（企管资料）-TS16949文件编写.pptx

1、1ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002文件编写培训文件编写培训2一、ISO/TS16949：2002基本知识概述3ISOISO：International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization （国际标准化组织的英文缩写）国际标准化组织的英文缩写）TSTS：Technical Specification Technical Specification（技术规范的英文缩写）技术规范的英文缩写）1694916949：标准（技术规范）的编号标准（技术规范）

2、的编号 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002是是IATFIATF和和JAMAJAMA在在ISO/TC176ISO/TC176支援下以支援下以ISO9001ISO9001：20002000版质量管理体系为基础结合版质量管理体系为基础结合QS-9000QS-9000：19981998（美美国）、国）、VDA6.1VDA6.1：19991999（德国）、德国）、EAQFEAQF（法国）：法国）：19941994和和AVSQAVSQ（意大利）：意大利）：19951995等质量体系的要求对原等质量体系的要求对原ISO/TS 16949ISO/TS 16949汽车供汽车供方质量体

3、系要求方质量体系要求(技术规范技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于第一版标准进行了技术修订，并于20022002年年0303月月1414日颁布了日颁布了ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002质量管理体系要求质量管理体系要求(技术规范技术规范)第二版标准。第二版标准。本标准自本标准自20022002年年0303月月0101日起正式发行适用。日起正式发行适用。本标准于本标准于20032003年月年月1010月等同转化为国标：月等同转化为国标：GB/T18305-2003 GB/T18305-2003 4管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进

4、质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进输出输出输入输入信息流信息流增值活动增值活动满意满意要求要求产品产品顾客顾客顾客顾客 产品实现产品实现5（三）（三）、ISO/TS16949内容概述（内容概述（1/3）1、ISO9001：2000与ISO9001：94 的主要区别1）结构的改变：ISO9001：1994 20个要素 ISO9001：2000 五大模块（过程）2）供应链名称改变：ISO9001：1994 分供方供方顾客 ISO9001：2000 供 方组织顾客6 3）、对文件化要求条款不同：）、对文件化要求条款不同：ISO94ISO94版要求对应版要求对应2020个要素个要素 编写编写20

5、20个程序文件，而个程序文件，而ISO2000ISO2000版只要求版只要求6 6个基本程序文个基本程序文 件，件，ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版要求再增加一个培训管理程版要求再增加一个培训管理程 序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。4 4）、）、ISO94ISO94版强调说、写、做一致，版强调说、写、做一致，ISO2000ISO2000版强调流程管理。版强调流程管理。5 5）、）、ISO94ISO94版不特别强调持续改进，版不特别强调持续改进，ISO2000ISO2000版强调持续改进。版强调持续改进。6

6、6）、）、ISO94ISO94版不注重高层管理层的关注，版不注重高层管理层的关注，ISO2000ISO2000注重高阶管注重高阶管 理层的介入。理层的介入。7 7）、）、ISO2000ISO2000版重点强调顾客满意度及呼声，版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94ISO94版没有，版没有，为新增内容。为新增内容。8 8）、）、ISO2000ISO2000版是以过程流程为导向，版是以过程流程为导向，ISO94ISO94版以要素为基础。版以要素为基础。1、ISO9001：2000与ISO9001：94 的主要区别（四）（四）、ISO/TS16949内容概述内容概述7 2、ISO9001：2000版

7、较版较94版（版（1/3）增加条款内容增加条款内容1 1、5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2 2、5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标3 3、5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通4 4、7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通5 5、8.2.1 8.2.1 顾客满意度调查顾客满意度调查6 6、8.2.3 8.2.3 过程监视和测量过程监视和测量7 7、8.4 8.4 数据分析数据分析8 8、8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 81 1）一个中心一个中心：以顾客为中心以顾客为中心2）两个基本点两个基本点：顾客满意和持续改进顾客满意和持续改进3）三个代表：三个代表：管

8、理者代表管理者代表/顾客代表顾客代表/质量代表质量代表 三类过程：三类过程：COP/SP/MPCOP/SP/MP 三种审核：三种审核：体系体系/过程过程/产品产品4 4）四大体系四大体系：QS9000、VDA、EAQF、AVSQ5）五大模块（过程）五大模块（过程）：质量管理体系；质量管理体系；管理职责；管理职责；资源管理；资源管理；产品实现；产品实现；测量、分析和改进测量、分析和改进6）七个基本文件七个基本文件：文件资料管理程序；文件资料管理程序；质量记录控制程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序；纠正措施控制程序；预防

9、措施控制程序；预防措施控制程序；培训管理程序；培训管理程序；7）八项基本原则八项基本原则：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点；领导作用领导作用 全员参与；全员参与；过程的方法过程的方法 管理的系统方法管理的系统方法；持续改进；持续改进；基于事实的决策方法基于事实的决策方法；与供方互利的关系与供方互利的关系；3、ISO/TS16949内容简述内容简述9ISO 9001ISO 9001：20002000行业特殊要求行业特殊要求ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002-产品和过程批准程序产品和过程批准程序整车厂整车厂(OEMs)OEMs)特殊要求特殊要求质量质量手册手册程序文

10、件程序文件 作业指导书作业指导书其其 它它 文文 件件 国际质量管理体系要求国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系国际汽车质量管理体系要求要求顾客相关质量管理体系顾客相关质量管理体系要求要求顾客支持参考手册顾客支持参考手册(见参考书目见参考书目)1.1.产品质量先期策划产品质量先期策划2.2.控制计划控制计划3.3.工具和技术工具和技术第一层次规定体系要求和职责第一层次规定体系要求和职责第二层次规定何人、何事、何时第二层次规定何人、何事、何时第三层次规定如何做第三层次规定如何做第四层次：结果第四层次：结果,体系运作的证据体系运作的证据10（六）（六）体系文件流程策划体系文件流程策划工工作作流

11、流程程策策划划内内容容输出结果输出结果根据过程总清单和过程的复杂程度来根据过程总清单和过程的复杂程度来确定所需的程序文件确定所需的程序文件程序文件总清单程序文件总清单组织公司有关人员编制各过程所需的组织公司有关人员编制各过程所需的程序文件程序文件/记录表单内容与格式记录表单内容与格式程序文件程序文件质量记录表单质量记录表单组织公司有关人员编制质量管理手册组织公司有关人员编制质量管理手册质量手册质量手册根据程序文件和质量手册编制相应的根据程序文件和质量手册编制相应的支撑性三阶文件支撑性三阶文件/记录表单内容与格记录表单内容与格式式三阶文件三阶文件质量记录表单质量记录表单质量管理手册质量管理手册/

12、程序文件程序文件/三阶文件由三阶文件由具备资格的人员来审核具备资格的人员来审核/批准批准文件批准记录文件批准记录质量管理手册质量管理手册/程序文件程序文件/三阶文件三阶文件/记录表单按受控文件要求发放使用。记录表单按受控文件要求发放使用。文件发放记录表文件发放记录表体系文件审核体系文件审核体系文件发放体系文件发放三阶文件编写三阶文件编写程序文件确定程序文件确定程序文件编写程序文件编写质量手册编写质量手册编写体系策划11二、二、质量体系文件极其作用质量体系文件极其作用 定义：描述质量定义：描述质量管理管理体系体系和过程和过程的一整套文件的一整套文件 说明：说明：-通常由质量手册、程序文件和作业指

13、导书和质量记录四个通常由质量手册、程序文件和作业指导书和质量记录四个层次构成。层次构成。-规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图（费根堡姆）规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图（费根堡姆）-给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。作用作用-通向质量的交通路线图，界定了职责、接口、工作步骤，通向质量的交通路线图，界定了职责、接口、工作步骤，使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体-“-“该说的一定要说到、说到的一定要做到该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企，文件作为企业的法规，通过认真执行达到预

14、期的目标。业的法规，通过认真执行达到预期的目标。-作为审核的依据作为审核的依据-作为质量改进的保障作为质量改进的保障-作为员工培训的教材作为员工培训的教材12三、三、ISO/TS16949对文件的要求对文件的要求421总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录(见见4

15、42 24)4)。注注1：本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程之处，即要求建立该程 序，形成文件，并加以实施和保持。序，形成文件，并加以实施和保持。注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；13四、质量方针四、质量方针 ISO/TS标准对质量方针的要求：5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）

16、提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。14质量方针案例 用友软件公司：实用、先进、可靠的产品，专业、及时、真诚的服务。联想系统集成公司：优良的产品，一流的服务。神龙汽车公司:以人为本,一丝不苟,围绕市场,争创名牌,让用户更满意。力邦公司 品质卓越品质卓越 科技先导科技先导 优化人才优化人才 谒诚服务谒诚服务。创大公司（建议）创造顾客满意产品，持续发展做大企业.15四、四、质量方针质量方针 自己的方针：自己的方针：a）与组织的意图相适应，体现组织的目标、管理者 的追求和对客户的承诺 b）包括对要求的承语以及对质量管理体系的持续改 进.c）为质量目

17、标的建立和评审提供框架，d）在组织中进行交流和理解，和 e）进行持续适应性的评审。易于理解：易于理解：语言通俗易懂、文字精练、准确、易记 易于贯彻执行：易于贯彻执行：要有丰富的内含和实质性内容。16五、质量目标五、质量目标 5.4.1质量目标质量目标 ISO9001：2000质量管理体系一要求质量管理体系一要求 5.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见所需的内容（见7.17.1a a）。）。质量目标应是可测量质量目标应是可测量的，并与质量

18、方针相一致。的，并与质量方针相一致。5.4.1.1质量目标一补充质量目标一补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针测量方的应包含在经营计划中，用于质量方针测量方的展开。展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。内是可以实现的。17质量目标示例质量目标示例 1 1力争力争20042004年底通过年底通过ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002 质量管理体系认证；质量管理体系认证；2 2质量成本不超过销售额的质量成本不超过销售额的3%3%；

19、3 3顾客满意度达到顾客满意度达到90%90%；4 4各职能岗位资格各职能岗位资格/技能符合率：技能符合率：90%90%；5 5机加工合格率机加工合格率98%98%以上。以上。6.6.装配一次交验合格率装配一次交验合格率99%99%以上。以上。6.6.新产品销售额占总销售额的新产品销售额占总销售额的30%30%以上。以上。18六、六、ISO/TS标准对质量手册的要求标准对质量手册的要求 ISO 9001ISO 9001：20002000质量管理体系一要求质量管理体系一要求 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

20、a a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 合理性（见合理性（见1.21.2）；）；b b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其 引用；引用；c c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。19七、七、质量手册质量手册 质量手册至少应包括：质量方针、组织机构与职责、质量手册至少应包括：质量方针、组织机构与职责、质量体系要素的概要描述质量体系要素的概要描述 采用采用ISO/TS16949标准要求与实际活动的有机结合标准要求与实际活动的有机结合-应覆盖标准的要求、而不是标准

21、条款的分解和照搬应覆盖标准的要求、而不是标准条款的分解和照搬-立足于组织的实际立足于组织的实际 职责权限的界定清楚、落实职责权限的界定清楚、落实-所有与质量有关的职责都有部门承担所有与质量有关的职责都有部门承担-各部门、各类人员的职责权限清楚、落实各部门、各类人员的职责权限清楚、落实-职责的界定无漏项、无重复职责的界定无漏项、无重复 接口的处理清楚、可操作接口的处理清楚、可操作 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序 使用便于文件管理的格式使用便于文件管理的格式-考虑修改、换版和使用考虑修改、换版和使用20八、八、程序文件程序文件 程序文件的含义程序文件的

22、含义-程序是为完成某项活动所规定的方法/途径-描述程序的文件称为程序文件-质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定-是质量手册的支持性文件-应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定-应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动 程序文件的作用程序文件的作用-使质量活动受控-阐明与质量活动有关的人员职责-作为执行、验证和评审质量活动的依据21八、八、程序文件程序文件 程序文件至少应包括：职责、质量活动极其顺序和验证方法、有关的记录 采用“最好和最实际的原则”遵循5W1H的原则 职责落实 接口处理清楚 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和可操作性 使用便于文件管理的格式。221、程序文件的结构和内容

23、 封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文部分八、八、程序文件程序文件23程序文件的内容-封面 组织的标志、名称 文件编号、文件名 编写人、审核人、批准人及日期、颁布、生效日期 修改状态/版号 修改记录（可专设修改页）受控状态/保密等级 发文登记号等八、八、程序文件程序文件24案例保密等级：机保密等级：机密密LZ企业集团公司企业标准企业集团公司企业标准编号：编号：Q/LZ5-06-A文件名称：管理评审程序（第（第1版）版）制定：日期：审核：日期：批准：日期：受控号：11 公司名称：LZ企业集团公司LZLZ25程序文件的内容程序文件的内容-刊头刊头 组织的标志、名称 文件编号、文件名、生效日期 修改状

24、态/版号 受控状态 发文登记号 页码等八、八、程序文件程序文件26程序文件的内容程序文件的内容-正文部分正文部分 目的（目的（WHY）适用范围（适用范围（WHAT）职责（职责（WHO）名词定义名词定义 实施过程流程实施过程流程-按质量活动的逻辑顺序画出流程图按质量活动的逻辑顺序画出流程图 -规定应做的事情（规定应做的事情（WHATWHAT）-明确每一活动的负责、执行明确每一活动的负责、执行/配合者（配合者（WHOWHO）-规定该活动的时间（规定该活动的时间（WHENWHEN）/地点（地点（WHEREWHERE）-规定具体实施办法（规定具体实施办法（HOWHOW）相关文件相关文件:包括引伸出的第

25、三级文件包括引伸出的第三级文件 质量记录质量记录八、八、程序文件程序文件272、编写准备、编写准备 资料的收集与分析资料的收集与分析 确定过程流程确定过程流程 确定过程输入确定过程输入 过程质量活动分析过程质量活动分析 确定质量职责分配、接口确定质量职责分配、接口/联接界面联接界面 确定测量方法确定测量方法 确定过程输出确定过程输出八、八、程序文件程序文件283、组织编写 确定编写小组、进行文件编写培训确定编写小组、进行文件编写培训 确定质量体系文件清单确定质量体系文件清单 制定文件编写指南制定文件编写指南 分配文件编写任务分配文件编写任务 制定文件编写计划制定文件编写计划29过程质量活动分析

26、过程质量活动分析过程分析方法：过程分析方法：1.过程输入：过程输入：你需要什么？你需要什么？2.过程活动：过程活动：你做些什么？你做些什么？3.辅助过程：辅助过程：哪个部门直接支持及如何？哪个部门直接支持及如何？4.接口接口/联接：联接：可能的反馈部门；非直接之部门或职能可能的反馈部门；非直接之部门或职能5.过程测量：过程测量：为了过程的效果及效率，减少不合格为了过程的效果及效率，减少不合格6.过程输出：过程输出：你所做的结果如何？你所做的结果如何？八、八、程序文件程序文件30文件的审查和修改程序文件的审查-咨询组的审查 -格式、编号审查 -内容审查 符合标准的要求 质量体系文件之间的协调性

27、逻辑上的完整性 可操作性八、八、程序文件程序文件31文件的审查和修改 程序文件的审查-领导小组的审查 -格式、编号审查 -审批审查 -内容审查 -符合过程流程的要求 -逻辑上的完整性 -可操作性八、八、程序文件程序文件32文件的批准 批准前的会签 批准权限八、八、程序文件程序文件33九、九、ISO/TS16949：2002对作业指导书要求对作业指导书要求 7.5.1.2作业指导书作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。易于得到。这些指

28、导书应来自于诸如质量计划、控制计划及这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。产品实现过程。34十、十、QS9000对作业指导书要求对作业指导书要求 4.9.1过程监视和作业指导书 供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。注：作业指导书应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程，车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使用的文件。35过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容

29、：过程流程图中重要的作业名称和编号；零件名和零件编号，或零件系列；现行工程等级/日期；所需的工具、量具和其它设备；材料的标识和处理指导书；顾客和供方指定的特殊特性；统计过程控制要求；有关工程和制造标准；检验和试验指导书（见4.10.4）；反应计划；修订日期和批准；十、十、QS9000对作业指导书要求对作业指导书要求 36十、十、作业指导书的编制作业指导书的编制 作业指导书的编制：作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理当作业指导

30、书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理 好接口；好接口；编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚 作业指导书的内容。作业指导书的内容。作业指导书的管理作业指导书的管理作业指导书的批准作业指导书的批准：作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般 由部门人负责人批准；由部门人负责人批准；未经批准的作业指导书不能生效。未经批准的作业指导书不能生效。作业指导书是受控文件作业指导书是受控文件：经批准后只能在规定的场合使用；经批准后只能在规定的场合使用；严禁执行作废的作业指导书；严禁执行作废的作业指导书；

31、按规定的程序进行更改和更新。按规定的程序进行更改和更新。37十、十、作业指导书的编制作业指导书的编制没有固定的格式，根据企业情况而定编制方法与程序文件编制方法大致相同主要来源于APQP/CP对过程实施规定得更具体具有很强的可操作性1.工艺文件通常由技术部门编制2.设备操作文件通常由设备管理部门编制3.检验规程通常由质检部门编制38十一、质量记录十一、质量记录 质量记录是特殊的文件质量记录是特殊的文件39十一、十一、ISO/TS16949对质量记录的要求（对质量记录的要求（19处）处）4.2.4记录控制记录控制 ISO9001：2000质量管理体系一要求质量管理体系一要求 4.2.4记录控制记录

32、控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。注1 上述上述“处置处置”包括废弃。包括废弃。注2“记录记录”也包括顾客规定的记录。也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存记录保存 对记录的控制应满足法规和顾客要求。对记录的控制应满足法规和顾客要求。40十一、十一、质量记录质量记录

33、格式格式的编制的编制定义：定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。作用：作用：a.可操作性：可操作性：指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。b.可检查性：可检查性：质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因 而可以检查和评价。而可以检查和评价。c.可追溯性：可追溯性：要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以 有针对性地采取预防和纠正措施。有

34、针对性地采取预防和纠正措施。d.可见证可见证性性：为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否 已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可 以反映对不合格采取了哪些纠正措施。以反映对不合格采取了哪些纠正措施。e.系统性：系统性：记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者 分析质量问题、质量发趋势提供依据，同时也为质量成本分析、分析质量问题、质量发趋势提供依据，同时也为质量成本分析、统计技术

35、的运用提供了依据。统计技术的运用提供了依据。41十一、十一、质量记录的要求质量记录的要求(1)4.2.1e)本国际标准要求的记录（见本国际标准要求的记录（见4.2.4）5.6.1必须保存管理评审讯录（见必须保存管理评审讯录（见4.2.4）。）。5.6.1.1评审结果必须有记录，记录至少需要证明在下列方面的业绩：评审结果必须有记录，记录至少需要证明在下列方面的业绩：6.2.2e）保存教育、培训、技能和经验的适当记录（见保存教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）7.2.2由此评审产生的结果及措施须形成记录加以保存（见由此评审产生的结果及措施须形成记录加以保存（见4.2.4）7.3.2 7

36、.3.2 必须确定产品要求的输入并保存其记录（见必须确定产品要求的输入并保存其记录（见 4.2.4 4.2.4）。）。7.3.4 7.3.4 参与评审的人员必须包括与该设计和开发阶段相关的职能代参与评审的人员必须包括与该设计和开发阶段相关的职能代 表，必须保存评审结果及必要措施的记录（见表，必须保存评审结果及必要措施的记录（见4.2.4）7.3.5验证结果及必要的措施的记录必须加以保存（见验证结果及必要的措施的记录必须加以保存（见4.2.4）。）。7.3.6有效性确认结果及必要的措施必须形成记录并加以保存（见有效性确认结果及必要的措施必须形成记录并加以保存（见 4.2.4）。）。7.3.7更改

37、和任何必要措施的评审结果的记录，必须加以保存（见更改和任何必要措施的评审结果的记录，必须加以保存（见4.2.4）。）。7.4.1由评估产生的评估结果和必要措施的记录，必须加以保存由评估产生的评估结果和必要措施的记录，必须加以保存 （见（见4.2.4）。）。7.5.2记录要求（见记录要求（见4.2.4），和），和42十一、十一、质量记录的要求质量记录的要求(2)7.5.2记录要求（见记录要求（见4.2.4），和），和7.5.3当可追溯性成为要求时组织必须控制和记录产品的唯一标识当可追溯性成为要求时组织必须控制和记录产品的唯一标识（见（见4.2.4）。）。7.5.4如果客户的财产丢失、损坏和不当使

38、用，组织必须报告客户如果客户的财产丢失、损坏和不当使用，组织必须报告客户并保存记录见（并保存记录见（4.2.4）。）。7.6校准和验证的结果记录必须加以保存（见校准和验证的结果记录必须加以保存（见4.2.4）。）。8.2.2必须在文件化程序中明确有关审核策划、实施、结果报告以及必须在文件化程序中明确有关审核策划、实施、结果报告以及记录（见记录（见4.2.4）保存的职责和要求。）保存的职责和要求。8.2.4必须保存接收准则以及符合性证据必须保存接收准则以及符合性证据.记录中必须体现产品放行记录中必须体现产品放行人员（见人员（见4.2.4）8.3对不合格品性质及相应的措施，包括获得的让步的记录必须加对不合格品性质及相应的措施，包括获得的让步的记录必须加 以保存（见以保存（见4.2.4）。）。8.5.2e）记录已采取措施的结果（见记录已采取措施的结果（见4.2.4），和），和8.5.2.4组织必须缩短此过程时间周期，保存分析记录，并随时提供。组织必须缩短此过程时间周期，保存分析记录，并随时提供。8.5.3d)记录已采取措施的结果（见记录已采取措施的结果（见4.2.4），和），和