生化药物和基因工程药物分析概论课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《生化药物和基因工程药物分析概论课件.ppt》由用户(三亚风情)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生化 药物 基因工程 分析 概论 课件
- 资源描述:
-
1、第1页,共51页。biopharmaceutics or biopharmaceuticalsbiochemical drugsbiotechnology drugsbiological products药药物物化化学学药药物物生生物物药药物物中中药药生生化化药药物物生生物物技技术术药药物物生生物物制制品品第2页,共51页。动动物物植植物物微微生生物物提提取取现现代代生生物物技技术术生生命命基基本本物物质质及及衍衍生生物物降降解解物物大大分分子子的的结结构构修修饰饰物物生生物物-化化学学半半合合成成第3页,共51页。2.2.基因工程药物基因工程药物:以以DNADNA重组技术生产的蛋白质、多肽、
2、酶、重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子类激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子类药物。药物。第4页,共51页。二、种类二、种类氨基酸、多肽与蛋白质类氨基酸、多肽与蛋白质类酶类与辅酶类酶类与辅酶类多糖类多糖类脂质类脂质类核酸及其降解物和衍生物核酸及其降解物和衍生物类药物类药物1 1生化药物生化药物第5页,共51页。第6页,共51页。第7页,共51页。6.6.安全性检查安全性检查 7.7.效价(含量)测定:效价(含量)测定:理化法理化法:有效成分的含量:有效成分的含量 效价测定和酶活力测定:效价测定和酶活力测定:有效成分有效成分 的生物活性的生物活性第8页,共51页
3、。第二节第二节 质量检验的基本程序与方法质量检验的基本程序与方法第9页,共51页。第10页,共51页。(一)理化鉴别法一)理化鉴别法 1.1.化学鉴别法化学鉴别法:例:溶菌酶例:溶菌酶 -CONH-+Cu-CONH-+Cu2+2+络合显色络合显色药药物物 +试试剂剂现现象象颜颜色色沉沉淀淀第11页,共51页。第12页,共51页。牛牛 纤纤 维维 蛋蛋 白白 原原牛牛 凝凝 血血 酶酶蛋蛋 白白 结结 块块尿尿 激激 酶酶牛牛 纤纤 维维 蛋蛋 白白 溶溶 酶酶 原原结结 块块 溶溶 解解:气气 泡泡 上上 升升第13页,共51页。第14页,共51页。5.5.电泳法电泳法:以肝素鉴别为例。以肝素
4、鉴别为例。OOOOOOHCOO-OSO3-HNSO3-CH2OSO3-与国家肝素标准品对照,其移动位置相应。与国家肝素标准品对照,其移动位置相应。第15页,共51页。第16页,共51页。(二)杂质检查二)杂质检查 一般杂质检查一般杂质检查 特殊杂质检查:原料药纯度分析特殊杂质检查:原料药纯度分析 生产过程中杂质的检查生产过程中杂质的检查 1.1.原料药纯度分析原料药纯度分析:多糖类多糖类-低聚糖、核酸、蛋白质低聚糖、核酸、蛋白质 酶类药物酶类药物-酶催化反应基本产物的分析,酶催化反应基本产物的分析,具有一定活性的其他有关酶的检查。具有一定活性的其他有关酶的检查。第17页,共51页。第18页,共
5、51页。第19页,共51页。无菌试验:活菌无菌试验:活菌 基因工程药物中可能杂质与污染物检查基因工程药物中可能杂质与污染物检查 来源于宿主细胞的残留来源于宿主细胞的残留DNADNA,外源性杂质,外源性杂质 致突变试验致突变试验 生殖毒性试验生殖毒性试验第20页,共51页。第21页,共51页。第22页,共51页。第三节第三节 常用定量分析方法及其应用常用定量分析方法及其应用 第23页,共51页。2.2.HPLCHPLC法法 1 1)RP-HPLCRP-HPLC:柱前衍生化自动测定氨基酸:柱前衍生化自动测定氨基酸 柱:柱:RPRP1818,柱温:柱温:48 48 流动相:流动相:A-0.05%TF
6、AA-0.05%TFA;B-B-乙腈乙腈-异丙醇(异丙醇(4 4:1 1)梯度洗脱梯度洗脱 荧光检测器:荧光检测器:exex=280nm=280nm340nm,340nm,emem=430nm=430nm第24页,共51页。第25页,共51页。N(CH3)2SO2ClR-NH2SO2NHRN(CH3)2+第26页,共51页。第27页,共51页。2 2)HPIECHPIEC 测定对象:蛋白质,多肽测定对象:蛋白质,多肽 柱:离子交换键合相柱:离子交换键合相 流动相:流动相:0.3mol/L0.3mol/L1.0mol/L1.0mol/L的盐的缓冲液。的盐的缓冲液。梯度洗脱:盐的浓度增大。尽量避免
展开阅读全文