药厂生产管理新版GMP课件.ppt
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1、单击此处输入你的副标题,文字是您思想的提炼,为了最终演示发布的良好效果,请尽量言简意赅的阐述观点。药厂生产管理新版GMP完善条款,对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善,增强了可操作性)完善条款,根据98版规范第七十条的原则改写。强调了企业应合理安排生产操作,避免发生混淆或交叉污染)新增条款n增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则,强调控制污染的理念。n控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。完善条款n根据药品生产过程中的实际情况,明确了需重点控制的工序,并提出了控制的要求,防止交叉污染。n特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。完
2、善条款n在98版第七十条基础上进行了完善,增加了标识方法和标识信息的内容。n采用贴签标识的好处是防止标识脱落。完善条款n在98版第七十条基础上进行了完善,增加了对标识用颜色区分的方法,并提出标识应参照文件管理的要求控制,标识管理规范化。新增条款n根据管道输送方式生产的特点,增加防止人为差错的控制要求。完善条款n对98版规范第七十三条进行了完善,增加了生产开始阶段再次检查清场情况的要求,防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。n98版规范第七十三条中有关清场记录的内容放在第二百零一条中。新增条款n强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。n明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求进行处理。n
3、偏差是指对批准程序、指令或建立的标准的偏差,一般指非计划性的、不符合已建立的SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件,该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、功效或安全性,也可能会影响用于生产、储存、产品分发,及法律法规符合性、已验证的设备或工艺。n任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的解释或说明,重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告,偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。n企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。n偏差造成
4、损失和风险n对病人的风险n报废n返工n客户满意度下降n法律风险n机遇n防止问题的重复发生n增加对工艺的了解,推动技术、质量和流程的不断革新和改进。n轻微偏差:属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,原因一般较明确,无需进行深入的调查,但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。n主要偏差:属较大的偏差,该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响,必须进行深入的调查,查明原因,采取纠正措施进行整改。n重大偏差:属大偏差,该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的报废。必须按固定的程序进行深入的调查,查明原因。除必须建立纠正措施外,
5、还必须建立长期的预防性措施。n第一阶段:偏差的报告n第二阶段:偏差的评估n第三阶段:偏差原因调查n第四阶段:纠正预防措施的制定n第五阶段:偏差报告的批准n第六阶段:纠正预防措施的跟踪落实n第七阶段:定期回顾和趋势分析n纠正和预防措施n朱兰三部曲n质量计划-质量控制-质量改进n戴明环nPDCAnPlan-Do-Check-Actn计划-执行-检查-处理CAPA的三个含义n针对于某个质量问题的补救措施n原因分析n预防类似问题发生的措施nCAPA是一个普适性的质量持续改进的理念和方法n发现问题n风险评估n调查n行动方案n实施n效果评估nCAPA结束CAPA的一般流程CAPA管理的关注点nCAPA是质
6、量管理的核心-持续改进nCAPA的管理难点n原因的调查的针对性n措施的制定的系统性和有效性n系统、关联措施的配套n措施的制定与缺陷的风险相一致n相关部门的协调n公司持续改进机制的建立nCAPA数据库的建立与维护n定期的回顾nCAPA是公司管理计划的一部分完善条款n对98版规范中第五十三条有关洁净室(区)人员限制进入的条款进行了补充,将限制区域从“洁净室(区)”扩大到“生产厂房”n强调从生产管理程序上建立相应的人员限制进入管理要求。完善条款n汇总了98版规范及相关附录中有关防止生产过中污染和交叉污染的措施,并增加了新的措施,要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险,尽可能加以预防。n企
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