医疗器械质量管理体系培训-PPT课件.ppt
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1、质量体系文件培训质量体系文件培训 概述概述医疗器械产品上市医疗器械产品上市生产许可证生产许可证产品注册证产品注册证(质量体系考核报告)(质量体系考核报告)文件文件运行运行资源资源质量体系文件建立的必要性 方针方针目标目标 确定确定 过程过程QMS结构结构QMS文件文件QMS运行运行QMS内审内审QMS管理评审管理评审改进改进报告报告/证书证书 质量管理体系运行原理图质量管理体系运行原理图质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面?质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面?-YY/T0287:2019 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准/规范要求-法规要求-产品要求-生产过程要求-组织的规模医疗器
2、械法规体系医疗器械法规体系-法规法规医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)-2000年4月1日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第503号)-2019年7月26日医疗器械法规体系医疗器械法规体系-规章规章医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法(局令第(局令第1212号)号)-2019-2019年年7 7月月2020医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法(局令第(局令第1616号)号)-2019-2019年年8 8月月9 9日日医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定(局令第(局令第5 5号)号)-2019-2019年年4 4月月1 1日日医疗器械说明书、标
3、签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第(局令第1010号)号)-2019-2019年年7 7月月8 8日日医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第(局令第2222号)号)-2000-2000年年7 7月月1 1日日医疗器械法规体系-规范性文件以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充:以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充:(1)关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知-国食药监械2009834号(2 2)关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技
4、术审查指导原则的通知关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知-食药监办械函2009514号(3(3)关于)关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知加强定制式义齿注册产品标准管理的通知-食药监办械食药监办械201928号号 涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实施的信息、产品的分类界定等内容。施的信息、产品的分类界定等内容。医疗器械法规体系医疗器械法规体系法规法规规章规章规范性文件规范性文件地方规范性文件地方规范性文件1 1 质量体系文件的编写质量体系文件的编写 1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3
5、质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用1.1 1.1 质量体系文件的构成和作用质量体系文件的构成和作用“文件”的分类-法规性文件和见证性文件(按作用分)-通用性文件和专用性文件(按适用范围)“文件”的构成ISO/TR 10013:2019质量管理体系文件指南附录A给出了典型的质量体系文件层次 质量体系文件的构成和作用作用A层次层次质量手册质量手册B层次层次质量体系程序文件质量体系程序文件C层次层次其他质量文件其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)(表格、报告、作业指导书等)按质量管理标准描述的质量体系按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系
6、所涉及到的描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动各个部门的职能活动详细的作业文件详细的作业文件 质量体系文件层次图质量体系文件层次图以质量体系为主线的文件以质量体系为主线的文件质量管理体系文件通常包括:-质量方针和质量目标-质量手册-程序文件-作业指导书、规范、表格、外来文件-质量记录 体系为体系为主线主线以产品为主线的文件以产品为主线的文件-设计历史文件-产品主文档-批生产记录产品为产品为主线主线以产品为主线的文件以产品为主线的文件设计历史文件设计策划文件-设计计划书设计输入文件-设计任务书设计输入评审记录设计验证资料-原材料的验证、关键元器件的验证、工艺验证、说明书的验证、第三方型式
7、试验报告、产品寿命验证资料等临床试验资料,包括体外/动物研究资料风险管理报告标签、使用说明书、技术说明书等以产品为主线的文件以产品为主线的文件产品主文档是设计输出文件的一部分:原材料、标准件、外购、外协件清单原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求机械图纸:总装图、部件图、零件图电器原理图:原理图、电子元器件清单材料类产品:组成、配方工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求生产设备规范、设备操作作业指导书安装和服务规范进货检验规范、过程检验规范、工艺用水、工艺用气质量标准(适用时)包装和标签规范产品标准等以产品为主线的文件以产品为主线的文件批生产记录 生产记录 有源医疗器械:电子部件
8、的生产记录、机械部件的生产记录、光学部件的生产记录、系统装配、调试、老化等记录(包括特殊过程的参数记录)无菌医疗器械:注塑、挤出、精洗、粘合/焊接、装配、小包装封口、灭菌参数记录、净化车间环境监测记录(温度、湿度、风速、压差、沉降菌、尘埃粒子)等。其它产品 批生产记录上应记录生产数量和批准销售的数量。1.2 1.2 文件的价值文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动沟通意图、统一行动,其使用有助于:满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 1.3 1.3 质量手册的作用质量手册的作用贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程
9、序和要求贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求描述和实施有效的质量管理体系,提供总体性控制要求描述和实施有效的质量管理体系,提供总体性控制要求对外介绍其质量管理体系,证明体系符合标准要求,证实组织对外介绍其质量管理体系,证明体系符合标准要求,证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品作为质量体系审核的依据作为质量体系审核的依据质量管理体系情况改变时,保持质量管理体系的完整性质量管理体系情况改变时,保持质量管理体系的完整性按手册要求和相应方法培训人员按手册要求和相应方法培训人员1.4 1.4 程序文件的作用程序文件的作用
10、是质量手册的支持性文件 能恰当而连续地控制各项质量活动 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 变“人治”为“法治”,实现依法治厂1.5 1.5 作业指导书的作用作业指导书的作用 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时,才有必要编制作业指导书。达到作业的一致性。1.6 1.6 质量记录作用质量记录作用 提供证实 实现可追溯性 预防的依据2.2.如何编写质量手册如何编写质量手册 定义:ISO9000:2000“规定组织质量管理体系的文件”。根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述质量体系的文件。2.1 2.1 内容内容对小型组织而言,程序文件可包含在质量手册中,对大型、跨国的
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