药物流行病学第三讲流行病学研究方法课件.ppt
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1、药物流行病学药物流行病学pharmacoepidemiologypharmacoepidemiology第三讲 研究方法第1页,共49页。流行病学研究方法分类流行病学研究方法分类流行病学研究方法观察法实验法数理法描述性分析性临床试验人群现场实验横断碳研究监测生态研究病例对照队列研究8/16/20222 2第2页,共49页。描述性研究(描述性研究(Descriptive StudyDescriptive Study)l生态学研究生态学研究 ecological studyl个案调查个案调查 case investigationl现况研究现况研究 crosssectional studyl筛检筛检
2、 screening8/16/20223 3第3页,共49页。生态学研究生态学研究 (Ecological Study)(Ecological Study)相关性研究(相关性研究(correlational study)以人群组为基本单位收集和分析资料,从以人群组为基本单位收集和分析资料,从而进行暴露与疾病关系的研究,即用代表人群而进行暴露与疾病关系的研究,即用代表人群组特征的量度来描述某些因素,例如年龄、时组特征的量度来描述某些因素,例如年龄、时间、卫生服务的利用,或者食品、药物等与疾间、卫生服务的利用,或者食品、药物等与疾病的关系。它描述疾病或健康状态在各人群中病的关系。它描述疾病或健康状
3、态在各人群中所占的百分数,以及各项特征者在各人群中所所占的百分数,以及各项特征者在各人群中所占的比例,并从这两类群体数据分析某疾病或占的比例,并从这两类群体数据分析某疾病或健康状态的分布与人群特征分布的关系,从而健康状态的分布与人群特征分布的关系,从而探索病因线索。探索病因线索。8/16/20224 4第4页,共49页。1958-1962年反应停销售量百分数与畸形新生儿年反应停销售量百分数与畸形新生儿 8/16/20225 5第5页,共49页。生态学研究的类型生态学研究的类型 1.生态学比较研究(生态学比较研究(cological comparison study)2.生态学趋势研究(生态学趋
4、势研究(cological trend study)研究步骤研究步骤 确定研究人群确定研究人群 收集资料收集资料 分析资料分析资料 主要用途主要用途 提出与疾病的分布相关的病因假设提出与疾病的分布相关的病因假设 评价干预实验和现场实验的效果评价干预实验和现场实验的效果 在疾病监测中估计某病的趋势在疾病监测中估计某病的趋势8/16/20226 6第6页,共49页。主要缺点主要缺点 缺乏暴露与疾病联合分布的资料缺乏暴露与疾病联合分布的资料 不能控制可能的混杂因素不能控制可能的混杂因素 相关资料中的暴露水平是近似值或平均水平,相关资料中的暴露水平是近似值或平均水平,由于暴露水平不是个体实际的值,由于
5、暴露水平不是个体实际的值,因此有时相关因此有时相关不能精确地解释暴露的改变量与所致疾病的发生不能精确地解释暴露的改变量与所致疾病的发生率与死亡率的改变量的关系,甚至可能使两者之率与死亡率的改变量的关系,甚至可能使两者之间的关系复杂化。间的关系复杂化。8/16/20227 7第7页,共49页。生态谬误(生态谬误(Ecological fallacyEcological fallacy),又称区群谬),又称区群谬误,层次谬误,是一种在分析统计资料时常犯的错误,层次谬误,是一种在分析统计资料时常犯的错误。和以偏概全相反,区群谬误是一种以全概偏,误。和以偏概全相反,区群谬误是一种以全概偏,如果仅基于群
6、体的统计数据就对其下属的个体性质如果仅基于群体的统计数据就对其下属的个体性质作出推论,容易引起生态谬误。这谬误假设了群体作出推论,容易引起生态谬误。这谬误假设了群体中的所有个体都有群体的性质中的所有个体都有群体的性质.生态谬误经常出現生态谬误经常出現在群体研究之中。在群体研究之中。8/16/20228 8第8页,共49页。个案调查和病例报告个案调查和病例报告个案调查(个案调查(case investigation)对个别发生的病例、病例的家庭及周围对个别发生的病例、病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。环境进行的流行病学调查。目的:目的:调查患者发病的来龙去脉,从而采取措调查患者发病的来龙去
7、脉,从而采取措施,防止或减少类似的病人发生。施,防止或减少类似的病人发生。核实诊断并进行护理指导核实诊断并进行护理指导 掌握当地疫情,掌握当地疫情,为疾病监测提供资料为疾病监测提供资料8/16/20229 9第9页,共49页。病例报告(病例报告(case report)是临床上详细地介绍某种罕见病的单个病例或少数病是临床上详细地介绍某种罕见病的单个病例或少数病例的报告。以引起医学界对新出现的或不常见的疾病、药例的报告。以引起医学界对新出现的或不常见的疾病、药物不良反应的注意,从而可能形成某种新的假设。物不良反应的注意,从而可能形成某种新的假设。是临床医学和流行病学的重要联接点。是临床医学和流行
8、病学的重要联接点。可疑药物不良反应的自发报告可疑药物不良反应的自发报告 医生向当局或制药商的自发报告医生向当局或制药商的自发报告 目的:目的:在药物上市的早期提供可能与药物有关的事件的信在药物上市的早期提供可能与药物有关的事件的信号。号。8/16/20221010第10页,共49页。优点:病例来源广、情况反映迅速,是发现早期严重医学事件的最优点:病例来源广、情况反映迅速,是发现早期严重医学事件的最有效的途径。有效的途径。用途:通过自发报告提供一个不完整的分子,再通过适当地用途:通过自发报告提供一个不完整的分子,再通过适当地估计分母,估计分母,可得到药物不良反应发生率的粗略估计。可得到药物不良反
9、应发生率的粗略估计。注意问题:注意问题:对报告病例应进行详细的随访、核实诊断,以防止错误的对报告病例应进行详细的随访、核实诊断,以防止错误的结论。结论。同类药物中不同品种的可疑不良事件的报告率不宜互相比较。同类药物中不同品种的可疑不良事件的报告率不宜互相比较。新药上市后的头二、三年,是脆弱期,报告的频率较高,新药上市后的头二、三年,是脆弱期,报告的频率较高,可能会导致有关当局据此采取行动,因此应注意安排可疑可能会导致有关当局据此采取行动,因此应注意安排可疑病例的随访,以避免决策的影响。病例的随访,以避免决策的影响。8/16/20221111第11页,共49页。病例报告病例报告(case rep
10、ort)常是发现抗感染药物临常是发现抗感染药物临床应用中发生严重不良事件的第一线索,也是床应用中发生严重不良事件的第一线索,也是医药界监测临床罕见不良事件可依靠的重要手医药界监测临床罕见不良事件可依靠的重要手段。段。50年初,年初,Rich首例报道氯霉素引起致命性首例报道氯霉素引起致命性再生障碍性贫血,引起医学界的广泛重视,继再生障碍性贫血,引起医学界的广泛重视,继而以药物流行病学方法对其发生的频度和可能而以药物流行病学方法对其发生的频度和可能的机制曾作过深入的研究,使之在临床实践中的机制曾作过深入的研究,使之在临床实践中限定了应用范围。限定了应用范围。90年代初,替马沙星也是通年代初,替马沙
11、星也是通过可疑药物不良反应的自发报告,了解到此药过可疑药物不良反应的自发报告,了解到此药可导致低血糖和溶血性贫血,甚至导致死亡。可导致低血糖和溶血性贫血,甚至导致死亡。8/16/20221212第12页,共49页。该药进入社会性考察期间,处方用药该药进入社会性考察期间,处方用药174000例,收到有关严重不良反应报例,收到有关严重不良反应报告共告共48例,发生频度为例,发生频度为0.28,提示,提示其用药安全性很差,不能供临床继续应其用药安全性很差,不能供临床继续应用,研制厂家用,研制厂家Abbott公司宣布自愿将公司宣布自愿将其从世界市场上撤除。其从世界市场上撤除。8/16/20221313
12、第13页,共49页。影响自发报告率的因素影响自发报告率的因素 *医疗保健系统的差别和医生的态度医疗保健系统的差别和医生的态度 *报告时的舆论气候报告时的舆论气候 *药物类型的因素药物类型的因素 包括药物市场年龄包括药物市场年龄 周期效应和给药途径等。(不经肠胃周期效应和给药途径等。(不经肠胃 的给药比口服给药产生更多的反应)。的给药比口服给药产生更多的反应)。*药物事件的类型和反应者的特征:严药物事件的类型和反应者的特征:严 重的反应报告率较高重的反应报告率较高8/16/20221414第14页,共49页。现况调查Cross-sectional survey又称为患病率研究(又称为患病率研究(
13、prevalence survey)在一个确定的人群中,在某一个试点在一个确定的人群中,在某一个试点或短时间内同时收集暴露与疾病的状况,或短时间内同时收集暴露与疾病的状况,从而提供某病频率和特征的信息。从而提供某病频率和特征的信息。在药物上市后安全性的研究、药物利在药物上市后安全性的研究、药物利用研究、药物不良反应的研究、药政管理用研究、药物不良反应的研究、药政管理的研究都需应用到现况研究。的研究都需应用到现况研究。8/16/20221515第15页,共49页。现况调查的目的与内容:现况调查的目的与内容:了解目前某地区某种疾病的流行强度和该了解目前某地区某种疾病的流行强度和该病的病的三间分布三
14、间分布的特点,分析患病率与环境因的特点,分析患病率与环境因素、人群特征以及防病措施的效果等因素的关系,素、人群特征以及防病措施的效果等因素的关系,为制定防治决策提供依据。为制定防治决策提供依据。现况调查方法现况调查方法 (一)普查(一)普查 为了了解某病的患病率或某人群的健为了了解某病的患病率或某人群的健康状况以及筛查某种可疑的病人,康状况以及筛查某种可疑的病人,在一定的时在一定的时间内对一定范围的人群中的每一个成员进行调查间内对一定范围的人群中的每一个成员进行调查或检查。或检查。8/16/20221616第16页,共49页。筛检(screening)筛检是普查的一种方式。它是应用快速的试验、
15、检查或其他方法,从表面健康的人群中查出某病的可疑患者,筛检出来的阳性或可疑阳性患者应进一步通过检查确诊,并给予相应的处理。筛检的试验方法的评价指标 1.真实性(validity)测量值与真实值的符合程度。二个指标:灵敏度(sensitivity)特异度(specificity)8/16/20221717第17页,共49页。许多疾病的早期,体内组织和器官虽已发生病理学上的改变,但在临床上可不表现出相应的症状和体征,待体内病理改变以及对身体的损害已相当明显时,某病的一系列相应症状和体征就表现出来。筛检的构思是如能在疾病的早期阶段及时发现病例,再经各种临床检验和检查作出诊断并加以治疗,肯定会提高治愈
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