药品冷链管理课件.ppt
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1、 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理目 录1药品冷链管理背景药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制2冷链基本要求冷链基本要求3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求1 药品冷链背景 山西疫苗事件山西疫苗事件 江西博雅免疫球蛋白事件江西博雅免疫球蛋白事件1.1 发生在我们身边的事情4法律法规不完善法律法规不完善冷链标准缺失冷链标准缺失存在管理真空存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状现状问题问题冷链人才缺乏冷链人才缺乏冷链意识不强冷链意识不强1 药品冷链背景药品冷链背景1.2 药品冷链现状5国食品药品监督管理局高级研修学
2、院国食品药品监督管理局高级研修学院冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处冷处 温度2 10的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类:温度敏感的药品种类:疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂1 药品冷链背景1.3 冷藏概念冷藏概念国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院冷冻药品冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻冷冻 温度-10-25的贮藏、运输条件冷冻药品范围冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性
3、剂 商品名称:珂立苏1.4 冷冻概念冷冻概念1 药品冷链背景国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院0-50-5避免冻结避免冻结冷暗处冷暗处1-51-5冷藏冷藏2-8c2-8c避光严禁冷冻倒置避光严禁冷冻倒置2-52-5遮光密封保存遮光密封保存冷藏(冷藏(8 8度以下保存)度以下保存)2-82-8度密封度密封冷藏,于冷藏,于2-82-8度避光保存和运输度避光保存和运输2-82-8C C避光保存和运输避光保存和运输密闭、冷暗处密闭、冷暗处2-8,2-8,切勿冷冻切勿冷冻密闭密闭,在冷暗干燥处保存在冷暗干燥处保存2-8,2-8,严防冻结严防冻结2 288的冰箱内保存,切
4、勿冷冻或接近冰格(低温)的冰箱内保存,切勿冷冻或接近冰格(低温)2-82-8,不宜冷冻,不宜冷冻2 28 8摄氏度冷藏或摄氏度冷藏或5 5摄氏度以下冷冻保存摄氏度以下冷冻保存2-82-8暗处暗处4-8 (4-8 (低温低温)2-82-8保存保存,且不能冻结,避光且不能冻结,避光88以下避光干燥处保存以下避光干燥处保存(低温低温)2-82-8避光避光,严禁冻结严禁冻结8 8以下以下遮光禁冻遮光禁冻2-82-8避光避光,严禁冷冻严禁冷冻避光避光2-82-8勿冷冻摇晃勿冷冻摇晃2-82-8冰箱保存,冰箱保存,切勿冷冻切勿冷冻避光避光2-82-8在原包装中保存运输在原包装中保存运输2-82-8勿冻勿热
5、勿冻勿热避光避光2 2至至8 8度开封室温度开封室温2525度四周度四周2-82-8严禁冰冻严禁冰冻2-82-8遮光密闭遮光密闭避免冷冻避免冷冻8国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院避光密闭,在冷处(避光密闭,在冷处(2-102-10)保存)保存(低温低温)2-102-10避光密封避光密封,冷处冷处(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光避光,冷暗处(避光,冷暗处(2-102-10度)保存度)保存2-102-10凉暗处凉暗处密闭密闭,冷暗冷暗(2-10)(2-10)干燥处保存干燥处保存4 41010度、密封度、密封冷藏(冷藏(2-102-10)4
6、-104-10冷库(冷库(2-102-10度)度)4-104-10-10-10至至-20-20冷冻室中冷冻室中-20-20保存保存-5-20(-5-20(低温低温)-5-20-5-20度避光度避光冷冻(冷冻(-20-20度)度)国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1 药品冷链背景1.5 药品温度要求药品温度要求稳定性试验温度要求有效期国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院温度过高的影响温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型温度过低的影响温度过低的影
7、响 遇冷变质 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效 疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素1.6 温度对药品质量的影响温度对药品质量的影响1 药品冷链背景2005年年WHO监测数据表明监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏11国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院(一)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担(二)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度(三)产生不良反应,对患者造成进一步伤害在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容!对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容!1 药品冷链背景1.7 超温
8、的危害超温的危害12国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12 1 药品冷链背景1.8 地方规范和指南地方规范和指南13国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院“十二五”规划全国药品流通行业发展规划纲要(20112015年)国家药品安全“十二五”规划2012.1“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 药品经营质量管理规范(2012年修订)1 药品冷链背
9、景1.9 国家发展规划和监管规范国家发展规划和监管规范14国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院1 药品冷链背景1.10 新版新版GSP的修订原则的修订原则v提提 高高 标标 准准 完完 善善 管管 理理强强 化化 重重 点点突突 破破 难难 点点修修订订原原则则国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院推进手段推进手段 计算机信息管理计算机信息管理系统系统 强化环节强化环节 药品购销渠道的药品购销渠道的管理管理 仓储温湿度控制仓储温湿度控制突破难点突破难点 票据管理票据管理 冷链管理冷链管理 药品运输药品运输1 药品冷链背景1.11 新
10、版新版GSP的修订目的的修订目的国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文:15条,10%附录:冷藏、冷冻药品的储运管理(13条)一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求1 药品冷链背景1.12 新版新版GSP之于冷链管理之于冷链管理国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院经营疫苗+1 药品冷链背景1.13 提高了硬件标准提高了硬件标准冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定,使冷
11、链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。1 药品冷链背景1.14 强化了冷链储运要求强化了冷链储运要求冷链储运冷链储运19国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院目 录1药品冷链管理背景药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制2冷链基本要求冷链基本要求3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院2 冷链基本要求 【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照药品经营质量管理规范(2012年修订)(以下简称规范)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经
12、过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。2.1 药品冷链管理总体要求药品冷链管理总体要求收收货货验验收收储储存存养养护护出出库库运运输输全程温度实时监测全程温度实时监测连续不间断温度保障连续不间断温度保障经过验证的设备、流程国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管
13、理体系药品冷链质量管理体系国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院建立冷链的质量体系2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管理体系药品冷链质量管理体系质质量量体体系系岗岗位位职职责责人人员员培培训训制制度度文文件件设设施施设设备备人员人员培训培训流程流程控制控制制度制度文件文件设施设施设备设备23国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收养护等岗位人员:经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以
14、上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责。附录:第六条附录:第六条冷藏、冷冻药品在库储存期间,企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短的药品养护,应当由专人负责。2 冷链基本要求2.3 人员人员国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院质量管理机构:质量管理机构:具体负责冷链药品的质量管理。专人专人负责疫苗的质量管理与验收
15、专人专人负责冷链药品的收货、运输工作专人专人负责重点养护检查在库储存的药品专人专人负责装箱、装车等项作业专人专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组必要时可成立专门的冷链药品的质量小组2 冷链基本要求 职责要求职责要求国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院2 冷链基本要求任职资格任职资格符合本规范基本规定从事储存和运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收:预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称基本要求基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理的能力 资格要求资格要求国家食品药品监督管理局高级研修学院
16、国家食品药品监督管理局高级研修学院 对内:相关岗位员工 对外:承运商、分销商 法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 岗前、定期,变更对象内容时间2 冷链基本要求 培训要求培训要求27国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院培训内容必须涉及以下方面:法规专业知识(冷链管理基础知识冷链管理基础知识)(所经营药品的温度敏感性特点)制度流程、体系文件设施设备使用应急情况处理各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能,正确履行岗位职责并经考核合格后方可上岗所有操作冷链的人(收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商)收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商)
17、*岗位说明书的任职资格中包括必须内容的培训 *冷链培训计划及内容齐全 *培训记录(岗前、定期,变更)*备案的承运方人员名单-培训记录*考核记录(试卷-实操)*冷链操作人员的培训档案国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯2.4 制度文件制度文件2 冷链基本要求第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。制度规程
18、制度规程文件、方案文件、方案(验证、风险、应急)(验证、风险、应急)记录、凭证、数据记录、凭证、数据(验证、温度、各环节控制等)国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院第四十九条第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备(五)冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载
19、冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。2 冷链基本要求2.5 设施设备设施设备国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院【附录】【附录】第二条第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。(一)冷库设计应当符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。(二)冷库应当按照经营的实际需要,合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待
20、处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,应当在冷库内完成。(三)冷藏车应当具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。(四)冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。(五)冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时
21、报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。(六)对冷库和冷藏车的制冷机组,应当制定维护、维修计划,并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。2 冷链基本要求2.5 设施设备设施设备国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷链设施设备的使用原则:冷链设施设备的使用原则:冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证经过验证确认的可使用。2 冷链基本要求 设施设备范围设施设备范围国家食品药品监督管理局高级研修学院国
22、家食品药品监督管理局高级研修学院2 冷链基本要求2.6 流程控制流程控制收货收货运输运输出库出库养护养护储存储存验收验收检查并记录到货温度专人养护码放温湿度调控、监测在冷库内验收专人装箱、装车温度保障温度监测国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院目 录1药品冷链管理背景药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制2冷链基本要求冷链基本要求3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个
23、以上独立冷库;(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;3 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷链储存设备条款要求条款要求国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院3 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库构件冷库构件国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院小型冷库大型冷库3 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库冷库国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】
24、第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。(二)冷库按照实际经营需要,合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示,验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。(五)冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。(六)对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划,并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行
25、检查、维修。3 冷链设施设备冷链包装物流预冷、装箱发货区域冷链包装物流预冷、装箱发货区域待处理冷链药品存放区域待处理冷链药品存放区域冷库使用功能3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库要求冷库要求国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院3 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷链储存设备冷库内部冷库内部国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院冷库设计规范 GB 50072-2010大小要求:与其经营规模和品种相适应。1.符合当地的许可标准2.满足日常经营的需求3.疫苗两个以上独立的判断:“五距”“五区+三区”“库容+操作”3 冷链设施设备3.1
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