医疗器械管理的发展史(共22张)课件.pptx
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- 医疗器械 管理 发展史 22 课件
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1、医疗器械管理的发展史第一页,共22页。1中外医疗器械的发展史医疗器械的管理医疗器械的前景234医疗器械的分类第二页,共22页。是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械:第三页,共22页。中国医疗器械发展史砭砭 bin“石刀”、“石针”;表示以石针穿刺脓包以排脓。古代的砭石是用来刮沙、刺血、按摩经络等多用途的质地似玉非玉的一种鹅卵石。第四页,共22页。青铜“砭镰”中国最早的青铜手术刀做工精细,形制像一把缩小的“戚”或平头的“戈”。刃口锋利,
2、明显有打磨过的痕迹。三指捏拿,操作方便,如同刀片一般,可精细削割人体器官。此物从装饰形制看,至少到战国,可以说是中国已知最早的青铜手术刀!第五页,共22页。针灸第六页,共22页。西方医疗器械进入中国 清朝道光23年(1843年),清政府鸦片战争战败后,上海被迫开埠,西方医疗器械开始进入中国。至20世纪初,我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。第七页,共22页。医疗器械发展进程 第一阶段:供不应求、管理起步的阶段;第二阶段:质量矛盾上升、行政监管开始的阶段;第三阶段:把安全性、有效性摆上日程的阶段,走上法制化监督管理的阶段;第四阶段:根据 行政许可法”,规范执法行为;第五阶段:加强日常监管,建立科
3、学合理的法规体系,进一步保证产品的安全有效性。第八页,共22页。1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量;1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部;1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局;1960年9月 医疗器械划归卫生部管理,成立医疗器械局;1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局,负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督。第九页,共22页。国外医疗器械发展现状 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业,其产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就,许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳
4、产业,是21世纪十分活跃的新经济增长点,其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平,目前发达国家人均医药卫生消费药和械的比例已达到1:1。第十页,共22页。国外医疗器械发展史第十一页,共22页。医疗器械的标准与分类1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守,而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。例:ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 第十二页,共22页。医疗器械的标准与分类 2、管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度,对企业的生产技术工作作出的规定。例:ISO14971 YY/T031
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