药事法规第二讲课件.ppt

1、药学事业与药事管理药学事业与药事管理 1234药事法规概述药事法规概述 药事管理与法规药事管理与法规 学习药事管理与法规的重要性学习药事管理与法规的重要性 章节安排章节安排第二节第二节 药事法规概述药事法规概述一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征 药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。和。药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体

2、系，包药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。行为规范。19111911年年19481948年年19491949年年19831983年年19841984年年 2000 2000年年20012001年年20022002年年修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法公布公布实施条例实施条例新中国大力加强药

3、政法规建设新中国大力加强药政法规建设国家制定颁布实施国家制定颁布实施中华人民中华人民共和国药品管理法共和国药品管理法开始制定药政法规开始制定药政法规20032003年至今年至今 药事法规建设不断完善药事法规建设不断完善二、我国药事法规建设的历史沿革二、我国药事法规建设的历史沿革 法律效力法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上空间上、时间上和对人的效力和对人的效力问题。问题。空间效力空间效力 空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制空间效力是指法律在

4、什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力时间效力 不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。到达时间的原则。对人的效力对人的效力 分为属地主义、属人主义和保护主义。分为属地主义、属人主义和保护主义。三、药事法规的效力三、药事法规的效力（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念 我国的法律效力以我国的法律效力以属地主义属地主义为主，以为主，以属人主义属人主义和和保保护主义护主义

5、为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。律。三、药事法规的效力三、药事法规的效力（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念上上位位法法的的效效力力优优于于下下位位法法（二）法律效力的层次（二）法律效力的层次 宪法宪法 具有最高的法律效力。具有最高的法律效力。法律法律 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规法律的效力高于行政法规、地方性法规、规 章。章。行政法规行政法规 效力高于地方性法规、规章。效力高于地方性法规、规章。地方性法规地方性法规 效力高于

6、本级和下级地方政府规章。效力高于本级和下级地方政府规章。自治条例和单行条例自治条例和单行条例 依法对法律、行政法规、地依法对法律、行政法规、地 方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治 条例和单行条例的规定。条例和单行条例的规定。部门规章和地方政府规章部门规章和地方政府规章 具有同等效力，在各自具有同等效力，在各自 的权限范围内施行。的权限范围内施行。三、药事法规的效力三、药事法规的效力特特别别规规定定优优于于一一般般规规定定（二）法律效力的层次（二）法律效力的层次中华人民共和国立法法中华人民共和国立法法规定，同一机关规定，同一机关制定的法律、行政法

7、规、地方性法规、自治制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，定不一致的，适用特别规定适用特别规定，新的规定与旧，新的规定与旧的规定不一致的，的规定不一致的，适用新的规定适用新的规定。三、药事法规的效力三、药事法规的效力新的规定新的规定优于优于旧的规定旧的规定课堂活动课堂活动 特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。适用特别规定、

8、特别条款。讨论：讨论：中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法和和中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？法律？中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法和和中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？刑事违法：刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪即违反刑事法规，构成犯罪违违法法四、法律责任四、法律责任 民事违法：民事违法：即违反民事法规，给国家机关、即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个

9、人造成某种利益损失的行为社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为 行政违法：行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。行政责任：行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。行政处罚。法法律律责责任任四、法律责任四、法律责任 刑事责任：刑事责任：是指因实施刑事法律禁

10、止的行为所必是指因实施刑事法律禁止的行为所必 须承担的刑事法律规定的责任。须承担的刑事法律规定的责任。民事责任：民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民是指违反民事法规侵害他人权益在民 事上应当承担的法律责任。事上应当承担的法律责任。第三节第三节 我国药事法的构成我国药事法的构成一、一、中华人民共和国药品管理法及其实施条例中华人民共和国药品管理法及其实施条例药品管理法药品管理法1984年年9月月20日通过，日通过，1985年年7月月1日实施日实施2001年年2月月28日第九届全国人名代表日第九届全国人名代表大会修订大会修订2001年年12月月1日开始实施日开始实施药品管理法实施条例药品管理法

11、实施条例2002年年9月月15日开始实施日开始实施药品管理法药品管理法（一）（一）制定、颁布药品管理法律的目的意义制定、颁布药品管理法律的目的意义意义意义体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展促使药品监督管理工作有法可依，依法办事促使药品监督管理工作有法可依，依法办事有利于发挥人民群众对药品质量进行监督有利于发挥人民群众对药品质量进行监督有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力（二）（二）药品管理法药品管理法的法律框架的法律框架 现行的现行的药品管理法药品管理法共有共有1010章章106106条，其法律框

12、架为：条，其法律框架为：第一章第一章 总则总则 第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理 第八章第八章 药品监督药品监督 第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理 第九章第九章 法律责任法律责任 第五章第五章 药品管理药品管理 第十章第十章 附则附则药品管理法药品管理法（三）（三）药品管理法药品管理法的适用范围的适用范围药品管理法药品管理法的适用范围是本法所适用的效力范围。包括：的适用范围是本法所适用的效力范围。包括：地域范围：地域

13、范围：本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即 我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定 办理。办理。对象范围：对象范围：是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人。理的单位或者个人。时间范围：时间范围：修订后的修订后的药品管理法药品管理法自自20012001年年1212月月1 1日起施日起施 行。行。药品管理法药品管理法（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容1.1.确立了国家发展药品的方针政策确立了国家发展药品的方针政策

14、 。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保 健中的作用。健中的作用。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。鼓励研究和创制新药。鼓励研究和创制新药。2.2.明确药品监督管理部门的执法主体地位明确药品监督管理部门的执法主体地位 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。政区域内的药品监督管理工作。药品管理法药品管理法（四）（四

15、）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容3.3.实行有效的药品监督管理制度实行有效的药品监督管理制度 实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规 范管理的要求，促进药品质量进一步提高。范管理的要求，促进药品质量进一步提高。实行处方药与非处方药分类管理制度。实行处方药与非处方药分类管理制度。国家实行药品不良反应报告制度。国家实行药品不良反应报告制度。中药品种保护制度。中药品种保护制度。实行药品储备制度。实行药品储备制度。定期公告药品质量抽查检验的结果。定期公告药品质量抽查检验的结果。对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。对药学技

16、术人员及直接接触药品的工作人员的要求。药品管理法药品管理法（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容 4.4.药品生产、经营企业管理药品生产、经营企业管理 5.5.医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理 6.6.药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准 7.7.对药品包装管理的规定对药品包装管理的规定 8.8.对药品价格管理的规定对药品价格管理的规定 9.9.加强对药品广告的管理加强对药品广告的管理 10.10.进口药品的监督管理进口药品的监督管理 11.11.对药品监督管理部门执法行为的规定对药品监督管理部门执法行为的规定 12.12.明确了药品检验机构的法律地位明确了药品检验机

17、构的法律地位五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容13.13.完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法行为的执法力度。行为的执法力度。药品管理法药品管理法二、药品研制环节法律规范二、药品研制环节法律规范三、药品生产领域法律规范三、药品生产领域法律规范四、药品生产领域法律规范四、药品生产领域法律规范五、药品使用环节法律规范五、药品使用环节法律规范六、药品监督环节法律规范六、药品监督环节法律规范种类种类法律规范法律规范颁布部门颁布部门年份年份行政立法国家药品监督管理局行政立法程

18、序规定CFDA2002.4.27行政审批国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的巨额东CFDA2004.6.25行政处罚药品监督行政处罚程序规定CFDA2003.3.28行政复议国家药品监督管理局行政复议暂行办法CFDA2002.7.10七、其他法律规范七、其他法律规范b执业药师资格准入制度执业药师资格准入制度b药品分类管理制度等药品分类管理制度等想一想：写出下列缩写的全称想一想：写出下列缩写的全称GMP GSPGLP GCPGPP CFDAWTO WHO药品管理立法药品管理立法是指国家立法机关依据法定的权限和程序，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定制定、认可

19、、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。法律渊源法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。法律效力法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时 期和对谁有效的问题。期和对谁有效的问题。法律责任法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般 分为行政责任、刑事责任和民事责任。分为行政责任、刑事责任和民事责任。现行的现行的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法是是20012001年年2

20、 2月月2828日全日全 国人大常委会修订通过的，共有国人大常委会修订通过的，共有1010章章106106条。条。点滴积累点滴积累第四节第四节 学习药事管理与法规的重要性学习药事管理与法规的重要性 随着医药卫生体制改革向纵深的推进，药学实践中随着医药卫生体制改革向纵深的推进，药学实践中产生了许多新问题，亟须运用药事管理与法规的知识来产生了许多新问题，亟须运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理活动的科学性。解决，以增强药事管理活动的科学性。一、为什么要学习药事管理与法规一、为什么要学习药事管理与法规 完善药事法规建设，建立药品供应保障体系，建立国完善药事法规建设，建立药品供应保障体系，建

21、立国 家基本药物制度家基本药物制度;实施处方药与非处方药分类管理，实施处方药与非处方药分类管理，提升提升GMPGMP、GSPGSP认证认证 标准；标准；提高药品标准和药品质量，进一步完善药品监管体系；提高药品标准和药品质量，进一步完善药品监管体系；制定执业药师法律，依法管理药学技术人员制定执业药师法律，依法管理药学技术人员;同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不断深化，同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不断深化，以适应医药卫生事业发展的需求。以适应医药卫生事业发展的需求。一、药事管理与法规的含义、性质一、药事管理与法规的含义、性质（一）药事管理与法规的含义（一）药事管理与法规的含义 改变

22、学生的知识改变学生的知识结构，增强其适结构，增强其适应职业的能力，应职业的能力，提高综合素质。提高综合素质。改变当前药学教改变当前药学教育模式中轻人文育模式中轻人文和社会科学知识和社会科学知识、轻道德素质和、轻道德素质和心理素质培养的心理素质培养的缺陷。缺陷。培养学生进行有培养学生进行有效的思维、表达效的思维、表达交流思想、判断交流思想、判断和鉴别价值的能和鉴别价值的能力。力。一、为什么要学习药事管理与法规一、为什么要学习药事管理与法规首先由学生自学，教师提供练习题供学生学习，首先由学生自学，教师提供练习题供学生学习，并围绕此问题进行讨论，学生分成小组上讲台讲并围绕此问题进行讨论，学生分成小组

23、上讲台讲演，其他学生和教师进行评议。演，其他学生和教师进行评议。以问题为中心以问题为中心的教学方法的教学方法 教师可带领学生到药品生产的第一线，边参观、教师可带领学生到药品生产的第一线，边参观、边讲解。边讲解。现场参观现场参观教教学的方式学的方式 鼓励教师制作光盘或多媒体课件，上课时给学生播鼓励教师制作光盘或多媒体课件，上课时给学生播放，看完某专题内容后，教师提供若干个练习，让放，看完某专题内容后，教师提供若干个练习，让学生结合光盘、多媒体的内容做练习，讨论分析。学生结合光盘、多媒体的内容做练习，讨论分析。采用采用光盘、光盘、多媒体多媒体教学教学 二、药事管理与法规的教学方法二、药事管理与法规

24、的教学方法教师事先布置教师事先布置1-2个药学实践中发生过的典型案个药学实践中发生过的典型案例，将学生分成若干小组，在规定的时间内例，将学生分成若干小组，在规定的时间内(1周周左右左右)查阅有关资料，进行讨论，每组推选出一查阅有关资料，进行讨论，每组推选出一名同学代表发言，阐明本组的观点。名同学代表发言，阐明本组的观点。案例案例教学法教学法 可引导学生利用课余时间登录有关专业网站检索、可引导学生利用课余时间登录有关专业网站检索、查询药事管理相关资料，并组织学生对检索结果进查询药事管理相关资料，并组织学生对检索结果进行讨论，以加深学生对药事管理学内容的理解，以行讨论，以加深学生对药事管理学内容的

25、理解，以此培养学生收集资料、概括总结的能力。此培养学生收集资料、概括总结的能力。引导学生课引导学生课外外自主学习自主学习二、药事管理与法规的教学方法二、药事管理与法规的教学方法药事管理主要参考资料及网站药事管理主要参考资料及网站 二、药事管理与法规的教学方法二、药事管理与法规的教学方法 课堂课堂认真听讲，积极互动、参与教学，加深对所学内认真听讲，积极互动、参与教学，加深对所学内 容的理解。容的理解。课后课后及时复习、总结、归纳出要点；对涉及的药事法规，及时复习、总结、归纳出要点；对涉及的药事法规，可从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、可从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任

26、、术语含义术语含义5 5个方面去学习理解和记忆。个方面去学习理解和记忆。除了熟读教材外，可看一些除了熟读教材外，可看一些参考书参考书，并经常登录有关专业，并经常登录有关专业 网站；通过案例分析，加深对学习内容的理解。网站；通过案例分析，加深对学习内容的理解。走出学校走出学校，去一些药品生产、研究、检验、管理单位参观，去一些药品生产、研究、检验、管理单位参观 学习，调查研究学习，调查研究。三、对学生学习药事管理与法规课程的建议三、对学生学习药事管理与法规课程的建议 学习学习药事管理学药事管理学课程可采用：课程可采用：以问题为中心的方法；以问题为中心的方法；现场参观教学；现场参观教学；多媒体教学；

27、多媒体教学；案例教学；案例教学；课外自学如网站检索、查询相关资料。课外自学如网站检索、查询相关资料。学习药事法规从立法目的、适用范围、主要内容、法律责学习药事法规从立法目的、适用范围、主要内容、法律责 任、任、术语含义术语含义5 5个方面去理解和记忆。个方面去理解和记忆。点滴积累点滴积累目标测试目标测试 药事管理的主要内容有哪些？药事管理的主要内容有哪些？简述药事管理立法的基本特征。简述药事管理立法的基本特征。简述制定、颁布简述制定、颁布药品管理法药品管理法的意义。的意义。我国发展药品的方针政策是什么？我国发展药品的方针政策是什么？生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药应承担何种法律责任？