检验检测机构评审准则解读课件.ppt
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- 检验 检测 机构 评审 准则 解读 课件
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1、检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定评审准则评审准则解读解读2015年年12月月目录1 1、申请申请资质认定资质认定的的机构机构(6 6个)个)条件条件2 2、总则、总则3 3、参考文件、参考文件4 4、术语和定义、术语和定义5 5、评审要求(、评审要求(6 6个要素个要素 6565条条)6 6、新旧准则对比、新旧准则对比第九条第九条 申请申请资质认定资质认定的检验检测的检验检测机构(机构(6 6个)条件个)条件(一)(一)依法成立依法成立并能够承担相应法律责任的并能够承担相应法律责任的法人法人或者或者其他组织其他组织;(二)(二)具有具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测与其从事检验检
2、测活动相适应的检验检测技术人员技术人员和和管管理人员理人员;(三)(三)具有具有固定的固定的工作场所工作场所,工作环境工作环境满足检验检测要求满足检验检测要求(四)(四)具备具备从事检验检测活动所必需的检验检测从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施设备设施(五)(五)具有具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的信的管理体系管理体系;(六)(六)符合符合有关法律法规或者标准、技术规范有关法律法规或者标准、技术规范规定规定的的特殊要求特殊要求。1.1.总则总则1.1 1.1 目的目的:为实施管理办法,开展资质认定评审。:为实施管理办
3、法,开展资质认定评审。1.2 1.2 范围范围:在:在我国境内我国境内,向社会,向社会出具具有证明作用出具具有证明作用的的数据、结果的机构的评审。数据、结果的机构的评审。1.3 1.3 依据依据:本:本评审准则评审准则基础上,针对基础上,针对不同行业不同行业和领域和领域的评审的评审补充要求补充要求与本评审准则与本评审准则一并作为一并作为评审依据评审依据。检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定管理办法管理办法(163163号令号令)检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定评审准则评审准则检验检测机构资质认定评审检验检测机构资质认定评审补充要求补充要求检验检测机构的检验检测机构的管理体系管理体系
4、文件文件检验检测机构申请的检验检测机构申请的标准、规范标准、规范检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定 相关相关层次层次文件文件2.2.参考文件参考文件基础文件基础文件(4 4个)个)检验检测机构资质认定管理办法(检验检测机构资质认定管理办法(163163号令号令)GB/T 27000GB/T 27000合格评定合格评定 词汇和通用原则词汇和通用原则GB/T31880GB/T31880检验检测机构检验检测机构诚信基本要求诚信基本要求(20152015版版)JJF1001 JJF1001 通用计量术语及定义通用计量术语及定义专业技术要求专业技术要求(4 4个)个)GB/T 27025GB/T
5、27025检测和校准检验检测机构能力的通用要求检测和校准检验检测机构能力的通用要求GB/T 27020GB/T 27020合格评定合格评定 各类检验机构能力的通用要求各类检验机构能力的通用要求GB19489 GB19489 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求ISO15189 ISO15189 医学实验室质量和能力的要求医学实验室质量和能力的要求3.3.术语和定义术语和定义3.13.1资质认定资质认定 国家国家认证资质认定监督管理委员会和认证资质认定监督管理委员会和省级省级质量技术质量技术监督部门监督部门依据有关法依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,律法规和标准、技术规范的规定,
6、对对检验检测机构的检验检测机构的基本条件基本条件和和技术能力技术能力是否符合法定要求实施的是否符合法定要求实施的评价许可评价许可。3.23.2检验检测机构(检验检测机构(3 3种类型、种类型、6 6个准入条件个准入条件)依法依法成立,成立,依据依据相关标准或者技术规范,相关标准或者技术规范,利用利用仪器设备、环境设施等技仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对术条件和专业技能,对产品产品或者法律法规规定的或者法律法规规定的特定对象特定对象进行进行检验检测检验检测的的专业技术组织专业技术组织。3.33.3资质认定评审(资质认定评审(主体主体-三个层次三个层次,国家、省级、国家、省级、专业技术评
7、价机构专业技术评价机构)国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华中华人民共和国行政许可法人民共和国行政许可法的有关规定,的有关规定,自行自行或者或者委托委托专业技术评价机构专业技术评价机构,组织评审员,对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法组织评审员,对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。规定的资质认定条件所进行的审查和考核。实施实施资质认定是一项法定职责:资质认定是一项法定职责:实施依据的实施依据的法律法律认证认可条例认证认可条例计量法及其实施细则、计量法
8、及其实施细则、食品安全法食品安全法等等1、我们的市场行为主要的导向因素,第一个是市场需求的导向,第二个是技术进步的导向,第三大导向是竞争对手的行为导向。2、市场销售中最重要的字就是“问”。3、现今,每个人都在谈论着创意,坦白讲,我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。4、在购买时,你可以用任何语言;但在销售时,你必须使用购买者的语言。5、市场营销观念:目标市场,顾客需求,协调市场营销,通过满足消费者需求来创造利润。2022年8月13日星期六2022-8-132022-8-132022-8-136、我就像一个厨师,喜欢品尝食物。如果不好吃,我就不要它。2022年8月2022-8-132022-8-1
9、32022-8-138/13/20227、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务,因为我就是顾客。2022-8-132022-8-13August 13,20228、利人为利已的根基,市场营销上老是为自己着想,而不顾及到他人,他人也不会顾及你。2022-8-132022-8-132022-8-132022-8-13检验检测机构(检验检测机构(三种三种)名称名称出具数据出具数据出具结果出具结果备注备注检测检测机构向社会只出具只出具具有证明作用的数据不出具不出具符合性判定结果实验室检验检验机构向社会即出具即出具具有证明作用的数据又出具又出具符合性判定结果实验室检查检查机构使用仪器设备出具数据
10、出具结果确定与特特定要求定要求或通用要求通用要求的符合性符合性4.4.评审要求(评审要求(6 6个要素,个要素,6565条条)4.14.1 依法成立依法成立并能够承担相应法律责任的并能够承担相应法律责任的法人法人或者或者其他组织其他组织。(。(6 6条条)两类两类法人法人机构机构一、一、独立法人独立法人资格的检验检测机构资格的检验检测机构二、二、法人单位授权法人单位授权的检验检测机构的检验检测机构 法法 人人 其他组织其他组织独独立立法法人人机关法人(机关法人(各级国家机关国家机关)依法取得工商行政机关颁发营业执照的依法取得工商行政机关颁发营业执照的企企业法人业法人分支机构分支机构事业法人(事
11、业法人(事业单位事业单位)私营私营独资独资企业企业、合伙组织、合伙组织企业法人(企业法人(社会经济组织社会经济组织)特殊普通特殊普通合伙企业合伙企业(即以专门知识和技能为客(即以专门知识和技能为客户提供户提供有偿服务有偿服务的的专业服务机构专业服务机构)社团法人社团法人(法人型人合组织人合组织。例如例如:各种合作社合作社、各种协会、学协会、学会会等都是社团法人)经民政部门登记的经民政部门登记的民办民办非企业非企业(法人)单位(法人)单位(是指企业、事业单位、社会团体和其他社会(是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用力量以及公民个人利用非国有资产非国有资产举办的,从举办的,从
12、事事非营利性非营利性社会服务活动的社会服务活动的社会组织社会组织)授授权权法法人人有明确的法律地位,不具不具备法人资格备法人资格内设部门:非法人、非其内设部门:非法人、非其他组织他组织母体的一部分母体的一部分要有授权书和任命文件要有授权书和任命文件中外中外合作经营企业、合作经营企业、外资外资企业企业法人、法人授权及其他组织法人、法人授权及其他组织4.4.评审要求(评审要求(6 6个要素,个要素,6565条条)4.1.1 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,任的实体,机构对其出具的检验检测数据、结果负责,机构对其出具的
13、检验检测数据、结果负责,并承并承担相应担相应法律责任法律责任。要素要素评审要点评审要点现场评审检查的资料现场评审检查的资料4.1.1法律责任法律责任独立法人:独立法人:u 有明确明确的法律地位法律地位u 能够独立承担独立承担相应的法律责任法律责任非独立个人法人非独立个人法人-法人单位授权法人单位授权u申请的申请的机构机构名称名称要包括要包括授权法人授权法人名称名称u资质认定资质认定证书证书应当应当明确明确由由授权法人承担相关授权法人承担相关法律责任法律责任u对外对外出具的检验出具的检验检测报告检测报告应当应当明示明示报告报告的法律责任的法律责任由其由其授权法人承担授权法人承担4.4.评审要求(
14、评审要求(6 6个要素,个要素,6565条条)4.1.2 4.1.2 检验检测机构应有明确的检验检测机构应有明确的法律地位法律地位,不具备法人不具备法人资格资格的检验检测机构应经所在的检验检测机构应经所在法人单位授权法人单位授权。要素要素评审要点评审要点现场评审检查的资料现场评审检查的资料4.1.2法律地位法律地位文件文件事业法人事业法人:提供提供法定主管部门的批建文件批建文件企业法人企业法人:提供提供工商主管部门颁发“执照执照”证书证书非独立法人:非独立法人:u 提供提供法定代表人法定代表人或母体组织母体组织书面书面授权文件授权文件(表明愿意承担法律责任表明愿意承担法律责任)u 最高管理者的
15、最高管理者的任命文件书面法人授权委托书书面法人授权委托书4.4.评审要求(评审要求(6 6个要素,个要素,6565条条)4.1.3 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。原则,恪守职业道德,承担社会责任。内容内容机构及人员机构及人员遵守的原则遵守的原则遵守法律法规法律法规的规定恪守职业道德职业道德(员工职业道德员工职业道德要求写进要求写进质量手册质量手册)承担社会责任社会责任保证客观独立、
16、公平公正、诚实守信客观独立、公平公正、诚实守信(有有承诺和制度承诺和制度)要要素素评审要点评审要点现场评审检查的资料现场评审检查的资料4.1.3机构、人员机构、人员遵守法规情况遵守法规情况公正性、诚实性、独立性、保密性等声明(声明(手册、窗口手册、窗口),最高管理者),最高管理者签署签署声明内容声明内容:5个方面个方面n不得不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益牟取不当利益n不得不得参与任何对检验检测结果和数据判断产生不良影响的商业或技术活动商业或技术活动n保证保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠正确可靠n不得不得从事与检验检测利益相竞争相竞争的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维
17、护活动活动n保证保证其诚实守信诚实守信开展检验检测活动4.1.4 4.1.4 检验检测机构应明确其检验检测机构应明确其组织和管组织和管理结构理结构、所在法人单位中的地位,以及、所在法人单位中的地位,以及质量管理质量管理、技术运作技术运作和和支持服务支持服务之间的之间的关系关系。要素要素评审要点评审要点现场评审检查的资料现场评审检查的资料4.1.4明确质量质量管理、技术技术运作和支持支持服务之间的关系查组织机构图织机构图(内部、外部)查职能分配表职能分配表(不能多头管理,最好分三级三级)名称名称内容内容备注备注质量管理质量管理质量控制控制质量保证保证质量改进改进通过质量管理体运作实现包括技术管理
18、和服务管理技术规范正确运行的保证正确运行的保证技术运行的补充补充技术运作技术运作工作主过程:工作主过程:识别识别客户需求需求利用资源开展开展检验检测活动活动输出输出数据和结果“包装包装”为报告或证书人:有专业技术水平机:先进的检验检测设备环:检验检测工作环境条件法:科学的检验检测方法支持服务工作支持服务工作供应品采购:供应品采购:仪器设备(标准物质和参考标准)采购采购试剂和消耗性材料采购采购服务提供:服务提供:样品和仪器设备运输运输仪器设备的校准校准服务人员选择、教育培养教育培养结果报告的外部传递外部传递服务保障技术运作的正常进行通过质量管理体系来确保质量管理质量管理、技术运作技术运作、支持服
19、务工作(支持服务工作(关系关系)技术运作技术运作质量管理质量管理支持性服务支持性服务主过程主过程产品实现产品实现过程过程数据和数据和结果形结果形成过程成过程在质在质量方量方面指面指挥和挥和控制控制组织组织的协的协调的调的活动。活动。保证作用保证作用受控状态受控状态下进行下进行保证数保证数据和结据和结果的正果的正确可靠确可靠保障作用保障作用正常进行正常进行保障获保障获取数据取数据和结果和结果质量管理是指为了实现质量管理是指为了实现质量目标质量目标,而进行的所,而进行的所有管理性质的活动。有管理性质的活动。(质量管理体系)(技术管理体系)(行政管理体系)4.1.5 4.1.5 检验检测机构所在的单
20、位还从事检验检测检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外以外的活动的活动,应,应识别潜在识别潜在的的利益冲突利益冲突。第三方机构第三方机构“第三方第三方”检验检测机构检验检测机构检验检测检验检测机构机构与与人员人员关系关系真正真正“第三方”检验检测机构不隶属于不隶属于检验检测委托方委托方数据使用方与其他相关方完全无关不受相关方经济、司法或其他方面的影响和约束能独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果不是完全意义不是完全意义的“第三方”检验检测机构(早日实现独立登记独立登记、独立运行独立运行)(建立授权制度授权制度:确保完全分开、不受影响、对社会公开)隶属于隶属于相关产品:生产、研究、开发、设
21、计或者销售企业企业与质量监督、监测、鉴定相关的行政管理部门行政管理部门存在隶属关系要素要素评审要点评审要点现场评审检查的资料现场评审检查的资料4.1.5从事检验检测从事检验检测以外的活动以外的活动检查经营范围经营范围,识别潜在利益冲突,解决或风险降至最低非真正意义非真正意义的“第三方”建立的授权制度授权制度:确保完全分开完全分开、不受影响、并向社会公开向社会公开4.1.6 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的委员会。检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的委员会。如果检验检测机构为其工作开展需要,可以设立如果检验检测机构为其工作开展需要,可以设立技术委员会技
22、术委员会,协助,协助技术负责人进行标准方法的证实;技术负责人进行标准方法的证实;非标方法的确认;非标方法的确认;方法偏离的技术判断;方法偏离的技术判断;检验检测机构方法的制订。检验检测机构方法的制订。可以设立可以设立风险评估委员会风险评估委员会,协助最高管理者对检验检测机构可能发,协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防,减少风险,或将风险降低到最低。生的风险进行评估并预防,减少风险,或将风险降低到最低。可以设立可以设立申投诉委员会申投诉委员会,及时处理客户申投诉,将客户的申投诉结,及时处理客户申投诉,将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。果做为管理评审的输入。内部设立专门的委
23、员会内部设立专门的委员会委员会委员会作用作用备注备注技术委员会技术委员会非标方法的确认;非标方法的确认;方法偏离的技术判断;方法偏离的技术判断;检验检测机构方法的制订检验检测机构方法的制订协助技术负责人协助技术负责人进行标准方法的证实进行标准方法的证实风险评估委员会风险评估委员会评估并预防风险评估并预防风险减少风险减少风险将风险降低到最低将风险降低到最低协助最高管理者协助最高管理者申投诉委员会申投诉委员会及时处理客户申投诉及时处理客户申投诉将客户的申投诉结果做为管理评将客户的申投诉结果做为管理评审的输入审的输入要要素素评审要点评审要点现场评审检查的资料现场评审检查的资料4.1.6内部设立内部设
24、立专门的委员会专门的委员会设立了什么专门的委员会,职责是否明确职责是否明确专门的委员会是否开展工作工作,查证有关记录记录4.2 4.2 人员人员4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员技术人员和管理人员。管理人员和技术人员管理人员和技术人员(需要明确岗位职责需要明确岗位职责)人员人员具体要求具体要求 专业技术人员技术人员 (对质量和技术有管理职责)操作操作人员:具体从事检验检测技术人员(直接从事、间接从事)验证验证人员:对检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证核查核查人员:同上授权签字人授权签字人:技术人员技术人员:正
25、式人员、合同制人员、关键支持人员、辅助人员 管理人员管理人员 (对质量和技术有管理职责)最高管理者(要指定代理人)技术负责人(要指定代理人)质量负责人(要指定代理人)部门主管关键关键支持岗位人员设备管理员资料管理员质量监督员内审员4.2.1 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的录用、培训、管理等规范进行。的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质员理解他们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质量目标的职责。量目标的职责。4.2 4.2 人员人员要
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