曾第四节灭菌制剂与无菌制剂2课件.ppt
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- 第四 灭菌 制剂 无菌 课件
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1、1第四节第四节 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂2注射剂的制备注射剂的制备q 注射剂的生产过程:注射剂的生产过程:l 原材料的准备原材料的准备l 配制配制l 灌封灌封l 灭菌灭菌l 质检质检l 包装包装3u注射剂的制备注射剂的制备一、原材料准备一、原材料准备l 计算用量,计算用量,称重(两人核对)称重(两人核对)4二、注射剂的容器、处理方法二、注射剂的容器、处理方法(一)容器的种类、式样(一)容器的种类、式样n玻璃、塑料玻璃、塑料n有颈安瓿、粉末安瓿有颈安瓿、粉末安瓿n无色、棕色无色、棕色n易折安瓿易折安瓿n容积容积1、2、5、10、20ml等等5 安瓿的质量与注射剂的稳定性安瓿的质量与注
2、射剂的稳定性(1)无色、透明)无色、透明(2)熔点低)熔点低6安瓿的洗涤安瓿的洗涤u 洗涤方法:洗涤方法:(1)甩水洗涤法:三次,)甩水洗涤法:三次,5ml(2)加压喷射气水洗涤法)加压喷射气水洗涤法(质量(质量高)高)(3)超声洗涤)超声洗涤7安瓿的干燥、灭菌安瓿的干燥、灭菌l 干燥:干燥:120-140 l 灭菌:灭菌:180,90min 无菌操作、低温灭菌的安瓿无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用小时内使用8注射剂的配制、过滤(生产关键)注射剂的配制、过滤(生产关键)(一)注射液的配制(一)注射液的配制l 配液直接影响到药物含量的准确性、药液是配液直接影响到药物含量的准确性、药液是否含
3、有热原等问题,对保证注射液质量至关否含有热原等问题,对保证注射液质量至关重要。重要。91、配液用具的选择及处理、配液用具的选择及处理l 清洗、灭菌配液的容器与搅拌工具清洗、灭菌配液的容器与搅拌工具l不锈钢制品或搪瓷制品、玻璃制品。不锈钢制品或搪瓷制品、玻璃制品。l 使用前应先用肥皂、洗衣粉等刷洗至清洁,使用前应先用肥皂、洗衣粉等刷洗至清洁,然后用自来水冲洗干净,最后用注射用水冲洗。然后用自来水冲洗干净,最后用注射用水冲洗。102、配制方法、配制方法l 稀配法:原料质量好、药物溶解度小稀配法:原料质量好、药物溶解度小l 浓配法:杂质多、药液不易滤清用浓配法:杂质多、药液不易滤清用将全部原料药物加
4、入部分溶媒中配成浓溶液,加将全部原料药物加入部分溶媒中配成浓溶液,加热过滤,必要时冷却后再过滤。根据含量测定结热过滤,必要时冷却后再过滤。根据含量测定结果,再用滤过的注射溶媒稀释至所需浓度。果,再用滤过的注射溶媒稀释至所需浓度。本法适用于易溶性药物。溶解度小的杂质可在浓本法适用于易溶性药物。溶解度小的杂质可在浓配时过滤除去。配时过滤除去。11l澄明度不佳可加入澄明度不佳可加入0.10.3针用活针用活性碳处理性碳处理l活性碳作用:活性碳作用:吸附:热原、色素、药物吸附:热原、色素、药物12(二)注射剂的过滤(二)注射剂的过滤l 滤过是保证注射液澄明的重要操作,一般分为初滤过是保证注射液澄明的重要
5、操作,一般分为初滤和精滤。滤和精滤。l 初滤常用的滤材有滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、初滤常用的滤材有滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、尼龙布等。小量制备以布氏滤器减压滤过最为常尼龙布等。小量制备以布氏滤器减压滤过最为常用。大量生产多用滤棒用。大量生产多用滤棒n 精滤多用垂熔玻璃滤器、微孔滤膜过滤器等。精滤多用垂熔玻璃滤器、微孔滤膜过滤器等。13注射液的灌封注射液的灌封1、灌注药液、灌注药液l 剂量准确、药液不粘瓶剂量准确、药液不粘瓶l 增加装量:药典增加装量:药典2ml-2.15ml142、封口、封口l 拉封、顶封拉封、顶封l 严密、颈端圆整光滑、严密、颈端圆整光滑、l 不漏气、无焦头、尖头不漏气、无焦
6、头、尖头l 灌注药液后应立即封口,以免污染。灌注药液后应立即封口,以免污染。l灌封间要达到灌封间要达到100级的要求级的要求机械灌封:机械灌封:l 大量生产时多采用大量生产时多采用自动安瓿灌封装机自动安瓿灌封装机(双针(双针或多针)。或多针)。l 拉丝封口安瓿自动灌封机是目前较先进的灌拉丝封口安瓿自动灌封机是目前较先进的灌封设备,造价较高。封设备,造价较高。16通惰性气体通惰性气体l 对一些稳定性差的药物,容易氧化的注射剂,对一些稳定性差的药物,容易氧化的注射剂,需要通入惰性气体。需要通入惰性气体。l N2l 惰性气体需净化处理惰性气体需净化处理17注射液的灭菌、检漏注射液的灭菌、检漏(一)注
7、射剂的灭菌(一)注射剂的灭菌n 熔封后的安瓿不可久置,应立即灭菌。熔封后的安瓿不可久置,应立即灭菌。n 灭菌的方法要根据主药的性质来选择,既要保灭菌的方法要根据主药的性质来选择,既要保证灭菌的效果,又不能影响主药的稳定性,使证灭菌的效果,又不能影响主药的稳定性,使含量下降。含量下降。n 一般小容量的注射剂,对热稳定的产品,可以一般小容量的注射剂,对热稳定的产品,可以流通蒸汽灭菌,流通蒸汽灭菌,100,30min。n 容量大的安瓿,可酌情延长灭菌时间容量大的安瓿,可酌情延长灭菌时间45min。18(二)检漏(二)检漏l 安瓿熔封时,由于熔封等原因,少数安瓿顶安瓿熔封时,由于熔封等原因,少数安瓿顶
8、 端留有毛细孔或微隙而造成漏汽,端留有毛细孔或微隙而造成漏汽,l必须认真检查,将漏气安瓿包装前即全部检出。必须认真检查,将漏气安瓿包装前即全部检出。l在注射剂的生产中,灭菌与检漏是同时进行的,在注射剂的生产中,灭菌与检漏是同时进行的,19l抽真空抽真空-通颜料溶液通颜料溶液n 方法:灭菌后趁热抽气,当达真空方法:灭菌后趁热抽气,当达真空640680mmHg通入通入 有色冷溶液中。有色冷溶液中。n灭菌锅灭菌后的安瓿,立即置冷的有色溶灭菌锅灭菌后的安瓿,立即置冷的有色溶 液中(如液中(如0.05%曙红、酸性大红曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水、亚甲蓝、红、蓝墨水 等)等)n由于热安瓿骤然受冷,
9、安瓿内部压力下降,有色溶由于热安瓿骤然受冷,安瓿内部压力下降,有色溶 液即由漏隙吸入安瓿,使药液染色,即可检出。液即由漏隙吸入安瓿,使药液染色,即可检出。l 设备:设备:灭菌检漏两用器灭菌检漏两用器双扉程控消毒检漏箱:双扉程控消毒检漏箱:(进出二个门,产品消(进出二个门,产品消毒后严格分开)毒后严格分开)21注射剂的质量检查注射剂的质量检查n 质检包括:澄明度、热原、无菌等质检包括:澄明度、热原、无菌等 澄明度检查澄明度检查l 又称异物检查,不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。又称异物检查,不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。l 澄明度检查方法澄明度检查方法 人工肉眼(目检视)人工肉眼(目检视
10、)异物光电自动检查机异物光电自动检查机221、目检视、目检视(灯检)灯检):取供试品,在黑色背景、:取供试品,在黑色背景、20W照明荧照明荧 光灯光源下,剔除肉眼可见不溶性异物(纤维、玻光灯光源下,剔除肉眼可见不溶性异物(纤维、玻 璃屑)和微粒璃屑)和微粒l 纤维多半因环境污染所致;纤维多半因环境污染所致;l 玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。23印字与包装印字与包装l 注射剂经质量检查合格后,即可进行印字和包装。注射剂经质量检查合格后,即可进行印字和包装。n 印字:印上品名、规格、批号、批准文号、厂名等。印字:印上品名、规格、批号、批准文号、厂名等。包装
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