注射用丹参多酚酸盐临床合理用药课件.ppt
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1、注射用丹参多酚酸盐的注射用丹参多酚酸盐的临床合应用临床合应用Company Logo目录目录u研究背景及意义研究背景及意义u基本情况基本情况u国内外研究现状国内外研究现状u课题设计思路课题设计思路Company Logo研究背景及意义研究背景及意义u近年来,注射用丹参多酚酸盐作为治疗冠近年来,注射用丹参多酚酸盐作为治疗冠心病、心绞痛的二代新药,在临床上应用心病、心绞痛的二代新药,在临床上应用日益广泛。但由于其在适应症、用量、配日益广泛。但由于其在适应症、用量、配药溶媒、用药疗程及配伍等方面的不规范药溶媒、用药疗程及配伍等方面的不规范现象,导致不良反应发生案例偶有出现。现象,导致不良反应发生案例
2、偶有出现。u为了保证注射用丹参多酚酸盐使用的安全为了保证注射用丹参多酚酸盐使用的安全性,对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐性,对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐的使用情况进行统计分析,探讨其不合理的使用情况进行统计分析,探讨其不合理使用方面的问题、原因及相应解决方案,使用方面的问题、原因及相应解决方案,为注射用丹参多酚酸盐的临床合理用药提为注射用丹参多酚酸盐的临床合理用药提供参考。供参考。Company Logo基本情况基本情况u主要成分主要成分u制备工艺流程及质量控制制备工艺流程及质量控制u含量测定含量测定u规格规格u用法用量用法用量u功能主治功能主治u注意事项注意事项u贮藏贮藏Company
3、Logo主要成分主要成分u丹参多酚酸盐丹参多酚酸盐 80%:丹参乙酸:丹参乙酸(丹酚酸丹酚酸B,Salvianolic acid B ,SalB)镁镁(Magnesium Lithospermate B,MLB)20%:丹参素钾、迷迭香酸钠、:丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁、镁、异丹参乙酸二钾异丹参乙酸二钾Company LogoCompany Logo其他成分(其他成分(20%)Company Logo制备工艺流程及质量控制制备工艺流程及质量控制1Company Logo含量测定含量测定2Company Logo
4、含量测定(含量测定(HPLC法)法)3u色谱柱:色谱柱:Agilent Extend C18 (250 mm4.6mm,5m)u流动相:乙腈流动相:乙腈-甲醇甲醇-甲酸甲酸-水水 (10 30 1 59)u检测波长:检测波长:286nmu柱温:柱温:30u理论板数:理论板数:4000u溶剂:甲醇溶液。溶剂:甲醇溶液。Company Logo规格规格u每瓶装每瓶装50mg(50mg(含丹参乙酸镁含丹参乙酸镁40mg)40mg)。u每瓶装每瓶装100mg(100mg(含丹参乙酸镁含丹参乙酸镁80mg)80mg)。Company Logo用法用量用法用量u静脉滴注静脉滴注u一次一次200mgu用用5
5、葡萄糖注射液或生理盐水葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml溶解后使用溶解后使用u一日一日1次次u疗程疗程2周周Company Logo功能主治功能主治u活血、化瘀、通脉活血、化瘀、通脉u用于用于冠心病稳定型心绞痛冠心病稳定型心绞痛。分级。分级为为I、II级,心绞痛症状表现为级,心绞痛症状表现为轻、中度轻、中度u中医辨证为中医辨证为心血瘀阻证者心血瘀阻证者,症见,症见胸痛、胸闷、心悸胸痛、胸闷、心悸 Company Logo注意事项注意事项u有出血倾向者慎用有出血倾向者慎用u 孕妇、哺乳期妇女慎用孕妇、哺乳期妇女慎用u目前尚无充分的药物相互作用研究资料目前尚无充分的药物相互作用研究资料 u谨
6、慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作 用等问题用等问题Company Logo贮藏贮藏u密闭,避光密闭,避光Company Logo国内外研究现状国内外研究现状u药物动力学药物动力学u药理作用药理作用u临床应用临床应用u不良反应不良反应u溶媒溶媒u联合用药联合用药Company Logo药物动力学药物动力学4u呈二室模型,消除半衰期约呈二室模型,消除半衰期约1-1.5h,表观分布,表观分布容积较大,提示为全身分布,峰浓度约为容积较大,提示为全身分布,峰浓度约为14 mg/L
7、。连续给药后,药物在体内没有蓄积。连续给药后,药物在体内没有蓄积.特点:代谢快,代谢产物仍然是具有相特点:代谢快,代谢产物仍然是具有相似功效的药物,肝肠循环使药物第二次发似功效的药物,肝肠循环使药物第二次发挥功效。挥功效。Company Logo药理作用药理作用5u抗氧化抗氧化n清除自由基、抑制脂质过氧化u抗炎抗炎n抑制前炎症因子,调节内皮素形成u抗血栓抗血栓n抑制血小板聚集u抗肿瘤抗肿瘤n作用于细胞周期,诱导细胞凋亡u微循环改善和促组织修复微循环改善和促组织修复n改善血管内皮细胞功能,促进血管生成 Company Logo临床应用临床应用6-19临床应用临床应用有效率有效率相关文献相关文献冠
8、心病稳定冠心病稳定型心绞痛型心绞痛89.3%颜平颜平,罗心平罗心平,施海明施海明,范维琥范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响者的临床疗效及对血小板功能的影响J.介入放射学介入放射学杂志杂志,2004,12,supol(2):55-5990.5%王侠王侠,李晓庆李晓庆,吴焕林吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究机、同期对照临床研究J.实用医学杂志实用医学杂志,2010,26(1):111-113不稳定型心不稳定型心绞痛绞痛94.0%任玉芳任玉芳,李芳江等李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的丹参多酚
9、酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究临床研究J.河北医药河北医药,2008,30(7):983-98490.0%冯振花冯振花,季祥武季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究酚酸盐的临床研究J.辽宁中医药大学学报辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-5690.0%吴兴利吴兴利,李金珉等李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研究绞痛的疗效与机制研究J.现代中西医结合杂志现代中西医结合杂志,2010,19(13):1561-1563Company Logo临床应用临床应用临床应用临床应用相关文献相关文
10、献缺血性脑卒中缺血性脑卒中吉佩忠,罗仲秋,王春革吉佩忠,罗仲秋,王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗效卒中的疗效.药学服务与研究,药学服务与研究,2010,10(1):4肿瘤肿瘤沈云婕,王松梅,朱珺,等沈云婕,王松梅,朱珺,等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究究.中国药房,中国药房,2008,19(30):2332-2335慢性肾功能不全慢性肾功能不全Bloudickova S,Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies.
11、Drague Med Rep,2004,105(3):261-269肝纤维化、肝癌肝纤维化、肝癌宋少华,郭闻渊,傅志仁,等宋少华,郭闻渊,傅志仁,等.丹参多酚酸盐通过线粒体途丹参多酚酸盐通过线粒体途径诱导人肝癌径诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡细胞的凋亡.中国肿瘤生物治疗中国肿瘤生物治疗杂志,杂志,2010,17(1):62-66Company Logo临床应用临床应用临床应用临床应用相关文献相关文献辐射拮抗辐射拮抗YIN Y,SUN Z Y,HU M,et al.Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on
12、 temporomandibular joint under+Gz condition.Chin J Clin Pharmacol Ther,2007,12(2):159-162急性肺损伤急性肺损伤穆德广,金发光,楚东岭,等穆德广,金发光,楚东岭,等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防丹参多酚酸盐对急性肺损伤防治作用的实验研究治作用的实验研究.实用医学杂志,实用医学杂志,2010,26(15):2717-2719椎间盘突出椎间盘突出黄宝杰黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效观察观察.广州医药,广州医药,2010,41(4):23-24癫痫癫痫
13、陈丽丽,黄靓妹,詹红艳,等陈丽丽,黄靓妹,詹红艳,等.神经肽神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫、丹参多酚酸盐对癫痫大鼠海马大鼠海马FOS蛋白表达的影响及作用探讨蛋白表达的影响及作用探讨.中国实验诊断中国实验诊断学,学,2011,15(6):957-959胸痹胸痹赵忱赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例例J.吉林中医药吉林中医药,2010,30(7):615Company Logo不良反应不良反应u少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。u偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。u偶尔有血谷丙转氨酶升高,在停药后
14、消失。偶尔有血谷丙转氨酶升高,在停药后消失。Company Logo不良反应不良反应不良反应类型不良反应类型例数例数原因分析原因分析皮疹皮疹201成分不单一成分不单一口唇红肿、麻木口唇红肿、麻木211持续性头昏持续性头昏231静滴速度过快静滴速度过快头胀痛头胀痛10 223静滴速度过快静滴速度过快暂时性腹胀、恶心暂时性腹胀、恶心241ALT升高升高222血清肌酐升高血清肌酐升高1注射部位皮肤潮红瘙痒注射部位皮肤潮红瘙痒、注射过程中自觉心悸、注射过程中自觉心悸面红热不适面红热不适2Company Logo溶媒溶媒25u说明书规定说明书规定 一次一次200mg,用,用5葡萄糖注葡萄糖注射液或生理盐
15、水射液或生理盐水250-500ml溶解后使用溶解后使用溶媒种类溶媒种类配伍稳定性配伍稳定性5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液8h内外观、内外观、pH、不溶性微粒、不溶性微粒、吸光度等皆符合规定。吸光度等皆符合规定。10%葡萄糖注射液葡萄糖注射液甘油果糖注射液甘油果糖注射液0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液Company Logo联合用药(联合用药(26种临床常用药)种临床常用药)26-33药品名称药品名称注射用青霉素钠注射用青霉素钠肝素钠注射液肝素钠注射液胰岛素注射液胰岛素注射液呋塞米注射液呋塞米注射液复合维生素复合维生素B B注射液注射液葛根素注射液葛根素注射液冠心宁注射液冠心宁注射液丹红注射液丹红
16、注射液红花注射液红花注射液疏血通注射液疏血通注射液舒血宁注射液舒血宁注射液参麦注射液参麦注射液甘油果糖氯化钠注射液甘油果糖氯化钠注射液配伍稳定性配伍稳定性0 04 h4 h内内外观、外观、pHpH、不溶性微粒、不溶性微粒、含量测定方面含量测定方面均符合规定均符合规定Company Logo联合用药(联合用药(26种临床常用药)种临床常用药)药品名称药品名称维生素维生素C C注射液注射液黄芪注射液黄芪注射液单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯注射液盐酸川芎嗪注射液盐酸川芎嗪注射液地塞米松磷酸钠注射液地塞米松磷酸钠注射液马来酸桂哌齐特注射液马来酸桂哌齐特注射液 门冬氨酸钾镁注射液门冬氨酸钾镁注射液盐
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