体外诊断试剂相关性能指标的操作课件.pptx

1、体外诊断试剂相关性能指标的操作 哪些常用指标？不准确度不准确度干扰物质的影响灵敏度精密度日间cv测定范围稀释直线性检测下限哪些常用指标？-2检测下限检测下限添加回收率试剂稳定性试剂开封稳定性试剂加速稳定性批间差前带效应携带效应不准确度目的：检测试剂在测试样本时的准确度。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围上限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控品。另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：使用生理食

2、盐水或是去离子水溶解管理血清，进行测定，每一个样本测试8次。结果解析：不准确度要求在10以内。不准确度（血清测定值/血清理论值1）100抗干扰目的：检测试剂在测试临床样本时的抗干扰能力。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围上限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控品。另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。干扰检查用样本，病人样本若干。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。抗干扰2操作步骤：1.取干扰测定用样本用蒸馏水或是生理食盐水溶解完全。2.

3、正常样本与干扰测定用样本按照9：1的比例混合 3.正常样本与干扰测定用空白溶液按照9：1的比例混合 4.使用3的混合样本及2的混合样本制作5-10个阶段的混合系列（下表），对每一个添加标本计算添加浓度。5.1，2，3，4中的标本都要各自测定5次以上。抗干扰3样品编码1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11混合比例0/10 1/9 2/8 3/7 4/6 5/5 6/4 7/3 8/2 9/1 10/03中标本10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 02中标本 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10相对值（）100 求对于1号样品相对值抗干扰4结果解析：影响率（）（4的测定值3的测

4、定值）/3的测定值100注意事项：加入干扰物的体积，在整个样品中比例要小于10，要防止样品稀释，否则不能反映原有样品的试剂情况。可疑干扰物加入量，要达到一定浓度，否则，结果会受到影响。干扰试验设计时，应考虑机体内有那些物质可能会发生干扰。精密度目的：检测试剂在测试样本时的精密度。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围上限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控品。另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：

5、使用生理食盐水或是去离子水溶解样本，进行测定，每一个样本测试5次。结果解析：根据平均值、标准偏差等计算CV数值，判定时不同试剂请参考国家或是企业相关产品质量标准。灵敏度目的：检测试剂在测试生理盐水以及一定浓度的管理血清时的吸光度变化值。材料：试剂，校准品，0.9的生理食盐水，一定浓度的管理血清。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：检测吸光度变化值。结果解析：根据文献资料和精密度判定日间cv目的：检测试剂在测试样本时710天内精密度的变化。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围

6、上限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控品。另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：使用生理食盐水或是去离子水溶解样本，进行测定，每一个样本测试5次。每隔2天测试一次。共测试四次。结果解析：根据四次测试数据，计算平均值、标准偏差等计算CV数值，判定时不同试剂请参考国家或是企业相关产品质量标准。测定范围目的：检测试剂在测试临床样本时可以准确检测的浓度范围。材料：试剂，校准品，空白溶液，标本，高值样本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。高值样本：浓度要大于等于试剂设定的线性高值。机器：自动生化分析仪或是分光

7、光度计等。操作步骤：使用生理食盐水或是去离子水溶解高值样本，然后对倍或是20稀释成5个点，为了保证线性最低数值可以测定，必须有一个稀释后的血清数值在人体正常参考范围之内。每一个样本测试2次，计算平均值。结果解析：准确度必须在10以内，以样本检测值为Y轴，以稀释倍数为X轴作图R20.990以上。准确度计算方法见特异度检测。稀释直线性目的：检测试剂在测试临床样本时在线性范围内低值和高值的稀释直线性。材料：试剂，校准品，空白溶液，标本，高值样本，低值样本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。高值样本：浓度要大于等于试剂设定的线性高值。低值样本：浓度在试剂设定的线性低值的1/3之间。机器：自动生化分析

8、仪或是分光光度计等。操作步骤：使用生理食盐水或是去离子水溶解样本，然后对倍或是20稀释成5个点，每一个血清测试3次，计算平均值。结果解析：准确度必须在10以内，以血清检测值为Y轴，以稀释倍数为X轴作图R20.990以上。准确度计算方法见特异度检测。检测下限目的：检测试剂在测试临床样本时的最小检出灵敏度。材料：试剂，校准品，空白溶液，标本，低值样本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。低值样本：数值在试剂线性范围下限1/3内的样本。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：使用生理食盐水或是去离子水溶解低值样本，然后10稀释成10个点，和零点一起每一个样本测试5次，计算平均值，求得SD数值

9、。结果解析：根据检测数据，计算SD数值和CV数值，分别计算1SD，2SD，从最小的开始，其平均值2SD的数值在零点平均值2SD以上的就是试剂的最小检出浓度。添加回收率目的：检测试剂在测试临床样本时的准确度。材料：试剂，校准品，空白样本，添加试料，标本。样本标本的浓度在试剂参考基准范围的上、中、下限，添加试料的浓度样本标本的浓度不要超过试剂的测定范围。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：添加试料用生理食盐水或是去离子水配制成一定浓度的溶液待用。9份的样本标本1份生理食盐水配成样本19份的样本标本1份添加试料溶液配成样本29份的生理食盐水1份添加试料溶液配成样本3分别进行测定，每个样本

10、至少测定5次，取其平均值。添加回收率2结果解析：添加回收率（）(样本2测定值样本1测定值)/样本3测定值100注意事项：加入添加试料的体积在整个样品中占比例要少，一般不能超过10，否则整个样品被稀释，不能反映原有样品实际情况。加入被分析物后，使回收试验样品的浓度，应达医学决定水平。回收试验，每例样品应重复测定三次以上，以减少随机误差。应使用可靠性方法做对照，增加检测可靠性，避免操作误差。试剂稳定性目的：检测试剂在28C条件下的储存稳定性。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围上限的1/3

11、数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控品。另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：主要测定灵敏度，特异度，同时再现性，稀释直线性，抗干扰能力。测定时使用生理食盐水或是去离子水溶解样本，进行测定。一般每个月测定一次。结果解析：见相关项目要求。试剂加速稳定性目的：检测试剂在密闭避光加热条件下的储存稳定性。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围上限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控

12、品。另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。其它，见相关测定项目材料要求。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：试剂储存在30C1周等于4C4个月，40C1天等于4C2个月。期间分24次，一般为每周（针对30C）测定一次，主要测定灵敏度，特异度，同时再现性，稀释直线性，抗干扰能力，相关性等。测定时使用生理食盐水或是去离子水溶解样本，进行测定。结果解析：见相关项目要求。试剂开封稳定性目的：检测试剂在28C开封条件下的储存稳定性。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围上限

13、的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控品。另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：主要测定灵敏度，特异度，同时再现性，稀释直线性，抗干扰能力。测定时使用生理食盐水或是去离子水溶解样本，进行测定。一般每隔4天测定一次。结果解析：见相关项目要求批间差目的：检测试剂3个批次之间的差别。材料：试剂，校准品，质控品，空白溶液，标本，高值样本。空白溶液：一般是生理食盐水和精制水。质控品：在试剂线性范围下限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围上限的1/3数值范围内的质控品。试剂线性范围中间的1/3数值范围内的质控品。

14、另外，参考基本范围上下限附近数值的质控品也很需要。高值样本：数值要大于试剂设定的测定范围的上限。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：1.使用生理食盐水或是去离子水溶解管理血清，进行测定，每一个血清测试5次2.取三个批次的同一种试剂来同时对比检测。3.检测项目有灵敏度，特异性和同时再现性以及稀释直线性。具体操作请参照相关项目的操作步骤结果解析：取三批试剂,每批三瓶,同一样本本分别用以上9个试剂测定,结果计算每批试剂测定的均值及三批试剂测定结果的总均值,三批均值中最大值与最小值之差与总均值的百分比为相对极差。具体请参考试剂相关资料，其他项目的计算和判定请参阅其它项目的要求。批间相对极差

15、（）（最大数值最小数值）/平均值100前带效应目的：检测试剂的前带转折点。材料：试剂，校准品，空白样本，高值样本，标本。高值样本要大于试剂设定的线性测定范围。机器：自动生化分析仪或是分光光度计等。操作步骤：使用生理食盐水或是去离子水溶解高值样本，然后进行10阶段稀释，分别进行测定，每一个阶段样本测试5次。结果解析：以阶段样本的浓度值作为X轴，以吸光度或是检测数值（不同仪器显示不同）作为Y轴作图。观察图的转折点。携带效应检测仪器在不同浓度的样本时对测定结果可能造成的干扰材料：试剂，校准品，空白样本，高值样本，低值样本机器：自动生化分析仪或是分光光度计等操作步骤：取高、低两个浓度质控（相差3倍以上），先测高浓度3次，接测低浓度3次，计算携带污染率。携带污染率（%）=（L 1-L 3）/（H 3-L 3）100%。其中的L 1、L 3 分别为第1次和第3次低值标本的测定结果，两者相减所得的差取其绝对值;H 3 为第3次高值标本的测定结果。