医疗PVC手套过程控制课件.pptx

1、2022年8月11日星期四医疗医疗PVC手套过程控制手套过程控制培训要求培训要求参加人员：参加人员：生产、质量、工艺、采购、物流生产、质量、工艺、采购、物流/储运储运其他相关人员其他相关人员希望了解参加人员的信息：希望了解参加人员的信息：年龄、教育程度、工作经验年龄、教育程度、工作经验以前工作过的公司是否通过以前工作过的公司是否通过IS09000IS09000体系等体系等内内 容容n过程控制的目的过程控制的目的n产品标准确认产品标准确认n进料检验进料检验n制程各参数确认制程各参数确认n在线检验在线检验n制程卫生的控制制程卫生的控制n不合格品控制不合格品控制n客户投诉处理客户投诉处理n后续工作后

2、续工作过程控制的目的过程控制的目的u现场操作人员应用对产品的品质和效率承担起自我管理的责任现场操作人员应用对产品的品质和效率承担起自我管理的责任,使使产品的质量和效率与目标一致产品的质量和效率与目标一致.u产品质量是通过制程的各项目标设定的实施产品质量是通过制程的各项目标设定的实施,防止不良品的发生为防止不良品的发生为首要首要,而不是由最终的批检和不良品处理来作为手段而不是由最终的批检和不良品处理来作为手段.u操作人员应遵循控制计划操作人员应遵循控制计划,采取统一的标准操作程序与标准测试方采取统一的标准操作程序与标准测试方法来管理制程法来管理制程.u利用交接班会议来促进班组间的沟通利用交接班会

3、议来促进班组间的沟通,同心协力营造出更有效的生同心协力营造出更有效的生产线产线.u简单示意图如下简单示意图如下:输入输入 制程制程 输出输出 合格的原材料合格的原材料 有效的制程控制有效的制程控制 合格的产品合格的产品产品标准的确认产品标准的确认u生产部确认所生产生产部确认所生产PVC手套各项标准的符合性手套各项标准的符合性;有效有效性。性。原材料标准原材料标准(RMS)成品手套标准成品手套标准(FPS)包装标准包装标准(PS)产品标准的确认产品标准的确认原材料标准原材料标准(RMS)PVC粉粉DINP降粘剂降粘剂钙锌稳定剂钙锌稳定剂PU其他其他 工艺配方和使用哪家供应商的原材料，能达到什么样

4、的效果工艺配方和使用哪家供应商的原材料，能达到什么样的效果，一定要，一定要做好分析，作为标准并分类归档留存做好分析，作为标准并分类归档留存。产品标准的确认产品标准的确认成品手套标准成品手套标准(FPS)针孔率针孔率克重克重长度长度宽度宽度厚度厚度伸长率伸长率拉伸强度拉伸强度PU脱落程度脱落程度/时间时间颜色颜色气味气味手感（软或偏硬）手感（软或偏硬）洁净程度（无尘级别）洁净程度（无尘级别）外观卫生情况外观卫生情况表面电阻表面电阻原则：符合客户质量标准原则：符合客户质量标准+确保使用功能确保使用功能废品率废品率+成本成本成本成本市场竞争力市场竞争力购买第一感觉购买第一感觉产品标准的确认产品标准的

5、确认包装包装(PS)标准标准包装形式（盒装或包装形式（盒装或袋装袋装）盒装盒装外箱尺寸与设计外箱尺寸与设计内盒尺寸与设计内盒尺寸与设计外箱材质与抗压外箱材质与抗压内盒材质与抗压内盒材质与抗压袋装袋装外箱尺寸外箱尺寸/设计设计/材质材质/抗压抗压内袋材质内袋材质/尺寸尺寸/厚度厚度标签材质标签材质/尺寸尺寸/设计设计产品标准的确认产品标准的确认例子：例子：Maxclean产品标准确认产品标准确认进料检验进料检验u原材料检验原材料检验自己工厂原材料试验室检验自己工厂原材料试验室检验原材料供应商提供的原材料供应商提供的COA(检测报告）检测报告）依据工艺配方生产后的成品手套品质检测结果来依据工艺配方

6、生产后的成品手套品质检测结果来验证验证 原材料的品质有效性与符合性原材料的品质有效性与符合性进料检验进料检验u包装材料（纸箱包装材料（纸箱/内盒内盒/包袋包袋/标签）标签）包装材料的质量标准包装材料的质量标准对每批包装材料抽检，并做好记录对每批包装材料抽检，并做好记录对工厂不能检测的项目依据供应商提供对工厂不能检测的项目依据供应商提供COA判断判断 （例如纸箱抗压）（例如纸箱抗压）进料检验进料检验要点要点所有原材料必须有供应商提供的质量检验报告，以证明原材料满足相应原材料所有原材料必须有供应商提供的质量检验报告，以证明原材料满足相应原材料规范要求规范要求不合格的原材料必须被扣留、标识和隔离，且

7、应及时得到处理，确保其不被使不合格的原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得到处理，确保其不被使用。用。对于生产线发现的不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部根据实对于生产线发现的不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部根据实际情况确定解决办法。际情况确定解决办法。对于储存期超过一定年限的原材料，在使用前应有工厂质量部出具的检验员报对于储存期超过一定年限的原材料，在使用前应有工厂质量部出具的检验员报告，只有卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求的原材料方可被使用。告，只有卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求的原材料方可被使用。对于有印刷瑕疵的包装材料，由市场部对于有印刷瑕疵的包

8、装材料，由市场部/销售销售/客户决定是否让步接收。对于有客户决定是否让步接收。对于有其他瑕疵的原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接其他瑕疵的原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接收的决定。收的决定。所有原材料检验记录必须完好保存并归档，保存期不得少于所有原材料检验记录必须完好保存并归档，保存期不得少于3 3年年进料检验进料检验 原材料检验报告的格式，检验报告应包括如下内容原材料检验报告的格式，检验报告应包括如下内容：供应商名称供应商名称 原材料名称、规格原材料名称、规格 原材料批号或生产日期原材料批号或生产日期 原材料到货日期、到货数量原材料到货日期、

9、到货数量 原材料申请单号、订单号、收货单号原材料申请单号、订单号、收货单号 原材料规范号原材料规范号 取样日期、取样量取样日期、取样量 测试项目测试项目 检验数据检验数据 结果判定结果判定 原材料检验员签字、日期原材料检验员签字、日期 审核人签字、日期审核人签字、日期进料检验原材料检验流程图ReceivingMaterial 来料确认储运部进料检验/验证COA库房接收 使用Analysis&Communication 分析和沟通;Return toVendor 退回供应商ReceiveDefect Material 接收缺陷原材料 Analysis&Resolve the Problem 改进

10、计划储运部生产部质量/采购/供应商供应商质量部是拒收储运部采购部TakeMaterial Sample取样QA发现问题Defect Area不合格料区Verifythe Defect 确认质量部操作工使用是否合格否上机试验操作工没有问题让步接收有问题QA出具”不合格原材料”报告质量部接收操作工填写原材料检验报告QA出具”不合格原材料”报告拒收进料检验进料检验l 不合格原材料报告不合格原材料报告l 原材料统计报告原材料统计报告 统计分析原材料质量状况，反馈给采购部门让供应商统计分析原材料质量状况，反馈给采购部门让供应商改进改进 作为供应商考评的标准之一作为供应商考评的标准之一制程各参数确认制程各

11、参数确认n制程控制计划制程控制计划.n制程控制记录表制程控制记录表.n关键设定关键设定(同一产品是固定的同一产品是固定的)在线检验在线检验首件确认制首件确认制确认其产品品质必须符合产品质量标准（确认其产品品质必须符合产品质量标准（FPS)首次生产某种产品时必须确认首次生产某种产品时必须确认交接班后对本班的首件产品进行全面检查交接班后对本班的首件产品进行全面检查(手套质量手套质量/包包装质量装质量/产品批号产品批号/外箱上批号外箱上批号)在线检验在线检验过程接收过程接收 经授权获得放行资格的生产人员在生产过程中对产品进行检验，并根据这一结果作出产品放行与否的决定。由生产人员完成由生产人员完成必须

12、经过授权，有放行资格必须经过授权，有放行资格在生产过程中，对产品进行检验在生产过程中，对产品进行检验由生产人员决定产品放行与否由生产人员决定产品放行与否在线检验在线检验过程接受流程图过程接受流程图检查属性检查属性和变量和变量问题是否解决问题是否解决否否结果在绿区结果在绿区/黄区黄区结果在结果在红区红区不确切不确切是是是否接受是否接受QA在线检验员在线检验员操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班否否在黄在黄区的量区的量超出放行原超出放行原则的规定时则的规定时操作工操作工领班领班操作工领班或操作工领班或QA操作工操作工领班领班是是接受接受在过程接受控在过程

13、接受控制图上记录数制图上记录数据，据，下一次检验下一次检验对过程进行调整对过程进行调整按按CA-QA-13不不合格产品控制程合格产品控制程序进行处理序进行处理隔离并标标识隔离并标标识扣留并追溯扣留并追溯到前一小时到前一小时产品产品停机或调停机或调整过程并整过程并将数据记将数据记录在过程录在过程接受控制接受控制图上图上拒收拒收原因原因纠正纠正QA确认确认开机开机在线检验在线检验产品审计产品审计由在线检验员按规定频次进行留样（所留样品不要作刻意挑由在线检验员按规定频次进行留样（所留样品不要作刻意挑选）选）由质量部检验员对过程接收放行产品的留样进行检测。由质量部检验员对过程接收放行产品的留样进行检测

14、。对过程接收结果进行复核对过程接收结果进行复核是过程接收体系中不可缺少的一部分是过程接收体系中不可缺少的一部分在线检验在线检验按按SH-QA-05产品检验作业产品检验作业指战书规定检指战书规定检查属性查属性和变量和变量问题是否问题是否解决解决开机开机 接受接受缺陷缺陷不确切不确切是是是否接受是否接受是是QA产品审计流程图产品审计流程图实验室检验员实验室检验员操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班否否 扣留并追溯扣留并追溯 产品产品缺陷缺陷否否操作工操作工领班领班记录数据并发放记录数据并发放原因纠正原因纠正隔离并标识隔离并标识按按CA-QA-13不合不合格产品控制程序格产品控制程序进行处理进行

15、处理通知通知QA开机开机QA确认确认拒收在线检验在线检验n检测报告检测报告（COA）客户名称客户名称产品名称、规格产品名称、规格产品生产日期产品生产日期客户的订单号客户的订单号产品规范号产品规范号测试项目及其规范中的标准值测试项目及其规范中的标准值检验数据（实测值）检验数据（实测值）结果判定结果判定检验员签字、日期检验员签字、日期审核人签字、日期审核人签字、日期在线检验在线检验n外箱批号标识外箱批号标识每个外箱必须有批号标识。每个外箱必须有批号标识。标识方法为：年月日标识方法为：年月日+班别。班别。山东工厂为甲山东工厂为甲 乙乙 丙三班丙三班,或用或用 A B C 分别代替分别代替 甲甲 乙乙

16、 丙丙 或用或用 1 2 3 分别代替分别代替 甲甲 乙乙 丙丙例如：例如：2010年年12月月15日，甲班生产的日，甲班生产的PVC手套，在外箱上打印：手套，在外箱上打印：20101215甲甲 或或 20101215A 或或 201012151 2010年年8月月7日，日，乙班生产的乙班生产的PVC手套，在外箱上打印：手套，在外箱上打印：20100807乙乙 或或 20100807B 或或 201008072n目的目的产品可追溯性。产品可追溯性。方便仓储物流管理方便仓储物流管理制程卫生控制制程卫生控制u操作操作/包装台面消毒包装台面消毒(记录在过程接收检查表上记录在过程接收检查表上)u接触产

17、品员工手部消毒接触产品员工手部消毒u定期对输送带定期对输送带/包装台进行清灰包装台进行清灰u车间应装有足够的灭蚊灯和紫外线灯车间应装有足够的灭蚊灯和紫外线灯u送入车间的包装材料应用保持清洁送入车间的包装材料应用保持清洁,没有受潮没有受潮.霉变霉变.u定期检查仓库的设施定期检查仓库的设施,确保防尘确保防尘.防潮防潮.(2011年年3月月1日早上日早上9点仓储情况）点仓储情况）不合格品控制不合格品控制目的目的 通过对工厂生产和流通过程中产生的不合格品的处理和控制，防止缺陷产品通过对工厂生产和流通过程中产生的不合格品的处理和控制，防止缺陷产品 流入下道工序被无意使用或交付，从而造成浪费和流入市场流入

18、下道工序被无意使用或交付，从而造成浪费和流入市场定义定义1.产品：在正式生产过程中产生的尚未包装的中间产品和已经包装好的可供销售产品：在正式生产过程中产生的尚未包装的中间产品和已经包装好的可供销售2.的最终产品。的最终产品。3.不合格品：工厂生产、物流环节中产生的不能满足某项产品规范要求的产品。不合格品：工厂生产、物流环节中产生的不能满足某项产品规范要求的产品。4.I级委员会：生产主管，包装主管，质量主管级委员会：生产主管，包装主管，质量主管5.II级委员会：级委员会：质量经理，生产经理，工厂总经理质量经理，生产经理，工厂总经理6.III级委员会：工厂总经理，客户级委员会：工厂总经理，客户7.

19、客户：拜朗为供应链总监，客户：拜朗为供应链总监，外销为客户的代表。外销为客户的代表。不合格品控制不合格品控制控制要点控制要点不合格产品必须标识并有效隔离以免误用造成生产环节不合格产品必须标识并有效隔离以免误用造成生产环节的浪费。的浪费。不合格产品必须得到及时处理，以免流入市场。不合格产品必须得到及时处理，以免流入市场。不合格品按照产生的数量，有相应的委员会对不合格品不合格品按照产生的数量，有相应的委员会对不合格品处理作出批准。处理作出批准。制程运行中不合格数量超过制程运行中不合格数量超过5箱以上，必须填写箱以上，必须填写待判待判定产品报告定产品报告让步接收应由顾客或顾客代表进行确认。让步接收应

20、由顾客或顾客代表进行确认。不合格品控制不合格品控制针对不合格品各级质量组织的处理权限见下表针对不合格品各级质量组织的处理权限见下表质量部将保存质量部将保存待判定产品报告待判定产品报告，保存期为，保存期为3 3年年.“待判定产品报告待判定产品报告”一式四份。第一联为质量部一式四份。第一联为质量部;第第二联为生产部二联为生产部;第三联为储运部第三联为储运部;第四联为计划部第四联为计划部.“待判定产品报告待判定产品报告”质量组织质量组织 I级质量组织级质量组织 II级质量组织级质量组织III 级质量组织级质量组织成品成品100箱箱 不是符合这些数量标准的不合格品都能被让步不是符合这些数量标准的不合格

21、品都能被让步/豁免接收豁免接收不合格品控制不合格品控制不合格产品的控制流程 拒收拒收建议返工建议返工接收接收通知通知填写填写“待判定产品报告待判定产品报告”操作工操作工21-100箱由箱由II 级质量组织批准级质量组织批准 100箱箱III由级质量组织批准由级质量组织批准操作工操作工操作工操作工操作工操作工操作工操作工5箱箱QAQA接收接收拒收拒收生产中发生产中发现现记录销毁方法记录销毁方法和时间和时间在在“待判定待判定产品报告产品报告”上填写再检上填写再检结果结果贴上待检卡并贴上待检卡并隔离产品隔离产品追溯到上一次检查追溯到上一次检查后的产品后的产品在过程接收检查图的在过程接收检查图的“不合

22、格品记录不合格品记录”内内作记录作记录QA再检再检生产部安排销毁生产部安排销毁生产部主管安生产部主管安排返工排返工质量经理批质量经理批准准入库入库返工后由返工后由QA再检再检不合格品控制不合格品控制不合格品统计报告不合格品统计报告做好日常记录做好日常记录统计不合格项目统计不合格项目分析出主要不合格的前三项分析出主要不合格的前三项将统计分析结果及时反馈给生产，对生产改善具有指导将统计分析结果及时反馈给生产，对生产改善具有指导作用作用有针对性的解决主要不合格项有针对性的解决主要不合格项客诉处理客诉处理n客诉处理流程（按照工厂的现有流程再修订后操作）客诉处理流程（按照工厂的现有流程再修订后操作）要点：要点：客户投诉后，第一时间给客户反馈。客户投诉后，第一时间给客户反馈。给客户正式的投诉答复。给客户正式的投诉答复。公司内部进行正式的纠正预防措施。公司内部进行正式的纠正预防措施。系统做好客诉的统计和分析。系统做好客诉的统计和分析。将统计分析后的客诉表反馈给生产，由生产做系统的改将统计分析后的客诉表反馈给生产，由生产做系统的改善。善。