章药物流行病学课件.ppt
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- 药物 流行病学 课件
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1、第十七第十七章章第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社第一节第一节 概述概述第二节第二节 药物流行病学的资料来源及收集药物流行病学的资料来源及收集第三节第三节 药物不良反应监测与药物警戒药物不良反应监测与药物警戒第四节第四节 药物流行病学研究方法和设计原则药物流行病学研究方法和设计原则第五节第五节 ADR因果关系评价因果关系评价第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社第一节第一节 概述概述 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍药品相关知识介绍 药品与药物药品与药物 药
2、品:用于预防、治疗、诊断疾病,有目的地调节生药品:用于预防、治疗、诊断疾病,有目的地调节生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。药物:所有具有治疗功效的物质药物:所有具有治疗功效的物质 药品强调其商品属性,是经过国家食品药品监督管理药品强调其商品属性,是经过国家食品药品监督管理部门审批,允许其上市生产、销售的药物,不包括正部门审批,允许其上市生产、销售的药物,不包括正在上市前临床试验中的药物。在上市前临床试验中的药物。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定
3、义 药品相关知识介绍药品相关知识介绍 不良反应与不良事件不良反应与不良事件 不良反应不良反应(ADR):合格药品在正常用法用量下出现:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可分为的与用药目的无关的或意外的有害反应。可分为A、B、C型反应。型反应。不良事件不良事件(ADE):指在药物治疗过程中出现的不利:指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件,但该事件未必与药物有因果关系。的临床事件,但该事件未必与药物有因果关系。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍药
4、品相关知识介绍 药品不良反应不是用药错误药品不良反应不是用药错误 广义的药源性损害:药物引起的任何不良情况,既广义的药源性损害:药物引起的任何不良情况,既包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反应,包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反应,也包含不合理用药导致的一些严重症状或疾病。也包含不合理用药导致的一些严重症状或疾病。ADR既非药物质量问题,也不是用药错误。既非药物质量问题,也不是用药错误。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的产生药物流行病学的产生 临床药理学及治疗个体化
5、的需要临床药理学及治疗个体化的需要 从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究 反应停事件反应停事件 WHO药物不良反应监测中心的成立药物不良反应监测中心的成立 国际和我国药物流行病学学会的成立国际和我国药物流行病学学会的成立第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的产生和定义药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的定义药物流行病学的定义 临床药理学家的角度临床药理学家的角度 流行病学家的角度流行病学家的角度 定义的扩展定义的扩展应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应应用流行病学的
6、知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用(疗效和不良反应)及其利用 研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素,以进行有研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素,以进行有效的药物治疗效的药物治疗 应用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应,通过发展和评估风险管理策略,优化药品、疫苗、医疗应,通过发展和评估风险管理策略,优化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比,达到提高医疗保健质量的目的器械的效益风险比,达到提高医疗保健质量的目的 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出
7、 版版 社社 药物流行病学的研究内容药物流行病学的研究内容 药物安全性评价药物安全性评价 ADE/ADR ADE/ADR发生率和相关风险因素调查发生率和相关风险因素调查 数据库挖掘和安全信号检出数据库挖掘和安全信号检出 药物有效性评价药物有效性评价 药物利用研究药物利用研究药物经济学评价药物经济学评价疗效比较研究疗效比较研究(CER)(CER)药物的上市、销售、处方及使用情况药物的上市、销售、处方及使用情况强调其产生的医疗、社会和经济效果强调其产生的医疗、社会和经济效果 成本成本-效益分析、成本效益分析、成本-效果分析、成本效果分析、成本-效用分析效用分析最小成本分析最小成本分析 第第7 7版
8、版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的意义药物流行病学的意义 提高上市前(提高上市前(pre-marketing)临床试验的质量)临床试验的质量 补充上市前研究中未获得的信息补充上市前研究中未获得的信息获得上市前研究不可能得到的新信息获得上市前研究不可能得到的新信息 主要用于上市后(主要用于上市后(post-marketing)研究)研究确定药物不良反应的发生率或有效效应的频率;确定药物不良反应的发生率或有效效应的频率;了解药物对特殊人群(老人、孕妇和儿童)的作用;了解药物对特殊人群(老人、孕妇和儿童)的作用;研究并发疾病和合并用药的影响;
9、研究并发疾病和合并用药的影响;比较并评价新药是否更优于其他常用药物。比较并评价新药是否更优于其他常用药物。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物流行病学的意义药物流行病学的意义 提高上市前(提高上市前(pre-marketing)临床试验的质量)临床试验的质量 补充上市前研究中未获得的信息补充上市前研究中未获得的信息获得上市前研究不可能得到的新信息获得上市前研究不可能得到的新信息 主要用于上市后(主要用于上市后(post-marketing)研究)研究发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应;发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应;了解人群
10、中药物利用的情况;了解人群中药物利用的情况;了解过量用药的效果;了解过量用药的效果;对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价。对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社第二节第二节 药物流行病学的资料来源及收集药物流行病学的资料来源及收集 常规资料常规资料 生命统计资料生命统计资料 人口资料人口资料 死亡资料死亡资料 疾病资料疾病资料有关机构收集的资料有关机构收集的资料 药厂及药商拥有的资料药厂及药商拥有的资料医院的资料医院的资料第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生
11、 出出 版版 社社 电子数据库资料电子数据库资料 药品不良反应自发报告数据库药品不良反应自发报告数据库处方事件监测数据库处方事件监测数据库大型的管理型医疗保险、救济、保健数据库大型的管理型医疗保险、救济、保健数据库电子医疗病例数据库电子医疗病例数据库 各种数据库都有各自的优点和缺点各种数据库都有各自的优点和缺点第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 专题资料专题资料 问卷调查问卷调查实验室检查实验室检查文献资料文献资料 系统综述和系统综述和meta分析分析第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社
12、国际上常用的监测方法国际上常用的监测方法 自愿报告系统(自愿报告系统(spontaneous reporting system,SRS)重点医院监测(重点医院监测(intensive hospital monitoring)重点药物监测(重点药物监测(intensive medicines monitoring)速报制度(速报制度(expedited reporting)第三节第三节 药品不良反应监测与药物警戒药品不良反应监测与药物警戒第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 我国药品不良反应监测我国药品不良反应监测 图图17-1 ADR17-1
13、 ADR监测机构及监测网示意图监测机构及监测网示意图 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 药物警戒药物警戒定义:发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与定义:发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与药物相关问题的科学活动药物相关问题的科学活动范畴:药物不良反应监测、上市后药品的在评价、药物范畴:药物不良反应监测、上市后药品的在评价、药物不良反应的预警、临床前研制阶段、临床试验阶段不良反应的预警、临床前研制阶段、临床试验阶段 第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 数据库挖掘和药品不良反应
14、信号的探索与分析数据库挖掘和药品不良反应信号的探索与分析 数据库挖掘数据库挖掘 在医药卫生相关的数据库中,应用一些传统的流行病学在医药卫生相关的数据库中,应用一些传统的流行病学和统计学知识,描述、分析在一定时间内,用药人群中和统计学知识,描述、分析在一定时间内,用药人群中可疑药物使用和不良事件发生的情况,进而探索两者之可疑药物使用和不良事件发生的情况,进而探索两者之间可能存在的关联。间可能存在的关联。第第7 7版版 流行病学配套光盘流行病学配套光盘人人 民民 卫卫 生生 出出 版版 社社 比值失衡测量法(比值失衡测量法(measures of disproportionality)可通过上述表
15、格计算:报告比值比、比例报告比值比、可通过上述表格计算:报告比值比、比例报告比值比、信息分数、相对比值比信息分数、相对比值比 如果测量的比值非常大,大到一定的程度(失衡)时,如果测量的比值非常大,大到一定的程度(失衡)时,那么可疑药物和可疑不良反应之间很可能存在某种联系那么可疑药物和可疑不良反应之间很可能存在某种联系 数据库挖掘和药品不良反应信号的探索与分析数据库挖掘和药品不良反应信号的探索与分析 不良反应信号检测不良反应信号检测 可疑药物可疑药物所有其他药物所有其他药物可疑事件可疑事件AC所有其他事件所有其他事件BD表表17-1 比值失衡测量法的四格表比值失衡测量法的四格表第第7 7版版 流
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