、2022-8-102主要内容主要内容n保健食品监管概述保健食品监管概述n保健食品产品注册保健食品产品注册n保健食品生产许可保健食品生产许可n保健食品监督与抽检保健食品监督与抽检34保健食品保健食品n指声称指声称具有特定保健功能具有特定保健功能或或以补充维生以补充维生素、矿物质为目的素、矿物质为目的的食品的食品n即适宜于特定人群食用，具有调节机体即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品食品5保健食品的基本要求保健食品的基本要求n安全性：安全性：对人体不产生任何急

2、性、亚急对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害性或慢性危害n功能性：功能性：对特定人群具有一定的调节作对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用人的治疗作用n不得添加药物：不得添加药物：除规定的中药材外，不除规定的中药材外，不得添加其他药品得添加其他药品6标签、说明书的基本要求标签、说明书的基本要求n符合符合食品安全法食品安全法和食品标签国家标和食品标签国家标准的基本要求准的基本要求n不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实须真实n应当载明适宜人群、不适宜人群、功效应当载明适宜人群、不适宜人群、功

3、效成分或者标志性成分及其含量等成分或者标志性成分及其含量等n产品的功能和成分必须与标签、说明书产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致相一致7主要法律法规主要法律法规n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法n保健食品监督管理条例（制定中）保健食品监督管理条例（制定中）n保健食品管理办法保健食品管理办法n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n保健食品广告审查暂行办法保健食品广告审查暂行办法8主要技术规范主要技术规范n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-2019）n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-2019）n卫生部关于进一步

4、规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发201951号）号）n卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发与评价准则的通知（卫法监发201977号）号）9监管职能分工监管职能分工n产品许可（注册）产品许可（注册）nSFDA负责负责n省级省级FDA受委托进行资料受理和形式审查等受委托进行资料受理和形式审查等n生产许可、广告审查生产许可、广告审查n省级省级FDAn监督与抽检监督与抽检n各级各级FDA1011 v具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应

5、在公布的27种功能范围内 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请 v以补充维生素、矿物质为目的的食品以补充维生素、矿物质为目的的食品（营养素补充剂）（营养素补充剂）保健食品保健食品12公布的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6

6、 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道

7、菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 13国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序检验机构检验机构试验试验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现场的核查试验现场的核查试

8、验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的申请人提出注册申申请人提出注册申请请申请人研究资料和样申请人研究资料和样品品SFDASFDA审查审查14n普通食品的原料。普通食品的原料，食用安普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料全，可以作为保健食品的原料n既是食品又是药品的物品（既是食品又是药品的物品（共共87个）。主要个）。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品但又在中医临床中使用的物品n可用于保健食品的物品（可用于保健

9、食品的物品（共共114个）。这些品个）。这些品种可以在保健食品中使用，但不能在普通食种可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用品中使用卫生部公布的可作为保健食品的原料卫生部公布的可作为保健食品的原料115n列入列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准和和营养强化营养强化剂卫生标准剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂的食品添加剂和营养强化剂 n可用于保健食品的真菌和益生菌菌种可用于保健食品的真菌和益生菌菌种n一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂n不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定

10、提供该原料相应的安全性毒但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料理学评价试验报告及相关的食用安全资料卫生部公布的可作为保健食品的原料卫生部公布的可作为保健食品的原料216既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单（可用于普通食品）（可用于普通食品）n87个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决

11、明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。17可用于保健食品可用于保健食品的物品名单的物品名单n114个个 不能在普通食品中使用。不能在普通食品中

12、使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳

13、实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。18 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 可用于保健食品的可用于保健食品的真菌真菌名单名单 11 11种种19 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌可用

14、于保健食品的可用于保健食品的益生菌益生菌名单名单1010种种20n保健食品禁用物品保健食品禁用物品。共有。共有59个个n国家保护一、二级野生动植物及其产品；人国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品动植物及其产品n肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白卫生部公布的不可作为保健食品的原料卫生部公布的不可作为保健食品的原料21保健食品禁用保健食品禁用物品名单物品名单n59个个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生

15、半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。2223主要许可条件主要许可条件n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-2019）n卫生部关于印发保健食品良好生产规范卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发审查方法与评价准则的通知（

16、卫法监发201977号）号）n统一审查标准和尺度，使规范的审查可操作统一审查标准和尺度，使规范的审查可操作24保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范主要内容主要内容n厂房设计与设施厂房设计与设施n原料原料n生产过程生产过程n品质管理品质管理n成品储存与运输成品储存与运输n人员人员n卫生管理卫生管理25人员管理人员管理n专职技术人员的比例不低于职工总数的专职技术人员的比例不低于职工总数的5%n企业技术负责人、生产和品管部门负责人应具企业技术负责人、生产和品管部门负责人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应具有中有相关专业大专以上学历、质检人员应具有中专以上学历专以上学历n人员上岗前应进行法律法

17、规及技术培训人员上岗前应进行法律法规及技术培训n人员应进行健康检查，取得健康证明方可上岗人员应进行健康检查，取得健康证明方可上岗n个人卫生应符合要求个人卫生应符合要求26卫生管理卫生管理n除虫灭害：除虫灭害：厂区应定期或在必要时进行除虫灭厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、其害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、其他昆虫等聚集和孽生。使用各类除虫剂前，应他昆虫等聚集和孽生。使用各类除虫剂前，应做好防止污染的措施做好防止污染的措施n有毒有害物管理：有毒有害物管理：应有固定包装，并在明显处应有固定包装，并在明显处标示标示“有毒品有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱字样

18、，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管。建立管理制度，内，加锁并由专人负责保管。建立管理制度，使用时由经过培训的人员按照使用方法进行使用时由经过培训的人员按照使用方法进行27原料、贮存与运输原料、贮存与运输n应制订并执行原料的采购、验收、储存、使用、应制订并执行原料的采购、验收、储存、使用、检验等制度检验等制度n原料必须符合有关标准原料必须符合有关标准n采购原料必须索取有关证书、检验报告、鉴定采购原料必须索取有关证书、检验报告、鉴定报告报告n仓库的物料管理要做到帐、物、卡三相符。物仓库的物料管理要做到帐、物、卡三相符。物料要有固定统一编号标识料要有固定统一编号标识n物料的贮存要严格按照

19、待检、合格、不合格分物料的贮存要严格按照待检、合格、不合格分类，分库或分区存放，并有明显的标志。贮存、类，分库或分区存放，并有明显的标志。贮存、运输条件要符合产品特性的要求运输条件要符合产品特性的要求n原料、成品的储存场所是否符合要求原料、成品的储存场所是否符合要求n是否有成品收、发货检查制度及记录是否有成品收、发货检查制度及记录28设计与设施设计与设施n选址、总体布局和厂房设计应符合选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范要求要求n厂房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计厂房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计及安装应符合及安装应符合GB50073

20、洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范 要求要求n洁净级别应符合的要求：固体产品、液体产品洁净级别应符合的要求：固体产品、液体产品（最终灭菌）（最终灭菌）30万级、液体产品（最终不灭菌）万级、液体产品（最终不灭菌）10万级万级29n洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施施n洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域辅料、半成品、成品存放区域n固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压n洁净车间内必须设置工用具

21、清洗、存放间洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间和洁具清洗、存放间n原材料的前处理必须与制剂生产严格分开原材料的前处理必须与制剂生产严格分开n发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备30生产过程生产过程n检查每一个产品是否有工艺规程检查每一个产品是否有工艺规程n检查岗位操作规程是否齐全检查岗位操作规程是否齐全n生产记录是否真实、完整，不随意涂改生产记录是否真实、完整，不随意涂改n投料前是否复核原料合格标识、包装的完整性、投料前是否复核原料合格标识、包装的完整性、物料感观性状并作相应记录物料感观性状并作相应记录n生产用水、工艺用水是否符合要求生产

22、用水、工艺用水是否符合要求n投料前是否按工艺规程要求进行清场投料前是否按工艺规程要求进行清场31n是否有杀菌或灭菌操作规程，设备必须定是否有杀菌或灭菌操作规程，设备必须定期进行验证并有记录文件期进行验证并有记录文件n灌装、装填设备是否采用自动机械装置灌装、装填设备是否采用自动机械装置n需灯检产品是否有相应的场所及设施，并需灯检产品是否有相应的场所及设施，并按要求进行灯检按要求进行灯检n标签是否专人专库（柜）管理，并有发放、标签是否专人专库（柜）管理，并有发放、领用和销毁记录领用和销毁记录n标识及说明书是否符合有关规定标识及说明书是否符合有关规定32品质管理品质管理n有独立的与生产能力相适应的品

23、质管理机构并有独立的与生产能力相适应的品质管理机构并配备人员配备人员n应制订原辅料、中间产品、成品的质量标准、应制订原辅料、中间产品、成品的质量标准、检验规程和抽样方案检验规程和抽样方案n制订并实施各项管理制度制订并实施各项管理制度n是否有与生产相适应的实验室、仪器、设备，是否有与生产相适应的实验室、仪器、设备，是否有能力开展产品标准中规定的出厂检验项是否有能力开展产品标准中规定的出厂检验项目的检测目的检测33n是否对加工过程的质量、卫生关键控制是否对加工过程的质量、卫生关键控制点进行监控并记录点进行监控并记录n是否能对生产用水及生产环境进行检测是否能对生产用水及生产环境进行检测n成品是否逐批

24、检验成品是否逐批检验n是否有留样制度及留样库是否有留样制度及留样库3435生产单位监督检查生产单位监督检查n保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范实施情况实施情况n原（辅）料、工艺及标签、说明书的内原（辅）料、工艺及标签、说明书的内容是否与批准证书一致容是否与批准证书一致 36经营单位监督检查经营单位监督检查n经批准的保健食品经批准的保健食品n标签、说明书内容是否与批准证书一致，不得描述标签、说明书内容是否与批准证书一致，不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用或暗示保健食品具有治疗疾病的功用 n是否能提供保健食品生产企业卫生许可证复印件是否能提供保健食品生产企业卫生许可证复印件（省级卫生行

25、政部门核发）（省级卫生行政部门核发）n非传统形态的普通食品非传统形态的普通食品n是否有不允许在普通食品中使用的原料是否有不允许在普通食品中使用的原料n是否宣传保健功能是否宣传保健功能n是否能提供生产企业卫生许可证复印件是否能提供生产企业卫生许可证复印件37保健食品产品抽检保健食品产品抽检n抽检指标抽检指标n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-2019）中的微生物和理化指标）中的微生物和理化指标n违禁药物成分违禁药物成分n依据依据健康相关产品国家卫生监督抽检健康相关产品国家卫生监督抽检规定规定的要求进行采样的要求进行采样38重点种类保健食品违禁成分检重点种类保健食

26、品违禁成分检测项目测项目1n辅助降血糖类：辅助降血糖类：二甲双胍、苯乙双胍、格列苯二甲双胍、苯乙双胍、格列苯脲、拜糖平，格列甲嗪脲、拜糖平，格列甲嗪n缓解体力疲劳类：缓解体力疲劳类：西地那非，西力士，前列地西地那非，西力士，前列地尔，育亨宾，阿朴吗啡，康力龙，睾酮，甲基尔，育亨宾，阿朴吗啡，康力龙，睾酮，甲基睾酮，康力龙，炔羟雄烯异唑等睾酮，康力龙，炔羟雄烯异唑等n减肥类：减肥类：乙酰唑胺，阿米洛利，布美他尼，螺乙酰唑胺，阿米洛利，布美他尼，螺内酯，苄氟噻嗪，氯噻嗪，氢氯噻嗪，氨苯蝶内酯，苄氟噻嗪，氯噻嗪，氢氯噻嗪，氨苯蝶啶，西布曲明，安菲他明，酚氟拉明，酚妥拉啶，西布曲明，安菲他明，酚氟拉明

27、，酚妥拉明，酚酞，速尿，马兜铃酸明，酚酞，速尿，马兜铃酸n辅助降血脂类：辅助降血脂类：氯贝丁酯、非诺贝特、伐他汀氯贝丁酯、非诺贝特、伐他汀吉、吉非罗齐吉、吉非罗齐39重点种类保健食品违禁成分检重点种类保健食品违禁成分检测项目测项目2n辅助降血压类：辅助降血压类：卡托普利、可乐定、依那普利、卡托普利、可乐定、依那普利、吲达帕胺、赖诺普利、甲基多巴、米诺地尔、吲达帕胺、赖诺普利、甲基多巴、米诺地尔、尼卡地平、哌唑嗪、利血平、米诺地尔、缬沙尼卡地平、哌唑嗪、利血平、米诺地尔、缬沙坦坦n改善睡眠类：改善睡眠类：氯氮卓、咪达唑仑、溴西泮、硝氯氮卓、咪达唑仑、溴西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、地西西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、地西泮、甲丙氨酯、苯巴比妥、去甲西泮、奥沙西泮、甲丙氨酯、苯巴比妥、去甲西泮、奥沙西泮、艾司唑仑、尼美西泮、氯甲西泮泮、艾司唑仑、尼美西泮、氯甲西泮n改善生长发育类：改善生长发育类：生长激素生长激素n通便类：通便类：比沙可啶、酚酞比沙可啶、酚酞40