第九专题涉及人的生物医学研究课件.ppt
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- 第九 专题 涉及 生物医学 研究 课件
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1、第九专题 涉及人的生物医学研究(Biomedical research involving human subjects)【案例】食管癌根治术后放疗的价值v在1986-1997年间,某著名医院的医生和研究人员开展了一项前瞻性研究,以确定食道癌病人在手术后进行放疗的治疗价值。495名术后病人被随机分成两组,275名病人为单一手术组,220名为术后放疗组。病人被告知参加一项实验性治疗,每个病人有权选择参加哪个组。研究表明:接受手术的病人5年存活率为32%,而同时接受放疗的病人存活率为41%,而第期病人接受这两种疗法的存活率为14%和35%v讨论:该项研究是否存在伦理问题?学术成果发表中的困惑v一家
2、著名国际杂志发表了该成果食道癌手术后放疗的价值:495病例报告。v论文后“编者按”:这篇文章违反了十分重要的伦理标准,病人没有知情及表示自愿的同意,他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持赫尔辛基宣言及对参加研究的病人的保护,不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。v论文前发表长篇评论:“不合伦理的研究:知情同意的重要!”学习内容v第一节 概述v第二节 伦理分析v第三节 伦理原则v第四节 伦理审查案例:实验性治疗v老邱,40岁,四川达州人。2005年,他被一群歹徒误认,惨遭暴打,致左腿膝盖受伤。入广东佛山市三水区人民医院。v在交了1万元手术费后,骨科叶茂医生给
3、他做了手术,嵌入了一根钢钉。v出院后,老邱不能跑步,不能弹跳,时常感觉刺疼。v名称:“自锁折尾式钉”,全称:“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。v没有经过药监局批准,尚处于人体医学试验阶段。第一节 涉及人的生物医学研究概述v涉及人的生物医学研究的概念v人类涉及人的生物医学研究的历史v人类涉及人的生物医学研究的教训涉及人的生物医学研究的概念v涉及人的生物医学研究,通常主要是指人体试验(人体实验?)。v根据研究目的和受试对象的分类:实验室研究(动物实验)临床试验(人体试验)社区干预试验v人体试验是实验性研究的一种。人体试验与动物实验v人体试验是直接以人体做受试对象,用人为的实验手段,有控制地
4、对受试者进行观察和研究,以判断假说真理性的生物医学研究过程。动物实验设计方法:完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等。研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为,只能在遵循伦理原则的前提下设计试验,尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。人体试验的基本要素 v处理因素研究者根据研究目的确定的,通过合理安排试验,从而科学地考察其作用大小的因素。v受试对象试验的客体:人。既可能是病人,也可能是健康人。v试验效应通过某些观察指标,定量或定性地反映的试验效果。人体试验的种类v自体试验研究人员利用自己的身体进行的试验研究。v自愿试验受试者本人自觉自愿参加的试验研究
5、。受试者可以是病人,也可以是健康人,这是目前人体试验中最常见的一种。v欺骗试验通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验。v强迫实验违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代,在武力压力下,强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验。涉及人的生物医学研究的历史v希波克拉底:对骨骼、关节、肌肉等都很有研究。v真正意义的涉及到人的生物医学研究,始于英格兰医生琴纳。接种牛痘疫苗,能使人获得对天花的永久免疫力。v巴斯德的人体试验首先使用狗进行狂犬病疫苗试验。一个9岁男孩试验,保全了这个男孩的性命。教训:德国纳粹的人体实验 v从子宫颈切下组织,或将整个子宫切除。v为了给子宫和输卵管拍X
6、光片,而将不知名的物质注入子宫,造成受害者无法忍受的巨痛。v在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术。v把大批活人提供给德国化学工业公司,用以试验毒物的作用。v对男子进行阉割,或用X线施行绝育。v日本法西斯731部队的人体试验 v将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物,或注射入受试者体内,第二天没有死亡的,再加大剂量。不仅对受害者的尸体进行解剖,而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。v通过注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内,确定哪种感染途径能最快使人死亡,以便为细菌武器制造提供数据。v美国医学研究中的丑闻v塔斯基吉梅毒研究v柳溪肝炎研究v犹太人慢性病医院癌症研究v美国政府于1946年到1948年
7、之间在危地马拉进行医学试验:美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病和梅毒。塔斯基吉梅毒研究v从1932年开始,美国公共卫生署(PHS Public Health Service)在阿拉巴马州的塔斯基吉医院,对黑人进行了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。v目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的,那些由治疗引起的,因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。v1945年青霉素已经广泛使用,这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。v然而1945年后,原先的梅毒研究方式并未停止,依然在继续,一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事,此项试
8、验才被迫中止。第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析v涉及人的生物医学研究的伦理意义v涉及人的生物医学研究中的伦理难题一、涉及人的生物医学研究的伦理意义v人体试验是医学的起点。v人体试验是医学基础研究和动物实验之后,常规临床应用之前不可缺少的中间环节。动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。对于不能用动物复制模型的疾病,更需人体试验。排斥人体试验会将带来严重后果。二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题v利与弊的伦理矛盾v主动与被动的伦理矛盾v自愿与无奈的伦理矛盾v受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾v人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则v涉及人
9、的生物医学研究的伦理规范文件v涉及人的生物医学研究的伦理原则一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件v纽伦堡法典v赫尔辛基宣言v伦理学与人体研究国际指南与人体研究国际伦理学指南v贝尔蒙特报告v涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)v药物临床试验质量管理规范二、涉及人的生物医学研究的伦理原则v必须遵循公认生命伦理学原则“尊重”“有利”“无伤”“公正”(一)维护受试者利益原则v人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益,受试者健康利益高于所谓科学和社会利益。In medical research involving human subjects,the well-being of the indi
10、vidual research subject must take precedence over all other interests.v“首要性”和“至上性”。必须坚持安全第一v对于任何一项人体试验,都要预测实验过程中的风险;人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与,或指导下进行,寻找比较安全的科学途径和方法。必须首先进行毒副作用实验,只有在明确其毒副作用后,方可进行有效性实验;v实验过程必须有充分的安全措施,保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度;在实验中一旦出现严重危害受试者利益时,无论实验多么重要,都应该立即终止;必须进行受益/代价评估v必须首先
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