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1、ISO9000:2000族标准族标准简明培训教程（4）ISO9000:2000族标准族标准简明培训教程（3）第三章 2000版ISO9000族标准的理解与应用ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程第二节 2000版ISO9001标准的应用ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程一、质量管理原则的应用（一）以顾客为关注焦点（一）以顾客为关注焦点这是质量管理的核心思想。任何组织都依存于顾客，组织如失去了顾客，就失去了存在和发展的基础。因此，组织必须时刻关注着顾客的动向，顾客的潜在需求和期望，以及对现有产品的满意程度。目的是可以根据顾客的要求和期望做出改进，

2、以取得顾客的信任，从而稳定地占有市场，并能根据市场的变化动向做出快速反应，进而更多地占有市场。（二）领导作用（二）领导作用领导要在考虑组织和所有者、员工、顾客、合作伙伴、行业、社会等各类相关方的需求后制定方针，做出规划，确定有挑战性的目标，使员工理解并动员他们去实现这个目标。领导要赋予职责和权限，提供资源，激励员工为实现目标和持续改进做贡献。简要地说，作为一个组织的领导，应该提出目标，落实职能，提供资源，促进参与，检查绩效，组织实施改进。领导并不需要事必躬亲，但这几个方面必须亲自负责。关键是通过其领导作用及所采取的各项措施，创造一个能使全体员工充分参与的良好的内部环境，因为只有在这种环境下，才

3、能确保质量管理体系得以有效运行。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（三）全员参与（三）全员参与员工是组织的根本，产品是员工劳动的结果，质量管理体系需要全体员工充分参与。首先要使员工了解他们在组织中的作用及他们工作的重要性，明白为了完成目标自己要做些什么，然后给予机会提高他们的知识、能力和经验，使他们对组织的成功负有使命感，渴望参与持续改进并努力做出贡献。员工需要知道组织的质量方针和质量目标，但并不要求一字不差地背诵质量方针和所有的质量目标，而是要员工知道组织的宗旨和方向，知道为完成质量方针自己需要做些什么，知道本职工作的目标，也知道应该如何去完成，使其能全身心地投入。

4、（四）过程方法（四）过程方法质量管理体系是通过一系列的过程来实施的，质量策划就是要通过识别过程，确定过程的输入和输出，及将输入转为输出所必须的各项活动，职责和义务、所需的资源、活动间的接口等，以实现过程的增值，获得预期的结果。产品实现是质量管理体系的一个过程，其中又有诸如设计开发、采购、顾客财产、过程控制等不同的子过程。而为了支持产品实现过程，还需要测量、提供资源等过程，它们之间有联系，也有相互制约，形成一个过程网络。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（五）管理的系统方法（五）管理的系统方法以过程方法为基础，针对给定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的

5、体系有助于提高组织的有效性和效率。2000版ISO9001标准从四个方面规定了质量管理体系的过程网络，这四个方面是管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。每个方面都包含了若干个要求，使各要求间的相互关系非常明确，有利于各个过程彼此协调一致，能最有效地取得期望的结果。（六）持续改进（六）持续改进市场是变化的，顾客会不断地提出新的要求，如果组织不能随之持续改进，就会失去顾客、失去市场。质量管理体系的充分性是相对的，从不够充分到比较充分，再到很充分也是持续改进的过程。持续改进从概念上不是指预防发生错误，而是在现有水平上不断提高产品质量、过程及体系有效性和效率。但在实施中是通过使用质量方针、目

6、标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。PDCA的方法在持续改进中是一种常用的有效方法。持续改进本身也是一个过程，策划、实施、检查和改进就是持续改进过程中的四大步骤，PDCA循环就通过这些步骤实施改进，不仅适用于产品实现过程，也适用于支持过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（七）基于事实的决策方法（七）基于事实的决策方法基于事实的决策方法就是指组织的各级领导在做出决策时要有事实依据。这是减少决策不当和避免决策失误的重要原则。数据是事实的表现形式，信息是有用的数据。组织要确定所需的信息及其来源、它的传递途径和用途，要确保数据是

7、真实的，对数据要进行分析而获得信息。对信息流要加强有效管理，使使用者能及时地得到适用的信息，这些都是必须做好的为基于事实的决策方法服务的基础性工作。（八）与供方互利的关系（八）与供方互利的关系组织的活动不是孤立的，一般都是需要供方提供资源，形成“供方组织顾客”的供应链。组织在建立与供的关系时，要考虑短期利益和长远利益的平衡，要营造一个清晰和公开的沟通渠道，与关键的供方共享必要的信息和利益，确定联合改进活动，激发、鼓励和承认他们的改进成果。这种“双赢”的思想，可以增强供需双方创造价值的能力，使成本和资源进一步优化，能够更灵活和快速一致地对变化的市场做出反应。ISO9000:2000族标准简明培训

8、教程族标准简明培训教程二、策划（一）质量管理体系的策划（一）质量管理体系的策划质量管理体系的策划范围覆盖了产品实现过程的策划范围和测量、分析和改进过程的策划范围。组织应在质量管理体系的策划的基础上，对产品实现过程和测量、分析和改进过程做更进一步的具体策划。策划质量管理体系是组织最高管理者的职责。首先要制定组织的质量方针和确定质量目标，再按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要的资源和信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划的结果形成文件。质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性。因此，组织在进行质量管理体系策划时，要先确定组

9、织的产品和顾客，也就是通常所说的“企业在市场中的定位”。1、识别产品、识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，可以是服务，还可以是不同类别的组合。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程2、识别顾客、识别顾客顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。3、质量方针目标与产品的要求、质量方针目标与产品的要求1）与产品有关的要求与产品有关的要求包括顾客对产品规定的要求，产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，与产品有关的法律法规的要求，组织的附加要求等。一般顾客将在合同或协议中对产品明确提出应符合技术标准或规范的要

10、求和其他规定的要求。组织还要根据产品的规定用途或已知预期的用途确定对产品的要求。产品满足有关法律法规的要求是组织的责任。因此组织必须建立并运行一个能及时识别、搜集、分析有关法律法规的制度，以确保组织有能力将其产品所适用的法律法规要求纳入到产品要求中去。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程2）质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨本一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。因此质量方针不能是空洞的口号，要根据本组织的产品、顾客定位和预期的产品质量水平确定。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相

11、关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关，又可落实到产品实现过程的质量。从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关，在设立顾客满意程度目标时，要同时考虑满意程度的表达方式及信息收集和统计的口径。质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进。原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标，再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。在管理评审时，要评价质量方针和质量目标的实现情况，作为质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要证据。

12、在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4、过程的确定建立质量管理体系必须先识别过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。每一过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。可以通过以下的方式来确定过程：1）识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。2）确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。3）确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。4）确定对过程的能力和输出结果的测

13、量准则和方法。5）确定过程的责任者，包括外包过程的供方。所谓识别过程，包含着研究为达到某一个目的可能有几组过程的组合，从中选定最佳的一组过程的组合；同时也包含市面上研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程5、质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。如果组织可以提供若干种不同的产品，该组织建立的体

14、系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。1）对标准第7章要求删减的一般情况一般标准第7章中的7.1、7.2、7.5.1是不可能删减的。因为任何产品都需要进行产品实现的策划，都有与顾客有关的过程，有生产和服务提供的控制。并且只要产品实现中有此过程，无论是自做还是外包，与此相关的要求都不能删除，只是所用的控制方法有所不同。2）设计和开发（7.3）对硬件产品制造而言，设计和开发主要指的是产品的设计和开发，如果产品图纸由顾客提供，可以删去7.3的要求，工艺过程的开发可以采用7.1控制。对于引进技术的产品只要进行了国产化就必须有确认，如

15、果有权进行更改，就必须执行更改控制，这时都不能删去7.3，但也并不要求实施7.3中的全部要求，只是采用那些和自有的过程有关的、适用的条款。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程对建筑工程公司，大多数只具有施工资质，并不承担设计的责任，按设计院提供的图纸施工，可以删除7.3的要求。但一些大型工程公司，也具有设计的资质，在某些工程中承担部分的施工图任务，这时就不能删去7.3的要求。如果公司承接了几十个工程，只要其中有一个带设计过程，就不能删减7.3的要求，但并不要求在所有的工程中执行，只要在带设计的工程中执行。对于一些技术力量雄厚或是有专门技术的工程公司，在接受一荐新工程时可

16、能会开发一种新的工法，这样的过程开发建议采用7.3的要求。对于石油化工、基础化工等流程型生产企业，产品和过程都是由设计院负责设计和开发的，如果企业没有更改的权力，则7.3对其不适用，可以删去。而对于橡胶、塑料、水泥、造纸等企业，虽然也是流程型产品，但都有配方的设计，故而不能随便删除7.3。3）顾客财产（7.5.4）及监视和测量装置的控制（7.6）这两条都可能对某些组织不适用。如一般家用消费品等的生产很少有顾客提供的产品。纯粹的服务业如培训机构、审计事务所、翻译公司等可能没有监视和测量装置。要注意到，对于那些非常典型的来料加工企业，可能没有采购（7.4），但有大量的顾客财产，7.5.4的控制就是

17、至关重要的。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4）标识和可追溯性（7.5.3）及产品防护（7.5.5）任何组织的质量管理体系都需要标识过程，因此7.5.3不可能删减。但并非所有的产品都需要可追溯过程，故7.5.3可以部分采用。即使有追溯要求的产品，追溯的程度不同，产品的唯一性标识也不同。产品防护是针对产品交付给接受者之前而采取的保持符合性的重要措施。产品的防护包括标识、搬运、包装、储存和保护等项目，但并非所有产品都需要这些全部项目，在许多情况下对7.5.5是部分适用。5）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）组织需要根据过程对产品满足要求的影响程度来确定是否实施确认。

18、对有的过程的输出，现在没有条件验证时需要实施确认，而以后有条件验证时就可不实施确认了。即使识别后需要按7.5.2要求进行过程确认，其方式和程度也是根据过程对其输出的符合性的影响程度，由组织自行决定的。需要注意的是，有一些服务业的服务提代过程和服务的交付往往是同时发生的，很难或不可能在服务交付前对服务进行验证，为确保服务满足要求，就需要对这样的服务过程事先进行确认。因此，组织在识别哪些过程需要进行过程确认时，应注重证实过程能力的需求。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（二）产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对

19、象。策划包括特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的过程，对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。还包括资源的需求，有设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。同时对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、

20、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后可能会形成规范、服务提供规范、服务检验规范等。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（三）测量、分析和改进的策划这里所讲的“测量”是广义的，包括监视和/或测量，不仅是对产品的测量，还对过程和体系，以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量。对测量发现的不合格要进行处置，对测量的结果要进行分析。要采取措施消除不合格的原因，防止同类不合格的再次发生。还应确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生

21、的不合格。还要利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、过程、体系和业绩的改进。策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确分析和组织改进的职责。对产品的监视和测量是为了验证是否满足要求，要依据对产品实现过程的策划安排，在产品实现过程的适当阶段进行。对过程的监视和测量是为了证实过程实现所策划结果的能力，可以分别从两方面考虑，产品实现过程的监视和测量就PDCA循环中的检查步骤。管理过程的测量，可以结合内审考虑，各个部门亦可以在自己的管理过程中考虑。体系运行符合性和有效性的测量是通过质量管理体系的内审和管理评审进行的。体系业绩可以通过管理评审、顾客满意程度的调查、申投诉的处理等

22、多种方式进行测量。组织必须确定能反映顾客满意程度的信息，建立收集、传递、分析和反馈的系统，确保能对真实、客观的信息做出科学、正确的分析，作为组织持续改进的依据。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（四）质量管理体系文件化描述的方式和程度组织是需要建立形成文件的质量管理体系，而不是只建立质量管理体系的文件。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款。组织在策划质量管理体系时，应按ISO9001标准的“文件要求”，结合组织的实际需要，策划质量管理体系文件的结构（层次和数量）、形式（媒体）

23、和表述的方式（文字、图表）与详略程度。1 1、质量手册、质量手册ISO9001标准4.2.2“质量手册”中列出的是手册至少应包含的内容。标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以最适合自己的方式表达，不必一定要按照标准的条款顺序编写。也不一定必须用标准条款的标题，只要能反映哪条要求适用于该过程即可。但是无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的。通常在质量手册的“前言”或“概述”中表述组织的概况、地址、产品类别、所服务的顾客群体等。也可以在“前言”中描述对标准要求的删减及其理由，使阅读者一看就了解，但这不是规定。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教

24、程如果只是某些小条款不适用，可能在描述该条款时再表述删减更合适。也没有必要在质量手册中占用一个条款号，写上“本条款不适用，列出此条是为了与标准条款的对应”等类似的方式来表述已确定删减的要求。此外，标准中的4.1是总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述，整个手册就是体现了这一节的要求。质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。2 2、程序和作业指导文件、程序和作业指导文件1）标准规定的程序文件标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如

25、果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。2）为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件3 3、记录、记录ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程三、质量管理体系的实施和改进（一）培训（一）培训1、培训的内容全体员工都需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作，达到自

26、己的目标，为组织实现方针目标做出贡献。高层领导需要了解管理思想的发展，特别是领导的作用，要知道自己需要直接参与哪些工作，如何为质量管理体系做策划。因此培训的重点是质量管理八项原则和管理职责，要使高层领导能对体系做出全面的策划，提出目标、落实职能、提供资源，并能发动、协调实施，检查绩效和组织改进。质量管理体系骨干（包括内审员）除了树立管理思想外，要掌握标准的各项要求，参与体系的策划，需要全面培训质量管理体系 要求的内容以及相关的术语和说明。2、培训的方法对培训的方法没有任何限制。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（二）实施的证据（二）实施的证据体系的实施要留下证据，记录

27、是证据的一种有效形式。但不是唯一的，可以是各种方式的，不一定是表格，可以记在记录本上，亦可以使用电子媒体。在确定实施证据时要考虑适用、有效、方便使用和验证。（三）实施有效性的验证（三）实施有效性的验证过程是否正确识别、是否按规定实施都会影响体系的有效性，在合适的阶段作验证是必要的。如果过程缺乏有效性是由于对过程识别不清，可以改进策划过程。如果因没有规定而影响体系运行有效性，就要做出规定。但即使对过程已做了正确合适的规定，不执行也不可能有效，因此必须加强对过程执行的监视和测量，以确保体系的有效实施。有效性的验证通常可以和内审（测量各管理过程的有效性）、顾客满意程度的调查（测量体系总体业绩的有效性

28、）、产品与过程的测量（测量产品及产品实现过程的有效性）相结合。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程（四）自我评价机制的建立和持续改进（四）自我评价机制的建立和持续改进组织必须建立自己的评价机制，对所策划的体系、过程及其实施的符合性和有效性进行评价。信息是评价的依据，信息反馈是否能确保组织内部及与顾客的良好沟通十分重要。建立信息反馈系统并不在于一定要另写一个程序文件，而组织要识别为确保产品满足要求和持续改进所需的信息，它的来源、统计方法和反馈途径。可以按项目做出规定，亦可在各过程的职能中一起明确。内部沟通是否顺畅及改进方向是否明确是验证信息反馈有效性的方法之一。内审和管理

29、评审是这个自我评价机制的基础，要给予充分的重视，要作为了解目的是否达到，寻找改进方向的一个重要环节。特别是管理评审，最高领导必须亲自参与，在此基础上组织持续改进。持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段，PDCA的方法体现了持续改进的思想。持续改进的目的是改进质量管理体系的有效性和效率。可以通过减少、防止错误的发生进行日常改进冯期在稳定的状态下取得水平的提高，能够始终满足顾客不断变化的要求。ISO9004标准的一些内容，特别是提供的一些方法，有助于对ISO9001:2000理解和应用。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程ISO9000:2000族标准族标准简明培训教程

30、（2）第三章 2000版ISO9000族标准的理解与应用ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程第一节 2000版ISO9001标准的理解说明：在本节中将按GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标 准的条款号顺序逐条加以讲解。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程引言0.1总则条文理解：条文理解：1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品

31、（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为

32、标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程0.2过程方法条文理解条文理解：1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。3

33、、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页）条文理解：条文理解：1、该模式图展开了ISO9001：200标准第48章中所提出的

34、过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形

35、成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源

36、管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现顾客顾客满意满意产品产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式0.2注条文理解：条文理解：1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。3、按照策划的结果实施过程。4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。ISO9000:2000族

37、标准简明培训教程族标准简明培训教程0.3与GB/T19004的关系条文理解：条文理解：1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T19004通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指

38、南，实施GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。3、两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的标准加以应用。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4、GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19004无意用于认证或合同目的。5、在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。6、与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/

39、T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方。7、GB/T19004为那些最高管理者希望超载GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程0.4与其他管理体系的相容性条文理解：条文理解：1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。2、本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理体系的特定要求。3、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系

40、。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程1 范围1.1 总则条文理解：条文理解：组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客满意）。注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不适用组织识别的过程产生的其他产品。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程1.2 应用条文理解：条文理

41、解：1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是什么。2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可以对其进行删减。3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求，同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。对这些过程

42、的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程3 术语和定义条文理解：条文理解：1、本标准采用GB/T19000中的术语和定义。2、“供方”是指提供产品产品的组织组织或个人。“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受产品产品的组组织织或个人。3、为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述

43、的供应链已经与1994版标准不同，以术语“供方”取代1994版的“分承包方”，以“组织”取代1994版的“供方”。4、从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为四种类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。本标准中的术语“产品”也可指“服务”。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4 质量管理体系4.1 总要求条文理解：条文理解：1、组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过

44、程达到期望的结果。具体来说组织必须做到：a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动、应投入的资源、过程的顾客、顾客的要求，任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏；b）确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口；c）对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，考虑过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d）获得必要的资源和信息，通过对信息的判定而实现过程的监视；e）通过对所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现持续改进。组织就按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些过程包括管理

45、活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4.2 文件要求4.2.1 总则条文理解：条文理解：1、文件是指信息及其承载媒体。2、一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括：a）质量方针和质量目标，并形成文件；b）质量手册；c）GB/T19001-2000在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序；d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。e）

46、对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录；f）此外，组织还可能存在其他类型的文件。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程3、适宜的文件应能使用权质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素：A）组织的规模和类型；B）过程及其相互作用的复杂程度；C）人员的能力。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4.2.2质量手册条文理解：条文理解：1、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。2、组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的

47、内容应包括：清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。3、由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种，因此组织必须按照标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。ISO9000:2000族标准简明培训教

48、程族标准简明培训教程4.2.3 文件控制条文理解：条文理解：1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定：1）在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准；2）文件在实施中可会由于各种情况发生变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若

49、修改则文件须经再次批准；3）组织所有文件的修订状态应能得到识别；4）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废；ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程5）文件应清晰可辨，易于识别；6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）；7）若要保留作废文件时，应对这些文件进

50、行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程4.2.4 记录控制条文理解：条文理解：1、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。2、组织应制定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（