医疗器械产品注册讲解课件.ppt

1、医疗器械产品注册医疗器械产品注册张慧张慧重庆市食品药品监督管理局重庆市食品药品监督管理局医疗器械处医疗器械处一、医疗器械定义一、医疗器械定义n1、用途：单独或者组合使用于人体、用途：单独或者组合使用于人体 n2、类别：仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括、类别：仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件所需要的软件 n3、预期目的：、预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（

2、三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。二、医疗器械注册法规文件二、医疗器械注册法规文件n1、法规：、法规：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行）n2、配套文件：、配套文件：医疗器械分类规则医疗器械分类规则 医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标

3、识管理规定 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定 三、医疗器械注册管理部门三、医疗器械注册管理部门审批审批器械标准管理中心器械标准管理中心器械审评中心器械审评中心中检院十大检测中心中检院十大检测中心认证中心认证中心医疗器械处医疗器械处器械检测中心器械检测中心认证中心认证中心质量技术监督局质量技术监督局国家临床试验基地国家临床试验基地国家药监局器械司国家药监局器械司技术审评技术审评标准管理标准管理型式检验型式检验规范检查规范检查审批审批型式检验型式检验质量规范考核质量规范考核标准管理标准管理临床试验临床试验国国家家局局省省市市局局协协作作单单位位四、

4、医疗器械注册过程四、医疗器械注册过程科研科研产品产品注册注册产品产品临临床床试试验验技技术术审审评评型型式式检检验验审审批批样机样机标准标准说明书说明书风险评估风险评估注册批件注册批件注册证注册证标准标准说明书说明书生产企业生产企业许可证许可证质量体系考核质量体系考核四、医疗器械注册过程四、医疗器械注册过程五、医疗器械分类五、医疗器械分类n1、以风险分类、以风险分类n2、以习惯分类、以习惯分类三类医疗器械三类医疗器械严格管理严格管理二类医疗器械二类医疗器械加以控制加以控制 一类医疗器械一类医疗器械常规管理常规管理生产企业备案生产企业备案产品省市注册产品省市注册企业省市审批企业省市审批产品国家注

5、册产品国家注册有源医疗器械有源医疗器械无源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂体外诊断试剂医用软件医用软件五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类五、医疗器械分类六、医疗器械标准六、医疗器械标准n1 1、国家标准、国家标准 如如GB9706.1-2007 GB/T 16886.1-2001n2 2、行业标准、行业标准 行业标准是企业必须执行的最基行业标准是企业必须执行的最基本要求本要求 如如 YY0505 YY/T 0061-2007n3、注册标准、注册标准 没有国家标准、行业标准的医疗没有国家

6、标准、行业标准的医疗器械，注册标准可视为保障人体健康的行业标准。器械，注册标准可视为保障人体健康的行业标准。推荐性标准推荐性标准技术性文件技术性文件编号引用编号引用强制性标准强制性标准七、医疗器械型式检验七、医疗器械型式检验n1、机构、机构 n2、重点、重点国家局十大检测中心国家局十大检测中心省（市）级检测中心省（市）级检测中心第三方检测机构第三方检测机构检测资质检测资质出报告的速度出报告的速度八、体外诊断试剂八、体外诊断试剂n体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 n分类：分类：n第一类产品：第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验

7、）；试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。色液等。八、体外诊断试剂八、体外诊断试剂n体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 n分类：分类：n 第二类产品：第二类产品：1用于蛋白质检测的试剂；用于蛋白质检测的试剂；2用于糖类检测的试剂；用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂；用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；用于酶类检测的试剂；5用于酯类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；6用于维生素检测的试剂；用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；8用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的

8、试剂；9用于自身抗体检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。八、体外诊断试剂八、体外诊断试剂n体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 n分类：分类：n 第三类产品：第三类产品：n1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；与遗传性疾病相关

9、的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂与肿瘤标志物检测相关的试剂;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。与变态反应（过敏原）相关的试剂。九、医疗器械的风险管理九、医疗器械的风险管理医疗器械风险医疗器械风险损害发生率损害发生率损害严重程度损害严重程度医疗器械风险管理标准：医疗器械风险管理标准：ISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316-2008）九、医疗器械的风险管

10、理九、医疗器械的风险管理风险分析风险分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定危害的判定风险估计风险估计风险评价风险评价风险控制风险控制风险控制方案分析风险控制方案分析风险控制措施的实施风险控制措施的实施剩余风险评价剩余风险评价风险风险-受益分析受益分析由风险控制措施引起的风险由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险控制完整性综合剩余风险综合剩余风险的可接受性的可接受性评价评价风险管理风险管理报告报告生产后生产后信息信息风险评定风险评定风险管理风险管理九、医疗器械的风险管理九、医疗器械的风险管理十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n

11、医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定 n分类：分类：临床试用临床试用临床验证临床验证市场上未出现市场上未出现安全性、有效性安全性、有效性有同类产品上市有同类产品上市实质性等同实质性等同（主要结构、性能参（主要结构、性能参数）数）十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n前提条件：前提条件：n1、医疗器械产品标准、医疗器械产品标准n2、医疗器械产品自测报告、医疗器械产品自测报告n3、医疗器械型式检验报告、医疗器械型式检验报告n4、动物试验报告（特殊情况）、动物试验报告（特殊情况）十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n受试者权益保障：受试者权益保障：n1、不能对受试者收费、不能对受试者收费

12、n2、伦理委员会、伦理委员会n3、知情同意书、知情同意书十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n实施企业：实施企业：n1、医疗器械临床试验须知医疗器械临床试验须知n2、医疗器械临床试验合同、医疗器械临床试验合同n3、医疗器械临床试验样品、医疗器械临床试验样品n4、医疗器械临床试验担保、医疗器械临床试验担保n5、不良事件报告、不良事件报告n6、终止试验报告、终止试验报告n7、赔偿、赔偿十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n医疗器械临床试验须知医疗器械临床试验须知n医疗器械临床试验须知医疗器械临床试验须知应当包括以下内容：应当包括以下内容：（一）受试产品原理说明、适应症、功能、（一）受试产品

13、原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；求说明；（二）受试产品的技术指标；（二）受试产品的技术指标；（三）国务院食品药品监督管理部门会同（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；的受试产品型式试验报告；（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；急处理方法；（五）可能涉及的保密问题。（五）可能涉及的保密问题。十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n临床试验统计学要求临床试验统计学要求1

14、、生物统计学、生物统计学2 2、两家医院，特殊的规定三家以上、两家医院，特殊的规定三家以上3 3、时间关联与数据合并、时间关联与数据合并4 4、二类产品一般在、二类产品一般在3030例以上例以上临床基地：重医附一院、重医附二院、西南医院、新桥医临床基地：重医附一院、重医附二院、西南医院、新桥医 院、大坪医院、市一院、肿瘤医院、儿童医院院、大坪医院、市一院、肿瘤医院、儿童医院临床意义临床意义统计学意义统计学意义十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n5 5、体外诊断试剂市级医院、体外诊断试剂市级医院 两家以上（含两家）省级医疗卫生单位，两家以上（含两家）省级医疗卫生单位，特殊产品，可在市级以上

15、疾病控制中心、特殊产品，可在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心。专科医院或检验检疫所、戒毒中心。十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究n临床豁免临床豁免n原则：治疗类、诊断类一般不豁免原则：治疗类、诊断类一般不豁免n豁免的三种情况：豁免的三种情况：1 1、国家局豁免目录、国家局豁免目录2 2、其他省市豁免目录、其他省市豁免目录3 3、同类产品原企业的、同类产品原企业的临床试验报告临床试验报告功能结构参数功能结构参数比对实质性等同比对实质性等同审评专家组审评专家组意见意见十、医疗器械临床研究十、医疗器械临床研究临床方案的审评临床方案的审评几个原则几个原则n1 1、疗效评价指标

16、的科学性。、疗效评价指标的科学性。n国际公认的评价标准（金标）国际公认的评价标准（金标）n临床常规评价标准。临床常规评价标准。n2 2、临床试验的合理性、临床试验的合理性n设置对照组，随机化，盲法设置对照组，随机化，盲法n注：克服主观影响与组间差距注：克服主观影响与组间差距n3 3、临床试验标准的统一性、临床试验标准的统一性n试验组和对照组在入选标准和排除标准的统一试验组和对照组在入选标准和排除标准的统一n多中心临床试验方案的统一多中心临床试验方案的统一n4 4、临床试验时间的统一、临床试验时间的统一n试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。十、医疗

17、器械临床研究十、医疗器械临床研究临床方案的审评临床方案的审评几个规定几个规定n1 1、样本量的确定样本量的确定n2 2、首次三类植入器械，原则采用随机双盲法。首次三类植入器械，原则采用随机双盲法。n3 3、多适应症临床试用，应每次仅一个适应症。多适应症临床试用，应每次仅一个适应症。n4 4、不合符入选条件的病例应删除。不合符入选条件的病例应删除。n5 5、样本量不够需增加样本量时，应将增加的样样本量不够需增加样本量时，应将增加的样本量写入方案中。本量写入方案中。n6 6、国外有同类产品，国内首创产品申报应同时国外有同类产品，国内首创产品申报应同时提交国外同类产品临床文献资料。提交国外同类产品临

18、床文献资料。十一、注册资料申报要求十一、注册资料申报要求重点：二类产品注册申报资料重点：二类产品注册申报资料n1、重庆市医疗器械产品注册申请报告重庆市医疗器械产品注册申请报告 n2、重庆市医疗器械产品注册申报资料一重庆市医疗器械产品注册申报资料一览表览表 n3、重庆市医疗器械产品注册申请表重庆市医疗器械产品注册申请表 n4、营业执照副本（复印件，并提供原件核、营业执照副本（复印件，并提供原件核对）对）n5、医疗器械生产企业许可证（复印件，并、医疗器械生产企业许可证（复印件，并提供原件核对）提供原件核对）十一、注册资料申报要求十一、注册资料申报要求n6、产品技术报告、产品技术报告 n包含产品特点

19、、工作原理、结构组成、预期用途包含产品特点、工作原理、结构组成、预期用途的说明的说明n包括技术指标或主要性能要求确定的依据的说明包括技术指标或主要性能要求确定的依据的说明n包括产品设计控制、开发、研制过程的包括产品设计控制、开发、研制过程的说明说明n包括产品的主要工艺流程及说明包括产品的主要工艺流程及说明n包括产品检测及临床试验情况的说明包括产品检测及临床试验情况的说明n包括与国内外同类产品对比分析的说明包括与国内外同类产品对比分析的说明十一、注册资料申报要求十一、注册资料申报要求n7、安全风险分析报告、安全风险分析报告 按照按照ISO14971:2007医疗器械风险管理对医医疗器械风险管理对

20、医疗器械的应用疗器械的应用（YY/T0316-2008）要求提）要求提供供十一、注册资料申报要求十一、注册资料申报要求n8、产品使用说明书、产品使用说明书n应符合应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求要求十一、注册资料申报要求十一、注册资料申报要求n9、临床豁免资料（如有）、临床豁免资料（如有）临床豁免申请、临床豁免相关资料临床豁免申请、临床豁免相关资料（同类产品的临床资料、同类产品的（同类产品的临床资料、同类产品的对比分析列表、相关临床文献资料等）对比分析列表、相关临床文献资料等）n10、原注册证及登记表、原注册证及登记表十一、注册资料申报要求

21、十一、注册资料申报要求n11、注册产品标准及编制说明、注册产品标准及编制说明 提供由检测中心检测备案的标准原件及评价意见表提供由检测中心检测备案的标准原件及评价意见表 n12、产品标准更改单（如有）、产品标准更改单（如有）n13、产品性能自测报告、产品性能自测报告 n14、产品注册检测报告（原件）、产品注册检测报告（原件）由合法检测中心提供的型式检测报告由合法检测中心提供的型式检测报告 十一、注册资料申报要求十一、注册资料申报要求n15、临床试验方案（原件）、临床试验方案（原件）n16、临床试验合同（原件）、临床试验合同（原件）n7、临床试验报告（原件）、临床试验报告（原件）十一、注册资料申报

22、要求十一、注册资料申报要求n18、符合、符合医疗器械生产企业质量体系考核须知医疗器械生产企业质量体系考核须知要求的质量体系考要求的质量体系考核申请，或产品质量体系考核（认证）的有效证明文件（原件），或核申请，或产品质量体系考核（认证）的有效证明文件（原件），或质量体系现场考核豁免申请报告质量体系现场考核豁免申请报告 体系考核分类：非无菌二类产品（首次、重新注册）体系考核分类：非无菌二类产品（首次、重新注册）按照按照医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令（局令24号）号）执行部门执行部门重庆市局重庆市局 体外诊断试剂（二类、三类）体外诊断试剂（二类、三类）按照按照

23、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）执行部门执行部门国家局（部分三类）、重庆市局国家局（部分三类）、重庆市局部分三类：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂部分三类：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂 与血型、组织配型相关的试剂与血型、组织配型相关的试剂 与变态反应（过敏原）相关的试剂与变态反应（过敏原）相关的试剂十一、注册资料申报要求十一、注册资料申报要求n19、环境污染报告（如有）、环境污染报告（如有）如：辐射源（如：辐射源（X射线、放射源）射线、放射源）n20、消毒灭菌效果报告等（如有）、消毒灭菌效果报告等（如有）环氧乙烷、钴环氧乙烷、钴60辐照辐照n21、压力容器监督检验报告（如有）、压力容器监督检验报告（如有）n22、环境洁净度报告：有洁净要求的产品（如有）、环境洁净度报告：有洁净要求的产品（如有）生产需要洁净区域生产需要洁净区域 n23、申报单位保证书、申报单位保证书十二、申报资料十二、申报资料n网址：网址：nhttp:/