能力验证规则课件.ppt

1、中国合格评定国家认可委员会能力验证规则CNAS-RL02（相关部分）2011 年02 月01 日实施第1页，共27页。w 1 目的和范围w 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS 认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。w 1.2 能力验证与现场评审是CNAS 对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。w本规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS 对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。w 1.3 本规则适用于寻求CNAS 认可或已获准CNAS 认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。

2、第2页，共27页。w 2.术语和定义w GB/T27000 中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：w 2.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043,3.4)w 2.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。w（ISO/IEC17043,3.7）第3页，共27页。w 注 1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。w 注 2：也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划。w 2.3 能力验证计划：在检

3、测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。（ISO/IEC 17043,3.11）w 注：一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。w 2.4 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。w 注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。第4页，共27页。w 3.要求w 3.1 对CNAS的要求w 3.1.1 CNAS 应要求合格评定机构通过参加能力验证来证明其能力。w 3.1.2 CNAS 按照国际标准和相关技术要求利用、选择和运作能力验证。w 3.1.3 CNAS 建立、维持和公

4、布能力验证的清单，包括CNAS 组织和承认的能力验证，为合格评定机构提供参加能力验证的途径。w 3.1.4 CNAS 制定并公布能力验证领域和频次要求，并根据认可需求更新。第5页，共27页。w 3.1.5 CNAS 在审查合格评定机构满足本规则要求后，才受理其认可申请或作出认可结论，并监督合格评定机构持续满足该要求。w 3.1.6 对参加了CNAS 组织及承认的能力验证且有稳定满意表现的合格评定机构，CNAS 在各类评审中可考虑适当简化相关项目的能力确认过程。w 3.1.7 对不能满足能力验证领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在180 天（能力验证结果报告发布之日起计）内开展纠

5、正措施及其验证活动的合格评定机构，CNAS 可撤销其相应项目的认可资格。第6页，共27页。w 3.1.8 CNAS 评审组在评审中应评审合格评定机构制定的参加能力验证的工作计划的w适宜性、已参加能力验证的范围和频次对于CNAS 公布的能力验证领域和频次要求的满足情况，以及合格评定机构参加能力验证的结果，并将评审结论报告CNAS。w 3.1.9 CNAS 鼓励能力验证提供者的发展。CNAS 组织的能力验证应不与获得CNAS认可的能力验证提供者构成竞争关系，且不影响能力验证提供者的计划的实施。第7页，共27页。w 3.2 对合格评定机构的要求w 3.2.1 合格评定机构应将能力验证作为重要的外部质

6、量评价活动，按照本规则以及相w应认可准则中的规定参加能力验证和利用能力验证结果，并按要求向CNAS 报告其参加能力验证的信息。w 注：合格评定机构参加了用于能力验证之外的其他目的的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质/标准样品赋值、支撑国家计量院间测量等效性声明的比对等并取得满意结果，也可作为其能力证明。第8页，共27页。w 3.2.2 合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，w包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施。能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）：w 认可范围所覆盖的检测、校准和检查方法；w 人员的培训、知识、经验及其变动情况；w 内部质

7、量控制情况；w 检测、校准和检查结果的用途；第9页，共27页。w 检测、校准和检查技术的稳定性等。w注：在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保其能力。这些措施也应当作为合格评定机构的相关质量控制计划或参加能力验证活动的工作计划的一部分。w 3.2.3 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS 公布的能力验证领域和频次表。第10页，共27页。w 注：CNAS 规定的能力验证领域(子领域)和

8、频次为最低要求，合格评定机构应当根据其认可范围和质量需求等因素制定并执行更严格的要求。w 3.2.4 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1 次。w 3.2.5 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1 次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对。第11页，共27页。w 注：CNAS 鼓励这类机构参加针对每一设备

9、和方法的不同能力验证。w 3.2.6 对于多场所合格评定机构，在申请认可时，其每个从事检测、校准或检查的场所均应满足3.2.3 要求；在获得认可之后，其每个场所均应满足3.2.4 的要求。w 3.2.7 合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应按照认可准则要求实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并验证其有效性外，合格评定机构还应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS 认可标识。在验证纠正措施有效后，合格评定机构可自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动应在180第12页，共27页。w天（自收到能力验证结果报告之日起

10、计）内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。w 注 1：纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加CNAS 组织或承认的能力验证、参加测量审核或通过CNAS 评审组的现场评价。w 注2：当合格评定机构使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。w 注3：当CNAS 实施专项能力验证计划时，可对出现不满意结果的获认可合格评定机构采取暂停直至撤销等措施。第13页，共27页。w 3.2.8 合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可

11、疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施。w 3.2.9 当获准认可合格评定机构的人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，应通过增加参加能力验证的频次来证明其能力。w 注：该情况下，参加附加能力验证的要求也可能来自于 CNAS。w 3.2.10 承担CNAS 能力验证计划技术工作的合格评定机构，在经技术判断后，可视同在相应子领域参加了本次计划且为满意结果。第14页，共27页。w 3.2.11 获准认可合格评定机构有义务参加CNAS 指定的能力验证计划，如：国际能w力验证计划或CNAS 专项能力验证计划。w 注：指定参加的计划通常不收取费用。w 4 CNA

12、S承认外部能力验证的政策w 4.1 CNAS承认其它机构按照ISO/IEC 17043实施的能力验证。例如：w a)CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划；w b)与CNAS签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划；第15页，共27页。w c)在CNAS备案的、与CNAS签署互认协议的认可机构认可的能力验证提供者组织的能力验证计划；w d)向CNAS提交证明材料并经CNAS确认的能力验证或比对计划。w 注：向CNAS 申请机构备案和计划确认时需提交的相关资料信息见CNAS 相关规定。w 4.2 CNAS承认国际权威组织实施的能力验证，例如：w a)实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室

13、认可合作组织（APLAC）、欧洲认可第16页，共27页。w合作组织（EA）等开展的能力验证计划；w b)国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织w（APMP）等开展的国际、区域比对活动；w c)国际权威行业组织，例如世界反兴奋剂联盟（WADA）等开展的国际能力验证计划。w 5 费用说明w CNAS 组织的能力验证为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。CNASw应提前告知参加费用。第17页，共27页。w 5.CNAS 能力验证领域和频次表w 说明：w 1.在以下领域，除能力验证计划外，CNAS 也指定机构为合格评定机构提供测量审核。w测量审核是一种特殊的能力验证

14、计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。w 2.当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02 相关规定。w 3.实施机构的具体信息，见CNAS 网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清单”。w 4.本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。第18页，共27页。行业/领域子领域最低参加频次金属与合金类材料与制品化学分析1次/1年物理性能1次/2年机械性能1次/1年无损检测1次/2年矿物化学分析1次/1年石油及相关产品化学分析1次/1年物理性能1次/1年高分

15、子及复合材料化学分析1次/2年物理性能1次/2年机械性能1次/2年化妆品化学分析1次/1年第19页，共27页。食品营养成分1次/1年重金属1次/1年添加剂1次/1年药物残留1次/1年毒素1次/2年微生物1次/1年转基因1次/2年原料药及中西药制剂理化分析1次/1年环境保护水化学分析1次/1年土壤化学分析1次/2年丝、纤维和纺织品化学分析1次/1年物理特性1次/2年第20页，共27页。煤及相关产品煤常规分析1次/1年煤灰特性分析1次/2年电气材料试验1次/1年电学试验（输入功率和电流、泄漏电流和电气强度、接地措施、温升试验等）1次/1年结构判定1次/2年性能测试1次/2年电磁兼容1次/2年有害物

16、质分析1次/2年兽医及动植物检验检疫微生物检验1次/1年物种和组织结构鉴定1次/2年第21页，共27页。公共卫生和医疗保健艾滋病检测1次/1年梅毒检测1次/1年乙型肝炎检测1次/1年丙型肝炎检测1次/1年血液分析1次/1年体液分析1次/1年生化分析1次/1年建工建材化学分析1次/1年有害物质1次/1年物理性能1次/1年力学性能1次/2年第22页，共27页。玩具化学安全1次/1年机械物理性能1次/2年燃烧性能1次/2年纸张和包装产品机械物理性能1次/2年陶瓷有害元素分析1次/2年信息技术软件产品测试1次/2年第23页，共27页。w临床医学特定领域（略）w司法鉴定/法庭科学特定领域（略）w校准领域第24页，共27页。几何量角度1次/2年端度1次/2年线纹1次/2年工程参量1次/2年力学质量1次/2年容量1次/2年转速1次/3年密度1次/3年压力1次/2年流量1次/3年扭矩1次/3年硬度1次/2年第25页，共27页。声学和振动声级计1次/2年振动传感器1次/2年光学光通量1次/2年照度1次/2年热学温度计/热电偶1次/2年湿度计1次/2年无线电微波功率1次/2年信号发生器1次/3年电磁直流、交流电压1次/2年电阻1次/2年时间频率相位噪声1次/2年化学粘度1次/2年第26页，共27页。w 谢 谢 ！第27页，共27页。