(企管资料)-零售LS企业相关知识.pptx
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1、零售连锁企业相关知识今天,我们共同学习二项内容:一、相关法律、法规、规章对零售连锁门 店的要求。二、药品基础知识。一、相关法律法规零售连锁企零售连锁企业的定义及构成:n 药品零售连锁企业,是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。(核心是统一采购配送)药品零售连锁企业应由总部、配送中心及若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的物流机构,门店是连锁企业的基础,承担日常零售业务。药品定义:我国药品管理法中明确规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机
2、能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特殊性药品的特殊性 药品亦是以货币交换的形式到达病人手中的,所以它也是一种商品,但药品是以治病救人为目的,所以是一种特殊商品。其主要特殊性表现在:(1)医药商品是直接关系到人体健康和生命安危的特殊商品。俗话说:好药治病,坏药致命,因而其商品质量具有非常重要的地位;(2)医药商品的消费方式绝大部分是被动消费,病患者买药的品种、数量由医生指定,消费者没有自由选择余地;(3)药品的质量难以用一般方式来鉴别,即使是专家,不借助于仪器也
3、不能区别药品质量的优劣。人民群众不可能像选择食品、服装那样凭感官评价药品质量,只能把药品质量的信任寄托在政府,寄托在药品生产、经营、使用单位。此外,药品还具有以下四个特性:1、专属性。药品是专用于防病治病的,其经营者必须经有关部门认可,其使用应在医生或药师的指导下进行,即什么病用什么药,不像一般商品那样彼此间可以相互替代。2、两重性。药品管理有方使用得当,可以达到治病救人的目的,反之,则可危害人民健康甚至致命。例如链霉素,使用得当可以抗菌治病,使用不得当会使病人导致永久性耳聋。3、质量的重要性。药品的质量与其他商品的质量要求相比,更有其独特的地方,它没有一级品、二级品、三级品或正品、副品、等外
4、品之别,而只是合格品与不合格品之分。质量好的药品,能达到防病治病的目的,质量不好的药品,轻则延误病情,重则危及生命,给人民生命和财力都会带来不可 弥补的损失。因此,国家除制订了药品标准外,还制订和颁布了药品管理法对药品质量施行严格的控制和管理,确保用药安全有效。4、药品的限时性。药品的限时性有两个概述,一是人到病时方用药,药品生产部门和经营部门平时应有适当数量的生产和储备,只能药等病,不能病等药;二是药品都有失效期,一旦有效期到达,即行报废销毁,绝不能使用,有的药品有效期很短,且用量少,无利可图,即使如此也要保证生产、供应,适量储备,以防急用。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(
5、主席令第(主席令第45号)号)第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(主席令第(主席令第45号)号)第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监
6、督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(主席令第(主席令第45号)号)药品管理法第三十一条:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文
7、号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。v药品v国药准字Z36021817v非药品v国食健字G20070369 保健食品v卫健用字 保健用品v卫食字 食品v卫消准字 消杀用品v国食药监械(准)字2007第号 医疗器械药品批准文号格式:药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字 化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分装药品使用字母“J”。8位数字:第1、2位为原批准
8、文号来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”“20”代表2001年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其他使用各省行政区域代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年号的后两数字(但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字),第5至8位为顺序号。举例说明药品批准文号:原卫生部核发的化学药品批准文号,如“卫药准字(1997)X-01(1)号”,现为“国药准字H10970001”,(“H”为为化学药品,“10”表示原卫生部核发的批准文号,“97”为原批准文号年份的后两位数字,“0001”是顺序号)。v 药品注册管理办
9、法第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)4位年号4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为:H(Z、S)4位年号4位顺序号;医药产品注册证证号的格式为:H(Z、S)C4位年号4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。进口药品验收:相关证明文件进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单。保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体机能,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的的食品。年月后保健食品的审批移交到国家食品药品监督管理局,年
10、月之前由国家卫生部批准。卫生部批准文号格式:国产:卫食健字(年份)第*号 进口:卫进食健字(年份)第*号 药品监督管理局批准文号格式:国产:国食健字G200*进口:国食健字J200*医疗器械注册号的编排方式v注册号的编排方式为:()1(食)药监械(2)字3 第 456 号。其中:1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的
11、简称);2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;3为批准注册年份;4为产品管理类别;5为产品品种编码;6为注册流水号。v三类v国食药监械(准)字2007第3400847号 v二类v粤食药监械(准)字2005第2660168号v一类v赣洪食药监械(准)字2007第1640016号中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(主席令第(主席令第45号)号)第四十八条 禁止生产(包括配制)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种
12、药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处;(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本发必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(主席令第(主席令第45号)号)(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期
13、的;中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(主席令第(主席令第45号)号)(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。第一百零六条 本法自2001年12月1日施行。药品经营质量管理规范v在2001年12月1日颁布实施的药品管理法中明确了监督实施GSP的法律地位;v 2000版GSP是我国第一部具有法律地位的GSP;v 监督实施GSP已成为药品监督管理工作的重点之一。药品零售连锁企业GSP认证检查项
14、目共186项v直接涉及零售连锁门店59条vGSP:为了确保药品在购进、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等流通各个环节中的质量。v第七十九条药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的药品经营许可证。药品流通监督管理办法(局令第(局令第26号)号)v自2007年5月1日起施行。v第十一条第二款药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。v第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经
15、营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。v第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠条例 v(20062006年年9 9月月2929日河南省第十届人民代表大会常务委员会日河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)第二十六次会议通过)v第十四条禁止药品零售企业销售
16、终止妊娠药品。v第二十一条违反本条例规定,销售终止妊娠药品的,由县级以上食品药品监督管理部门予以没收;有违法所得的,没收违法所得;并处三千元以上二万元以下罚款。终止妊娠药品主要是指下列药品:v(一)米非司酮片(商品名:含珠停、息隐);v(二)米索前列醇片(商品名:喜克馈);v(三)乳酸依沙吖啶注射剂(商品名:利凡诺、雷夫诺尔);v(四)催产素注射液(商品名:缩宫素);v(五)其他终止妊娠药品。反兴奋剂条例反兴奋剂条例 (国务院令第398号)2004年3月1日起施行v第十条除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。v第十六条兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用
17、毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质,实行处方药管理。v第十七条药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。蛋白同化制剂品种蛋白同化制剂品种(74种)v19clenbuterol 克仑特罗v50methyltestosterone 甲睾酮v41mesterolone 美睾酮v71tibolone 替勃龙肽类激素品种肽类激素品种(7种)种)v75 Corticotrophins 促皮质素v76 Er
18、ythropoietin(EPO)促红细胞生成素(EPO)及其类似物v77 Gonadotrophins(LH,hCG)促性腺激素v78 Growth hormone(hGH)生长激素及其类似物v79 Insulin 胰岛素及其类似物v80 Insulin-like Growth Factor(IGF-1)胰岛素样生长因 子1 v 81 Mechano Growth Factors(MGFs)生长因子素处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法v处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;处方药警示语处方药警示语:凭医师处方销售、购买和使用。v非处方药:不需要凭
19、执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用(OTC)。甲类非处甲类非处方药标识为红色,乙类非处方药标识为绿色。方药标识为红色,乙类非处方药标识为绿色。甲类非处方药、乙类非处方药甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药师指导下购买和使用标标 识识v 甲类非处方药甲类非处方药 乙类非处方药乙类非处方药OTCOTC关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安2003289号v从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物),
20、在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。v2004年7月1日后不按规定销售的,一经发现,要依据药品流通监督管理办法(暂行)(国家药品监督管理局令第7号)的规定进行查处将处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。抗生素阿莫西林阿奇霉素氨苄西林螺旋霉素克拉霉素头孢氨苄氯霉素罗红霉素磺胺类颠茄磺苄啶片(泻痢停)复方磺胺甲噁唑片柳氮磺吡啶片喹诺酮类制剂吡哌酸环丙沙星洛美沙星氧氟沙星诺氟沙星依诺沙星抗结核药制剂吡嗪酰胺利福喷丁利福平异烟肼乙胺丁醇对氨基水杨酸钠抗真菌药制剂酮康唑特比萘芬硝酸益康唑克霉唑氟康唑复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂(帕特药盒)灰黄霉素必须凭处方销售的品种v一、注射剂一
21、、注射剂v所有注射剂v二、医疗用毒性药品二、医疗用毒性药品v1洋地黄毒苷片v2硫酸阿托品片v3甲溴阿托品片v4硝酸毛果芸香碱片v三、第二类精神药品(注意曲马多,三、第二类精神药品(注意曲马多,20082008年年1 1月月1 1日列为二日列为二类精神药品)类精神药品)v四、其它按兴奋剂管理的药品四、其它按兴奋剂管理的药品v五、精神障碍治疗药五、精神障碍治疗药(一)抗精神病药(二)抗焦虑药(三)抗躁狂药(一)抗精神病药(二)抗焦虑药(三)抗躁狂药(四)抗抑郁药(四)抗抑郁药v六、抗病毒药六、抗病毒药v(一)核苷类逆转录酶抑制剂(一)核苷类逆转录酶抑制剂 v(二)非核苷类逆转录酶抑制剂(二)非核苷
22、类逆转录酶抑制剂 v(三)蛋白酶抑制剂(三)蛋白酶抑制剂 v七、肿瘤治疗药七、肿瘤治疗药v八、含麻醉药品的复方口服液八、含麻醉药品的复方口服液v九、未列入非处方药目录的激素及其有关药物九、未列入非处方药目录的激素及其有关药物v十、未列入非处方药目录的抗菌药十、未列入非处方药目录的抗菌药二、药品基础知识常见的药品剂型常见的药品剂型一、片剂 1、普通压制片:是指将药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片(与下述的包衣片相对而言,亦称其素片或片芯),如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等,片重一般为0.10.5g,服用时以为送下,经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。2、包衣片:是指在上述普通压制片的外表面包上一
23、层衣膜的片剂,它在临床上的应用十分广泛,在片剂中占有比较重要的地位。根据包衣所用材料的不同,包衣片又可分为:(1)糖衣片:是经蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,如土霉素片、四环素以及临床上常用的许多中药片剂等。(2)薄膜衣片:是以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素等高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,如头孢呋辛酯片等。(3)肠溶衣片:是以在胃液中不溶、但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂,如常用的经霉素片等。3、泡腾片:是指含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等物质成对构成的混合物,遇水时,二者可产生大量的二氧化碳气体,造成片剂的崩解。应用时
24、,将其放入水杯中几分钟后饮下即可,因为产生气泡、片剂崩解的现象比较直观有趣,所以非常适用于儿童服用,同时也比较适用于那些吞服药片有困难的病人。4、咀嚼片:是指在口中嚼碎后再咽下去的片剂,常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及停用香料调整口味,较适用于小儿服用(因为小儿通常不会或不愿吞服药片),崩解困难的药物制成咀嚼片还可加速崩解和吸收。5、多层片:是指有两层或多层构造的片剂,一般由两次或多次加压而制成,每层含有不同的药物或辅料,这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化,或者达到缓释、控释的效果,例如胃仙-U即为双层片。6、分散片:是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(在21 1 1 的水中3分钟即可崩解分
25、散),可口服或加水分散后饮用,也可咀嚼或含服,其中所含的药物主要是难溶性的,也可以是易溶性的,如雷尼替丁分散片等。7、舌下片:是指专用于舌下或颊腔的片剂,药物通过口腔黏膜的快速吸收而发挥速效作用。由于药物未通过胃肠道,所以可使药物免受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏,同时也避免了肝脏对药物的破坏作用,如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗,吸收迅速、起效快。8、口含片:是指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可局部在产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,主要用于口腔及咽喉疾病的治疗,其硬度一般较大,以便于含服,如常用的复方草珊瑚含片等。9、植入片:是指埋植在人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂,一般长
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