特医食品临床试验研究课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《特医食品临床试验研究课件.ppt》由用户(三亚风情)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 食品 临床试验 研究 课件
- 资源描述:
-
1、特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品临床试验研究临床试验研究 一、为什么要做临床试验二、临床试验制定的必要性三、规范对主要问题的说明四、临床营养状况的评估指标五、临床营养研究的现状和问题2015年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的中华人民共和食品安全法第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当应当经国务院食品药品监督管理部门注册注册。2016年3月7日颁布了特殊医学用途配方食品注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第24号)。一、为什么要做临床试验一、为什么要做临床试验国外一般通过特医食品(或称为医用食品)标准来管理。包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类
2、产品作为食品来管理,设有相应的国家标准;国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。多数国家不要求进行产品的专门注册、批准,少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。注册申请时要提交产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。特殊医学用途配方食品注册管理办法对于特定全营养和非全营养配方食品:配方设计首先应符合要求还应复合特定疾病类型目标人群的特殊营养需求特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方
3、食品通则目前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理,按照药物临床试验质量管理规范进行临床试验。此类产品不是药品,按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。二、临床试验规范制定的必要性二、临床试验规范制定的必要性为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程保证临床研究结果的科学性、可靠性保护受试者的权益并保障其安全 2016年10月13日,国家食品药品监督管理总局公告2016年第162号发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)临床试验实施条件、职责要求、权益保障、质量保障和风险管理参照药品监管标准 试验设计方法、观察指标选择、试验例
4、数、观察时间、试验用样品要求等问题的规定有别于药品针对产品特点规范临床试验 简化或去除了与食品研究不相适应的程序和要求 增加了针对特医食品特点的相关规定 区别于药物临床试验质量管理规范1、开展临床试验的机构2、试验准备3、试验样品的要求4、对照样品的选择5、临床试验相关的主体及职责6、受试者选择7、观察指标8、对不良事件的规定9、是否可开展多中心临床试验,要求如何10、试验设计11、注册申请需要提交的临床试验相关资料三、三、规范规范对主要问题的说明对主要问题的说明1、开展临床试验的机构临床试验机构具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室具备开展特医食品临床试验研究的条件资质是怎
5、么认定的?资质是怎么认定的?2、试验准备 食品药品监管总局指出,开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。临床试验前,申请人向实验单位提交资料和样品。第六条 临床试验实施前,申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求,以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料,提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。3、试验样品要求产品配方、生产工艺与拟上市样品一致,生产条件符合GMP要求。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)中第十二条规定,临床试验用特殊医学用途配方食品由
6、申请人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产,生产条件应当满足良好管理规范的要求。4、对照样品的选择已获批准的相同类别的特定全营养配方食品已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂1.说明与试验样品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。2.试验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和主要营养成分摄入量应当具有可比性。根据产品货架期和研究周期,试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。5、临床试验相关的主体及职责申请人 负责发起临床试验 对试验的启动、管理、财务和监查负责临床试验机构 负责临床试验的实施 形成临床试验总结报告伦理委员会 对临床试验项目的科学性
展开阅读全文