药事管理与法规第2版第八章课件.ppt
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- 管理 法规 第八 课件
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1、2022-8-16药事管理与法规杨世民第2版第八章药事管理与法规杨世民药事管理与法规杨世民第第2版第八章版第八章药事管理与法规杨世民第2版第八章案例回放案例回放中药材中药材当归当归的生长周期本为的生长周期本为5 5年,使用年,使用“壮根灵壮根灵”生长素生长素1 1年即年即可长成。可长成。生长时为抵抗虫害,剧毒农药反复喷洒生长时为抵抗虫害,剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉,使用硫磺反复熏蒸。长成后为防虫防霉,使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩普通种植的成本为每亩两千元两千元,GAPGAP种植则要高达种植则要高达1 1万元万元。“质地轻泡、干后中间空心质地轻泡、干后中间空心”,每一个毛孔都可能
2、隐藏着风险。,每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。药事管理与法规杨世民第2版第八章熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比药事管理与法规杨世民第2版第八章中药概述14325中药材的管理中药饮片的管理野生药材资源保护中药品种保护药事管理与法规杨世民第2版第八章第一节第一节 中药概述中药概述药事管理与法规杨世民第2版第八章中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药 一、中药概念1.中药材中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。作用:作用:制成饮片,供调配中医处方煎
3、服,或磨成细粉服用或调敷外用,供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源来源:1)大部分中药材来源于植物,药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2)少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3)人工栽培植物和家养动物的品种。4)矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药的概念一、中药的概念广义广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义狭义指切制成一定形状的药材 2.2.中药饮片中药饮片 是以中医药理论为指导,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材经净选,切片或进行特殊加工炮制后具
4、有一定规格的制成品。最初,饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药概念一、中药概念 是根据疗效确切、应用广泛的处是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,经药品监督管理部方、验方或秘方,经药品监督管理部门审批同意,有严格要求的质量标准门审批同意,有严格要求的质量标准和生产工艺,批量生产、供应的中药和生产工艺,批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药,故称成方制剂。为区别于现代药,故称“中成药中成药”。中成药应由依法取得药品生产许中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产,质量符合国家药品可证的企业生产,质量符合国家药品标准,包装、标签、说明书符合标准,包
5、装、标签、说明书符合药药品管理法品管理法规定。规定。3.3.中中 成成 药药药事管理与法规杨世民第2版第八章建国初期建国初期改革开放改革开放3030年年 20042004年年 前店后坊进行饮片加工炮制,生产全是手工操作前店后坊进行饮片加工炮制,生产全是手工操作从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂针剂、浓缩丸、气雾剂 通过通过GMPGMP认证后,中成药生产企业发展认证后,中成药生产企业发展正在走向规模化、品牌化正在走向规模化、品牌化 二、中药现代化发展概述二、中药现代化发展概述中央提出试办中药加工部门中央提出试办中药加工部门19541954
6、年年(一)中药现代化的实践历程药事管理与法规杨世民第2版第八章二、中药现代化发展概述二、中药现代化发展概述1.1.重视中医药基础理论的研究与创新重视中医药基础理论的研究与创新2.2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系建立科学完善的中药质量标准和管理体系 (1 1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 (2 2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技 术研究术研究 (3 3)大力推行和实施中药材生产质量管理规范)大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3.3.加强中药产品研制开发加强中药产品研制
7、开发 4.4.中药资源保护和可持续利用中药资源保护和可持续利用 丹参指纹图谱(二)中药现代化的重点任务和措施(二)中药现代化的重点任务和措施药事管理与法规杨世民第2版第八章1.中药包括:中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药包括:中药材、中药饮片、中成药、民族药。2.中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。本小节点滴积累药事管理与法规杨世民第2版第八章第二节第二节 中药材的管理中药材的管理药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题:种质不清;种植、加工技术不规范;农药残留量严重超标;中药材质量低劣,抽检不合格率高;野生资源破坏严重。药事管理与法规杨世
8、民第2版第八章一、中药材生产管理中药材中药材 生产质量管理规范生产质量管理规范简称为简称为GAPGAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。(一)(一)中药材中药材 生产质量管理规范生产质量管理规范简介简介药事管理与法规杨世民第2版第八章XXXXXXXXXXXX第一章第一章 总则总则 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工GAP框架框架第六章第六章 包装
9、、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管理 第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附则附则药事管理与法规杨世民第2版第八章GAPGAP(一)(一)GAP简介简介1.1.产地生态环境产地生态环境2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料3.3.药用植物栽培药用植物栽培4.4.药用动物养殖管理药用动物养殖管理5.5.采收与初加工采收与初加工6.6.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏7.7.质量管理质量管理8.8.人员和设备人员和设备9.9.文件管理文件管理10.10.对本规范用语的解释对本规范用语的解释药事管理与法规杨世民第2版第八章二、中药材生产
10、质量管理规范认证二、中药材生产质量管理规范认证GAP认证(一)(一)GAPGAP认证申请认证申请(二)中药材(二)中药材GAPGAP认证认证现场检查现场检查(三)中药材(三)中药材GAPGAP认证认证程序程序(四)中药材(四)中药材GAPGAP认证认证跟踪检查跟踪检查药事管理与法规杨世民第2版第八章(一)(一)GAP认证申请认证申请1.申请程序:填写申请表,向省级FDA提交相关资料。3.受理:FDA初审,转报SFDA,符合要求予以受理。转局认证中心。1.1.审批主体审批主体SFDASFDA(二)(二)GAPGAP认证现场检查认证现场检查药事管理与法规杨世民第2版第八章(三)审批程序(三)审批程
11、序二、二、GAP认证管理认证管理 现场检查记录和原始评价及相关资料应在现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核,符合规定认证中心。认证中心进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。颁发的,报国家食品药品监督管理局审批。颁发中药材中药材GAP证书证书并予以公告。并予以公告。药事管理与法规杨世民第2版第八章(三)审批程序(三)审批程序二、二、GAP认证管理认证管理GAP证书相关规定证书相关规定1.中药材中药材GAP证书证书有效期一般为有效期一般为5年年;2.证书载明编号、企业名称
12、、法定代表人、企证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。关、发证日期、有效期限等项目。药事管理与法规杨世民第2版第八章(四)(四)GAP认证跟踪检查认证跟踪检查二、二、GAP认证管理认证管理1.SFDA对取得对取得中药材中药材GAP证书证书的企业根的企业根据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查。跟踪检查。2.在在中药材中药材GAP证书证书有效期内,省级药监有效
13、期内,省级药监管理部门负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪管理部门负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。检查情况及时报国家食品药品监督管理局。药事管理与法规杨世民第2版第八章中药材生产企业填写中药材GAP认证申请表提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的,转报SFDA符合要求的予以受理,并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案,组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的,报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发中药材GAP证书,发布公告中药材GAP认证的程序药
14、事管理与法规杨世民第2版第八章药事管理与法规杨世民第2版第八章 1.中药材市场管理中药材市场管理三、中药材的经营管理 国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场,禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的药品。在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括:罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。药事管理与法规杨世民第2版第八章2.中药材购销管理中药材购销管理三、中药材的经营管理 药品管理法规定:“药品经营企业销售中药材,必须标明产地”。城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销
15、售。发运中药材,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。药事管理与法规杨世民第2版第八章进口管理进口管理进口药材管理办法进口药材管理办法2006年年2月月1日起执行日起执行(1)进口)进口药材要进行申请和审批程序药材要进行申请和审批程序(2)进口药材的批件进口药材的批件分为一次性有效批件和多次分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件使用批件。一次性有效批件的有效期为的有效期为1年,多次使用年,多次使用批件的有效期为批件的有效期为2年。年。(3)国家药品监督管理部)国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发进
16、口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。一次性有效批件。出口管理出口管理三、中药材的经营管理(1)贯彻)贯彻“先国内,后先国内,后国外国外”的原则;如国内供的原则;如国内供应、生产严重不足则停止应、生产严重不足则停止或减少出口;国内如有剩或减少出口;国内如有剩余的,应争取多出口。余的,应争取多出口。(2)出口中药材必须到)出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证出口中药材许可证”后,后,方可办理出口手续。(方可办理出口手续。(3)目前国家对目前国家对35种中药材出种中药材出口实行审批,口实行审批,3.中药材的进、出口管理中药材的进、出口管理药事管理与法规杨世
17、民第2版第八章小节点滴积累小节点滴积累1.中药材生产质量管理规范分为10章57条,主要内容有:产地生态环境;种质和繁殖材料;药用植物栽培;药用动物养殖管理;采收与加工的要求;包装运输与储藏规定;质量管理;人员和设备;文件管理。2中药材的管理规定:城乡集市贸易市场可以出售中药材;药品经营企业销售中药材,必须标明产地。药事管理与法规杨世民第2版第八章第三节第三节 中药饮片管理中药饮片管理药事管理与法规杨世民第2版第八章药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药饮片的质量管理一、中药饮片的质量管理1.中药饮片质量管理存在的主要问题中药饮片质量管理存在的主要问题:中药饮片质量标准不健全;中药饮片质量标准
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