消毒产品监管课件.ppt

1、消毒产品监管消毒产品监管一、消毒产品审批管理一、消毒产品审批管理二、消毒产品的卫生质量要求二、消毒产品的卫生质量要求三、目前消毒产品管理中存在的问题三、目前消毒产品管理中存在的问题四、消毒产品监管行政处罚四、消毒产品监管行政处罚一、消毒产品审批管理一、消毒产品审批管理1 1、消毒产品定义：、消毒产品定义：v 消毒剂：消毒剂：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、瓜果蔬菜、水、环境、物表、空气、污物具、瓜果蔬菜、水、环境、物表、空气、污物消毒（九大类）消毒（九大类）v 消毒器械消毒器械：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、水、空气、物表餐具、

2、水、空气、物表v 生物指示物：生物指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、甲醛等电力辐射、甲醛等 v 化学指示物：化学指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、化学消毒剂浓度等电力辐射、化学消毒剂浓度等v 灭菌物品包装物：灭菌物品包装物：压力蒸汽、环氧乙烷压力蒸汽、环氧乙烷v 卫生用品：卫生用品：妇女经期（卫生纸）妇女经期（卫生纸）皮肤粘膜卫生用品（消毒湿巾、抗（抑）皮肤粘膜卫生用品（消毒湿巾、抗（抑）洗剂）、洗剂）、隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品 尿布等排泄物卫生用品尿布等排泄物卫生用品2 2、消毒产品卫生许可发放权限、消毒

3、产品卫生许可发放权限v消毒剂、消毒器械（包括消毒剂、消毒器械（包括消毒生物指示物及化学消毒生物指示物及化学指示物、灭菌物品包装物）卫生许可批件由卫生指示物、灭菌物品包装物）卫生许可批件由卫生部审批；部审批；v部分卫生用品卫生许可部分卫生用品卫生许可由省级卫生行政部门审批由省级卫生行政部门审批（抗抑菌洗剂）（抗抑菌洗剂）v消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械抗抑菌洗剂生产卫生许可证省抗抑菌洗剂生产卫生许可证省级卫生行政部门审批级卫生行政部门审批v卫生部卫生部20032003年第年第2424号文号文 二二0000三年十一月十四日三年十一月十四日 一次性使用医疗用品一次性使用医疗用品不再纳入不再纳入消毒

4、管消毒管理办法理办法管理，自公告发布之日起，取消卫生管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。度。v卫监督发卫监督发2005208号号卫生部关于调整消毒产卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知品监管和许可范围的通知，调整内容：，调整内容：一、以下产品不再纳入消毒产品一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗发、头皮、鼻粘膜等特定部位的

5、具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；（抑）菌功能的产品；2、口罩；、口罩；3、避孕套、避孕套二、取消对下列消毒产品的卫生许可二、取消对下列消毒产品的卫生许可 1 1、紫外线杀菌灯；、紫外线杀菌灯；2 2、食具消毒柜；、食具消毒柜；3 3、压力蒸汽灭菌器；、压力蒸汽灭菌器；4 4、75%75%单方乙醇消毒液。单方乙醇消毒液。注意：注意：1 1、企业的卫生许可仍然要；、企业的卫生许可仍然要；2 2、产品上市后、产品上市后2 2个月内向生产企业所在地卫个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。生行政部门备案。v卫生部关于印发卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范规范和和

6、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的的通知（卫监督发通知（卫监督发20072652007265号）号）一、一、2007 2007年年1010月月1 1日起，取消日起，取消次氯酸钠类消次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂毒剂、戊二醛类消毒剂产品的卫生行政许可；产品的卫生行政许可；二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照规范等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并且要进行卫生安全评价和批次检验，合格后才能销售。：1 1、对产品进行卫生安全评价、对产品进行卫生安全评价 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，

7、上述消毒剂生产企业应当对产品进行续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫卫生安全评价生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核。书审核。2 2、对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量、对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和和pHpH值等检验值等检验 在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部产品），生产企业必须按照卫生部消毒产品生产消毒产品生产企业卫生规范企业卫生规范的要求对每批次产品进行原液有效的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和杀菌成分含量和pHpH值等检验，合格后方可出

8、厂。值等检验，合格后方可出厂。卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：部门认定的检验机构进行，检验项目如下：戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加：戊二醛含量测定；加pHpH调节剂前、后的调节剂前、后的pHpH值测定；根据说明书使用范值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。围进行相应的微生物杀灭效果测定。次氯酸钠类消毒剂次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。应的微生物杀灭效果

9、测定。三、三、经营单位经营单位在经营上述消毒剂前，必须在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合并对标签说明书进行查验，符合规范规范和和消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范等要求的方等要求的方可经营。可经营。医疗卫生机构医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、成分含量、pHpH值以及微生物杀灭效果等

10、指标进值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。行再次检验。v关于涉水并具有消毒作用产品的规定：关于涉水并具有消毒作用产品的规定：1 1、如果该类产品仅用于生活饮用水或水箱的消如果该类产品仅用于生活饮用水或水箱的消毒，毒，应按照现行应按照现行生活饮用水卫生监督管理办生活饮用水卫生监督管理办法法作为生活饮用水化学处理剂或一般水质处作为生活饮用水化学处理剂或一般水质处理器申报涉水产品卫生许可批件。理器申报涉水产品卫生许可批件。2 2、如果该类产品除了用于生活饮用水或水箱的如果该类产品除了用于生活饮用水或水箱的消毒外，还用于其他方面的消毒消毒外，还用于其他方面的消毒，则应按照现，则应按照现行行消毒管理

11、办法消毒管理办法作为消毒剂或消毒器械申作为消毒剂或消毒器械申报消毒产品卫生许可批件。报消毒产品卫生许可批件。二、消毒产品质量监管二、消毒产品质量监管1 1、消毒产品原料要求、消毒产品原料要求v20012001年年1010月月1616日，卫生部以卫法监发日，卫生部以卫法监发20012882001288号文号文发布发布卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复有关问题的批复，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料

12、。素不得作为生产消毒产品的辅助原料。v20032003年年2 2月月1414日卫生部又发布了日卫生部又发布了“卫生部关于进一步卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知规范消毒产品监督管理有关问题的通知”（卫法监（卫法监发发200341200341号文），规定了禁止在消毒产品生产中号文），规定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。添加抗生素类药物。v20032003年年6 6月月3030日，卫生部颁布了日，卫生部颁布了消毒产品生产消毒产品生产企业卫生规范企业卫生规范，其中第二十条规定，用于生其中第二十条规定，用于生产卫生用品的原料必须无毒、无害、无污染，产卫生用品的原料必须无毒、无害

13、、无污染，有相应的检验报告或证明材料。禁止使用废弃有相应的检验报告或证明材料。禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。的卫生用品作原料或半成品。v一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准对卫生用品对卫生用品的原料初始污染菌进行了规定；的原料初始污染菌进行了规定；消毒级消毒级10000cfu/g10000cfu/gv20092009年年4 4月月 卫生部办公厅印发了卫生部办公厅印发了消毒产品中消毒产品中糖皮质激素（糖皮质激素（glucocorticoidglucocorticoid）测定）测定-液相色液相色谱谱-串联质谱法串联质谱法等检测方法的通知等检测方法的通知 规定了规定了6 6种

14、糖皮质激素、种糖皮质激素、8 8种抗生素的检验方法。种抗生素的检验方法。醋酸氢化可的松、醋酸氟轻松、醋酸可的醋酸氢化可的松、醋酸氟轻松、醋酸可的松、醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、地塞米松；松、醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、地塞米松；甲硝唑、金霉素、土霉素、米诺环素、红甲硝唑、金霉素、土霉素、米诺环素、红霉素、头孢拉定、四环素、氯霉素霉素、头孢拉定、四环素、氯霉素v 20072007年年9 9月月2828发布的发布的次氯酸钠类消毒液卫生质量技次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范术规范规定了次氯酸钠类消毒液的原料要求：规定了次氯酸钠类消毒液的原料要求：l次氯酸钠溶液次氯酸钠溶液：原料质量应当符合：原料质量应当

15、符合次氯酸钠溶液次氯酸钠溶液GB19106 GB19106 中规定的中规定的A A型质量标准，型质量标准，有效氯含量有效氯含量1010。l烷基磺酸钠烷基磺酸钠：原料质量应当符合：原料质量应当符合工业烷基磺酸钠工业烷基磺酸钠QB1429QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。（中华人民共和国行业标准）规定。l烷基苯磺酸烷基苯磺酸：原料质量应当符合：原料质量应当符合工业直链烷基苯磺工业直链烷基苯磺酸酸GB/T8447GB/T8447规定。规定。l 氢氧化钠氢氧化钠应当符合应当符合工业用氢氧化钠工业用氢氧化钠GB209GB209规定。规定。l水水符合符合生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准（GB

16、5749GB5749）的生活饮）的生活饮用水用水v 2007 2007年年9 9月月2828发布的发布的戊二醛类消毒剂卫生质量戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范技术规范规定了戊二醛类消毒剂的原料要求规定了戊二醛类消毒剂的原料要求l 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%50%。l 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量质量要求，含量99%99%。l 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，基溴化铵：应符合国家或行

17、业有关产品质量要求，含量含量45%45%。l 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量行业有关要求，含量98%98%。l 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量行业有关要求，含量98%98%。l 水：纯化水。水：纯化水。2 2、消毒产品卫生质量要求、消毒产品卫生质量要求消毒剂：消毒剂：v我国尚无统一的消毒剂的国家标准或卫生部行我国尚无统一的消毒剂的国家标准或卫生部行业标准，因此，消毒剂卫生质量中的有效成分业标准，因此，消毒剂卫生质量中的有效成分含量、含量、PHPH值、稳

18、定性等理化指标按原审批的卫值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消毒剂和产生消毒液的消毒器械理化指标差异很毒剂和产生消毒液的消毒器械理化指标差异很大，而消毒效果、安全性能主要依据大，而消毒效果、安全性能主要依据消毒技消毒技术规范（术规范（20022002年版）年版）的有关规定进行监督检的有关规定进行监督检查。查。v皮肤黏膜消毒剂还应符合：皮肤黏膜消毒剂还应符合：（1）卫生部关于进一步规范消毒产品监督卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知管理有关问题的通知（卫法监发（卫法监发200341号）号）中有效消毒作用时间

19、的规定中有效消毒作用时间的规定 （2）卫生部关于发布皮肤黏膜卫生部关于发布皮肤黏膜”消毒剂中消毒剂中部分成分限量值规定的通知部分成分限量值规定的通知（卫法监发（卫法监发2003214号）的有关规定。号）的有关规定。l 用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过最长不得超过5 5分钟；用于卫生洗手消毒的消分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过的有效作用时间最长不得超过1 1分

20、钟。分钟。l 用于黏膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前用于黏膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后黏膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规后黏膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过定试验菌的有效作用时间最长不得超过5 5分钟。分钟。l 皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/VW/V）：）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%4.50%2,4,4-2,4,4-三氯三氯-2-2-羟基二苯醚为羟基二苯醚为2.00%2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%0.50%戊二醛为戊二醛为0.10%0.10

21、%l 粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/VW/V）：）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%0.50%2,4,4-2,4,4-三氯三氯-2-2-羟基二苯醚为羟基二苯醚为0.35%0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%0.20%戊二醛为戊二醛为0.10%0.10%v次氯酸钠类消毒剂应当符合次氯酸钠类消毒剂应当符合次氯酸钠类消毒次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范液卫生质量技术规范规定规定l 有效氯含量：在标识的有效期内，原液有效氯有效氯含量：在标识的有效期内，原液有效氯含量在含量在4 47 7范围内。范围内。l 稳定性

22、稳定性 包装后的消毒剂，在遵守储运、贮包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于低于6 6个月。在标识的有效期内，原液有效氯个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应44。v戊二醛类消毒剂应当符合戊二醛类消毒剂应当符合戊二醛类消毒液卫戊二醛类消毒液卫生质量技术规范生质量技术规范规定规定l 戊二醛含量戊二醛含量 2.0%2.0%2.5%2.5%。l pHpH值值 加加pHpH调节剂前：调节剂前：pH3.5pH3.54.54.5。加加pHpH调节剂后：调节剂后

23、：pH7.5pH7.58.08.0。l 有效期：有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于期不低于2 2年。在标识有效期内戊二醛有效成年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应分含量应2.0%2.0%。l 连续使用期限：连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和室温状态下，加入防锈剂和pHpH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过续使用不得超过1414天，且使用期间戊二醛含量天，且使用期间戊二醛含量应不得低于应不得低于1.8%1.8%。v消毒器械消毒器械 （1 1）紫外线灯管应符合）紫外线灯管应符合紫外线杀菌

24、灯紫外线杀菌灯（GB19258-2003GB19258-2003）的要求）的要求 （2 2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合组合型等各种食具消毒柜应符合食具消毒柜食具消毒柜安全和卫生要求安全和卫生要求（GB17988-2005GB17988-2005）（3 3）其他消毒器械应符合）其他消毒器械应符合消毒技术规范消毒技术规范（20022002年版）年版）有关要求有关要求v卫生用品卫生用品：（1 1）隐形眼镜护理液应符合）隐形眼镜护理液应符合隐形眼镜护理液卫隐形眼镜护理液卫生要求生要求（GB19192-2003GB19192-200

25、3）的有关要求）的有关要求 （2 2）一次性使用卫生用品应符合）一次性使用卫生用品应符合一次性使用卫一次性使用卫生用品卫生标准生用品卫生标准（GB15979-2002GB15979-2002）中的有关要求。）中的有关要求。细菌总数细菌总数：普通级：普通级200cfu/g00cfu/g 消毒级消毒级20cfu/g0cfu/g 真菌总数真菌总数：普通级普通级100cfu/g00cfu/g 消毒级不得检出消毒级不得检出 大肠菌群和化脓性菌不得检出大肠菌群和化脓性菌不得检出3 3、消毒产品标签、说明书要求、消毒产品标签、说明书要求v卫生部关于制止健康相关产品违法宣传性功能卫生部关于制止健康相关产品违法

26、宣传性功能的通知的通知 （卫法监发（卫法监发200257200257号）号）对伪造卫生部门批文或文号的，一经发现，对伪造卫生部门批文或文号的，一经发现，必须立即取缔。对触犯刑律的，移送司法部门必须立即取缔。对触犯刑律的，移送司法部门处理。处理。凡发现食品、化妆品、消毒产品宣传为性凡发现食品、化妆品、消毒产品宣传为性产品的，以及明示或暗示有改善性功能作用的，产品的，以及明示或暗示有改善性功能作用的，一律取缔。一律取缔。v20032003年年2 2月月1414日日卫生部关于进一步规范消毒卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知产品监督管理有关问题的通知（卫法监发（卫法监发20034120

27、0341号）规定，抗（抑）菌制剂不得宣传号）规定，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得不得用于性生活中对性病的预防用于性生活中对性病的预防”。v20052005年年5 5月月3030日起实施的日起实施的卫生部关于调整消卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发（卫监督发20052082005208号），进一步规定了产品标签、说号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗明书的卫生要求，包括皮肤黏膜

28、消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。消毒或抗（抑）菌作用。v20052005年年1111月月4 4日发布日发布消毒产品标签说明书管消毒产品标签说明书管理规范理规范。第十八条消毒产品标签及说明书禁止标第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：注以下内容：（一）卫生巾（纸）等产品（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避

29、孕，以及无检止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。验依据的抗（抑）菌作用等内容。（二）卫生湿巾、湿巾（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止

30、标注抗应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。抑菌、杀菌作用。（三）抗（抑）菌剂产品（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、

31、据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。损皮肤、粘膜、伤口等内容。（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。验依据的使用剂量和保质期。（五）消毒剂（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、

32、禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。定部位等内容。三、目前消毒产品管理中存在的问题三、目前消毒产品管理中存在的问

33、题1 1、违规添加药物问题严重、违规添加药物问题严重 添加激素、抗生素、治疗男性性功能障碍药添加激素、抗生素、治疗男性性功能障碍药物等。物等。中药消毒剂、抑菌剂添加化学消毒剂中药消毒剂、抑菌剂添加化学消毒剂 消毒剂实际成分与审批是不一致消毒剂实际成分与审批是不一致2 2、在产品名称、标签或说明书中明示或者暗示、在产品名称、标签或说明书中明示或者暗示其产品为性用品，宣传改善性功能。其产品为性用品，宣传改善性功能。3 3、夸大宣传、暗示、夸大宣传、暗示治疗效果治疗效果闽卫消证字闽卫消证字20072007第第00480048号号赣卫消证字赣卫消证字20082008第第04590459号号 江西康瑞堂

34、实业有限公司江西康瑞堂实业有限公司4、用于人体特定部位的消毒、用于人体特定部位的消毒5 5、次氯酸钠类消毒剂含量及稳定性不合格、次氯酸钠类消毒剂含量及稳定性不合格【产品名称】【产品名称】【产品类别】【产品类别】【生产企业】【生产企业】【地址】【地址】【批准文号】【批准文号】【批准日期】【批准日期】【批件有效期】【批件有效期】【主送单位】【主送单位】【备注】【备注】老肯牌老肯牌KDJH型空气消毒机型空气消毒机消毒产品消毒产品、消毒产品、消毒产品、国产、国产 成都老肯科技有限公司成都老肯科技有限公司成都市青羊区蛟龙工业港高新成都市青羊区蛟龙工业港高新A区七座区七座卫消字卫消字(2003)第第007

35、6号号2003年年4月月30日日 截止截止 2007年年4月月29日日成都老肯科技有限公司成都老肯科技有限公司2004年年4月月7日批准变更生产企业名称、地址，原日批准变更生产企业名称、地址，原生产企业名称为成都肯格王电子科技有限公司，生产企业名称为成都肯格王电子科技有限公司，原地址为成都市营门口路原地址为成都市营门口路88号。号。附件：附件：【产品说【产品说明】明】本产品主要杀菌因子为空气过滤器和紫外线，可杀空气中致本产品主要杀菌因子为空气过滤器和紫外线，可杀空气中致病菌，并配以负离子发生器协同清新室内空气。主要性能参数：病菌，并配以负离子发生器协同清新室内空气。主要性能参数：机内紫外线辐射

36、强度机内紫外线辐射强度1000w/cm2，循环风量，循环风量2000m3/h，最大，最大使用面积使用面积100m3；负氧离子发生量；负氧离子发生量3.0106个个/cm3；机外紫外；机外紫外线泄露线泄露1w/cm2，工作环境臭氧量，工作环境臭氧量0.2mg/m3。【使用范【使用范围】围】适用于室内空气消毒。适用于室内空气消毒。【使用方【使用方法】法】在在100m3房间内开机房间内开机2小时以上。可在有人情况下使用。小时以上。可在有人情况下使用。【注意事【注意事项】项】1、无论用于静态消毒或动态持续消毒均要求关闭门窗。、无论用于静态消毒或动态持续消毒均要求关闭门窗。2、消毒机进出风口严禁有物品覆

37、盖或遮挡。、消毒机进出风口严禁有物品覆盖或遮挡。3、紫外线灯管使用寿命、紫外线灯管使用寿命1000小时，当机内紫外线辐射强度低小时，当机内紫外线辐射强度低于于700w/cm2或累计使用超过或累计使用超过1000小时时，应更换灯管。小时时，应更换灯管。4、电源插座必须使用有安全地线的三芯插座。、电源插座必须使用有安全地线的三芯插座。5、使用中注意电源电压及灯管表面，静压箱表面尘埃对紫外、使用中注意电源电压及灯管表面，静压箱表面尘埃对紫外线辐射强度的影响。线辐射强度的影响。6、电器安全有关内容详见说明书。、电器安全有关内容详见说明书。7 7、次氯酸钠类消毒剂及戊二醛类消毒剂未开展、次氯酸钠类消毒剂

38、及戊二醛类消毒剂未开展卫生安全评价卫生安全评价 产品首次上市前未进行卫生安全评价、产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品。每批次卫生质量检验的产品。四、消毒产品监管中的行政处罚四、消毒产品监管中的行政处罚 为了加大对消毒产品违规添加药物及夸大为了加大对消毒产品违规添加药物及夸大宣传的处罚力度，卫生部办公厅下发了关于开宣传的处罚力度，卫生部办公厅下发了关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项展整治消毒产品违法宣传

39、疗效和添加药物专项行动的通知行动的通知（卫办监督发（卫办监督发200920094242号），号），特别强调了特别强调了国务院关于加强食品等产品安全国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定监督管理的特别规定适用于消毒产品的监督适用于消毒产品的监督管理。管理。对违法行为的处理要求对违法行为的处理要求 （一）生产企业不再符合（一）生产企业不再符合消毒产品生消毒产品生产企业卫生规范产企业卫生规范的条件、要求，继续从事消的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，可以按照毒产品的生产经营活动的，可以按照国务院国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

40、第三条第三款的规定，由发证的卫生行政部门第三条第三款的规定，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。吊销卫生许可证，并公告。（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照照消毒管理办法消毒管理办法第四十七条依法给予处罚。第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照激素等物质的，可以按照国务院关于加强食品等国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定产品安全监督管理的特别规定第四条的规定，没第四条的规定，没收违法所得，货值金额不足收违法所得，货值金额不足500050

41、00元的，并处元的，并处2 2万元罚万元罚款；货值金额在款；货值金额在50005000元以上不足元以上不足1 1万元的，并处万元的，并处5 5万万元罚款；货值金额在元罚款；货值金额在1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证。的卫生行政部门吊销卫生许可证。（三）消毒产品标签说明书和宣传内容不（三）消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合符合消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管

42、理规范的，按的，按照照消毒管理办法消毒管理办法第四十七条的规定对生产第四十七条的规定对生产企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。（四）经营单位采购消毒产品时没有索取（四）经营单位采购消毒产品时没有索取产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件的，应当责令其立即整改。同时要将此情况书的，应当责令其立即整改。同时要将此情况书面告知工商、食品药品监管部门。面告知工商、食品药品监管部门。（五）根据（五）根据卫生部关于调整消毒产品监管卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知和许可范围的通知（卫监督发（卫监督发2005200

43、5208208号），专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头号），专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的宣称具有消毒或皮、头发、鼻粘膜等特定部位的宣称具有消毒或抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品范畴。对抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品范畴。对标注标注“卫消证字卫消证字”或或“卫消字卫消字”的专用于人体足的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，

44、说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。时向社会公布说明有关情况。（六）对于伪造、冒用卫生许可证照文号（六）对于伪造、冒用卫生许可证照文号的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，同时书面告知工商、食品药品监督部门等相关同时书面告知工商、食品药品监督部门等相关部门。部门。v卫生部关于印发卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范生质量技术规范和和戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范卫生质量技术规范的通知（卫监督发的通知（卫监督发20072652007265号）

45、对次氯酸钠类和戊二醛类号）对次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂未开展卫生安全评价的处理进行消毒剂未开展卫生安全评价的处理进行了规定。了规定。各地卫生行政部门各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫要求仍上市

46、的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。符合要求依法进行处罚。v卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复问题的批复 20072007年年1111月月1 1日后生产或进口的次氯酸钠类日后生产或进口的次氯酸钠类消毒剂如标识了消毒产品卫生许可批件文号，则消毒剂如标识了消毒产品卫生许可批件文号，则其标签标识的名称、剂型、批准文号、有效成分其标签标识的名称、剂型、批准文号

47、、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期等内容必须含量、使用范围、使用方法、有效期等内容必须与许可批准时一致，不得擅自改变。与许可批准时一致，不得擅自改变。对于不符合上述要求的产品，应依据对于不符合上述要求的产品，应依据消毒消毒管理办法管理办法第三十三条、第三十四条和第四十七第三十三条、第三十四条和第四十七条的规定进行处罚。条的规定进行处罚。v我省消毒产品今后抽检的重点我省消毒产品今后抽检的重点皮肤粘膜消毒剂皮肤粘膜消毒剂：重点查处夸大宣传，：重点查处夸大宣传，添加抗菌药物、激素及治疗性功能障碍添加抗菌药物、激素及治疗性功能障碍药物；药物；消毒剂：消毒剂：有效含量与标示、标准是否一有效含量与

48、标示、标准是否一致，有效期是否能达到要求。致，有效期是否能达到要求。次氯酸钠类消毒剂及戊二醛类消毒剂次氯酸钠类消毒剂及戊二醛类消毒剂是否进行卫生安全评价、是否进行批次是否进行卫生安全评价、是否进行批次检验。检验。v重点项目测定重点项目测定对宣传有性功能产品的卫生用品，可以对宣传有性功能产品的卫生用品，可以针对性地做枸橼酸西地那非、前列腺素针对性地做枸橼酸西地那非、前列腺素E1E1（治疗男性性功能障碍）治疗男性性功能障碍）等药品检测；等药品检测；对宣传有治疗妇科炎症的卫生用品可以对宣传有治疗妇科炎症的卫生用品可以针对性地做氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄针对性地做氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等唑等抗菌药物和甲肾上腺素及其盐类抗菌药物和甲肾上腺素及其盐类等等检测；检测；对中草药消毒剂可以选作一些对中草药消毒剂可以选作一些化学消毒化学消毒剂剂含量项目；含量项目；谢谢！