经典临床数据陷阱分析(2)PPT课件.ppt
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1、经典临床数据陷阱分析疑夕内容提要内容提要 2013-06-03:SNTA的ganetespib肺癌II/III期试验结果亚组分析数据一般不被认可 2014-03-10:LJPC的GCS-100慢性肾病II期试验结果标准偏差过大导致均值失去意义 2014-10-06:ADHD的MDX成人ADHD III期试验结果安慰剂组里的“刁民”不能随便剔除 2015-03-12:CUR的NSI-566渐冻症II期试验结果一不小心就被绕进去的逻辑陷阱 2015-04-26:CLDN的MYDICAR心衰IIb期试验失败治疗组患者比安慰剂组更健康造成有效假象2013-06-03:SNTA公布公布ganetespi
2、b肺癌肺癌II/III期试验结果期试验结果Synta announces positive overall survival results from GALAXY-1 Phase 2b/3 trial of ganetespib in second-line non-small cell lung cancer.Median overall survival improved 32%in the all adenocarcinoma,intent-to-treat population.In the population selected for the ongoing GALAXY-2 P
3、hase 3 trial,median overall survival improved 67%,Hazard Ratio=0.61(p=0.009).The magnitude and consistency of the activity reported today are very encouraging and bode well for the outcome of the GALAXY-2 Phase 3 study.Press Release中充斥着positive,encouraging,improve,事实果真如此吗?市场对市场对ganetespib肺癌肺癌II/III期
4、试验结果的反应期试验结果的反应结果公布当日跌34%,随后半个月连续下跌。Ganetespib肺癌肺癌II/III期试验真的成功了吗?期试验真的成功了吗?ITT组OS数据未达到统计学显著差异,亚组分析数据一般不被投资人认可。2014-03-10:LJPC公布公布GCS-100慢性肾病慢性肾病II期试验结果期试验结果La Jolla Pharmaceutical Company reports positive,top-line results from Phase 2 clinical trial of GCS-100 in chronic kidney disease.The trial me
5、t its primary efficacy endpoint of a statistically significant improvement in kidney function.Key secondary endpoints were also met,and the effect on circulating galectin-3 levels was consistent with the effect on eGFR.Our experience with GCS-100 in this trial was very encouraging,and my patients to
6、lerated the therapy well.Press Release中充斥着positive,encouraging,主要临床终点、次要临床终点都达到,事实果真如此吗?市场对市场对GCS-100慢性肾病慢性肾病II期试验结果的反应期试验结果的反应市场表现非常滑稽,数据公布当天涨65%,但是在随后的半个月内跌回原点。GCS-100真的升高肾小球滤过率吗?真的升高肾小球滤过率吗?GFR,肾小球滤过率,GFR下降是慢性肾病的标志,GCS-100慢性肾病II期临床以此为主要临床终点,安慰剂组、1.5 mg/m2组、30 mg/m2组分别-0.58、+1.26、+0.06,初看起来1.5 mg/
7、m2组的GFR确实升高了,而且达到统计学显著差异。GCS-100真的降低真的降低galectin-3水平水平吗?吗?galectin-3,GCS-100的靶点的靶点,慢性肾病慢性肾病galectin-3水平升高,水平升高,GCS-100慢性肾病II期临床以此为次要临床终点,安慰剂组、1.5 mg/m2组、30 mg/m2组分别+1.03、-0.88、+1.29,初看起来1.5 mg/m2组的galectin-3水平水平确实降低了。低剂量组有效,高剂量组无效,事出反常必有妖!低剂量组有效,高剂量组无效,事出反常必有妖!你注意到两个表格第6行的StDev值了吗?中文名叫标准偏差,反映数据相对于平均
8、值的离散程度,将GCS-100的肾小球滤过率数据用图表示如下,你还认为GCS-100与安慰剂有显著差异吗?2015年05月,LJPC宣布放弃GCS-100的研发。2014-10-06:ADHD公布公布MDX成人成人ADHD III期试验结果期试验结果In a modified Intent To Treat(mITT)population(n=293),MDX demonstrated a statistically significant improvement in ADHD symptoms compared to placebo(p0.03).This is a key milesto
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