模块9药品上市后的监管课件.ppt
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1、2022-8-13模块9药品上市后的监管模块模块9药品上市后的监管药品上市后的监管模块9药品上市后的监管学习目标:学习目标:v掌握药品不良反应掌握药品不良反应/事件的概念;事件的概念;ADR的临的临床表现、分类、监测机构和报告范围;药品床表现、分类、监测机构和报告范围;药品再评价制度;药品的召回与品种淘汰。再评价制度;药品的召回与品种淘汰。v 熟悉熟悉ADR报告方式和程序;药品上市后再评报告方式和程序;药品上市后再评价的组织机构、实施和处理方式。价的组织机构、实施和处理方式。v了解世界重大药品不良反应了解世界重大药品不良反应/事件;国外药品事件;国外药品不良反应的监测管理;药品上市后再评价的不
2、良反应的监测管理;药品上市后再评价的必要性和意义。必要性和意义。模块9药品上市后的监管第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理第三节第三节 药品上市后再评价药品上市后再评价第四节第四节 药品召回与淘汰药品召回与淘汰主要内容:主要内容:模块9药品上市后的监管第一节第一节 药品不良反应概述药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念一、药品不良反应相关概念(一)药品不良反应(一)药品不良反应(ADR)1 1、药品不良反应(、药品不良反应(adverse drug reaction,ADR):):是是指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法
3、用量下出现的与用药目的无关下出现的与用药目的无关的或意外的的或意外的有害反应有害反应。合格药品合格药品:1.合法生产合法生产2.符合标准符合标准3.合法经营合法经营4.合适贮存合适贮存正常的用法用量正常的用法用量:说明书、药典、教科书。说明书、药典、教科书。定义中限定为质量合格药品,排除了错误用药、超剂量用定义中限定为质量合格药品,排除了错误用药、超剂量用药引起的反应,这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑药引起的反应,这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件,消除报告人的疑虑,便于事性事件,消除报告人的疑虑,便于ADR监测工作开展。监测工作开展。模块9药品上市后的监管2 2、我国药品不
4、良反应的有关定义、我国药品不良反应的有关定义新的药品不良反应:新的药品不良反应:是指药品使用说明书或有关文献资料上是指药品使用说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。未载明的不良反应。药品不良反应报告和监测:药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。评价和控制的过程。药品严重不良反应:药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:的反应:v引起死亡;引起死亡;v致癌、致畸、致出生缺陷;致癌、致畸、致出生缺陷;v对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对生命有危险并能够导致人体永久的
5、或显著的伤残;v对器官功能产生永久损伤;对器官功能产生永久损伤;v导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。模块9药品上市后的监管(二)药品不良事件(二)药品不良事件(ADE)1 1、国际上,、国际上,药品不良事件药品不良事件常指药品常指药品治疗过程中出现的不良临床事件,但该事治疗过程中出现的不良临床事件,但该事件件未必与药物有因果关系未必与药物有因果关系。模块9药品上市后的监管 2 2、我国、我国药物临床试验质量管理规药物临床试验质量管理规范范GCPGCP将将药品不良事件药品不良事件(adverse drug adverse drug eventevent,ADE ADE)定义为:定义
6、为:患者或临床试验受试者接受一种药品患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。疗有因果关系。模块9药品上市后的监管ADR与与 ADE关系图关系图 用药期间用药期间 因果关系因果关系 AE ADE ADR模块9药品上市后的监管(三)药品不良反应与药品不良事件的区别:(三)药品不良反应与药品不良事件的区别:1 1、用法用量、用法用量ADR :正常用法、正常剂量;:正常用法、正常剂量;ADE:不强调与用法、剂量的关系。:不强调与用法、剂量的关系。2 2、因果关系、因果关系ADR:药品与其有因果关系;:药品与其有因果关系;AD
7、E:药品与其未必有因果关系。:药品与其未必有因果关系。模块9药品上市后的监管3、用药行为、用药行为 ADR:排除了意向性和意外性过量用药与用药不当:排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,即不包括药品滥用和治疗失误等;的行为,即不包括药品滥用和治疗失误等;ADE:不排除意向性和意外性过量用药与用药不当:不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用,的行为,包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用,药品相互作用等所引起的各种不良后果。药品相互作用等所引起的各种不良后果。模块9药品上市后的监管4 4、药品质量、药品质量ADR:合格药品;:合格药品;ADE
8、:合格药品或不合格药品。:合格药品或不合格药品。5 5、风险责任、风险责任ADR :不属于医疗纠纷,不承担赔偿责任;:不属于医疗纠纷,不承担赔偿责任;ADE:常规使用合格药品,且药品与事件有因果关系,:常规使用合格药品,且药品与事件有因果关系,不属于医疗纠纷;误用、滥用、故意使用不合格药品等不属于医疗纠纷;误用、滥用、故意使用不合格药品等的后果因医方导致,属医疗纠纷并承担相应责任。的后果因医方导致,属医疗纠纷并承担相应责任。模块9药品上市后的监管二、药品不良反应主要临床表现与分类二、药品不良反应主要临床表现与分类(一)药品不良反应临床表现(一)药品不良反应临床表现1 1、副作用(、副作用(si
9、de effectside effect):):是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。目的无关的作用。如:阿托品通常引起口干如:阿托品通常引起口干,心率加快等;心率加快等;白加黑白加黑偶见为轻度乏力偶见为轻度乏力,恶心恶心,上腹不适上腹不适,食欲不食欲不振振,口干口干等。等。模块9药品上市后的监管2 2、毒性反应(、毒性反应(toxic reactionstoxic reactions):):指常规使用剂量,由于使用者的年龄、体指常规使用剂量,由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长
10、引起的反应。长引起的反应。如:对乙酰氨基酚的肾毒性,各种抗肿瘤如:对乙酰氨基酚的肾毒性,各种抗肿瘤药的心脏毒性等。药的心脏毒性等。模块9药品上市后的监管3 3、变态反应(、变态反应(allergic reactionsallergic reactions):):即过敏反应,是指外来的抗原性物质与体即过敏反应,是指外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应,引起不内抗体间所发生的非正常的免疫反应,引起不同程度的组织损伤或功能障碍。同程度的组织损伤或功能障碍。如:口服阿司匹林,多数人无异常,但少如:口服阿司匹林,多数人无异常,但少数人会发生皮疹、发热、皮炎哮喘,严重可产数人会发生皮疹、发
11、热、皮炎哮喘,严重可产生过敏性休克。生过敏性休克。像青霉素,头孢菌素、链霉素等用药前均像青霉素,头孢菌素、链霉素等用药前均应进行皮试。应进行皮试。模块9药品上市后的监管 变态反应只有特异质的病人才能出现,变态反应只有特异质的病人才能出现,与药物剂量无关。与药物剂量无关。变态反应变态反应皮肤反应:皮肤反应:出现出现表皮脱落表皮脱落全身反应:全身反应:主要表现主要表现为呼吸道反应为呼吸道反应过过敏性鼻炎、过敏性休敏性鼻炎、过敏性休克、支气管痉挛引起克、支气管痉挛引起的哮喘等症状。的哮喘等症状。模块9药品上市后的监管4 4、其他不良反应:、其他不良反应:(1 1)继发反应)继发反应 (2 2)致畸作
12、用)致畸作用(3 3)致癌作用)致癌作用 (4 4)药物依赖性)药物依赖性 由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调,由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调,二重感染,某些药物产生的依赖性、致突变等二重感染,某些药物产生的依赖性、致突变等不良反应等。不良反应等。模块9药品上市后的监管(二)药品不良反应分类(二)药品不良反应分类1、A型药品不良反应(量变型异常):型药品不良反应(量变型异常):由于药品本身的药理作用增强所致,常与由于药品本身的药理作用增强所致,常与剂量或合并用药有关。剂量或合并用药有关。特点:特点:v能预测,发生率较高而死亡率较低;能预测,发生率较高而死亡率较低;v副作用与毒性反应均属
13、此类。副作用与毒性反应均属此类。模块9药品上市后的监管2、B型药品不良反应(质变型异常):型药品不良反应(质变型异常):是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。特点:特点:v难预测,发生率低而死亡率高;难预测,发生率低而死亡率高;v变态反应属此类。变态反应属此类。3、C型药品不良反应型药品不良反应 又称迟现型不良反应。发生率高,非特异又称迟现型不良反应。发生率高,非特异性,机制复杂,潜伏期较长。性,机制复杂,潜伏期较长。v如致畸、致癌、致突变作用。如致畸、致癌、致突变作用。模块9药品上市后的监管三、世界重大药品不良反应三、世界重大药品不良反应/事件事
14、件 WHO WHO上世纪上世纪7070年代指出,全球死亡患者中有年代指出,全球死亡患者中有1/31/3并并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。全球每年住院患者中有全球每年住院患者中有10%-20%10%-20%发生发生ADRADR,其中,其中,5%5%因严重因严重ADRADR死亡。因此,药品不良反应的严重性与死亡。因此,药品不良反应的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。从普遍性开始公开于全世界人民的面前。从19221922年至今,年至今,国外报道的重大药害事件就有国外报道的重大药害事件就有2020起左右,累计死亡万起左右,累计死亡万余人,伤
15、残数万人。余人,伤残数万人。模块9药品上市后的监管(一)(一)20世纪国外重大药害事件世纪国外重大药害事件时间时间/药品药品 地区地区 不良反应不良反应/后果后果 1900-1940/1900-1940/蛋白银蛋白银 欧美欧美银质沉着症约银质沉着症约100100人死人死亡亡 1930-1960/1930-1960/醋酸铊醋酸铊 各国各国铊中毒,约铊中毒,约10001000人死亡人死亡 1922-1970/1922-1970/氨基比林氨基比林 欧美欧美 粒细胞缺乏,约粒细胞缺乏,约2082 2082 人死亡人死亡 1935-1937/1935-1937/二硝基酚二硝基酚 欧美欧美 白内障,近万人
16、失明,白内障,近万人失明,死亡死亡9 9人人 1938/1938/二甘醇二甘醇 美国美国 肝、肾损伤,约肝、肾损伤,约358358人人中毒,中毒,107107人死亡人死亡 1953/1953/非那西汀非那西汀 欧洲欧洲肾损伤、溶血,约肾损伤、溶血,约20002000人受损害人受损害 模块9药品上市后的监管 时间时间/药品药品 地区地区 不良反应不良反应/后果后果 1954/1954/二磺二乙基锡二磺二乙基锡 法国法国 神经毒性,中毒神经毒性,中毒270270人,人,死亡约死亡约110110人人 1956-1962/1956-1962/反应停反应停 欧美日澳海豹样畸形,约欧美日澳海豹样畸形,约1
17、000010000人受害,死亡人受害,死亡50005000余人余人 1963-1972/1963-1972/氯碘喹林脊髓变形、失明,中毒约氯碘喹林脊髓变形、失明,中毒约78567856人,死亡人,死亡5 5 1933-1972/1933-1972/乙烯雌酚阴道腺癌,约乙烯雌酚阴道腺癌,约300300人受损害人受损害 模块9药品上市后的监管时间时间/药品药品 地区不良反应地区不良反应/后果后果 1954/1954/二磺二乙基锡二磺二乙基锡 法国神经毒性,法国神经毒性,中毒中毒270270人人 1968-1979/1968-1979/心得宁角膜、心包、腹膜损心得宁角膜、心包、腹膜损害,约害,约22
18、572257人受损害人受损害 1991-1996/1991-1996/替马沙星替马沙星 美国美国 溶血性贫血、急溶血性贫血、急性肾衰等,性肾衰等,318318例损害,例损害,3 3人死亡人死亡 1997-2001/1997-2001/拜斯亭拜斯亭 欧美欧美 横纹肌溶解,横纹肌溶解,5252人死亡人死亡 1988-2006/1988-2006/加替沙星加替沙星 各国各国 糖代谢异常,糖代谢异常,938938例损害例损害模块9药品上市后的监管(二)我国重大药品不良反应(二)我国重大药品不良反应模块9药品上市后的监管龙胆泻肝丸事件(龙胆泻肝丸事件(2003)v27名患者要起诉同仁堂。他们都曾经是清火
19、良药龙胆泻名患者要起诉同仁堂。他们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后,却开始出现肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后,却开始出现夜间尿量比白天多的现象,并有口渴、乏力、贫血、食夜间尿量比白天多的现象,并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似:欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似:B超时发现双肾缩小,肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。超时发现双肾缩小,肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现,龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即后来他们发现,龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。为此,他们决定起诉拥有含有可导致
20、肾病的马兜铃酸。为此,他们决定起诉拥有335年历史的老字号年历史的老字号同仁堂。同仁堂。从龙胆泻肝丸我们可以看出这些问题:药品不良反应监从龙胆泻肝丸我们可以看出这些问题:药品不良反应监测缺失、毒性药物召回制度失范、药品说明监管不力。测缺失、毒性药物召回制度失范、药品说明监管不力。模块9药品上市后的监管药物性耳聋药物性耳聋v我国有我国有1770万听力残疾人,其中万听力残疾人,其中7岁以下是儿童达岁以下是儿童达8万,老万,老年性耳聋有年性耳聋有949万人,由于用药不当占万人,由于用药不当占20%,并以每年,并以每年24万人的速度递增,原来的氨基苷类抗生素万人的速度递增,原来的氨基苷类抗生素链霉素等
21、,现在链霉素等,现在导致耳聋的药物有百余种,这一引起全社会的重视了。导致耳聋的药物有百余种,这一引起全社会的重视了。模块9药品上市后的监管近几年发生的近几年发生的v卫生部通知停用卫生部通知停用药品药品欣弗欣弗 事件事件v2003年年9月月1日,国家食品药品监管局公布了日,国家食品药品监管局公布了鱼腥草鱼腥草注射液注射液的严重不良反应情况,的严重不良反应情况,“截至截至2003年第一季度,国家药品年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共应病例报告共272例,其中严重不良反应有过敏性休克例,其中严重不良
22、反应有过敏性休克12例、例、呼吸困难呼吸困难40例。例。”模块9药品上市后的监管近几年发生的近几年发生的v“鱼腥草鱼腥草”叫停的台前幕后致死病例频发,表明中国对中药标叫停的台前幕后致死病例频发,表明中国对中药标准化研究还很薄弱准化研究还很薄弱。6月月1日,国家药监局正式发布通告,暂停日,国家药监局正式发布通告,暂停使用和审批使用和审批7类与此相关的注射液(剂),分别是鱼腥草注射类与此相关的注射液(剂),分别是鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、
23、炎 毒清注射液、鱼金注毒清注射液、鱼金注射液,后三种均为含鱼腥草的复方注射注剂。射液,后三种均为含鱼腥草的复方注射注剂。据监测,这些药据监测,这些药剂多引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应,甚至死亡。剂多引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应,甚至死亡。v三岁女孩的速死三岁女孩的速死-2006年年5月月26日,武汉市民叶桂云三岁的日,武汉市民叶桂云三岁的女儿曾静贤患了感冒,怕耽搁女儿曾静贤患了感冒,怕耽搁“六一儿童节六一儿童节”的跳舞演出,第的跳舞演出,第二天早上叶桂云和孩子奶奶便带着孩子来到家附近的武汉市汽二天早上叶桂云和孩子奶奶便带着孩子来到家附近的武汉市汽配厂职工医院。医院值班医生给小
24、静贤开了鱼腥草注射液配厂职工医院。医院值班医生给小静贤开了鱼腥草注射液。模块9药品上市后的监管平南制药平南制药“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”事件事件 v2010年年1月月17日、日、19日,新疆喀什地区莎车县分别有两名糖日,新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”(批号为(批号为081101)后,出现疑似低血糖并发症,相继死亡。)后,出现疑似低血糖并发症,相继死亡。后经检验,该药品中非法添加了化学物质格列本脲,超过正后经检验,该药品中非法添加了化学物质格列本脲,超过正常剂量六倍,致人死亡的药品为假冒产品。常剂量六倍
25、,致人死亡的药品为假冒产品。“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售假、在中成药中非法添加化学成分、大利用正规渠道制假售假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推销、跨省区肆进行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推销、跨省区作案、向偏远地区进行销售,这种行为令人发指。作案、向偏远地区进行销售,这种行为令人发指。模块9药品上市后的监管第二节第二节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理v法律法规:法律法规:药品管理法药品管理法v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法模块9药品上市后的监管一、药品不良反应监测机构一、药品不良反应监测机构1
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