课件：第九章-实验室认可.ppt

1、第七章 实验室认可2010-4-13Page 1主要内容7.1 概述7.2 认可程序2010-4-13Page 27.1 概述7.1.1实验室认可的发展历程7.1.2 实验室认可标准7.1.3我国实验室认可发展过程7.1.4 实验室认可的目的与益处7.1.5 实验室认证与实验室认可的区别 2010-4-13Page 37.1.1 实验室认可的历程1947年，澳大利亚建立首家检测实验室认可体系国家检测权威机构协会（NATA），1966年英国建立校准实验室认可体系大不列颠校准服务局（BCS），1977年美国倡议成立论坛性质的国际实验室认可会议（International Laboratory Ac

2、creditation Conference，ILAC），1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC），逐步转变为实体，即国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation,仍称为ILAC）。目前共有会员100多名，分为正式会员、协作会员、区域合作组织和相关组织等。ILAC的目标是：研究实验室认可的程序和规范；推动实验室认可的发展，促进国际贸易；帮助发展中国家建立实验室认可体系；促进世界范围内实验室互认，避免不必要的重复评审。ILAC遵循国际统一的认可规则、准则、程序和原则从事实验室认可，促成了多边互认协议的

3、签署，促进了实验室认可工作在各国的发展和国际间的双边和多边相互承认。，2010-4-13Page 47.1.2 实验室认可标准的发展 ISO导则25:1978评审测试实验室技术能力导则 ISO/IEC导则25:1982测试实验室能力通用要求 ISO/IEC导则25:1990校准和测试实验室能力的通用要求 ISO/IEC导则17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC导则17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求2010-4-13Page 57.1.3 我国实验室发展 最早1980年首次参加在巴黎举办的ILAC会议，开始着手组建实验室认可体系，1994年成立“中国实

4、验室国家认可委员会”（CNACL）,1996年成立“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC），2004年两家合并成为“中国实验室国家认可委员会”（CNAL）,2006年与中国认证机构国家认可委员会（CNAB）整合成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。2010-4-13Page 67.1.4 中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）包括全委会、执委会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处等机构，共计63个单位组成。主要任务：制定规范性文件；认可实验室并监督管理；徽标和标识使用指导与监督；人员培训，评审员评定与聘用；参与国

5、际活动，签署合作协议；技术服务；受理投诉申诉。2010-4-13Page 77.1.5 认可的目的和益处 提高管理水平，提高社会对实验室的认可度；提高企业信誉，增强市场对企业的信任；能力获得承认，为实验室提供运作基准；国际承认的技术能力可靠性 消除贸易壁垒，互认检测结果2010-4-13Page 87.1.6 实验室认证与认可的区别与联系 实验室认证（计量认证）（CMA）是省级以上计量行政部门依据计量法，对产品质量检验机构的计量检定、测试能力和可靠性、公正性进行的考核，证明其是否具有为社会提供公证数据的资格，以提高质检机构检验结果的科学性、公正性、准确性和可靠性。与实验室认可构成我国主要的两种

6、实验室评价体系。2010-4-13Page 9二者比较 相同点：目的均为提高实验室的管理水平和技术能力，并以ISO/IEC 17025：2005为评审的主要依据。不同点：共有6点2010-4-13Page 10不同点 计量认证是强制性行为，实验室认可是自愿行为；计量认证是第三方的各类质检机构，实验室认可可以使第一方、第二方或第三方的检测、校准实验室；计量认证分为国家与省级二级认证；实验室认可是一级管理 计量认证的考核内容有19个要素，其中管理11个，技术8个；实验室认可考核内容24个要素，其中管理15个，技术9个 计量认证发给证书获准使用CMA标识；实验室认可发证书获准使用CNAS标识 计量认

7、证检测报告只适用国内；认可在ILAC所有签署国有效，2010-4-13Page 112010-4-13Page 127.2 实验室认可程序2010-4-13Page 137.2.1 实验室质量体系评审概述7.2.2实验室认可一般程序7.2.3监督评审、扩项申请和复评审7.2.1实验室质量体系评审概述1、定义评审：为获得和客观地评价评审证据，以确定满足评审准则程度的系统、独立和文件化的过程。认可：权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序。实验室认可：对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可。2010-4-13Page 142、实验室评审的分类 从评审主体分：第一方评审（也

8、称内部质量审核）、第二方评审（相关方评审）、第三方评审（实验室认可评审）从评审性质分：认可评审（初评）、监督评审、复评审、扩项评审、跟踪评审（验证整改措施落实）2010-4-13Page 153、实验室认可评审的要求必须依据确定的认可准则进行评审；对于从事特殊领域的实验室，应包含认可准则在特殊领域的应用说明；对申请认可范围的检验、校准能力进行 评价；由于涉及面广，对评审组成员有特定要求2010-4-13Page 167.2.2 实验室评审的一般程序1、申请：包括申请认可阶段和受理认可阶段2、现场评审阶段：成立评审组，审查申请资料，现场评审（分为技术评审组和管理评审组）3、认可评定：依据、结论批准2010-4-13Page 17