可见异物检查法-课件.ppt
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- 关 键 词:
- 可见 异物 检查法 课件
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1、可见异物检查法可见异物检查法v一.概述v二.方法v三.讨论v1.定义:可见异物是指存在于注射液,滴眼液中,在规定条件下目视可以观测到得任何不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。2.类型:v外源性物质:纤毛、金属屑、玻璃屑等v内源性物质:原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等3.增订可见异物检查法的意义v(1)临床需要v(2)生产环境、过程及处方的间接控制v(3)药典发展的需要1.可见异物的检查方法包括:v (1)灯检法:经典方法v(2)光散射法:灯检法不适用的品种选用本法 如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7 号)的品种可选用光散射法。2.溶液的转移v实验室检测
2、时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供v试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),v需转移至适宜容器中时,均应在100 级的洁净环境(如层流净化台)中进行。3.方法简介v 灯检法:v a 装置:光照度可调节,有黑白背景v b 人员:视力测验4.9或以上矫正后应5.0或以上;无色盲v c 检测:旋转和翻转药液使可见异物悬浮后用目检视4.注射剂灯检法1.溶液型、乳状液及混悬型制剂溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外,取供试品20 支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供
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