药物临床试验的监督管理李见明讲解课件.ppt

1、CCD-SFDA药物临床试验的监督管理药物临床试验的监督管理国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 李见明第1页，共26页。CCD-SFDA国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)机构：办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 第2页，共26页。CCD-SFDASFDA药品认证管理中心职能药品认证管理中心职能 参与制定、修订参与制定、修订6个规章个规章 及其相应的实施办法。及其相应的实施办法。药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物

2、临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）“医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）第3页，共26页。CCD-SFDASFDA认证中心 设置：检查一处：GLP、GCP 检查二处：GAP、GMP 检查三处：GSP 第4页，共26页。CCD-SFDA药物临床试验相关文件药物临床试验相关文件中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办

3、法药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法（试行）（试行）药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品临床试验、统计指导原则药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法药品研究监督管理办法 药物研究机构备案药物研究机构备案第5页，共26页。CCD-SFDA中华人民共和国药品管理法 30条：药物的临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范 2

4、9条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。第6页，共26页。CCD-SFDA中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 79条药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。第7页，共26页。CCD-SFDA中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的

5、具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构。第8页，共26页。CCD-SFDA药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定（一）（一）I-期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地；临床研究的负责单位，必须是参加该药品期、期临床试验的研究单位；协作单位，由申办者和临床试验的负责单位 预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。第9页，共26页。CCD-SFDA药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定（二）（二）药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相

6、同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）药品临床试验中发生严重不良事，IV期临床报告第10页，共26页。CCD-SFDA药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声 像等原始资料。实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。第11页，共26页。CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定现状（一）药物临床试验机构资格认定现状（一）申请：机构：328 专业：2892（其中新：2312，原5

7、86）现场检查：机构：261 专业：2403（新1912，原491）公告：机构：158（其中西医院129，中医院29）第12页，共26页。CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定现状（二）药物临床试验机构资格认定现状（二）专业：1030 限期整改：8家 I期临床试验研究室第13页，共26页。CCD-SFDA药物临床试验的监督管理药物临床试验的监督管理 药物临床试验机构资格认定 日常监督检查 随机检查 有因检查 药品注册现场核查第14页，共26页。CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定 认定依据:中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条 例 药物临床试验

8、质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 第15页，共26页。CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定 资格认定程序第16页，共26页。CCD-SFDA省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告第17页，共26页。CCD-SFDA药物临床试验机构药物临床试验机构 合格的专业及相应资格能力的研究者合格的专业及相应资格能力的研究者 开展药品临床研究工作的设施与条件开展药品临床研究工作的设施与条件 完善的管理制度与质量保证体系完善的管理制度与

9、质量保证体系 接受申办者派遣的监查与稽查接受申办者派遣的监查与稽查 接受接受SFDA、PFDA视察视察第18页，共26页。CCD-SFDA监督检查监督检查(一一)按照按照GCP要求要求 对药物临床试验全过程进行监督检查对药物临床试验全过程进行监督检查 SFDA批准临床试验的批件 临床试验方案 伦理委员会的审批 受试者知情同意书的签署 药物临床试验的记录 第19页，共26页。CCD-SFDA监督检查监督检查(二二)病例报告表和原始资料病例报告表和原始资料 试验用药品的管理试验用药品的管理 药物临床试验严重不良事件的报告药物临床试验严重不良事件的报告 临床试验的设施设备临床试验的设施设备 临床试验

10、的监查临床试验的监查 临床试验人员的培训临床试验人员的培训第20页，共26页。CCD-SFDA有因检查有因检查 举报:举报机构：根据机构进行药物临床试 验的情况核查负责项目和 协作项目。举报品种：核对数据。第21页，共26页。CCD-SFDA国际多中心临床试验国际多中心临床试验 符合中国法律、法规 谈话 临床试验方案的依从性 CRF和原始数据第22页，共26页。CCD-SFDA药品注册现场核查（一）药品注册现场核查（一）核查范围主要包括两部分：2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请。2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种。药品

11、注册补充申请和生物制品除外。第23页，共26页。CCD-SFDA药品注册现场核查（二）药品注册现场核查（二）核查重点：申报资料的真实性第24页，共26页。CCD-SFDA结结 束束 语语 GCP的目的的目的：保证药物临床试验过程规：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全并保障其安全 GCP宗旨宗旨：在保护受试者权益的前提下：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数获得科学、真实、完整、准确的试验数据据第25页，共26页。CCD-SFDA Thank you!2005年年12月月13日于北京日于北京第26页，共26页。