中药养护概论讲解课件.ppt

1、中药中药养护学养护学佛佛 手手 一、中药养护学的概念：中药养护学是运用现代科学技术与方法来研究中药保管技术和影响中药储藏质量变化规律，保证中药质量，确保中药安全、有效一门学科。第第 一一 章章 概论概论第一节第一节 概述概述目的：保护中药的使用价值和固有功能二、中药养护学内容：二、中药养护学内容：1.预防中药的质量变化；2.已发生变化的救治。三、中药储存养护与中药品质的关系1.中药中所含化学成分是治病的物质基础.影响中药质量的主要因素：品种、产地、采收加工、炮制与贮藏3.常见的变质现象：（1）虫蛀（2）生霉（3）变色、走油、跑味等四、中药养护学的目的意义1.保证中药的安全有效2.确保中药商品贮

2、存安全3.减低损耗4.保证市场供应5.促进流通顺畅6.促进中药商品生产标准化7.提高应急能力8.消除地区差异。第二节 中药养护学的发展概况一、中药贮存养护的历史起源 2南北朝：百官志3、本草经集注作者：陶弘景年代:南北朝(502-536年）载药：730种内容：对中药产地、采收、形态、鉴别等有所论述，记载了火烧试验、对光照视的鉴别方法。4、新修本草（唐本草）作者：李勣、苏敬等22人集体编撰年代：唐(659年)载药：850种，新增114种新的中药，有外来中药，如龙涎、血竭等。特点：出现了图文鉴定的方法。附有图经7卷，药图25卷世界上最早的一部由国家颁布药典世界上最早的一部由国家颁布药典5唐代：备急

3、千金要方 “凡药皆不欲数天曝晒，多见光日气即薄，歇宜热知之。诸药未即用者，候天大晴明时，于烈日中曝之，令大干，以新瓦器贮之，泥头密封，须用开取，急封之，勿令中风湿之气，虽经年亦如新也。当归当归 其丸散以瓷器贮，密蜡封之，勿令气泄，则30年不坏，诸杏仁子等药，瓦器贮之，则鼠不能得之。凡贮药法，皆须去地三四尺，则土湿之气不中也”。蜜蜜 丸丸其丸散以瓷器贮，密蜡封之，勿令气泄，则30年不坏郁李仁郁李仁山桃仁山桃仁枸杞枸杞山楂山楂 6宋代：政府设“收卖药材所”。7元朝：王好古著汤液本草 “一两剂服之不效，予再侯之，脉证相对，莫非药有陈腐者，致不效乎，再市药之气味厚者煎服，其证半减，再服而安”。8、本草

4、蒙筌 作者：陈嘉谟年代：明（1566年）内容：共12卷，载药742种。特点：注意地道药材，对各药的制法记叙颇祥。8明代:陈嘉谟本草蒙荃 “凡药贮存，常宜提防，倘阴干、曝干、烘干未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂，不免为殃见雨久着火频烘，遇晴明向日悬曝，粗糙悬架上，细腻贮坛中。人参须和细辛、冰片必同灯草，麝香宜蛇皮裹，硼砂共绿豆收，生姜择老沙藏，山药候于炭窖，沉香、真檀香甚烈包纸须重。耗轻柳气，味尽得完，具辛烈者免走泄，甘美者无虫蛀伤，陈者新鲜，润者干燥，。”9、本草纲目作者：李时珍年代：明（1596年）分类：按中药自然属性，自立分类系统，有纲、目 为自然分类的先驱，内容：共52卷，载药1892种，新增

5、374种，附药图1109种，附方11096种。17世纪初传到国外，译成多国文字。10.清代：吴仪洛本草从新 “用药有久宜陈者，收藏高燥处，不必时常开看，不会霉蛀。南星、半夏、麻黄、大黄、木贼、棕榈、芫花、枳实、佛手柑、秋石、石膏、诸曲、诸胶之类，皆以陈久者为佳”.二、中药贮存养护的现代发展新中国：低温贮藏、除氧贮存、无公害药材对抗同贮、气幕防潮、环氧乙烷防霉、微波和远红外干燥。气调养护贮藏。保管原则:“预防为主，防治相结合”二、中药贮存养护的现代发展第一阶段：继承传统养护方法第二阶段：温湿度管理、化学药 剂防虫、除湿、除氧（气调）第三阶段：自动化仓库、低温库三、中药养护的法规依据 药品管理法

6、药品生产质量管理条例（GMP）药品经营质量管理条例（GSP）中药材生产质量管理条例（GAP）（一）药品管理法1.中华人民共和国药品管理法简称药品管理法 1984年制定 2001年修订并执行中华人民共和国药品管理法实施条例简称实施条例 2002年制定并执行法定机关权限药品管理法 是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品

7、等。2.药品是防病治病的特殊商品。主要表现在：(1)药品作用的两重性 用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。(2)药品质量的重要性 符合药品标准的药品，才能保证疗效。(3)药品鉴定的科学性 必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。(4)药品使用的专属性 人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。3.药品管理的指导原则 药品管理法规定，指导药品管理的基本原则是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预

8、防、医疗和保健中的作用。现代药：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品传统药：是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗疾病的物质，其主要来源为天然药物及其加工，包括植物药、动物药、矿物药等。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。4.关于药品的储藏条件对经营企业的要求对经营企业的要求第第2020条条 药品经营企业必须制定和执行药品保管药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防鼠等措

9、施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度药品入库和出库必须执行检查制度。对医疗机构的要求对医疗机构的要求第第2828条条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。措施，保证药品质量。5.药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说

10、明书。（二）药品生产质量管理条例（GMP）1.GMP是英文“Good Manufacturing Practice“一词的缩写，中文翻译为药品生产质量管理规范。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。药品是特殊商品，关系到用药安全有效和身体健康。质量必须达到：（1）纯度的要求；（2）均一性；（3）稳定性；（4）有效性；（5）安全性；2.GMP发展过程（国外GMP发展）1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP1969年世

11、界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP，1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)；1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则；1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP；1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。3.GMP发展过程（我国GMP发展1）1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了药品生产管理规范试行稿；1984年，中国医药公司对82年版规范进行修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国；1988，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范1988年版，作为正式法规执行。3.GMP发展过程（我国GMP发展2）19

12、92年，国家卫生部又对药品生产质量管理规范（1988年版）进行修订；1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了规范1998年修订。4.GMP中对物料的要求 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条 药品生产所用的

13、中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。4.4.GMP中对物料的要求中对物料的要求 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保

14、管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。4.GMP中对物料的要求 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，

15、使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。4.GMP中对物料的要求GSP、GAP 另课件 第三节 中药养护学的任务一、运用贮存和养护中药的方法与技术，保证中药质量和数量二、根据法规要求，掌握中药特点，合理进行养护三、利用学科规律，研究新的养护技术与方法 第四节 中药养护学和相关学科的关系 中药资源学 中药炮制学 中药商品学 中药鉴定学 中药化学 药事管理学 第三节 中药养护学的基本任务 目的：预防中药发生变化，保护中药的使用价值，保证医疗用药安全、有效。任务：一、运用贮藏养护技术，保证中药质量与数量二、根据法规要求，合理进行养护三、利用学科规律，研究新的养护技术和方法。