药品的储存管理课件.ppt

1、第七章第七章 药品的储存管理药品的储存管理第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理 第二节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素第三节第三节 药品仓储管理药品仓储管理第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）第1页，共65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理 药品是一种特殊的商品，它的使用价值是防病、治病、康复和保健等。药品是一种特殊的商品，它的使用价值是防病、治病、康复和保健等。1药品的特性药品的特性药品具有不同于其它商品的特性。药品具有不同于其它商品的特性。1）有效性）有效性有效性是指一种药品对某种或几种疾病确实有诊断、预防或治疗作

2、用，有效性是指一种药品对某种或几种疾病确实有诊断、预防或治疗作用，或者有调节新陈代谢，促进生理功能的功效，满足人们的健康需要。这或者有调节新陈代谢，促进生理功能的功效，满足人们的健康需要。这是药品最基本的特性。是药品最基本的特性。2）安全性）安全性安全性是指药品的毒、副作用要小，在使用中不会给使用者带来损安全性是指药品的毒、副作用要小，在使用中不会给使用者带来损害。应该说，药品作为一种具有生理活性的物质进入人体，不可能害。应该说，药品作为一种具有生理活性的物质进入人体，不可能不产生毒、副作用，我们希望这种损害应尽可能小。不产生毒、副作用，我们希望这种损害应尽可能小。下一页返回第2页，共65页。

3、第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理3）稳定性）稳定性稳定性是指药品在一定时间内不变质、不失效。稳定性是指药品在一定时间内不变质、不失效。4）均一性稳定性）均一性稳定性均一性是指药品中真正治病的有效成份很少，更多的是辅料、淀粉和水等，均一性是指药品中真正治病的有效成份很少，更多的是辅料、淀粉和水等，有效成份和各种组分之间的比例要保持均匀一致。有效成份和各种组分之间的比例要保持均匀一致。药品在生产、储存、经营等过程中，由于内外因素的作用于，随时都有药品在生产、储存、经营等过程中，由于内外因素的作用于，随时都有可能出现质量问题。因此，药品管理要人员必须具有法制观念，依法做可能出现质量

4、问题。因此，药品管理要人员必须具有法制观念，依法做好药品质量工作。好药品质量工作。2药品管理的分类药品管理的分类药品管理主要是指医药管理部门对药品的采购、储存、使用的管理。目药品管理主要是指医药管理部门对药品的采购、储存、使用的管理。目前，一般医疗单位对药品实行三级管理。前，一般医疗单位对药品实行三级管理。上一页 下一页返回第3页，共65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理1）一级管理）一级管理一级管理的范围是麻醉药品和毒性药品，要求单独存放，每日清点，必一级管理的范围是麻醉药品和毒性药品，要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品缺少时，要及时追查原因，并及时上报

5、。须做到账物相符，如发生药品缺少时，要及时追查原因，并及时上报。2）二级管理）二级管理二级管理的范围是精神药品、贵重药品，要求专柜存放，专账登记，贵二级管理的范围是精神药品、贵重药品，要求专柜存放，专账登记，贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。重药品要每日清点，精神药品定期清点。3）三级药品）三级药品三级药品的范围是普通药品，要求定期检查。三级药品的范围是普通药品，要求定期检查。上一页 下一页返回第4页，共65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理3有效期药品的管理有效期药品的管理普通药品在正常的贮存条件下能较长期地保持其有效性，但抗生素、普通药品在正常的贮存条件下能较长期地

6、保持其有效性，但抗生素、生物制品、生化药品等一些不稳定的药品，只能在一定的期限内保生物制品、生化药品等一些不稳定的药品，只能在一定的期限内保证其有效性和质量。证其有效性和质量。药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。一药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。一般药品有效期应在直接包装药品的容器上或包装上标明。般药品有效期应在直接包装药品的容器上或包装上标明。药品管理法药品管理法规定，超过有效期的药品是劣药，销售或给病人使用劣药是违规定，超过有效期的药品是劣药，销售或给病人使用劣药是违法行为。法行为。药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起

7、，应列有效药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。有效期的表示方法有三种：期的终止日期。有效期的表示方法有三种：上一页 下一页返回第5页，共65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理1）直接标明有效期）直接标明有效期 如某药品的有效期为如某药品的有效期为2006年年10月月25日，日，表明本品至表明本品至2006年年10月月26日起便不得使用。日起便不得使用。2）直接标明失效期）直接标明失效期 如某药品的失效期为如某药品的失效期为2006年年10月月25日，日，表明本品可使用至表明本品可使用至2006年年10月月24日。日。3）标明有效期

8、年限）标明有效期年限 有效期年限由批号推算，如某药品批号为有效期年限由批号推算，如某药品批号为990615，有效期为，有效期为3年，由批号可知本产品为年，由批号可知本产品为99年年6月月15日生产，日生产，有效期有效期3年，表明本药品可使用到年，表明本药品可使用到2002年年6月月14日为止。日为止。上一页 下一页返回第6页，共65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理4中药材的养护管理中药材的养护管理中药材种类繁多，性质各异，如怕湿、怕热、具有挥发性等，保管中药材种类繁多，性质各异，如怕湿、怕热、具有挥发性等，保管不当容易产生霉变、虫蛀、失性、泛油、变色等现象，影响药材质不当

9、容易产生霉变、虫蛀、失性、泛油、变色等现象，影响药材质量甚至完全失效。养护管理的任务是根据药材确定储存条件，进行量甚至完全失效。养护管理的任务是根据药材确定储存条件，进行仓库的温、湿度管理，定期对药品进行质量检查，因地制宜做到防仓库的温、湿度管理，定期对药品进行质量检查，因地制宜做到防霉、防潮、防鼠、防污染等。霉、防潮、防鼠、防污染等。5特殊药品的管理特殊药品的管理特殊药品的管理是指对麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射特殊药品的管理是指对麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品的管理。性药品的管理。上一页 下一页返回第7页，共65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理1）麻醉药

10、品的管理）麻醉药品的管理麻醉药品是指连续服用后产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。对该类药品管麻醉药品是指连续服用后产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。对该类药品管理要有专人负责、专柜加锁、专用账册等。理要有专人负责、专柜加锁、专用账册等。麻醉药品包括：麻醉药品包括：阿片类，包括阿片片、阿片粉、复方桔梗散、阿片酊阿片类，包括阿片片、阿片粉、复方桔梗散、阿片酊等；等；吗啡类，包括盐酸吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射吗啡类，包括盐酸吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射液、盐酸吗啡片等；液、盐酸吗啡片等；盐酸乙基吗啡类，包括盐酸乙基吗啡、盐盐酸乙基吗啡类，包括盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡注射液、盐

11、酸乙基吗啡片等；酸乙基吗啡注射液、盐酸乙基吗啡片等；罂粟碱类，包括盐酸罂粟碱类，包括盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱片等；罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱片等；可待因类，包括可待因类，包括磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖浆等；糖浆等；福尔可定类，包括福尔可定、福尔可定片等；福尔可定类，包括福尔可定、福尔可定片等；可卡因类，可卡因类，包括盐酸可卡因、盐酸可卡因注射液等；包括盐酸可卡因、盐酸可卡因注射液等；大麻类，包括大麻浸膏，大麻类，包括大麻浸膏，合成药度冷丁等。合成药度冷丁等。上一页 下一页返回第8页，共

12、65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理麻醉药品经营单位必须设置专用仓库，由专人保管。麻醉药品麻醉药品经营单位必须设置专用仓库，由专人保管。麻醉药品出售，要凭使用单位的出售，要凭使用单位的“麻醉药品购用印鉴卡麻醉药品购用印鉴卡”，填写，填写“麻醉麻醉药品使用报告及订购单药品使用报告及订购单”，限量供应。，限量供应。2）毒性药品的管理）毒性药品的管理毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量最接近，使用不当会致人中毒或毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量最接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。死亡的药品。根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药根据卫生部的规定，目

13、前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原材料）。种（指原材料）。毒性中药品种有砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、毒性中药品种有砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、水银、生巴豆、生千生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、水银、生巴豆、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。上一页 下一

14、页返回第9页，共65页。第一节第一节 药品与药品质量管理药品与药品质量管理毒性西药品种有去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒性西药品种有去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。括其盐类）。毒性药品的管理必须专人、专柜、加锁保管，严防出错库和与毒性药品的管理必须专人、专柜、加锁保管，严防出错库和与其它药品混存。其它药品混存。3）精神药品的

15、管理）精神药品的管理精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品的管理应建立精神药品收支账目，按季盘点，做到依赖性的药品。精神药品的管理应建立精神药品收支账目，按季盘点，做到账物相符等。账物相符等。4）放射性药品的管理）放射性药品的管理放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的使使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的使用许可

16、证。用许可证。上一页返回第10页，共65页。第二节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素一、日光对药品质量的影响一、日光对药品质量的影响日光中的紫外线，对药品的变化起着催化作用，能引起药品氧化、分解、异日光中的紫外线，对药品的变化起着催化作用，能引起药品氧化、分解、异构化等反应。构化等反应。日光作用于银盐（如硝酸银、蛋白银等），容易使银析出，颜日光作用于银盐（如硝酸银、蛋白银等），容易使银析出，颜色变深，毒性增大；日光照射于汞盐（如甘汞、白降汞），则色变深，毒性增大；日光照射于汞盐（如甘汞、白降汞），则析出汞，颜色变深，毒性增大；而肾上腺素及其盐酸盐溶液，析出汞，颜色变深，毒性增

17、大；而肾上腺素及其盐酸盐溶液，在光线影响下易被氧化而变色；其他如水杨酸钠、对氨水杨酸在光线影响下易被氧化而变色；其他如水杨酸钠、对氨水杨酸钠、抗坏血酸、磺胺类钠盐以及磷酸可待因、盐酸吗啡、硫酸钠、抗坏血酸、磺胺类钠盐以及磷酸可待因、盐酸吗啡、硫酸奎宁等生物碱盐类的溶液，在光线影响下均能使颜色变深；双奎宁等生物碱盐类的溶液，在光线影响下均能使颜色变深；双氧水、杏仁水等见光后分解而失效；氯仿、乙醚等见光后易被氧水、杏仁水等见光后分解而失效；氯仿、乙醚等见光后易被氧化而可能产生有毒物质，如氯仿氧化成光气。氧化而可能产生有毒物质，如氯仿氧化成光气。下一页返回第11页，共65页。第12页，共65页。第二

18、节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素二、空气对药品储存质量的影响二、空气对药品储存质量的影响空气组成中空气组成中O2占有占有21、N2占有占有78、CO2占有占有003，其，其它气体占有它气体占有007%。空气中的氧气和二氧化碳气对药品质量影响比。空气中的氧气和二氧化碳气对药品质量影响比较大。较大。1.氧气对药品质量的影响氧气对药品质量的影响氧气易使药品发生氧化反应，氧化反应是药品变质重要原因之一。氧气易使药品发生氧化反应，氧化反应是药品变质重要原因之一。含酚羟基、邻羟基酚结构的药品、含巯基结构的药品、羧基结构的药品以及含酚羟基、邻羟基酚结构的药品、含巯基结构的药品、羧基结构

19、的药品以及含长链共轭双键的药品都易被氧氧化。含长链共轭双键的药品都易被氧氧化。1）邻苯二酚胺类药品（邻苯二酚、去氧肾上腺素、多巴、肾上腺素、）邻苯二酚胺类药品（邻苯二酚、去氧肾上腺素、多巴、肾上腺素、纳后马肾上腺素等）被氧化成醌体。纳后马肾上腺素等）被氧化成醌体。上一页 下一页返回第13页，共65页。第二节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素2）具有巯基的药品，无论巯基在链上或环上都易被氧化成二硫化物；）具有巯基的药品，无论巯基在链上或环上都易被氧化成二硫化物；3）具有羰基结构的药品容易氧化成羧酸；具有长链共轭双键的药）具有羰基结构的药品容易氧化成羧酸；具有长链共轭双键的药品（

20、维生素品（维生素A，维生素，维生素D）氧化成环氧化物；）氧化成环氧化物；4）亚铁盐（硫酸亚铁）空气中遇湿气则氧化成高铁而变黄；）亚铁盐（硫酸亚铁）空气中遇湿气则氧化成高铁而变黄；5）各种挥发油氧化后即变质而产生臭味、沉淀或颜色变深。）各种挥发油氧化后即变质而产生臭味、沉淀或颜色变深。2.二氧化碳气对药品质量影响二氧化碳气对药品质量影响药品吸收空气中二氧化碳而变质叫碳酸化。药品吸收空气中二氧化碳而变质叫碳酸化。1）某些氢氧化物，如氢氧化钠，氢氧化钾，或氧化物，如氧化锌，）某些氢氧化物，如氢氧化钠，氢氧化钾，或氧化物，如氧化锌，氧化镁等，吸收二氧化碳而成为碳酸盐。氧化镁等，吸收二氧化碳而成为碳酸盐

21、。上一页 下一页返回第14页，共65页。第二节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素 2）巴比妥类钠盐药物，由于吸收二氧化碳及水份后，生成游离巴比妥）巴比妥类钠盐药物，由于吸收二氧化碳及水份后，生成游离巴比妥类药物而难溶于水。磺胺类钠盐能析出游离状磺胺而难溶于水。类药物而难溶于水。磺胺类钠盐能析出游离状磺胺而难溶于水。3）氨茶碱遇二氧化碳而析出茶碱，并能逐渐分解而变色。）氨茶碱遇二氧化碳而析出茶碱，并能逐渐分解而变色。4）漂白粉在潮湿情况下吸收二氧化碳而释放出有效氯，使灭菌力）漂白粉在潮湿情况下吸收二氧化碳而释放出有效氯，使灭菌力降低，逐渐失效。降低，逐渐失效。5）红汞溶液吸收二

22、氧化碳后使溶液酸性增强而析出有效成份沉）红汞溶液吸收二氧化碳后使溶液酸性增强而析出有效成份沉淀。淀。上一页 下一页返回第15页，共65页。第二节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素三、湿度的影响三、湿度的影响空气湿度是指空气中含有水蒸气量的多少。湿度对药品质量影响很大。空气湿度是指空气中含有水蒸气量的多少。湿度对药品质量影响很大。有些药品怕潮，湿度大了则潮解、液化或霉变，既可以引起药有些药品怕潮，湿度大了则潮解、液化或霉变，既可以引起药品的物理性质的改变，也可以引起化学性质的改变。如氯化物、品的物理性质的改变，也可以引起化学性质的改变。如氯化物、溴化物、碘化物、硝酸钠、醋酸钠、

23、醋酸钾等能吸水潮解，甚溴化物、碘化物、硝酸钠、醋酸钠、醋酸钾等能吸水潮解，甚至液化；甘油栓剂、片剂、丸剂，尤其糖衣片，吸潮后变软粘至液化；甘油栓剂、片剂、丸剂，尤其糖衣片，吸潮后变软粘结；片剂中的淀粉因吸湿而膨胀、破裂。散剂吸潮粘结，胶囊结；片剂中的淀粉因吸湿而膨胀、破裂。散剂吸潮粘结，胶囊受潮软化粘连；有些药品（可卡因类局部麻醉剂、尼泊金类防受潮软化粘连；有些药品（可卡因类局部麻醉剂、尼泊金类防腐剂、酯类生物碱、内酯类药物以及酰胺类药物）等受潮后发腐剂、酯类生物碱、内酯类药物以及酰胺类药物）等受潮后发生水解反应而失效变质；有些生药（如颠茄、麦角、曼陀罗等）生水解反应而失效变质；有些生药（如颠

24、茄、麦角、曼陀罗等）吸潮后易使生物碱成分分解而失效；酶制剂（如胃蛋白酶，淀吸潮后易使生物碱成分分解而失效；酶制剂（如胃蛋白酶，淀粉酶，胰酶等）生物制品吸潮后易发霉腐败。粉酶，胰酶等）生物制品吸潮后易发霉腐败。上一页 下一页返回第16页，共65页。第二节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素有些药品怕干，湿度太小则易风化、脆裂等。含结晶水的药品，在干燥的空有些药品怕干，湿度太小则易风化、脆裂等。含结晶水的药品，在干燥的空气中会逐渐失去所含结晶水，变成白色不透明结晶或粉末。易于风化的药品气中会逐渐失去所含结晶水，变成白色不透明结晶或粉末。易于风化的药品如硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸钠

25、及明矾等。风化后的药品，其化学性质如硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸钠及明矾等。风化后的药品，其化学性质一般并不改变，但使用剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而一般并不改变，但使用剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。造成事故。因此，为了药品的安全贮存，就要将仓库的湿度控制在适宜的范围内。一般因此，为了药品的安全贮存，就要将仓库的湿度控制在适宜的范围内。一般控制控制45-75之间。之间。上一页 下一页返回第17页，共65页。第二节第二节 影响药品储存质量的因素影响药品储存质量的因素四、温度的影响四、温度的影响温度过高或过低可以引起一些药品变质失效。温度过高或过低可以引起

26、一些药品变质失效。脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗、卡介苗以及抗毒素，类毒素等生物制品，脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗、卡介苗以及抗毒素，类毒素等生物制品，温度过高很快失效，温度低了又易引起冻结析出沉淀而失效，一般温度过高很快失效，温度低了又易引起冻结析出沉淀而失效，一般以以210为宜。注射剂、水剂在为宜。注射剂、水剂在-5时即易冻裂。甲醛镕液在时即易冻裂。甲醛镕液在9时时即易聚合析出白色沉淀状的多聚物。即易聚合析出白色沉淀状的多聚物。上一页返回第18页，共65页。第三节第三节 药品仓储管理药品仓储管理一、药品仓储管理的任务一、药品仓储管理的任务仓储管理的任务是安全储存、降低损耗、保证质量和避免事故。仓储管理的

27、任务是安全储存、降低损耗、保证质量和避免事故。安全储存是指药品在储存中不发生质量变化，防止燃烧、爆炸等，保证药品安全储存是指药品在储存中不发生质量变化，防止燃烧、爆炸等，保证药品的安全。的安全。1）对需要避光的药品可放在阴凉干燥处，用黑布或黑纸将门窗挡上，）对需要避光的药品可放在阴凉干燥处，用黑布或黑纸将门窗挡上，防止光线射入。不常用的怕光药品可存放于严密的药箱内。防止光线射入。不常用的怕光药品可存放于严密的药箱内。2）对受潮易变质的药品，要控制库内的相对湿度在）对受潮易变质的药品，要控制库内的相对湿度在70左右。阴雨左右。阴雨季节在库内可铺用吸潮剂，如石灰、木炭等，晴天打开门窗，使库内通季节

28、在库内可铺用吸潮剂，如石灰、木炭等，晴天打开门窗，使库内通风干燥，有条件的可设置排风扇或通风器。风干燥，有条件的可设置排风扇或通风器。下一页返回第19页，共65页。第三节第三节 药品仓储管理药品仓储管理3）控制库内温度，一般药品贮存室温下）控制库内温度，一般药品贮存室温下(130)即可。有的即可。有的药品指明药品指明“阴凉处阴凉处”是指不超过是指不超过20，“冷处冷处”是指是指210。怕冻药品，如注射剂、水剂，冬天怕冷，库内要取暖保温。怕冻药品，如注射剂、水剂，冬天怕冷，库内要取暖保温。4）中药材除防潮、防霉变外，还要防虫蛀。为了防霉、防蛀，可将中药材）中药材除防潮、防霉变外，还要防虫蛀。为了

29、防霉、防蛀，可将中药材进行充氮保管。进行充氮保管。避免事故是对工作质量的要求，这里包括避免生产事故（如火避免事故是对工作质量的要求，这里包括避免生产事故（如火灾事故，爆炸事故）；包括质量事故，如药品变质造成巨大经灾事故，爆炸事故）；包括质量事故，如药品变质造成巨大经济损失；也包括工作事故，如发运错误，发错了药，发错了地济损失；也包括工作事故，如发运错误，发错了药，发错了地点等。点等。上一页 下一页返回第20页，共65页。第三节第三节 药品仓储管理药品仓储管理二、药品仓储管理的内容二、药品仓储管理的内容1入库管理入库管理仓库负责人员要按到货凭证对药品进行核对，包括药品品名、规格、数量和仓库负责人

30、员要按到货凭证对药品进行核对，包括药品品名、规格、数量和检查包装。要做到货物和货单不符者拒收；包装不牢、破损者拒收；包装标检查包装。要做到货物和货单不符者拒收；包装不牢、破损者拒收；包装标志不清者拒收；没有批准文号、生产批号、注册商标者拒收。直接从工厂购志不清者拒收；没有批准文号、生产批号、注册商标者拒收。直接从工厂购进的药品要附有工厂的化验报告，测试报告或产品合格证。进的药品要附有工厂的化验报告，测试报告或产品合格证。商品入库有入库登记薄，详细记载每批商品质量验收情况，并商品入库有入库登记薄，详细记载每批商品质量验收情况，并有验收人签字。有验收人签字。上一页 下一页返回第21页，共65页。第

31、三节第三节 药品仓储管理药品仓储管理2在库管理在库管理仓库保管人员要熟悉药品质量特性。仓库保管人员要熟悉药品质量特性。对药品按不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学存放。区品存放时要对药品按不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学存放。区品存放时要把人药与兽药分开、内服药与外用药分开、一般药品与杀虫、灭鼠药分开，把人药与兽药分开、内服药与外用药分开、一般药品与杀虫、灭鼠药分开，不得堆放在一起。性能互相影响、容易串味和名称易搞错的商品应分开存放。不得堆放在一起。性能互相影响、容易串味和名称易搞错的商品应分开存放。以免混淆错发或互相影响气味。以免混淆错发或互相影响气味。有效期的药品要按效期远近专

32、门码垛，退货商品要单独堆放。在药有效期的药品要按效期远近专门码垛，退货商品要单独堆放。在药品的垛前要有卡片，记载商品的名称规格、数量，帐、物、卡要一品的垛前要有卡片，记载商品的名称规格、数量，帐、物、卡要一致。长期堆放的药品要翻码整垛，把原来在垛底层的翻到上层，免致。长期堆放的药品要翻码整垛，把原来在垛底层的翻到上层，免得压坏商品。得压坏商品。上一页 下一页返回第22页，共65页。第三节第三节 药品仓储管理药品仓储管理要定期检查库内条件，建立温湿度管理制度。按规定进行记录，建立温要定期检查库内条件，建立温湿度管理制度。按规定进行记录，建立温湿度档案。根据季节不同要有重点，如南方春季、北方夏季多

33、雨潮湿要湿度档案。根据季节不同要有重点，如南方春季、北方夏季多雨潮湿要注意库内湿度；夏季炎热，要特别注意库内温度，特别是冷库的温度，注意库内湿度；夏季炎热，要特别注意库内温度，特别是冷库的温度，注意通风。北方冬季寒冷，要注意针剂、水剂和生物制品等怕冻商品的注意通风。北方冬季寒冷，要注意针剂、水剂和生物制品等怕冻商品的库温，防止冻坏商品。库温，防止冻坏商品。要检查药品质量，一般一个季度要循环检查一次。易变质药品要缩短检要检查药品质量，一般一个季度要循环检查一次。易变质药品要缩短检查周期。循环检查要按品种进行登记。每个品种要有一个循环检查登记查周期。循环检查要按品种进行登记。每个品种要有一个循环检

34、查登记卡片，记有名称、规格、生产厂家、检查项目、检查结果、检查人等，卡片，记有名称、规格、生产厂家、检查项目、检查结果、检查人等，每次检查都登记在卡片上，形成一个重要的质量信息。通过卡片的记载每次检查都登记在卡片上，形成一个重要的质量信息。通过卡片的记载可以进行质量动态分析。除此之外，循环检查要做好检查记录。可以进行质量动态分析。除此之外，循环检查要做好检查记录。上一页 下一页返回第23页，共65页。第三节第三节 药品仓储管理药品仓储管理 3出库管理出库管理药品出库必须贯彻药品出库必须贯彻“先进先出先进先出”、“先产先出先产先出”、“近期先近期先出出”、“易变先出易变先出”的原则。的原则。药品

35、出库，包括销售、移库、过户和提取样品，必须有出库凭证。药品出库药品出库，包括销售、移库、过户和提取样品，必须有出库凭证。药品出库要进行复验，复验人员按出库凭证对药品名称、规格、数量、批准文号、生要进行复验，复验人员按出库凭证对药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、注册商标、外观质量进行复检。要检查包装质量，包装标志，由复产批号、注册商标、外观质量进行复检。要检查包装质量，包装标志，由复验人签字。验人签字。上一页返回第24页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）药品是一种特殊的商品，在生产、经营全过程中，由于内外因素的作用，随药品是一种特殊的商品，在生产、经营

36、全过程中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质量问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格的管理控时都有可能出现质量问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格的管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。在药品经营过程中实施的制措施，才能从根本上保证药品质量。在药品经营过程中实施的药品经药品经营质量管理规范营质量管理规范（简称（简称GSP，是英文，是英文“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应规范的缩写，直译为良好的供应规范)是指在药品流通过程中，针对计划采是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量故购，购进验收、储存养护

37、、销售及售后服务等环节而制定的防止质量故事发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通事发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止厦量事故发生，对售出药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的防止厦量事故发生，对售出药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。药品。下一页返回第25页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质药品经营管理和药品监督管理的实

38、践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证量，必须要求药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证体系。建立和施行质量保证体系的依据和操作原则就是体系。建立和施行质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。因此，始终合格。因此，GSP是一个严格的、全面的、全员的、全过程的药品是一个严格的、全面的、全员的、全过程的药品质量管理规范。质量管理规范

39、。上一页 下一页返回第26页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）一、实施一、实施GSP的重要意义的重要意义1消除质量隐患，确保药品安全有效消除质量隐患，确保药品安全有效GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程表现出的诸管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业人员素质，改善经营条譬如建立企业质量保证体

40、系，提高企业人员素质，改善经营条件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性。全性、有效性和稳定性。上一页 下一页返回第27页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）2提高企业综合素质，确保药品的社会需求提高企业综合素质，确保药品的社会需求随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业间的竞争，随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业间的竞争，已

41、经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、就要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高。发展和提高。3积极参与国际竞争的需要积极参与国际竞争的需要 我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争企我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争企业。我国政府在业。我国政府在药品管理法药品管理法中规定药品经营企业必须实施中规定药品经营企业必须实施GSP，为，为药品经营设定了一个严

42、格的标准，从而对加强药品监督管理工作和提高药品经营设定了一个严格的标准，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力。所以，依法强制实施企业市场竞争能力。所以，依法强制实施GSP，对于应对外资进入药，对于应对外资进入药品市场具有非常重要的意义。品市场具有非常重要的意义。上一页 下一页返回第28页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）二、药品储存二、药品储存药品储存就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通药品储存就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施及程序管理手段，对所经营药品实过采取有效的技术调控措施及程序管理手段，对所

43、经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。施有效的物流控制及质量保证的过程。1储存的基本要求储存的基本要求1）仓库选址要求）仓库选址要求仓库应修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅仓库应修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；选址应在交通方便的地方，速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；要能保证用电、用水充分供但危险品库应在离车站、码头较远的地区；要能保证用电、用水充分供给；远离严重污染源、远离汽车库和油库。给；远离严重污染源、远离汽车库和油库。上一页 下一页

44、返回第29页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）库区内部环境应做到地面平坦、容易修整、无露土地面；为防库区内部环境应做到地面平坦、容易修整、无露土地面；为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库区外地面，库区止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库区外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水：库区内应环境整设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水：库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。洁，无垃圾废弃物堆积。按使用性质，库区应分为药品储存作业区按使用性质，库区应分为药品储存作业区(包括库房、货场及保管员办包括库房、货场及保管员办公场所公场所)，辅助作业区，

45、辅助作业区(包括验收养护室、分装室包括验收养护室、分装室)等。作业区之间等。作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。库房应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物；库房内墙库房应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物；库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘、无脱落物，壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘、无脱落物，砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶；库房内不得放置非储存砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶；库房内不得

46、放置非储存作业的设施设备；门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气作业的设施设备；门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入；冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗密性，有效防止雨水浸入；冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果；库内应保证安全用电、用水。的保温效果；库内应保证安全用电、用水。上一页 下一页返回第30页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）2)色标管理色标管理 实行色标管理的目的是有效控制药品储存质量，对药品按其质量状态分实行色标管理的目的是有效控制药品储存质量，对药品按其质量状态分区管理，杜绝库存药品的存放差错。区管理，杜绝库存药品的存

47、放差错。合格质量状态的色标区分标准为：合格药品一一绿色；不合格药品合格质量状态的色标区分标准为：合格药品一一绿色；不合格药品一一红色；质量状态不明确药品一一黄色。一一红色；质量状态不明确药品一一黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、货药品库待验药品库（或区）、货药品库(或区或区)为黄色；合格药品库为黄色；合格药品库(或区或区)、中药饮片零货称取库中药饮片零货称取库(或区或区)、配货待发药品库（或区）为绿色；、配货待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库不合格药品库(或区或区)为红色。为红色。三

48、色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。乱。上一页 下一页返回第31页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）3）搬运和堆垛要求）搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求、规范操作。怕压药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求、规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不 同批号同批号药品不得混垛，防止发生

49、错发混发事故。药品不得混垛，防止发生错发混发事故。4）药品堆垛距离）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶品与墙、药品与屋顶(房梁房梁)的间距不小于的间距不小于30厘米，与库房散热器或供厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于暖管道的间距不小

50、于30厘米，与地面的间距不小于厘米，与地面的间距不小于l0厘米。另外仓厘米。另外仓间主通道宽度应不少于间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于厘米，辅通道宽度应不少于l00厘米。厘米。上一页 下一页返回第32页，共65页。第四节第四节 药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）5）分类储存管理）分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用