医疗机构制剂的现状与发展完整课件.ppt

1、医疗机构制剂的现状与发展指医疗指医疗机构根据本单位临床需要机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固经批准而配制、自用的固定处方制剂。定处方制剂。注册管理办法（试行）制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，维持费用高。三、制剂 的发展2005年6月22号国家药品监督3 医院制剂曾经并继续推动着新药的开不得使用非药用规格的原料和辅料；2005年6月22号国家药品监督管理局下发了20号令引发的制剂品种整顿（19801999）20062021年，全国开展医院制剂注册整顿工作。2021年底，有171家制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂室都需

2、投入几百万元至几千万元，维持费用高。发和医药事业的发展。北京7000多个批准文号，只保留3400余个。医疗机构制剂配制质量管2005年6月22号国家药品监督使得现行制剂价格与其实际价值偏离太远。而建设符合GPP标准制剂室的大量投入(包括房屋、净化系统、设备及维护费用等)、因物价上涨而大幅提升的制剂成本(包括研发投入、生产成本、检验成本及各项管理成本等)、人员工资以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。弥补市场药品不足临床科研需要（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展JJ中国医中国医院药学杂志，院药学杂志，20072007，27(4)l 498

3、50027(4)l 498500）5 6减少减少44.7%减少减少32.2%Contents医疗机构医疗机构制剂许可证制剂许可证药品管理法药品管理法 医疗机构制剂医疗机构制剂注册管理办注册管理办法医疗机构制剂配医疗机构制剂配制监督管理办法制监督管理办法 品种剂型多、批量小，有的制品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；形成批量规模化生产；制剂的效期短，损耗较大；制剂的效期短，损耗较大；制剂室占用房屋面积大，投入制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂多，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万室都需投入几百万元至几千

4、万元，维持费用高。元，维持费用高。（二）医疗机构制剂注册管理办法（二）医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定，根据中医药理论组（试行）中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在基础发生变化的），且该处方在的中药制剂，可免报资料项的中药制剂，可免报资料项13171317。：指能够提指能够提供在本医疗机构连续使用供在本医疗机构连续使用5 5年以上的文字证明资料（如医师处方，科年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供研课题记录，临床

5、调剂记录等），并提供100100例以上相对完整的临床例以上相对完整的临床病历。病历。（四）下列情况不纳入医疗机构中药（四）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：制剂管理范围：1.1.中药加工成细粉，临用时加水、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。调配使用。2.2.鲜药榨汁。鲜药榨汁。3.3.受患者委托，按医师处方（一受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。的制品。随着社会各界对药随着社会各界对药品品(包括医

6、疗机构包括医疗机构制剂制剂)的安全性、的安全性、有效性关注度越来有效性关注度越来越高，国家对药品越高，国家对药品的管理力度在不断的管理力度在不断加强。加强。制药工业的迅制药工业的迅猛发展，削弱猛发展，削弱了制剂弥补市了制剂弥补市售药品供应不售药品供应不足的地位。对足的地位。对制剂的发展也制剂的发展也造成了影响。造成了影响。从供应到从供应到药学服务药学服务不得使用非药用规格的原料和辅料；不得使用非药用规格的原料和辅料；20062021年，全国开展医院制剂注册整顿工作。新药开发的摇篮已上市的新中成药中有90以上的品种是在医院制剂基础上开发而来于制药企业GMP的软、硬件条件；2005年6月22号国家药品监督管理局下发了2005年6月22号国家药品监督管理局下发了（19801999）长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物价部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的根本特征。北京7000多个批准文号，只保留3400余个。（20002021）注册管理办法（试行）医疗机构制剂何去何从？医疗机构制剂何去何从？消亡消亡应该发展的理由应该发展的理由 患者的需求，临床的需要患者的需求，临床的需要重点专科发展的需要重点专科发展的需要医院等级评审发展的需要医院等级评审发展的需要形势发展的需要形势发展的需要感谢观看感谢观看